Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravitrealis aflibercept hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél diabéteszes makulaödéma és/vagy a retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma van, és akiket betegségük miatt előkezeltek vagy nem kezeltek (AURIGA)

2022. november 10. frissítette: Bayer

Megfigyelési tanulmányi program az intravitrealis aflibercept hatékonyságának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában és/vagy a retina véna elzáródása utáni makulaödémában valós körülmények között

Az AURIGA-t arra tervezték, hogy a rutin klinikai gyakorlatból származó adatokat gyűjtsön az intravitrealis aflibercept hatékonyságáról és felhasználásáról a diabéteszes makulaödéma (DME) vagy a retina véna elzáródása (RVO) okozta makulaödéma okozta látásromlás kezelésében.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak (OS) az elsődleges célja az intravitrealis aflibercept hatékonyságának értékelése 4 kohorszban (előzetes DME-kezeléssel vagy anélkül, hogy az RVO-ból származó makulaödémát kezelték volna) minden résztvevő országban.

Ezenkívül a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott felhasználási és kezelési rendeket ismertetjük.

Az egészségügyi források és szolgáltatások, valamint a látásromlással kapcsolatos egészségügyi eredmények értékelése az AURIGA betegkérdőívek segítségével gyűjtött információk alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2481

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Arab Emírségek
      • Multiple Locations, Egyesült Arab Emírségek
        • Many Locations
  • Egyiptom
      • Multiple Locations, Egyiptom
        • Many Locations
  • Franciaország
      • Multiple Locations, Franciaország
        • Many Locations
  • Kuvait
      • Multiple Locations, Kuvait
        • Many Locations
  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Many Locations
  • Olaszország
      • Multiple Locations, Olaszország
        • Many Locations
  • Orosz Föderáció
      • Multiple Locations, Orosz Föderáció
        • Many Locations
  • Szaud-Arábia
      • Multiple Locations, Szaud-Arábia
        • Many Locations
  • Tajvan
      • Multiple Locations, Tajvan
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RVO-t követően DME-vel vagy makulaödémával diagnosztizált, nagykorú női és férfibetegeket szemklinikákra és szemészeti praxisokra íratják be, miután a kezelőorvos döntést hozott az aflibercept kezelésről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DME-hez

    -- Nagykorú női és férfi betegek, a helyi előírások és a helyi termékcímkék szerint, DME miatt látássérült

  • RVO másodlagos makulaödéma esetén

    -- A helyi előírások és a helyi termékcímkék által meghatározott, nagykorú női és férfi betegek, akiknek látáskárosodása az RVO-ból eredő makulaödéma miatt

  • Beteg, akinél az aflibercept-kezelés megkezdéséről szóló döntést a vizsgálatban való részvétel előtt és attól függetlenül hozzák meg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi intravitrealis aflibercept alkalmazási előírásban (alkalmazási előírás) felsorolt ​​bármely ellenjavallat
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai (beavatkozási) vizsgálatban vagy bármely más anti-VEGF vizsgálatban
  • Szisztémás anti-VEGF és pro-VEGF kezelés átvétele
  • A makula középpontjának szerkezeti károsodása bármelyik szemben, amely valószínűleg kizárja a VA javulását a makulaödéma megszűnését követően, vagy bármely más olyan állapot, amely várhatóan tartósan korlátozza a VA kimenetelét a vizsgálat során
  • Retinaműtéten átesett betegek
  • Bármilyen korábbi kezelés aflibercepttel
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 6 hónapban
  • Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. napot követő 90 napon belül

  • Előzetesen kezelt betegeknél (pl. olyan betegek, akiket korábban intravitrealis anti-VEGF-fel vagy szteroidokkal kezeltek):

    • A vizsgált szem korábbi kezelése antiangiogén gyógyszerekkel vagy lézerrel az elmúlt 3 hónapban és a vizsgált szem szemműtéten átesett betegek az elmúlt 3 hónapban
    • Intravitrealis dexametazon vagy triamcinolon a vizsgált szemben az elmúlt 3 hónapban
    • Fluocinolon implantátum az elmúlt 3 évben
    • Dexametazon implantátum az elmúlt 6 hónapban

  • DME-hez

    -- Egyidejű terápia bármely más szerrel a vizsgált szem DME kezelésére.

  • RVO másodlagos makulaödéma esetén

    • Olyan betegek, akik neovaszkularizáció miatt pan retina fotokoagulációt kaptak vagy igényelnek
    • Egyidejű terápia bármely más szerrel a vizsgált szem RVO-ja miatti másodlagos makulaödéma kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DME/naiv
diabéteszes makulaödémában (DME) előkezelt betegek
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A kezelőorvos belátása szerint.
DME/előkezelés
DME-ben előkezelés nélküli betegek
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A kezelőorvos belátása szerint.
RVO/előkezelés
Előzetes kezeléssel az RVO miatt másodlagos makulaödéma
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A kezelőorvos belátása szerint.
RVO/naiv
Az RVO miatt másodlagos makulaödéma előzetes kezelés nélkül
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
A kezelőorvos belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség (VA) átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra a rutin klinikai gyakorlatban értékelve kohorszonként és országonként.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos korban
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Kiindulási és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Másodlagos végpont az összes ország és kohorsz összesített elemzésén alapul.
Akár 24 hónapig
Azon vizsgált szemek százalékos aránya, amelyek előre meghatározott VA-növekedést és veszteséget mutattak (ez 5, 10 és 15 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűvel megegyezik a vizittel legközelebb 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Akár 24 hónapig
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értéktől a vizithez legközelebb eső értékhez az első kezelés után 6, 12 és 24 hónappal
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Akár 24 hónapig
A vizithez legközelebb eső spektrális OCT (SD-OCT) spektrális tartományban mért folyadékperzisztencia nélküli vizsgált szemek aránya 6, 12 és 24 hónappal az első kezelés után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Akár 24 hónapig
A kezelési minta a vizsgált szemben az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban intravitrealis aflibercept injekciók számán alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Legfeljebb 2 év
A vizsgálati szemre vonatkozó látogatások átlagos száma a látogatás típusa szerint az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik. Beleértve a vizsgálati központon kívüli klinikákon/szemészeti praxisokon végzett látogatások számát.
Legfeljebb 2 év
A vizsgálati szemmel kapcsolatos látogatások száma a vizsgálati központtól eltérő klinikákon/szemészeti praxisokban az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az eljárások száma betegenként az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban
Időkeret: Legfeljebb 2 év

Az elemzés kohorszonként és országonként történik.

Az eljárások a következőket tartalmazzák:

  • Réslámpás biomikroszkópia
  • Funduscopia vizsgálat
  • Fluoreszcein angiográfiák
Legfeljebb 2 év
A kiegészítő gyógyszeres kezelést igénylő betegek száma és a gyógyszer kategóriája (a csak szteroidos kezelésre vagy más anti-VEGF-re áttérő betegek nem tartoznak ide)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Legfeljebb 2 év
Az elvégzett lézeres kezelések száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Legfeljebb 2 év
A kezelési minta a látogatások közötti átlagos idő és az aflibercept injekciók közötti átlagos idő alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Legfeljebb 2 év
A VA átlagos változása az injekciók száma szerint az első 6 hónapban, az első évben és a 2 éves kezelési időszakban.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elemzés kohorszonként és országonként történik.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel