Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantáció súlyos aplasztikus vérszegénység és hipoplasztikus MDS esetén CordIn(TM), köldökzsinórvérből származó ex vivo kiterjesztett ős- és progenitor sejtek segítségével a beültetés meggyorsítása és a transzplantáció eredményének javítása érdekében

2026. szeptember 30. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nem kapcsolódó köldökzsinórvér-transzplantáció súlyos aplasztikus anémia és hipoplasztikus MDS esetén CordIn, köldökzsinórvérből származó ex vivo kiterjesztett ős- és progenitor sejtek felhasználásával a beültetés meggyorsítása és a transzplantáció eredményének javítása érdekében

Background:

Severe aplastic anemia (SAA) and myelodysplastic syndrome (MDS) are bone marrow diseases. People with these diseases usually need a bone marrow transplant. Researchers are testing ways to make stem cell transplant safer and more effective.

Objective:

To test if treating people with SAA or MDS with a co-infusion of blood stem cells from a family member and cord blood stem cells from an unrelated donor is safe and effective.

Eligibility:

Recipients ages 4-60 with SAA or MDS

Donors ages 4-75

Design:

Recipients will be screened with:

  • Blood, lung, and heart tests
  • Bone marrow biopsy
  • CT scan

Recipients will have an IV line placed into a vein in the neck. Starting 11 days before the transplant they will have several chemotherapy infusions and 1 30-minute radiation dose.

Recipients will get the donor cells through the IV line. They will stay in the hospital 3-4 weeks. After discharge, they will have visits:

  • First 3-4 months: 1-2 times weekly
  • Then every 6 months for 5 years

Donors will be screened with:

  • Physical exam
  • Medical history
  • Blood tests

Donors veins will be checked for suitability for stem cell collection. They may need an IV line to be placed in a thigh vein.

Donors will get Filgrastim or biosimilar (G-CSF) injections daily for 5-7 days. On the last day, they will have apheresis: Blood drawn from one arm or leg runs through a machine and into the other arm or leg. This may be repeated 2 days or 2-4 weeks later.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Severe aplastic anemia (SAA) and myelodysplastic syndrome (MDS) are life-threatening bone marrow disorders. For SAA patients, long term survival can be achieved with immunosuppressive treatment. However, of those patients treated with immunosuppressive therapy, one quarter to one third will not respond, and about 50 percent of responders will relapse.

Combined haplo-cord transplant as an alternative to cord or haploidentical donor alone transplantation has recently been shown to be a viable transplant option for SAA patients lacking an HLA matched donor. In our ongoing protocol 08-H-0046, we have utilized this approach in 25 patients with SAA with 23/25 patients having sustained engraftment and long-term disease free/transfusion free survival. However, engraftment patterns have varied substantially and in some patients, cord engraftment was profoundly delayed or never occurred. A number of strategies to expand hematopoietic progenitor cells (HPC) in vitro to improve engraftment and prevent graft rejection have recently been studied. Nicotimanide (NAM) expanded umbilical cord blood/unrelated cord blood (UCB) can be successfully engrafted in NOD/SCID mice (1) and humans (2) where they appear to have long-term repopulating potential. CordIn(TM) is a cryopreserved stem/progenitor cell-based product of purified CD133+ cells composed of ex vivo expanded allogeneic UCB cells. CordIn(TM) comprises: 1) Ex vivo expanded, umbilical cord blood-derived hematopoietic CD34+ progenitor cells ( (CordIn(TM) cultured fraction (CF)); and 2) the non-cultured cell fraction of the same CBU (CordIn(TM) Non-cultured Fraction (NF)) consisting of mature myeloid and lymphoid cells. Both fractions, i.e. CordIn(TM) CF and CordIn(TM) NF are kept frozen until they are infused on the day of transplantation.

This research protocol is therefore designed to evaluate the safety and effectiveness of transplantation with ex vivo expanded UCB (CordIn(TM)) to overcome the high incidence of graft rejection associated with conventional UCB for aplastic anemia, where graft rejection occurs in up to 50% of subjects. We believe, based on preliminary data, that transplantation of CordIn(TM) will not only lead to rapid engraftment, but will also lead to sustained hematopoiesis, expedited immune recovery, and will reduce the chance of cord graft failure in this setting, potentially obviating the need for co-transplanting haploidentical CD34+ cells as a stem cell back-up. This phase II study is designed to have two cohorts: cohort 1 is intended to establish (in as safe a manner as possible) preliminary pilot data to support the capacity for the CordIn unit to engraft in patients with SAA in the presence of haplo CD34+ cells. For cohort 1, three to six subjects will be conditioned then will be transplanted with the thawed CordIn(TM) unit (consisting of the cultured fraction and the non-cultured fraction of the same CBU) and approximately 3 x 10^6 CD34+ cells/kg from a haploidentical donor which will serve as a backup stem cell source should cord graft failure occur. If 3 of the first 3 to 4 subjects or 4 of 6 subjects achieve early and sustained engraftment (defined as ANC >500 cells/ul by day 26 and a calculated cord ANC >500 cells /ul by day 42 sustained at day 100), the study will move to cohort 2 where up to 23 subsequent subjects will be transplanted with the CordIn(TM) unit alone.

The primary objective of the Phase II study is to evaluate the ability of the CordIn(TM) unit to achieve sustained early engraftment. Secondary endpoints will include 100 day and 200 day treatment related mortality (TRM), and standard transplant outcome variables such as non-hematologic toxicity, incidence and severity of acute and chronic GVHD, and relapse of disease. Health related quality of life will also be assessed as secondary outcome measure.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
37

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA - RECIPIENT:
  • Diagnosed with severe aplastic anemia with bone marrow cellularity <30% (excluding lymphocytes) associated with RBC or platelet transfusion dependence and/or neutropenia (absolute neutrophil count <=1000 cells/ uL or for patients receiving granulocyte transfusions, absolute neutrophil count <=1000 cells/ uL before beginning granulocyte transfusions).

OR

History of severe aplastic anemia transformed to MDS that meet the following criteria: a) International Prognostic Scoring System (IPSS) risk category of INT-1 or greater, b) < 5% myeloblasts and < 30% of cellularity in the bone marrow on screening morphologic analysis.

-Intolerance of or failure to respond to immunosuppressive therapy. This also includes patients who have failed immunosuppressive therapy with ATG and cyclosporine or therapy with cyclosporine combined with eltrombopag in those who are intolerant of or do not have access to treatment with ATG.

Identification of either a) at least one alternative donor (i.e. HLA- haploidentical related donor (i.e. >=5/10 HLA match: HLA-A, B, C, DR, and DQ loci) or >=9/10 HLA matched unrelated donor) who is available to serve as a stem cell donor for a salvage allogeneic transplant in the event that the CordIn(TM) unit has been rejected or b) umbilical cord blood unit/s that can be used for a salvage cord blood transplant in the event that the CordIn(TM) unit has been rejected.

-Availability of at least one >=4/8 HLA matched (HLA-A, B, C, and DR loci) cord blood unit from the National Marrow Donor Program (NMDP).

The cord blood unit must contain a minimum TNC of at least 1.8 x 10^9 and at least 1.5x10^7/kg TNC and at least 8 x 10^6 CD34+ cells (all doses prior to thawing).

Exception: Cord units containing at least 8 x 10^6 CD34+ cells but less than 1.8 x 10^9 TNC may be eligible for use on this trial if

  1. the pre-expansion CD34/kg recipient cell number is at least 1.5 x 10^5 /kg

    AND

  2. approval for use of this cord unit for expansion is granted by Gamida Cell.

  3. the final cell counts on the cultured and non-cultured fractions meet the IND specified minimal release criteria.

    • The CBU will have undergone volume reduction (both plasma and red blood cell depletion) prior to cryopreservation. All CBUs should be procured from public banks that meet local applicable regulations.
    • Ages 4-60 years inclusive.
    • Ability to comprehend the investigational nature of the study and provide informed consent. The procedure will be explained to subjects aged 4-17 years with formal consent being obtained from parents or legal guardian.

EXCLUSION CRITERIA - RECIPIENT (ANY OF THE FOLLOWING):

  • Availability of an HLA identical (12/12) matched related or unrelated donor who is available within optimal timeline and suitable considering graft source and established donor selection factors (e.g. age, sex, viral exposure, ABO compatibility, pregnancy status, etc) per PI discretion.
  • ECOG performance status of 2 or more.
  • Major anticipated illness or organ failure incompatible with survival from transplant.
  • Current pregnancy, or unwillingness to take oral contraceptives or use a barrier method of birth control or practice abstinence to refrain from pregnancy, if of childbearing potential for one year.
  • Diagnosis of Fanconi s anemia (by chromosome breakage study).
  • Diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) <40% using DLCO corrected for Hgb or lung volumes (patients under the age of 10 may be excluded from this criterion if they have difficulty performing the test correctly and thus are unable to have their DLCO assessed).
  • Left ventricular ejection fraction < 40% (evaluated by ECHO).
  • Transaminases > 5x upper limit of normal.
  • Serum bilirubin >4 mg/dl.
  • Creatinine clearance < 50 cc/min/BSAm^2 by 24-hour urine collection adjusted by body surface area.
  • Serum creatinine > 2.5 mg/dl
  • Presence of an active infection not adequately responding to appropriate therapy.
  • History of a malignant disease liable to relapse or progress within 5 years.
  • Allergy to bovine, Gentamicin, or to any product which may interfere with the treatment.
  • Presence of donor-specific antibodies (DSA) to the umbilical cord blood unit and for cohort 1, to the haplo-identical donor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1

CordIn is a cryopreserved stem/progenitor cell-based product of purified CD133+ cells composed of ex vivo expanded allogeneic UCB cells.
Biológiai: Omidubicel (former CordIn)

Stem/progenitor cell-based product of purified CD133+ cells composed of ex vivo expanded allogeneic umbilical/unrelated cord blood (UCB) cells. CordIn(TM) comprises: 1) cord blood-derived ex vivo expanded CD133+ cells (CordIn (TM) cultured fraction (CF)); and 2) the non-cultured cell fraction (CD133-) of the same CBU (CordIn(TM) Non-cultured Fraction (NF)). Both fractions, i.e. CordIn(TM) CF and CordIn(TM) NF are kept frozen until they are infused on the day of transplantation.

Eszköz: Miltenyi CliniMACS(R) CD34 Reagent System

The CliniMACS CD34 Reagent System is a medical device system that is designed for the in vitro enrichment of CD34+ target cells from heterogeneous hematologic cell populations. The process of CD34+ cell selection results in simultaneous passive depletion of donor lymphocytes, potentially obviating the need for immunosuppressive drugs to prevent GVHD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cord engraftment
Időkeret: At or before day 100

Cord engraftment
At or before day 100

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment related mortality (TRM), and standard transplant outcome variables such as non-hematologic toxicity, incidence and severity of acute and chronic GVHD, and relapse of disease
Időkeret: 100 day and 200 day

treatment related mortality
100 day and 200 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 170091
  • 17-H-0091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése