Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIT egészségügyi előnyei emlőrákos betegek számára

2020. március 23. frissítette: Niels Vollaard, University of Stirling

A csökkentett erőkifejtést igénylő, nagy intenzitású intervallum edzés hatékonysága az újonnan diagnosztizált női emlőrákos betegek egészségének és jólétének javítására

A rákos betegek kezelésének nemcsak a rák eltávolítását kell magában foglalnia, hanem a jó egészség, jólét és életminőség megőrzésére is összpontosítania kell. Ez úgy tehető meg, ha megfelelő rehabilitációs programokat ajánlanak fel a betegeknek. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az ilyen programoknak más összetevőkkel, például pszichológiai támogatással együtt kell gyakorolniuk. A mai napig a legtöbb tanulmány a mérsékelt intenzitású gyakorlatok, például a tempós séta pozitív hatásait vizsgálta, de ez a fajta gyakorlat időigényes, és gyakran nem sok beteg végzi. Az ismételt rövid sprintekből álló, rövidebb időtartamú gyakorlatok ugyanilyen mértékben javítják az általános egészségi állapotot, de az egyik legidőhatékonyabb rutin (amit „csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzésnek” vagy „REHIT”-nek neveznek) nem. rákos betegeken vizsgálták. A REHIT heti 3 edzésből áll, mindegyik mindössze 10 perces. Ez ideális rutinná teszi a rákrehabilitációs program más összetevőivel való kombinálását. A jelen tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a REHIT javíthatja-e az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek egészségének és jólétének fontos markereit. Ennek elérése érdekében a vizsgálók legfeljebb 30 beteget vesznek fel, és egy csoportba osztják őket, akik REHIT-et végeznek a rákműtét előtt és legfeljebb 6 hétig azt követően, valamint egy kontrollcsoportba, akik normál ellátásban részesülnek. Az egészség és a jólét markereit a vizsgálat kezdetén, ~1 héttel a műtét után és ~7 héttel a műtét után mérik. Bármilyen változást összehasonlítunk a gyakorlati csoport és a kontrollcsoport között. Ha a REHIT-beavatkozás jótékony hatásokat mutat, akkor ez szélesebb körben is alkalmazható a rákkezelés részeként. Ezt a tanulmányt a Nuffield Health finanszírozza, és az Egyesült Királyságban, Oxfordban fogják elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában: a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy olyan csoportba, amely megkapja azt az ellátást, amelyet normál esetben kaptak volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban (kontrollcsoport), vagy egy csoportba, amely megkapja a ugyanazt a szokásos ellátást, de arra is felkérik őket, hogy heti háromszor a műtét előtt és a műtét után legfeljebb 6 hétig kövessenek egy új, felügyelt gyakorlatot, valamint pszichológiai támogatást.

Legfeljebb 30 újonnan diagnosztizált női mellrákos beteget vesznek fel. Az írásos beleegyezést követően a résztvevőket meghívják egy alapszintű tesztelésre. Ez magában foglal egy éhgyomri vérmintát (ideális esetben olyan időpontban, amikor a beteg orvosi csapata mindenképpen vérmintát vesz). A kutatók ezt a mintát számos egészségügyi marker, például vércukor- és zsírszint, valamint a gyulladás markerei szempontjából elemzik. A kutatók stadiométerrel mérik meg a betegek magasságát, valamint speciális mérleg segítségével súlyt és testzsírszázalékot. A kutatók arra kérik a betegeket, hogy töltsenek ki több kérdőívet, amelyekben kérdéseket tesznek fel jelenlegi jólétükkel kapcsolatban. Végül a kutatók megmérik a betegek markolatának erejét és edzettségi szintjét. A fogásszilárdság-teszt során a kézi eszközt a lehető legerősebbre kell szorítani néhány másodpercig. Az erőnléti teszt abból áll, hogy álló kerékpáron, fokozatosan növekvő ellenállással biciklizünk, amíg a beteg fáradtság miatt nem tudja tovább folytatni. Ebben a tesztben a vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy lélegezzenek egy csövön keresztül, hogy meghatározzák az edzés során felvehető maximális oxigénmennyiséget. Ez a mérőszám (úgynevezett VO2max) az egyik legjobb mérhető egészségügyi marker: ez a legjobb előrejelzője a krónikus betegségek vagy a korai halálozás jövőbeni kockázatának. Minden tesztet az oxfordi Manor Hospitalban végeznek (kivéve, ha a VO2max analíziséhez szükséges berendezés egy ideig nem áll rendelkezésre, ebben az esetben a betegeket meghívják az Oxford Brookes campusra az alkalmassági tesztre; ez a 4 perces autóútra a Kúria Kórháztól).

Ideális esetben a vérmintákat éhgyomorra veszik (azaz reggel, reggeli nélkül), míg az erőnléti tesztet azután végzik el, hogy a beteg utoljára evett. A vizsgálók ezért a vérminta levétele után könnyű harapnivalóval látják el a résztvevőket. Abban az esetben, ha a beteg nem tud reggel éhezett állapotban bemenni a kórházba, akkor az ülést a nap későbbi szakaszában kell megszerveznie, és a betegnek nem kell éheznie (ez néhány másodlagos kimenetel elvesztéséhez vezet, ami megköveteli böjt állapot).

Az alapszintű tesztelés befejezése után a vizsgálók elmondják a betegeknek, hogy a kontrollcsoportba vagy a gyakorlati csoportba tartoznak-e. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátást kapják, mintha nem vettek volna részt a vizsgálatban. A kutatócsoport a második tesztelésig nem lép kapcsolatba ezekkel a betegekkel. A mozgáscsoportba tartozó betegeket heti 3 teljes körűen felügyelt gyakorlat elvégzésére hívják meg a Kúriakórházban. Ezek az edzések 10 perces alacsony intenzitású kerékpározást tartalmaznak, de 2 és 6 perc után 2 rövid ciklusos sprinttel. A sprintek 10 másodpercig tartanak az edzés első hetében, 15 másodpercig a második héten, és 20 másodpercig a 3. héttől kezdve. Az edzéseket legalább 2 nappal a tervezett műtét előtt leállítják.

A műtét megszakítja az edzésprogramot. A műtét utáni 7 és 10 nap között, vagy amikor a konzultáns emlősebész úgy ítéli meg, minden beteg műtét utáni vizsgálaton esik át. A tesztelési eljárások megegyeznek az alapszintű tesztelés eljárásaival.

A műtét utáni vizsgálatot követően az edzéscsoportba tartozó betegek folytatják az edzésprogramot. A sprintek időtartama az első héten 10 másodpercnél, a második héten 15 másodpercnél, a fennmaradó hetekben pedig 20 másodpercnél kezdődik újra. Az edzési rutint az utókezelésig vagy legfeljebb 6 hétig folytatják. A heti 3 gyakorlat egyike előtt vagy után a betegek 30/40 perces személyes konzultációt kapnak egy pszichológussal. E foglalkozások célja az érzelmi szorongás csökkentése, a mentális alkalmazkodás javítása, a jelenlegi tapasztalatok feletti személyes kontroll érzésének elősegítése, hatékony megküzdési stratégiák kidolgozása a rákkal kapcsolatos nehézségek kezelésére és az érzelmek nyílt kifejezése. Ha a betegek nem tudnak részt venni a pszichológiai támogatási üléseken, akkor felkínálják számukra a telefonos konzultáció lehetőségét.

Körülbelül 3 nappal az utolsó edzés után a betegek vizsgálat végi teszten esnek át, az előző két teszteléssel megegyezően. A kontrollcsoportba tartozó betegek a gyakorlati csoportba tartozó betegekével egyenértékű időpontban esnek át ezen a vizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt elsődleges invazív emlőrák közelmúltbeli diagnózisa
  2. Menopauza előtti vagy utáni nők
  3. Egészségügyi Világszervezet Teljesítmény állapota 0-2
  4. Nincs távoli áttét
  5. A kezelési terv szerint:

    1. műtét (emlő konzerváló műtét vagy mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül, beleértve a hónaljműtétet is)
    2. Adjuváns kezelés hormonterápiával és/vagy sugárterápiával
    3. Adjuváns kemoterápia anti-Her-2 terápiával vagy anélkül
  6. A vizsgálat a diagnózist követő 1 héten belül és a műtét előtt megkezdhető
  7. A diagnózistól számított 1-4 héten belül meg kell szervezni a műtétet
  8. Minden receptor állapot alkalmas

Kizárási kritériumok:

  1. BMI > 35 kg·m-2
  2. 35 év alatti vagy 60 év feletti kor
  3. Férfiak
  4. Verbális önbeszámoló heti öt vagy több strukturált edzésről, amelyet közepestől erőteljesig tartanak, és mindegyik edzés időtartama ≥ 30 perc
  5. A testmozgás ellenjavallatai a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján
  6. Bármilyen ismert jelentős szív- és érrendszeri (kivéve a kontrollált magas vérnyomást), tüdő- (kivéve a kezelt/kontrollált asztmát) vagy anyagcsere-betegség (kivéve a hiperkoleszterinémiát vagy a II-es típusú cukorbetegséget)
  7. Autoimmun betegség vagy testmozgást korlátozó gyulladásos ízületi gyulladás
  8. Távoli metasztázis
  9. Másodlagos emlőrák vagy invazív rák korábbi diagnózisa és kezelés az elmúlt 5 éven belül, kivéve

    1. Lokalizált bazális sejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák
    2. In situ melanoma
    3. Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)
  10. Neoadjuváns kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Az Exercise csoportba tartozó betegek teljes körűen felügyelt edzési rutint követnek (Csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT)), heti 3 10 perces edzéssel, amely könnyű kerékpározásból és 2 rövid, teljes körű ciklussprintből áll. . Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára 6 alkalom kognitív viselkedésterápiát is kínálnak. A beavatkozás időtartama a vizsgálatba való beiratkozás és a műtét közötti hetek (~1-4 hét), valamint a műtétet követő legfeljebb 6 hét további időszak.
Mint a kar/csoport leírásában
Legfeljebb hat 30/40 perces személyes pszichoterápia kerül felkínálásra a rákhoz való alkalmazkodás kognitív modellje alapján, a Moorey és Greer (2012) által leírt kognitív és viselkedésterápiás technikákat alkalmazva.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A Standard Care csoportba besorolt ​​betegek azt az ellátást kapják, amit akkor is kaptak volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban. Mindazonáltal ugyanazon a vizsgálaton esnek át, mint a gyakorlatcsoportba tartozó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális aerob kapacitásban (VO2max)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A VO2max az edzés során elfogyasztható és felhasználható maximális edzésmennyiség mértéke. Ez az egyik legjobb előrejelzője a jövőbeni morbiditási és halálozási kockázatnak. A VO2max növekedése pozitív változást jelent az egészségben. Az elsődleges eredménymérő a VO2max változása a kiindulási értékről a műtét utáni 1 hétre és a műtét utáni 7 hétre.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A HOMA-IR a 2-es típusú cukorbetegség és az anyagcsere-betegség kockázatának mértéke.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Ez magában foglalja a keringő összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek szintjét. Ezek gyakori egészségjelzők.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Vérnyomás változás
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A vérnyomás gyakori egészségjelző.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A testmagasság és a súly mérése a BMI kiszámításához történik (kg/m^2-ben). A BMI egy általános egészségügyi marker.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Változás a fogás erejében
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A maximális izometrikus fogási szilárdság azt méri fel, hogy egy személy mennyire tudja megszorítani az öklét. Ez jó jelzője a jövőbeni megbetegedések kockázatának.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Változás a mentális jólétben
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
Kérdőíveket használnak a mentális jólét változásainak meghatározására.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A testzsírszázalék változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
A testzsírszázalék (a bioimpedancia skálákkal meghatározva) általános egészségügyi mérőszám.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017 0105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kis tanulmány, amely kísérleti adatokat generál nagyobb kísérletekhez. Bár a kutatók csoportadatokat tesznek közzé, nem tervezik az egyéni adatok megosztását más kutatókkal. Az anonimizált egyéni adatokra vonatkozó kéréseket azonban eseti alapon megvizsgáljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .