- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176888
A HIT egészségügyi előnyei emlőrákos betegek számára
A csökkentett erőkifejtést igénylő, nagy intenzitású intervallum edzés hatékonysága az újonnan diagnosztizált női emlőrákos betegek egészségének és jólétének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában: a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy olyan csoportba, amely megkapja azt az ellátást, amelyet normál esetben kaptak volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban (kontrollcsoport), vagy egy csoportba, amely megkapja a ugyanazt a szokásos ellátást, de arra is felkérik őket, hogy heti háromszor a műtét előtt és a műtét után legfeljebb 6 hétig kövessenek egy új, felügyelt gyakorlatot, valamint pszichológiai támogatást.
Legfeljebb 30 újonnan diagnosztizált női mellrákos beteget vesznek fel. Az írásos beleegyezést követően a résztvevőket meghívják egy alapszintű tesztelésre. Ez magában foglal egy éhgyomri vérmintát (ideális esetben olyan időpontban, amikor a beteg orvosi csapata mindenképpen vérmintát vesz). A kutatók ezt a mintát számos egészségügyi marker, például vércukor- és zsírszint, valamint a gyulladás markerei szempontjából elemzik. A kutatók stadiométerrel mérik meg a betegek magasságát, valamint speciális mérleg segítségével súlyt és testzsírszázalékot. A kutatók arra kérik a betegeket, hogy töltsenek ki több kérdőívet, amelyekben kérdéseket tesznek fel jelenlegi jólétükkel kapcsolatban. Végül a kutatók megmérik a betegek markolatának erejét és edzettségi szintjét. A fogásszilárdság-teszt során a kézi eszközt a lehető legerősebbre kell szorítani néhány másodpercig. Az erőnléti teszt abból áll, hogy álló kerékpáron, fokozatosan növekvő ellenállással biciklizünk, amíg a beteg fáradtság miatt nem tudja tovább folytatni. Ebben a tesztben a vizsgálók arra kérik a betegeket, hogy lélegezzenek egy csövön keresztül, hogy meghatározzák az edzés során felvehető maximális oxigénmennyiséget. Ez a mérőszám (úgynevezett VO2max) az egyik legjobb mérhető egészségügyi marker: ez a legjobb előrejelzője a krónikus betegségek vagy a korai halálozás jövőbeni kockázatának. Minden tesztet az oxfordi Manor Hospitalban végeznek (kivéve, ha a VO2max analíziséhez szükséges berendezés egy ideig nem áll rendelkezésre, ebben az esetben a betegeket meghívják az Oxford Brookes campusra az alkalmassági tesztre; ez a 4 perces autóútra a Kúria Kórháztól).
Ideális esetben a vérmintákat éhgyomorra veszik (azaz reggel, reggeli nélkül), míg az erőnléti tesztet azután végzik el, hogy a beteg utoljára evett. A vizsgálók ezért a vérminta levétele után könnyű harapnivalóval látják el a résztvevőket. Abban az esetben, ha a beteg nem tud reggel éhezett állapotban bemenni a kórházba, akkor az ülést a nap későbbi szakaszában kell megszerveznie, és a betegnek nem kell éheznie (ez néhány másodlagos kimenetel elvesztéséhez vezet, ami megköveteli böjt állapot).
Az alapszintű tesztelés befejezése után a vizsgálók elmondják a betegeknek, hogy a kontrollcsoportba vagy a gyakorlati csoportba tartoznak-e. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátást kapják, mintha nem vettek volna részt a vizsgálatban. A kutatócsoport a második tesztelésig nem lép kapcsolatba ezekkel a betegekkel. A mozgáscsoportba tartozó betegeket heti 3 teljes körűen felügyelt gyakorlat elvégzésére hívják meg a Kúriakórházban. Ezek az edzések 10 perces alacsony intenzitású kerékpározást tartalmaznak, de 2 és 6 perc után 2 rövid ciklusos sprinttel. A sprintek 10 másodpercig tartanak az edzés első hetében, 15 másodpercig a második héten, és 20 másodpercig a 3. héttől kezdve. Az edzéseket legalább 2 nappal a tervezett műtét előtt leállítják.
A műtét megszakítja az edzésprogramot. A műtét utáni 7 és 10 nap között, vagy amikor a konzultáns emlősebész úgy ítéli meg, minden beteg műtét utáni vizsgálaton esik át. A tesztelési eljárások megegyeznek az alapszintű tesztelés eljárásaival.
A műtét utáni vizsgálatot követően az edzéscsoportba tartozó betegek folytatják az edzésprogramot. A sprintek időtartama az első héten 10 másodpercnél, a második héten 15 másodpercnél, a fennmaradó hetekben pedig 20 másodpercnél kezdődik újra. Az edzési rutint az utókezelésig vagy legfeljebb 6 hétig folytatják. A heti 3 gyakorlat egyike előtt vagy után a betegek 30/40 perces személyes konzultációt kapnak egy pszichológussal. E foglalkozások célja az érzelmi szorongás csökkentése, a mentális alkalmazkodás javítása, a jelenlegi tapasztalatok feletti személyes kontroll érzésének elősegítése, hatékony megküzdési stratégiák kidolgozása a rákkal kapcsolatos nehézségek kezelésére és az érzelmek nyílt kifejezése. Ha a betegek nem tudnak részt venni a pszichológiai támogatási üléseken, akkor felkínálják számukra a telefonos konzultáció lehetőségét.
Körülbelül 3 nappal az utolsó edzés után a betegek vizsgálat végi teszten esnek át, az előző két teszteléssel megegyezően. A kontrollcsoportba tartozó betegek a gyakorlati csoportba tartozó betegekével egyenértékű időpontban esnek át ezen a vizsgálaton.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7RP
- Manor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges invazív emlőrák közelmúltbeli diagnózisa
- Menopauza előtti vagy utáni nők
- Egészségügyi Világszervezet Teljesítmény állapota 0-2
- Nincs távoli áttét
A kezelési terv szerint:
- műtét (emlő konzerváló műtét vagy mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül, beleértve a hónaljműtétet is)
- Adjuváns kezelés hormonterápiával és/vagy sugárterápiával
- Adjuváns kemoterápia anti-Her-2 terápiával vagy anélkül
- A vizsgálat a diagnózist követő 1 héten belül és a műtét előtt megkezdhető
- A diagnózistól számított 1-4 héten belül meg kell szervezni a műtétet
- Minden receptor állapot alkalmas
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 kg·m-2
- 35 év alatti vagy 60 év feletti kor
- Férfiak
- Verbális önbeszámoló heti öt vagy több strukturált edzésről, amelyet közepestől erőteljesig tartanak, és mindegyik edzés időtartama ≥ 30 perc
- A testmozgás ellenjavallatai a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján
- Bármilyen ismert jelentős szív- és érrendszeri (kivéve a kontrollált magas vérnyomást), tüdő- (kivéve a kezelt/kontrollált asztmát) vagy anyagcsere-betegség (kivéve a hiperkoleszterinémiát vagy a II-es típusú cukorbetegséget)
- Autoimmun betegség vagy testmozgást korlátozó gyulladásos ízületi gyulladás
- Távoli metasztázis
Másodlagos emlőrák vagy invazív rák korábbi diagnózisa és kezelés az elmúlt 5 éven belül, kivéve
- Lokalizált bazális sejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák
- In situ melanoma
- Cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)
- Neoadjuváns kemoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az Exercise csoportba tartozó betegek teljes körűen felügyelt edzési rutint követnek (Csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzés (REHIT)), heti 3 10 perces edzéssel, amely könnyű kerékpározásból és 2 rövid, teljes körű ciklussprintből áll. .
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára 6 alkalom kognitív viselkedésterápiát is kínálnak.
A beavatkozás időtartama a vizsgálatba való beiratkozás és a műtét közötti hetek (~1-4 hét), valamint a műtétet követő legfeljebb 6 hét további időszak.
|
Mint a kar/csoport leírásában
Legfeljebb hat 30/40 perces személyes pszichoterápia kerül felkínálásra a rákhoz való alkalmazkodás kognitív modellje alapján, a Moorey és Greer (2012) által leírt kognitív és viselkedésterápiás technikákat alkalmazva.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A Standard Care csoportba besorolt betegek azt az ellátást kapják, amit akkor is kaptak volna, ha nem vettek volna részt a vizsgálatban.
Mindazonáltal ugyanazon a vizsgálaton esnek át, mint a gyakorlatcsoportba tartozó betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális aerob kapacitásban (VO2max)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A VO2max az edzés során elfogyasztható és felhasználható maximális edzésmennyiség mértéke.
Ez az egyik legjobb előrejelzője a jövőbeni morbiditási és halálozási kockázatnak.
A VO2max növekedése pozitív változást jelent az egészségben.
Az elsődleges eredménymérő a VO2max változása a kiindulási értékről a műtét utáni 1 hétre és a műtét utáni 7 hétre.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A HOMA-IR a 2-es típusú cukorbetegség és az anyagcsere-betegség kockázatának mértéke.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
Változás a vér lipidprofiljában
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
Ez magában foglalja a keringő összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek szintjét.
Ezek gyakori egészségjelzők.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A vérnyomás gyakori egészségjelző.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A testmagasság és a súly mérése a BMI kiszámításához történik (kg/m^2-ben).
A BMI egy általános egészségügyi marker.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A maximális izometrikus fogási szilárdság azt méri fel, hogy egy személy mennyire tudja megszorítani az öklét.
Ez jó jelzője a jövőbeni megbetegedések kockázatának.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
Változás a mentális jólétben
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
Kérdőíveket használnak a mentális jólét változásainak meghatározására.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
|
A testzsírszázalék változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
A testzsírszázalék (a bioimpedancia skálákkal meghatározva) általános egészségügyi mérőszám.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 hétig és a műtét utáni 7 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Stirling
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017 0105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .