USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) az ágyéki gerinc műtéteknél
Az ultrahanggal irányított kétoldali mellkasi interfasciális sík (TLIP) blokk hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra ágyéki gerincműtétek után. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általánosan végzett gerincműtétek közé tartozik a laminectomia és discectomia, a gerinc fúziója és műszerezése, a gerincferdülés korrekciója és a gerincdaganat kivágása. A hagyományos, nem minimálisan invazív gerincműtétek általában a bőr alatti szövetek, csontok és szalagok kiterjedt disszekciójával járnak, és így jelentős mértékű posztoperatív fájdalmat okozhatnak. A súlyos fájdalom általában legalább 3 napig tart, és a legmagasabb fájdalompontszámot a műtét utáni első 24 órában regisztrálták. A hátfájás különböző szövetekből, például csigolyákból és csigolyaközi porckorongokból, fazett ízületi kapszulákból, dura- és ideggyöker-hüvelyekből, szalagokból, fasciákból és izmokból ered, és egyenesen arányos a műtétben érintett csigolyák számával. Az ezekből a struktúrákból származó érzések a gerincvelői idegek hátsó ágán keresztül jutnak el a szimpatikus és paraszimpatikus idegekhez.
A megfelelő fájdalomkezelés ebben az időszakban javítja a funkcionális eredményeket, korai ambulanciát, korai elbocsátást és megakadályozza a krónikus fájdalom kialakulását. Számos lehetőség létezik erre a célra, de mindegyiknek megvannak a maga korlátai és alkalmazásai. A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító megközelítés ezeknél a betegeknél olyan gyógyszereket foglal magában, mint az NSAID-ok, az acetaminofen, az opioidok, a gabapentinoidok és még a kortikoszteroidok is, de ezeknél a betegeknél a fájdalomcsillapító gyógyszerek önmagukban történő alkalmazása problémásnak bizonyulhat olyan mellékhatások miatt, mint a GIT-problémák (NSAID-ok). vizeletretenció, légzésdepresszió, hányinger és hányás (opioidok), ráadásul a posztoperatív opioidok felírása bonyolultabb lesz, ha a beteg hosszan tartó preoperatív opioid kezelést kapott (a kapcsolódó opioid rezisztencia miatt), ezért számoltak be a műtét előtt opioidokat szedő betegek több posztoperatív időt töltött súlyos fájdalommal (60% versus 38%; p=-0,002).
Számos loko-regionális technikát vizsgáltak meg a multimodális megközelítés kiegészítése érdekében a mellékhatások csökkentésére, a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének javítására, a betegek elégedettségének növelésére az ágyéki gerincműtétek után, valamint az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokban való alkalmazásra, amelyek célja a az opioid fájdalomcsillapítók minimalizálása, amikor csak lehetséges. A Via-Catheter technikák közé tartozik a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítás, amely ígéretes eredményeket mutatott a fájdalomcsillapítás terén, de aggodalmak merültek fel a neurológiai funkciók és a vizeletürítés posztoperatív értékelésében való interferencia miatt, emellett számos sebész ellenezte a felhelyezés ténye miatt. egy katéter nagyon közel a műtéti területhez. Feltárták a helyi érzéstelenítők folyamatos infúzióját is, ami csökkentette a posztoperatív opioidfogyasztást, de aggályokat is felvett, hogy a katéter nagyon közel került a sebhez.
Az irodalomban feltárt egyszeri injekciós módszerek közé tartozik a sebzárás előtt az érintett ideggyökerek helyi érzéstelenítő instillációja a sebész által, a seb helyi érzéstelenítő infiltrációja, és akár egyetlen alacsony dózisú intratekális morfium, amelyet a sebész ad be az intratekális térbe közvetlen vizualizáció mellett. a műtét végén. De egyik módszer sem volt széles körben elfogadott a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának és megfelelőségének korlátai miatt.
Az Egyesült Államokban irányított thoracolumbalis interfascial plane (TLIP) blokk egy új technika, amelyet először egy önkénteseken végzett kísérleti tanulmányban írtak le William R. Hand és munkatársai 2015 novemberében. Ezt a módszert arra tervezték, hogy megcélozza a mellkasi idegek dorsalis ramusát, amikor azok áthaladnak a paraspinalis izomzat (a multifidus izom (MF) és a longissimus izom (LG) között), amely analóg a Transversus Abdominis sík (TAP) blokkjával, amely a thoracolumbalis idegek ventralis ramusát célozza (a Transversus Abdominis izom és a belső ferde izom között) izom).
A blokkot kétoldalilag, az L3 szintjén hajtották végre, és a blokkolás 20 perce után a tűszúrásig reprodukálható érzéstelenítési területről számoltak be, átlagosan (SD) a derék alsó részének 137,4 (71,0) cm2-ét lefedve (beleértve a középvonalat is).
Utána több esetbeszámolót írtak le ágyéki gerincműtétben előforduló TLIP-blokkról, Hironobu Ueshima és munkatársai 2 olyan esetet írtak le, amelyeknél nem volt szükség további posztoperatív fájdalomcsillapításra és komplikációkra, majd további 2 esetet közel azonos eredménnyel, holttestvizsgálatot végeztek a terjedés felmérésére. Az MF és LG izmok közötti síkon belüli befecskendezést mindössze 5 ml kék festékoldat felhasználásával minden holttestben igazolták a festék terjedését a 3. ágyéki csigolya keresztirányú folyamatára (injektálási szint), ezért azt javasolták, hogy a helyi az MF és LG izmok közötti fasciális síkba adott érzéstelenítő injekció valóban blokkolhatja az ágyéki idegek hátsó ramusát.
Végül további 2 esetben vizsgálták a blokk folyamatos változását, 2 napig fájdalommentesen (a vizsgálat időtartama) és tűszúrásos érzéstelenítéssel, amely L1-től L4-ig terjedt és komplikációk nélkül.
A TLIP-blokk potenciális előnye, hogy blokkolja a műtéti traumában érintett gerinc- és para-spinalis struktúrák érzeteit 1 szintig a blokk szintje felett és alatt (beleértve a mélyebb struktúrákat is, nem csak a bőrt és a bőr alatti szöveteket, ellentétben az egyszerű sebinfiltrációval). , miközben kíméli az alsó végtag neurológiai funkcióit (különösen a motoros funkciókat) és a húgyhólyag funkcióit (üresedés).
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 1-3 szomszédos ágyéki csigolyát érintő lumbális gerincműtéten esnek át (pl. laminectomia, discectomia…).
Kizárási kritériumok:
- 1 hónapnál hosszabb ideig preoperatív opioid kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi sebészeti beavatkozások szerepeltek az ágyéki régióban.
- Gerincdeformitásban szenvedő betegek (pl. Gerincferdülés…..).
- A bupivakainnal szembeni túlérzékenység.
- Kiterjedt ágyéki gerincműtétek, mint például nagyméretű daganatok kimetszése, gerincferdülés korrekciója vagy több mint 2 szintű gerincrögzítés.
- Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
- Az ágyéki gerinc műtétei, amelyeket a betegnek a hason fekvőtől eltérő testhelyzetben kell végrehajtani.
- Súlyos neurológiai kompromittáció (súlyos izomgyengeség, mint például a láb leesése vagy a záróizom rendellenességei, például a vizelet inkontinencia).
- Coagulopathiák, ahol a protrombin koncentrációja kevesebb, mint 60%, vagy az INR több mint 1,5.
- A véralvadásgátló gyógyszerek elhalasztásának képtelensége.
- Fertőzés, sérülés vagy elváltozás a blokk helyén.
- ASA 3. és 4. osztályú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T csoport
A műtét megkezdése előtt a javasolt műtéti szinten kap bilaterális US által irányított Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokkot
|
Egy 10 cm-es 21G Stimuplex tűt (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) szúrnak be oldalirányban a középső irányába, körülbelül 30 fokos szögben a bőrhöz képest. A tű ezután valós idejű, síkbeli ultrahang irányítás mellett az LG hasán keresztül az MF felé halad. A tű hegyét az LG/MF interfész felé kell irányítani mélyen a középpontig, majd 20 ml 0,25%-os Bupivacaine 0,25%-os össztérfogatot kell fokozatosan befecskendezni időszakosan ismételt negatív aspirációval. A helyi érzéstelenítő elülső terjedése kedvezőnek tekinthető. Ugyanez az eljárás megismétlődik a bal oldalon. Ezután a pácienst fertőtlenítik és letakarják, és a műtétet a szokásos módon folytatják. |
|
Aktív összehasonlító: O csoport
Nem kapja meg a blokkot, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást csak intravénás gyógyszer alapú multimodális megközelítéssel (Opioid és acetaminofen) kezelik.
|
Alacsony dózisú opioid 5 mg morfium intravénásan 8 óránként.
Mentő fájdalomcsillapítást adnak a betegnek, ha 4-es vagy annál nagyobb VAS-t jeleznek intravénás morfin formájában, 2,5 mg-os lépésekben, amíg a VAS vissza nem tér 4 vagy kevesebb értékre, és 6 óránként 1 g orális acetaminofen mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában (minden betegnek adott alap 15 mg felett), mint a technika hatékonyságának mutatója a posztoperatív fájdalomcsillapítás javításában.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: 30 perc
|
A technika végrehajtásához szükséges idő (az UH szkennelés kezdete és a második helyi érzéstelenítő bólus injekciója közötti idő).
|
30 perc
|
|
A művelet ideje
Időkeret: 4 óra
|
A műtét ideje (az érzéstelenítés beindítása és a beteg teljes felépülése közötti idő)
|
4 óra
|
|
Teljes intraoperatív I.V. fentanil adag
Időkeret: 4 óra
|
Teljes intraoperatív I.V. fentanil dózis (a standard 2 µg/kg felett).
|
4 óra
|
|
VAS érték helyreállítás után
Időkeret: 4 óra
|
VAS érték a betegtől közvetlenül az altatásból való felépülés után, majd 4 óránként a műtét utáni első 24 órában.
|
4 óra
|
|
Módosított Bromage pontszám a helyreállítás után
Időkeret: 4 óra
|
Módosított Bromage pontszám az alsó végtagokban közvetlenül az érzéstelenítésből való felépülés után, majd 4 óránként a műtét utáni első 24 órában.
|
4 óra
|
|
Első alkalommal mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Első alkalommal mentő fájdalomcsillapítás
|
24 óra
|
|
Az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (posztoperatív hányinger és hányás (PONV), székrekedés, viszketés, vizeletvisszatartás…).
|
24 óra
|
|
A blokkolással kapcsolatos szövődmények vagy mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A blokkolással kapcsolatos szövődmények vagy mellékhatások előfordulása (hematómaképződés vagy intravaszkuláris injekció).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tan M, Law LS, Gan TJ. Optimizing pain management to facilitate Enhanced Recovery After Surgery pathways. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):203-18. doi: 10.1007/s12630-014-0275-x. Epub 2014 Dec 10.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Aminmansour B, Khalili HA, Ahmadi J, Nourian M. Effect of high-dose intravenous dexamethasone on postlumbar discectomy pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 1;31(21):2415-7. doi: 10.1097/01.brs.0000238668.49035.19.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Kjaergaard M, Moiniche S, Olsen KS. Wound infiltration with local anesthetics for post-operative pain relief in lumbar spine surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):282-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02629.x. Epub 2012 Jan 19.
- Kumar A, Sinha C, Kumar A, Bhadani UK. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block for spine surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):248-249. doi: 10.4103/1658-354X.203052. No abstract available.
- Ueshima H, Oku K, Otake H. Ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:259-60. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.060. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Clinical experiences of the continuous thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:555-556. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.004. Epub 2016 Jul 19. No abstract available.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLIP_spine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .