Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

USG Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) az ágyéki gerinc műtéteknél

2018. október 2. frissítette: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Az ultrahanggal irányított kétoldali mellkasi interfasciális sík (TLIP) blokk hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra ágyéki gerincműtétek után. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a lumbális gerincműtét szintjén végzett (1-3 szomszédos ágyéki csigolya bevonásával) végzett US irányított bilaterális Thoracolumbalis Interfascial plane (TLIP) blokk hatását az általános érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt posztoperatív opioidon. fogyasztása a műtét utáni első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általánosan végzett gerincműtétek közé tartozik a laminectomia és discectomia, a gerinc fúziója és műszerezése, a gerincferdülés korrekciója és a gerincdaganat kivágása. A hagyományos, nem minimálisan invazív gerincműtétek általában a bőr alatti szövetek, csontok és szalagok kiterjedt disszekciójával járnak, és így jelentős mértékű posztoperatív fájdalmat okozhatnak. A súlyos fájdalom általában legalább 3 napig tart, és a legmagasabb fájdalompontszámot a műtét utáni első 24 órában regisztrálták. A hátfájás különböző szövetekből, például csigolyákból és csigolyaközi porckorongokból, fazett ízületi kapszulákból, dura- és ideggyöker-hüvelyekből, szalagokból, fasciákból és izmokból ered, és egyenesen arányos a műtétben érintett csigolyák számával. Az ezekből a struktúrákból származó érzések a gerincvelői idegek hátsó ágán keresztül jutnak el a szimpatikus és paraszimpatikus idegekhez.

A megfelelő fájdalomkezelés ebben az időszakban javítja a funkcionális eredményeket, korai ambulanciát, korai elbocsátást és megakadályozza a krónikus fájdalom kialakulását. Számos lehetőség létezik erre a célra, de mindegyiknek megvannak a maga korlátai és alkalmazásai. A posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító megközelítés ezeknél a betegeknél olyan gyógyszereket foglal magában, mint az NSAID-ok, az acetaminofen, az opioidok, a gabapentinoidok és még a kortikoszteroidok is, de ezeknél a betegeknél a fájdalomcsillapító gyógyszerek önmagukban történő alkalmazása problémásnak bizonyulhat olyan mellékhatások miatt, mint a GIT-problémák (NSAID-ok). vizeletretenció, légzésdepresszió, hányinger és hányás (opioidok), ráadásul a posztoperatív opioidok felírása bonyolultabb lesz, ha a beteg hosszan tartó preoperatív opioid kezelést kapott (a kapcsolódó opioid rezisztencia miatt), ezért számoltak be a műtét előtt opioidokat szedő betegek több posztoperatív időt töltött súlyos fájdalommal (60% versus 38%; p=-0,002).

Számos loko-regionális technikát vizsgáltak meg a multimodális megközelítés kiegészítése érdekében a mellékhatások csökkentésére, a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségének javítására, a betegek elégedettségének növelésére az ágyéki gerincműtétek után, valamint az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokban való alkalmazásra, amelyek célja a az opioid fájdalomcsillapítók minimalizálása, amikor csak lehetséges. A Via-Catheter technikák közé tartozik a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapítás, amely ígéretes eredményeket mutatott a fájdalomcsillapítás terén, de aggodalmak merültek fel a neurológiai funkciók és a vizeletürítés posztoperatív értékelésében való interferencia miatt, emellett számos sebész ellenezte a felhelyezés ténye miatt. egy katéter nagyon közel a műtéti területhez. Feltárták a helyi érzéstelenítők folyamatos infúzióját is, ami csökkentette a posztoperatív opioidfogyasztást, de aggályokat is felvett, hogy a katéter nagyon közel került a sebhez.

Az irodalomban feltárt egyszeri injekciós módszerek közé tartozik a sebzárás előtt az érintett ideggyökerek helyi érzéstelenítő instillációja a sebész által, a seb helyi érzéstelenítő infiltrációja, és akár egyetlen alacsony dózisú intratekális morfium, amelyet a sebész ad be az intratekális térbe közvetlen vizualizáció mellett. a műtét végén. De egyik módszer sem volt széles körben elfogadott a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának és megfelelőségének korlátai miatt.

Az Egyesült Államokban irányított thoracolumbalis interfascial plane (TLIP) blokk egy új technika, amelyet először egy önkénteseken végzett kísérleti tanulmányban írtak le William R. Hand és munkatársai 2015 novemberében. Ezt a módszert arra tervezték, hogy megcélozza a mellkasi idegek dorsalis ramusát, amikor azok áthaladnak a paraspinalis izomzat (a multifidus izom (MF) és a longissimus izom (LG) között), amely analóg a Transversus Abdominis sík (TAP) blokkjával, amely a thoracolumbalis idegek ventralis ramusát célozza (a Transversus Abdominis izom és a belső ferde izom között) izom).

A blokkot kétoldalilag, az L3 szintjén hajtották végre, és a blokkolás 20 perce után a tűszúrásig reprodukálható érzéstelenítési területről számoltak be, átlagosan (SD) a derék alsó részének 137,4 (71,0) cm2-ét lefedve (beleértve a középvonalat is).

Utána több esetbeszámolót írtak le ágyéki gerincműtétben előforduló TLIP-blokkról, Hironobu Ueshima és munkatársai 2 olyan esetet írtak le, amelyeknél nem volt szükség további posztoperatív fájdalomcsillapításra és komplikációkra, majd további 2 esetet közel azonos eredménnyel, holttestvizsgálatot végeztek a terjedés felmérésére. Az MF és LG izmok közötti síkon belüli befecskendezést mindössze 5 ml kék festékoldat felhasználásával minden holttestben igazolták a festék terjedését a 3. ágyéki csigolya keresztirányú folyamatára (injektálási szint), ezért azt javasolták, hogy a helyi az MF és LG izmok közötti fasciális síkba adott érzéstelenítő injekció valóban blokkolhatja az ágyéki idegek hátsó ramusát.

Végül további 2 esetben vizsgálták a blokk folyamatos változását, 2 napig fájdalommentesen (a vizsgálat időtartama) és tűszúrásos érzéstelenítéssel, amely L1-től L4-ig terjedt és komplikációk nélkül.

A TLIP-blokk potenciális előnye, hogy blokkolja a műtéti traumában érintett gerinc- és para-spinalis struktúrák érzeteit 1 szintig a blokk szintje felett és alatt (beleértve a mélyebb struktúrákat is, nem csak a bőrt és a bőr alatti szöveteket, ellentétben az egyszerű sebinfiltrációval). , miközben kíméli az alsó végtag neurológiai funkcióit (különösen a motoros funkciókat) és a húgyhólyag funkcióit (üresedés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akik 1-3 szomszédos ágyéki csigolyát érintő lumbális gerincműtéten esnek át (pl. laminectomia, discectomia…).

Kizárási kritériumok:

  • 1 hónapnál hosszabb ideig preoperatív opioid kezelésben részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi sebészeti beavatkozások szerepeltek az ágyéki régióban.
  • Gerincdeformitásban szenvedő betegek (pl. Gerincferdülés…..).
  • A bupivakainnal szembeni túlérzékenység.
  • Kiterjedt ágyéki gerincműtétek, mint például nagyméretű daganatok kimetszése, gerincferdülés korrekciója vagy több mint 2 szintű gerincrögzítés.
  • Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
  • Az ágyéki gerinc műtétei, amelyeket a betegnek a hason fekvőtől eltérő testhelyzetben kell végrehajtani.
  • Súlyos neurológiai kompromittáció (súlyos izomgyengeség, mint például a láb leesése vagy a záróizom rendellenességei, például a vizelet inkontinencia).
  • Coagulopathiák, ahol a protrombin koncentrációja kevesebb, mint 60%, vagy az INR több mint 1,5.
  • A véralvadásgátló gyógyszerek elhalasztásának képtelensége.
  • Fertőzés, sérülés vagy elváltozás a blokk helyén.
  • ASA 3. és 4. osztályú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T csoport
A műtét megkezdése előtt a javasolt műtéti szinten kap bilaterális US által irányított Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokkot

Egy 10 cm-es 21G Stimuplex tűt (Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) szúrnak be oldalirányban a középső irányába, körülbelül 30 fokos szögben a bőrhöz képest. A tű ezután valós idejű, síkbeli ultrahang irányítás mellett az LG hasán keresztül az MF felé halad. A tű hegyét az LG/MF interfész felé kell irányítani mélyen a középpontig, majd 20 ml 0,25%-os Bupivacaine 0,25%-os össztérfogatot kell fokozatosan befecskendezni időszakosan ismételt negatív aspirációval. A helyi érzéstelenítő elülső terjedése kedvezőnek tekinthető.

Ugyanez az eljárás megismétlődik a bal oldalon. Ezután a pácienst fertőtlenítik és letakarják, és a műtétet a szokásos módon folytatják.

Aktív összehasonlító: O csoport
Nem kapja meg a blokkot, és a posztoperatív fájdalomcsillapítást csak intravénás gyógyszer alapú multimodális megközelítéssel (Opioid és acetaminofen) kezelik.
Alacsony dózisú opioid 5 mg morfium intravénásan 8 óránként. Mentő fájdalomcsillapítást adnak a betegnek, ha 4-es vagy annál nagyobb VAS-t jeleznek intravénás morfin formájában, 2,5 mg-os lépésekben, amíg a VAS vissza nem tér 4 vagy kevesebb értékre, és 6 óránként 1 g orális acetaminofen mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában (minden betegnek adott alap 15 mg felett), mint a technika hatékonyságának mutatója a posztoperatív fájdalomcsillapítás javításában.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technika végrehajtásához szükséges idő
Időkeret: 30 perc
A technika végrehajtásához szükséges idő (az UH szkennelés kezdete és a második helyi érzéstelenítő bólus injekciója közötti idő).
30 perc
A művelet ideje
Időkeret: 4 óra
A műtét ideje (az érzéstelenítés beindítása és a beteg teljes felépülése közötti idő)
4 óra
Teljes intraoperatív I.V. fentanil adag
Időkeret: 4 óra
Teljes intraoperatív I.V. fentanil dózis (a standard 2 µg/kg felett).
4 óra
VAS érték helyreállítás után
Időkeret: 4 óra
VAS érték a betegtől közvetlenül az altatásból való felépülés után, majd 4 óránként a műtét utáni első 24 órában.
4 óra
Módosított Bromage pontszám a helyreállítás után
Időkeret: 4 óra
Módosított Bromage pontszám az alsó végtagokban közvetlenül az érzéstelenítésből való felépülés után, majd 4 óránként a műtét utáni első 24 órában.
4 óra
Első alkalommal mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
Első alkalommal mentő fájdalomcsillapítás
24 óra
Az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
Az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (posztoperatív hányinger és hányás (PONV), székrekedés, viszketés, vizeletvisszatartás…).
24 óra
A blokkolással kapcsolatos szövődmények vagy mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 óra
A blokkolással kapcsolatos szövődmények vagy mellékhatások előfordulása (hematómaképződés vagy intravaszkuláris injekció).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel