Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jógagyakorlat hatásai sclerosis multiplexes betegeknél: többdimenziós megközelítés

2024. február 27. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a jóga gyakorlásának hatásait a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre és az egészséges kontrollokra a fáradtság, az életminőség, a mozgás, a megismerés, az agyi aktivitás, az önhatékonyság, a stressz, a szorongás, a depresszió, az érzelmi állapotok és az immunológiai válasz szempontjából. A jógaoktató által vagy okostelefonon keresztül végzett jógatréning hatásainak vizsgálatához a kutatók többdimenziós megközelítést alkalmaznak, amely a következőkből áll: neuropszichológiai, életminőségi és érzelmi szempontok értékelése, szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás, funkcionális közeli infravörös sugárzás. spektroszkópia (fNIRS) mozgáselemzéssel (járás, erő, egyensúly stb.) és az immunválasz elemzésével kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (SM) az egyik leggyakoribb neurológiai betegség, amely a fiatal felnőttek fogyatékosságát okozza. A betegek körülbelül 60%-a a betegség lefolyásának egy bizonyos pontján nem tud járni. Ez jelentős következményekkel jár a betegek és családtagjainak életminőségére, valamint a társadalom számára anyagi költségekre. Az SM klinikai jelentősége ellenére patofiziológiája nem teljesen ismert. Számos kutatás foglalkozott külön-külön a B- és T-limfociták szerepével, a központi idegrendszeri léziók kiterjesztésével és az agyi aktivációval a neurokép segítségével. Többdimenziós megközelítésre van szükség az SM-mechanizmusok megértéséhez és a terápiák hatásainak ellenőrzéséhez, beleértve a nem hagyományos terápiákat is, mint például a jóga. A jógáról a jelentések szerint biztonságos és alacsony tengerparti gyakorlat, amely könnyebben hozzáférhető az SM-betegek számára, mint más típusú gyakorlatok. Az SM-ben szenvedő betegeknél kevés jól kontrollált vizsgálat létezik, amelyek például a fáradtság, a mobilitás, a járás és a humor javulását jelzik.

Célok: A jóga gyakorlásának hatásainak értékelése különböző EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámokkal és egészséges kontrollokkal rendelkező SM-betegeknél olyan szempontok szerint, mint a fáradtság, az életminőség, a mozgás, a kogníció, az agyi aktivitás, az önhatékonyság, a stressz, a szorongás, depresszió, affektív állapotok és immunválasz a citokinek és a B-limfociták antitesttermelésének elemzésén keresztül.

Módszer: a vizsgálók többdimenziós megközelítést alkalmaznak, amely magában foglalja a neuropszichológiai, az életminőség és az affektív szempontok értékelését, a szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást, a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) mozgáselemzéssel (járás, erő, egyensúly stb.) kombinálva citokinek és B-sejtek antitest-termelése, összehasonlítva az EDSS-ben eltérő pontszámot elérő SM-betegeket és az egészséges kontrollokat a jógaoktató által vagy okostelefonon keresztül tartott jógaképzés előtt és után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
130

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05652901
        • Hospital israelita Albert Einstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplexben szenvedő 18 és 60 év közötti, jelenleg stabil immunmoduláló vagy immunszuppressziós terápiában szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem mutatkoztak klinikai vagy radiológiai betegségaktivitás jelei.
  • EDSS 0-tól 8-ig

Kizárási kritériumok:

  • klinikai vagy radiológiai betegségaktivitást mutat az elmúlt 6 hónapban
  • nincs kognitív képessége az írásos beleegyező nyilatkozat megértéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MS-betegek, akiknek EDSS-je 0 és 5,5 között van a jógához
Három hónap Iyengar jóga gyakorlat.
Viselkedési: Iyengar jóga
A betegek hetente kétszer, 60 percben jógát fognak gyakorolni, amely a következőkből áll: 40 perc testtartás, 10 perc légzőgyakorlat és 10 perc meditáció. A javasolt jógatartások a betegség súlyosságától függenek, és az egyes betegekhez igazodnak.
Nincs beavatkozás: 0-tól 5,5-ig terjedő EDSS-s MS-betegek a kontrollhoz
Kísérleti: 6-tól 8-ig terjedő EDSS-ben szenvedő SM-betegek a jógához
Kap egy okostelefon-alkalmazást, amely nyolc hetes programot tartalmaz meditációs gyakorlatokat, ülő vagy fektetett jógagyakorlatokat és napi ápolási tippeket.
Viselkedési: Jóga alkalmazás
A 6,0 feletti EDSS pontszámot mutató betegeket két 20 fős csoportra osztják. Mozgáskorlátozottságuk miatt nem lehet rendszeres jógaórát tartani. Ebben az esetben egy okostelefon-alkalmazást kapnak, amely nyolc hetes programot tartalmaz meditációs gyakorlatokat, ülő vagy fektetett jóga gyakorlatokat és napi ápolási tippeket.
Nincs beavatkozás: 6-tól 8-ig terjedő EDSS-ben szenvedő SM-betegek a kontrollhoz
Nincs beavatkozás: Egészséges alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SM általános hatásának javulása a betegek életében
Időkeret: 3 hónap
Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29 - Hobart J et al, 2001);
3 hónap
Kogníció MS-ben
Időkeret: 3 hónap
Rövid nemzetközi kognitív értékelés az SM-hez, amely értékeli az MS-betegek végrehajtó funkcióit
3 hónap
Fáradtság SM-ben
Időkeret: 3 hónap
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS – Pavan et al., 2007) – a mindennapi életben tapasztalható fáradtság mértékét értékeli.
3 hónap
Önhatékonyság SM-ben
Időkeret: 3 hónap
MS Self-Efficacy Scale (MSSE – Schwartz et al., 1996) – az önhatékonyság értékelésére a mindennapi életben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin szint
Időkeret: 3 hónap
Az immunrendszer beavatkozásra adott válaszát a citokinek szintjén keresztül értékeljük
3 hónap
A járás és a hemodinamikai válasz összefüggése
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy kettős feladatot a járáslaboron belül. A feladat során funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai technológia (fNIRS) segítségével dorso-lateralis, SMA, pre-motoros és motoros kéreg hemoinámiás válaszát szerzjük meg. A rögzített járásparaméterek (pl. lépéshossz, ízületi szögek és sebesség) korrelációba kerülnek az fNIRS-ből vett kérgi aktivációkkal.
3 hónap
Motoros mozgékonyság
Időkeret: 3 hónap
9-lyukú Peg Test (9-HPT – Grice et al., 2003);
3 hónap
Tudatosság és figyelem
Időkeret: 3 hónap
Figyelemfelkeltő tudatosság skála (Brown & Ryan 2003);
3 hónap
A limfocita B aktivitása
Időkeret: 3 hónap
Az immunrendszer beavatkozásra adott válaszát a limfocita B aktivitáson keresztül is értékeljük
3 hónap
Séta sebessége
Időkeret: 3 hónap
Időzített 25 láb séta – (National Multiple Sclerosis Society, 2016);
3 hónap
Képes felállni és járni
Időkeret: 3 hónap 3
Timed up & go (Podsiadlo és Richardson, 1991);
3 hónap 3
A kezek erőssége
Időkeret: 3 hónap
Kézi markolat (Godoy, 2005);
3 hónap
Önsajnálat
Időkeret: 3 hónap
Ön-együttérzés skála (Neff, 2003);
3 hónap
Befolyásol
Időkeret: 3 hónap
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS – Carvalho, 2013);
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital Israelita Albert Einstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HIAE_EscleroseMultipla_Yoga

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése