Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab és a karboplatin keringő tumorsejtekkel rendelkező, pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2026. május 20. frissítette: Northwestern University

I-CURE-1: II. fázisú, egykarú vizsgálat a pembroluzimab karboplatinnal kombinálva keringő tumorsejtjei (CTC) pozitív Her-2 negatív áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt ​​hatást a karboplatin-pembrolizumab kombinációval CTC (cirkuláló tumorsejtek) pozitív, HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a visszatérő emlőrák jobban ellenáll a kemoterápiának, és esetleg gyenge immunrendszerrel jár. Ez a tanulmány egy immunterápiás gyógyszer, a pembrolizumab alkalmazását vizsgálja, amely képes visszaállítani az immunrendszer egy fontos összetevőjének, a T-sejteknek nevezett rákos sejteket irányító és elpusztító képességét. A pembrolizumabot hatásosnak találták más típusú rák esetén, és az FDA már jóváhagyta az említett indikációkra, de a mellrákban a hatásosság még mindig nem ismert. Ebben a vizsgálatban a pembrolizumabot kemoterápiával kombinálják a rákos sejtek pusztulásának fokozása érdekében. Ebben a vizsgálatban nincs kontroll vagy placebo kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a pembrolizumab-karboplatin kombináció progressziómentes túlélésre (PFS) gyakorolt ​​hatását keringő tumorsejtek (CTC) pozitív, HER2-negatív metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek elsődlegesen.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a karboplatin-pembrolizumab kombináció össztúlélésére (OS) gyakorolt ​​hatását CTC-pozitív MBC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek elsődlegesen.

II. Az általános válaszarány vagy az objektív válaszarány (ORR) és a klinikai haszon arányának (CBR) értékelése a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint karboplatinnal - pembrolizumabbal kezelt betegeknél CTC pozitív MBC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel és taxánokkal kezeltek. elsődleges beállításban.

III. Az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelése az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) segítségével immunrendszerrel kapcsolatos részleges válaszként (irPR) vagy immunrendszerrel kapcsolatos teljes válaszként (irCR).

IV. Mérje meg az új metasztázisok kialakulásához szükséges időt (TTNM). V. Értékelje az ORR-t és a klinikai előnyt a PDL-1 expressziójával kapcsolatban szövetekben és CTC-kben.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje meg az immunbiomarkereket (PDL-1) a CTC-kben (CellSearch) és az immunsejtekben, például a rákkal kapcsolatos makrofág-szerű sejtekben (CAML-ek) (CellSieve), és korrelálja a terápiás előnyökkel.

II. Mérje meg a sejtmentesen keringő tumordezoxiribonekleinsav (ctDNS) és a T-sejt receptor szekvenálási analízisét, és korrelálja ezeket a CTC-számlálással és a terápiás előnyökkel.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon 30 percen át intravénásan pembrolizumabot (IV) kapnak, az 1. napon pedig 30-60 percen át karboplatint kapnak a 3. kúrával kezdődően. A kúrák 21 naponta megismétlődnek 24 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül, 1 éven keresztül 9 hetente, majd 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek:

    • Hormonreceptor (HR) negatív és HER-2 negatív (hármas negatív emlőrák [TNBC]) áttétes emlőrák, és nem részesültek korábban kemoterápiában áttétes betegség miatt
    • Kimutatott HER-2 negatív MBC (0 vagy 1+ immunhisztokémiai [IHC] vagy fluoreszcens in situ hibridizációval nem amplifikált [FISH]) az American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAPA) irányelvei szerint
  • A betegeknek CTC-pozitívnak kell lenniük (a definíció szerint CTC-k >= 5)
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján

  • Legyen hajlandó archív anyagot (ha rendelkezésre áll) rendelkezésre bocsátani a korrelatív vizsgálatokhoz

    • Megjegyzés: Az archivált tumorszövetminták származhatnak áttétes tumormintából (első választás); alternatívaként figyelembe vehetjük a korábbi műtétből vagy korábbi diagnosztikai biopsziából származó szövetet (második választás); az archivált szövetek elérhetetlensége nem teszi alkalmatlanná az alanyt a vizsgálatra
  • Legyen 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán
  • A megfelelő szervműködést igazolni kell, a regisztrációt megelőző 14 napon belül minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
  • Thrombocyta >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl vagy >= 5,6 mmol/L transzfúzió vagy eritropoetin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül)
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance (a glomeruláris filtrációs sebesség [GFR] is használható a kreatinin vagy a kreatinin-clearance [CrCl] helyett) >= 60 ml/perc a betegeknél kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
  • A szérum összbilirubin = < 1,5 X ULN VAGY direkt bilirubin = < ULN azoknál az alanyoknál, akiknek összbilirubin szintje > 1,5 ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 X ULN VAGY = < 5 X ULN májmetasztázisos alanyoknál
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) = < 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van

  • A fogamzóképes korú női alanynak (FOCBP) negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a regisztrációt megelőző 7 napon belül; és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 napon (72 órán belül) meg kell ismételni; ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

    • (Megjegyzés: FOCBP minden olyan nő [szexuális irányultságától függetlenül, aki petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt], aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
      • Bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban [és ezért nem volt természetes posztmenopauzás több mint 12 hónapja])

  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására, a függelékekben leírtak szerint; fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig

    • Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása

  • A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig

    • Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt HER2-pozitív (3+ IHC vagy nem amplifikált FISH) az ASCO/CAP irányelvek szerint
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiában részesült, vagy vizsgálati eszközt használt, legfeljebb 28 nappal a regisztrációtól
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Ismert aktív tbc-je (bacillus tuberculosis)
  • A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napja előtti 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (azaz =< 1. fokozat vagy kiindulási érték) a több mint 28 nappal korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (AE)

  • Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a regisztrációt megelőző 14 napon belül, vagy aki korábban beadott szer miatt nem gyógyult fel (azaz =< 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a nemkívánatos eseményekből

    • Megjegyzés: A =< 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
  • Ha az alany jelentős műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy kezelést igényelt az elmúlt 5 évben; kivételek közé tartozik a bazálissejtes bőrkarcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinómája, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, vagy az in situ méhnyakrák, amelyet megfelelően kezeltek
  • ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása; A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a regisztráció előtt legalább 28 nappal a képalkotó progresszió bizonyítéka nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra, és nem szteroidok használata a regisztráció előtt legalább 7 napig; ez a kivétel nem vonatkozik az ismert karcinómás agyhártyagyulladásra, amely a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedésével); a helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának
  • Azok a betegek, akiknél aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra utaló jelek vannak, vagy akiknek a kórtörténetében szteroid kezelést igénylő súlyos tüdőgyulladás szerepel, nem vehetők igénybe ebbe a vizsgálatba.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét. a kezelő vizsgáló véleménye szerint részt venni
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe esik vagy gyermeket szül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) előfordulása
  • Ismert aktív hepatitis B-je (pl. hepatitis B vírus felületi antigénje [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C-je (például hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható)

  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül

    • Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Treatment (pembrolizumab, carboplatin)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1 beginning with course 3. Courses repeat every 21 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
PFS will be based on investigator assessment. PFS will be defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of progression or death, and will be assessed every 9 weeks after beginning of treatment.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: 4 years and 6 months
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
4 years and 6 months
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Response
Időkeret: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related response defined as irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Clinical Benefit Rate
Időkeret: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related clinical benefit rate defined as immune-related stable disease (irSD), irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Northwestern University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Massimo Cristofanilli, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NU 16B14 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00330 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése