Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab i karboplatyna w leczeniu pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi z dodatnim przerzutowym rakiem piersi

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

I-CURE-1: jednoramienne badanie fazy II pembroluzimabu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC) dodatnim Her-2 ujemnym rakiem piersi z przerzutami (MBC)

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia skojarzonego karboplatyna - pembrolizumab na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u chorych na CTC (ang. circulating tumour cells), HER2-ujemny przerzutowy rak piersi leczonych wcześniej antracyklinami i taksanami. Wcześniejsze badania wykazały, że nawracające raki piersi są bardziej odporne na chemioterapię i mogą być związane ze słabym układem odpornościowym. W tym badaniu bada się zastosowanie leku do terapii immunologicznej, pembrolizumabu, który ma zdolność przywracania zdolności do kontrolowania i zabijania komórek nowotworowych ważnego składnika układu odpornościowego, zwanego komórkami T. Pembrolizumab okazał się skuteczny w innych typach raka i został już zatwierdzony przez FDA do tych wskazań, ale skuteczność w raku piersi jest nadal nieznana. W tym badaniu pembrolizumab będzie łączony z chemioterapią w celu zwiększenia zabijania komórek nowotworowych. W tym badaniu nie ma kontroli ani leczenia placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) kombinacji pembrolizumabu i karboplatyny u pacjentów z krążącym rakiem piersi (CTC) dodatnim, HER2 ujemnym przerzutowym rakiem piersi (MBC) wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami w leczeniu podstawowym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu na przeżycie całkowite (OS) kombinacji karboplatyna - pembrolizumab u pacjentów z CTC-dodatnim MBC leczonych wcześniej antracyklinami i taksanami w ramach leczenia podstawowego.

II. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi lub wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u pacjentów leczonych karboplatyną - pembrolizumabem u pacjentów z MBC CTC-dodatnim wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami w ustawieniu podstawowym.

III. Ocena odpowiedzi immunologicznej przy użyciu odpowiedzi nowotworu za pomocą RECIST pochodzenia immunologicznego (irRECIST) jako częściowej odpowiedzi immunologicznej (irPR) lub całkowitej odpowiedzi immunologicznej (irCR).

IV. Zmierzyć czas do pojawienia się nowych przerzutów (TTNM). V. Ocena ORR i korzyści klinicznych w odniesieniu do ekspresji PDL-1 w tkankach i CTC.

CELE TRZECIEJ:

I. Zmierzyć biomarkery immunologiczne (PDL-1) w CTC (CellSearch) i komórkach odpornościowych, takich jak komórki makrofagopodobne związane z rakiem (CAML) (CellSieve) i skorelować z korzyścią terapeutyczną.

II. Zmierz wolny od komórek krążący kwas deoksyrybonukleinowy guza (ctDNA) i analizę sekwencjonowania receptora komórek T i skoreluj je z wyliczeniem CTC i korzyścią terapeutyczną.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) w ciągu 30 minut pierwszego dnia i karboplatynę IV w ciągu 30-60 minut pierwszego dnia, zaczynając od kursu 3. Kursy powtarza się co 21 dni przez 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 9 tygodni przez 1 rok, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być:

    • Receptor hormonalny (HR) ujemny i HER-2 ujemny (potrójnie ujemny rak piersi [TNBC]) przerzutowy rak piersi i nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
    • Wykazano HER-2-ujemne MBC (0 lub 1+ metodą immunohistochemiczną [IHC] lub bez amplifikacji metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAPA)
  • Pacjenci muszą być CTC dodatni (zdefiniowani jako CTC >= 5)
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1

  • Bądź gotów dostarczyć tkankę archiwalną (jeśli jest dostępna) do badań korelacyjnych

    • Uwaga: Zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej mogą pochodzić z próbki guza z przerzutami (pierwszego wyboru); alternatywnie możemy rozważyć tkankę z wcześniejszej operacji lub z wcześniejszej biopsji diagnostycznej (drugi wybór); niedostępność zarchiwizowanej tkanki nie powoduje, że podmiot nie kwalifikuje się do badania
  • Mieć status sprawności 0 lub 1 w statusie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 /ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl lub >= 5,6 mmol/l bez transfuzji lub zależności od erytropoetyny (EPO) (w ciągu 7 dni od oceny)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 X górna granica normy (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) >= 60 ml/min u osób z poziomy kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 X GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN u osób ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X GGN LUB = < 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Albumina >= 2,5 mg/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

  • Kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP) powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją; i musi być powtórzone w ciągu 3 dni (72 godzin) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

    • (Uwaga: FOCBP to każda kobieta [niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru], która spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy [a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy])

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w załącznikach; antykoncepcja musi być stosowana przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki

  • Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii

    • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni (3+ w IHC lub bez amplifikacji w FISH) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego czynnika i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia < lub równe 28 dni rejestracji
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest w trakcie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formy terapii immunosupresyjnej =< 7 dni przed rejestracją
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (bacillus tuberculosis)
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania lub który nie wyzdrowiał (tj.

  • Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 14 dni przed rejestracją lub który nie wyzdrowiał (tj.

    • Uwaga: Pacjenci z neuropatią =< stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania
  • Jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
  • Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat; wyjątkami są rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej 28 dni przed rejestracją i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie są stosowanie sterydów przez co najmniej 7 dni przed rejestracją; ten wyjątek nie obejmuje znanego raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci z objawami aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc lub z ciężkim zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym leczenia steroidami nie kwalifikują się do tego badania
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • ma historię lub obecne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika badania uczestniczyć, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  • Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo])

  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii

    • Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment (pembrolizumab, carboplatin)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1 beginning with course 3. Courses repeat every 21 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
PFS will be based on investigator assessment. PFS will be defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of progression or death, and will be assessed every 9 weeks after beginning of treatment.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 4 years and 6 months
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
4 years and 6 months
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Response
Ramy czasowe: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related response defined as irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related clinical benefit rate defined as immune-related stable disease (irSD), irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massimo Cristofanilli, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 16B14 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00330 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami