Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elasztikus ragasztószalag használata közepes/súlyos nyomású fekélyek kezelésére gerincvelő-sérült betegeknél

2021. január 18. frissítette: Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Kísérleti tanulmány az öntapadó elasztikus szalag használatáról „kiegészítő” kezelésként a gerincvelő-sérült betegek közepes/súlyos nyomású fekélyeinek terápiájában

Minden olyan betegnél, akinek jelentős a bőrérzékenysége és csökkent a mozgásképessége, fennáll a nyomásfekély (PU) veszélye, különösen a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedőknél, a bőr alatti bőrérzékenység gyakori megváltozása vagy elvesztése miatt is. A felfekvés az egyik leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődmény az SCI-ben, amely súlyos hatással van az életminőségre és az ellátás egészségügyi költségeire. Gyakran okozzák a kórházi kezelési idő meghosszabbítását, a klinikai és rehabilitációs programok lelassítását, valamint az újbóli kórházi kezelést.

A PU-k, amikor keletkeznek, lassan gyógyulnak, és az elhúzódó konzervatív orvosi terápiák ellenére néha nem gyógyulnak meg teljesen. Néha plasztikai műtétre van szükség, bár még azután is magas a kiújulási arány.

A szokásos gyógyszeres kezelésen kívül további kezeléseket is javasoltak, azonban ezeket bizonyos fokú invazivitás jellemzi, és gyakran a speciális és esetenként drága berendezések rendelkezésre állásától, valamint a magasan képzett személyzet jelenlététől függ. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a jó minőségű klinikai vizsgálatok hatékonyságuk és biztonságosságuk értékelésére, és gyakran nem döntőek, különösen a súlyos és ellenszegülő fekélyek esetében.

A bőrfekélyek gyógyulásának alternatív technikái között általánosságban javasolták az öntapadó rugalmas kötést, más néven "kinesio taping"-ot, és már elismerték az ödéma, a hematóma és a hegesedés kezelésére. Különleges protokollok és publikált tanulmányok azonban nem állnak rendelkezésre a PU-k számára.

A Montecatone Rehabilitációs Intézet, amely Olaszország legnagyobb gerincoszlopának ad otthont, nagy figyelmet fordít a PU-k megelőzésére és kezelésére mind akut, mind krónikus betegekben. Az ebben a tanulmányban vizsgált PU-k körüli tapingolás indoklása az, hogy javítsa a nyirokelvezetést és a felületes véráram újraaktiválását az intersticiális terek növelésével, valamint a bőr és a bőr alatti kompresszió csökkentésével, ami köztudottan veszélyeztetett a nyomásfekélyek kialakulásának helyén. A szakirodalomban és a felhasználói kézikönyvekben a PU-k szalagozási protokolljainak teljes hiánya támogatja ezt az előzetes, feltáró, leíró és ellenőrizetlen kísérleti tanulmányt, amelynek elsődleges célja a közepes/súlyos PU-k szalagkezelésének biztonságosságának igazolása, „kiegészítő” a szokásos ellátásra. A kiválasztott fekélyhelyek (szakrális és sarok) kiválasztását befolyásolta a szalag elhelyezésének megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan betegnél, akinek jelentős a bőrérzékenysége és csökkent a mozgásképessége, fennáll a nyomásfekély (PU) veszélye, különösen a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedőknél, a bőr alatti bőrérzékenység gyakori megváltozása vagy elvesztése miatt is. Az SCI-t követően a gerincoszlopokon rehabilitációs kezelésre kórházba került egyének több mint egyharmadánál PU-k alakulnak ki az akut kórházi kezelés során, és azt is becsülték, hogy az SCI-s személyek akár 85%-ánál is kialakul élete során legalább egy PU. A nyomásfekély ezért az egyik leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődmény az SCI-ben, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi ellátás költségeit. Gyakran okozzák a kórházi kezelési idő meghosszabbítását, a klinikai és rehabilitációs programok lelassítását, valamint az újbóli kórházi kezelést.

A PU-k, amikor keletkeznek, lassan gyógyulnak, és az elhúzódó konzervatív orvosi terápiák ellenére néha nem gyógyulnak meg teljesen. Néha plasztikai műtétre van szükség, bár még azután is magas a kiújulási arány.

A PU-k hagyományos kezelése fejlett kötszerek alkalmazásából áll, amelyek a lézió stádiumának fokától, mértékétől, valamint a nekrózis és/vagy a mélylágyszöveti fertőzés klinikai tüneteitől függően változhatnak. A kötszerek mellett időszakos negatív nyomású terápiás kezelési ciklusok is javallhatók, és a műtéti megközelítés (WC + plasztikai rekonstrukció) a hagyományos kötszerre nem reagáló krónikus elváltozásokra, illetve a mögöttes osteomyelitisre tartható fenn.

Alternatív kezelések (pl. elektroterápia, impulzusos elektromágneses mezők, ultraibolya fény, infravörös sugárzás, lézerterápia, ultrahang, lökéshullámok) javasoltak a szokásos gyógyszeres kezelés mellett, azonban ezeket bizonyos fokú invazivitás jellemzi, és gyakran feltétele a specifikus, ill. néha drága berendezések, valamint magasan képzett személyzet jelenléte. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a jó minőségű klinikai vizsgálatok az ilyen technikák hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyek gyakran nem döntőek a gyógyulás szempontjából, különösen a súlyos és ellenszegülő elváltozások esetében.

Általában a bőrfekélyek gyógyulásának alternatív technikái közül javasolták a tapadó rugalmas kötést, más néven "kinesio taping" vagy "neuro taping", és már elismerték az ödéma, a hematóma és a hegesedés kezelésére. Különleges protokollok és publikált tanulmányok azonban nem állnak rendelkezésre a PU-k számára.

A Montecatone Rehabilitációs Intézet ad otthont Olaszország legnagyobb gerincoszlopának az ágyak számát és a befogadott betegek számát tekintve. Az SCI-s betegek intenzív rehabilitációja mellett nagy figyelmet fordítanak a PU-k megelőzésére és kezelésére mind akut, mind krónikus betegeknél, orvosok, gyógytornászok és ápolók bevonásával. A Kórház egyes fizikoterapeutái képzettek és tapasztaltak a ragasztós elasztikus kötések különféle neuromuszkuláris alkalmazásokhoz való használatában, és egy fizioterápiás/ápolói csapat orvosi felügyelet mellett kidolgozta a tanulmányban javasolt PU-terápia szalagozási protokollját. A PU-k körüli szalagos elhelyezés indoklása az, hogy javítsa a nyirokelvezetést és a felületes véráram újraaktiválását az intersticiális terek növelésével, valamint a bőr és a bőr alatti kompresszió csökkentésével, ami köztudottan veszélyeztetett a felfekvések kialakulásának helyén. Ezért úgy vélik, hogy a vér- és nyirokáramlás normalizálásának köszönhetően a javasolt protokoll elősegítheti az ilyen elváltozások gyógyulását, különösen akkor, ha azok súlyosak és nem hajlandók a normál terápiákra.

A szakirodalomban és a felhasználói kézikönyvekben a PU-k szalagozási protokolljainak teljes hiánya támogatja ezt az előzetes, feltáró, leíró és ellenőrizetlen kísérleti tanulmányt, amelynek elsődleges célja a közepes/súlyos PU-k szalagkezelésének biztonságosságának igazolása, „kiegészítő” a szokásos ellátásra. A kiválasztott fekélyhelyek (szakrális és sarok) kiválasztását befolyásolta a szalag elhelyezésének megvalósíthatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BO
      • Imola, BO, Olaszország, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú (traumás és nem traumás) és bármilyen neurológiai szintű, teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés legalább 3 hónappal korábban történt;
  • nyomási fekély legalább 1 hónappal korábban jelentkezett;
  • III. vagy IV. stádiumú nyomási fekély, a National Pressure Ulcer Advisory Panel és az European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) besorolása szerint;
  • Nyomásfekély a keresztcsonti vagy a sarok régióban;
  • Nyomásfekély megtisztított fenékkel;
  • Stabil klinikai állapotok;
  • Kognitív integritás és az alany teljes együttműködése.

Kizárási kritériumok:

  • Nem nyomás miatti fekélyes bőrelváltozás;
  • Nyomásfekély a fertőzés nyilvánvaló jeleivel, vagy a mögöttes osteomyelitisre utal;
  • Ekcéma és/vagy irritált és/vagy pszoriázisos bőr a nyomási fekély körül;
  • Folyamatos mélyvénás trombózis;
  • Ismert allergia a rugalmas ragasztószalagra;
  • Folyamatos neoplázia;
  • Kompenzálatlan cukorbetegség perifériás vasculopathia jeleivel;
  • Perifériás polyneuropathia bizonyítéka;
  • Keringési problémák (pl. súlyos alsó végtagi artériás betegség);
  • Jelentős légzési problémák (pl. folyamatos asszisztált lélegeztetés esetén);
  • Folyamatos szepszis;
  • Folyamatos súlyos klinikai instabilitás;
  • Folyamatos orális antikoaguláns terápia;
  • Folyamatos terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elasztikus ragasztószalag
A vizsgált nyomási fekély 4 hetes megfigyelése után 4 hetes időtartamra rugalmas ragasztószalagot kell felhelyezni köré (a szalagot hetente kétszer cserélik), a tervezett alkalmazási protokoll szerint. A fekélyt ezt követően 4 hétig követik.
Nyomásfekély körül elhelyezett ragasztós rugalmas szalag, tervezett elhelyezési technika szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges nemkívánatos események kialakulása a szalagkezelés miatt
Időkeret: Minden nap, a 4 hetes szalagfelvitel időszakában
Az esetleges nemkívánatos események napi vizuális monitorozása a rugalmas ragasztószalagos kezelésnek köszönhetően
Minden nap, a 4 hetes szalagfelvitel időszakában
Lehetséges nemkívánatos események kialakulása a rugalmas ragasztószalagos kezelés miatt
Időkeret: Minden nap, a szalagfelhordás utáni 4 hetes utánkövetés során
Az esetleges nemkívánatos események napi vizuális monitorozása a rugalmas ragasztószalagos kezelésnek köszönhetően
Minden nap, a szalagfelhordás utáni 4 hetes utánkövetés során
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását akadályozó lehetséges események kialakulása a taping kezelés miatt
Időkeret: Minden nap (a 4 hetes szalagfelviteli időszak alatt)
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását hátráltató események napi vizuális monitorozása a ragasztós elasztikus szalagkezelés miatt
Minden nap (a 4 hetes szalagfelviteli időszak alatt)
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását akadályozó lehetséges események kialakulása a taping kezelés miatt
Időkeret: Minden nap (a szalagfelhordás utáni 4 hetes nyomon követés során)
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását hátráltató események napi vizuális monitorozása a ragasztós elasztikus szalagkezelés miatt
Minden nap (a szalagfelhordás utáni 4 hetes nyomon követés során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált nyomási fekély jellemzőinek alakulása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); hetente egyszer a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hét)
Nyomásfekély felmérés Bates-Jensen sebfelmérő eszközzel (BWAT), hetente egyszer
Alapállapot (első látogatás); hetente egyszer a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hét)
A vizsgált nyomási fekély jellemzőinek alakulása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Fényképfelvétel a nyomási fekélyről
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A beteg súlya
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
A beteg súlya kilogrammban (kg)
Alapállapot (első látogatás)
A beteg magassága
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
A beteg magassága méterben (m)
Alapállapot (első látogatás)
A páciens testtömeg-indexe (BMI)
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
A páciens BMI-értékelése (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): A beteg súlya és magassága kg/m^2-ben van kombinálva
Alapállapot (első látogatás)
A beteg vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A vér hemoglobin adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): gramm per deci
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Változás a beteg vérében a limfociták számában:
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A limfociták vérszámának adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): milliárd literenként
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Változás a beteg véralbuminjában
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A véralbumin adagolása (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): gramm per deci
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Változás a beteg vérének prealbuminjában
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A vér prealbumin adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): milligramm per deci
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Változás a beteg vérének összfehérjében
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A vér összfehérje adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): gramm per deci
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
Változás a páciens vértranszferinjében
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A vér össztranszferrinének adagolása (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): milligramm per deci
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
A beteg fájdalmának kezdete
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
Fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével, naponta kétszer (reggel és este) a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
A beteg fájdalmának helye (ha van)
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
Az esetlegesen észlelt fájdalom helyének leírása, naponta kétszer (reggel és este) a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
A beteg görcsösségének megváltozása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 2. hét; 4. hét; 6. hét; 8. hét; 10. hét; hét 12
Spaszticitás értékelés a módosított Ashworth skálával (MAS)
Alapállapot (első látogatás); 2. hét; 4. hét; 6. hét; 8. hét; 10. hét; hét 12
Taping kezeléshez használt szalag
Időkeret: A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
Az egyes nyomási fekélyek ragasztási kezeléséhez felhasznált teljes szalag mennyiségének meghatározása (méterben)
A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
Taping kezeléshez alkalmazott időkezelő
Időkeret: A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
Az egyes nyomási fekélyek ragasztási kezeléséhez eltöltött teljes idő számszerűsítése (percekben)
A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE-17083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .