- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220451
Elasztikus ragasztószalag használata közepes/súlyos nyomású fekélyek kezelésére gerincvelő-sérült betegeknél
Kísérleti tanulmány az öntapadó elasztikus szalag használatáról „kiegészítő” kezelésként a gerincvelő-sérült betegek közepes/súlyos nyomású fekélyeinek terápiájában
Minden olyan betegnél, akinek jelentős a bőrérzékenysége és csökkent a mozgásképessége, fennáll a nyomásfekély (PU) veszélye, különösen a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedőknél, a bőr alatti bőrérzékenység gyakori megváltozása vagy elvesztése miatt is. A felfekvés az egyik leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődmény az SCI-ben, amely súlyos hatással van az életminőségre és az ellátás egészségügyi költségeire. Gyakran okozzák a kórházi kezelési idő meghosszabbítását, a klinikai és rehabilitációs programok lelassítását, valamint az újbóli kórházi kezelést.
A PU-k, amikor keletkeznek, lassan gyógyulnak, és az elhúzódó konzervatív orvosi terápiák ellenére néha nem gyógyulnak meg teljesen. Néha plasztikai műtétre van szükség, bár még azután is magas a kiújulási arány.
A szokásos gyógyszeres kezelésen kívül további kezeléseket is javasoltak, azonban ezeket bizonyos fokú invazivitás jellemzi, és gyakran a speciális és esetenként drága berendezések rendelkezésre állásától, valamint a magasan képzett személyzet jelenlététől függ. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a jó minőségű klinikai vizsgálatok hatékonyságuk és biztonságosságuk értékelésére, és gyakran nem döntőek, különösen a súlyos és ellenszegülő fekélyek esetében.
A bőrfekélyek gyógyulásának alternatív technikái között általánosságban javasolták az öntapadó rugalmas kötést, más néven "kinesio taping"-ot, és már elismerték az ödéma, a hematóma és a hegesedés kezelésére. Különleges protokollok és publikált tanulmányok azonban nem állnak rendelkezésre a PU-k számára.
A Montecatone Rehabilitációs Intézet, amely Olaszország legnagyobb gerincoszlopának ad otthont, nagy figyelmet fordít a PU-k megelőzésére és kezelésére mind akut, mind krónikus betegekben. Az ebben a tanulmányban vizsgált PU-k körüli tapingolás indoklása az, hogy javítsa a nyirokelvezetést és a felületes véráram újraaktiválását az intersticiális terek növelésével, valamint a bőr és a bőr alatti kompresszió csökkentésével, ami köztudottan veszélyeztetett a nyomásfekélyek kialakulásának helyén. A szakirodalomban és a felhasználói kézikönyvekben a PU-k szalagozási protokolljainak teljes hiánya támogatja ezt az előzetes, feltáró, leíró és ellenőrizetlen kísérleti tanulmányt, amelynek elsődleges célja a közepes/súlyos PU-k szalagkezelésének biztonságosságának igazolása, „kiegészítő” a szokásos ellátásra. A kiválasztott fekélyhelyek (szakrális és sarok) kiválasztását befolyásolta a szalag elhelyezésének megvalósíthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan betegnél, akinek jelentős a bőrérzékenysége és csökkent a mozgásképessége, fennáll a nyomásfekély (PU) veszélye, különösen a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedőknél, a bőr alatti bőrérzékenység gyakori megváltozása vagy elvesztése miatt is. Az SCI-t követően a gerincoszlopokon rehabilitációs kezelésre kórházba került egyének több mint egyharmadánál PU-k alakulnak ki az akut kórházi kezelés során, és azt is becsülték, hogy az SCI-s személyek akár 85%-ánál is kialakul élete során legalább egy PU. A nyomásfekély ezért az egyik leggyakoribb és legfélelmetesebb szövődmény az SCI-ben, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi ellátás költségeit. Gyakran okozzák a kórházi kezelési idő meghosszabbítását, a klinikai és rehabilitációs programok lelassítását, valamint az újbóli kórházi kezelést.
A PU-k, amikor keletkeznek, lassan gyógyulnak, és az elhúzódó konzervatív orvosi terápiák ellenére néha nem gyógyulnak meg teljesen. Néha plasztikai műtétre van szükség, bár még azután is magas a kiújulási arány.
A PU-k hagyományos kezelése fejlett kötszerek alkalmazásából áll, amelyek a lézió stádiumának fokától, mértékétől, valamint a nekrózis és/vagy a mélylágyszöveti fertőzés klinikai tüneteitől függően változhatnak. A kötszerek mellett időszakos negatív nyomású terápiás kezelési ciklusok is javallhatók, és a műtéti megközelítés (WC + plasztikai rekonstrukció) a hagyományos kötszerre nem reagáló krónikus elváltozásokra, illetve a mögöttes osteomyelitisre tartható fenn.
Alternatív kezelések (pl. elektroterápia, impulzusos elektromágneses mezők, ultraibolya fény, infravörös sugárzás, lézerterápia, ultrahang, lökéshullámok) javasoltak a szokásos gyógyszeres kezelés mellett, azonban ezeket bizonyos fokú invazivitás jellemzi, és gyakran feltétele a specifikus, ill. néha drága berendezések, valamint magasan képzett személyzet jelenléte. Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a jó minőségű klinikai vizsgálatok az ilyen technikák hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, amelyek gyakran nem döntőek a gyógyulás szempontjából, különösen a súlyos és ellenszegülő elváltozások esetében.
Általában a bőrfekélyek gyógyulásának alternatív technikái közül javasolták a tapadó rugalmas kötést, más néven "kinesio taping" vagy "neuro taping", és már elismerték az ödéma, a hematóma és a hegesedés kezelésére. Különleges protokollok és publikált tanulmányok azonban nem állnak rendelkezésre a PU-k számára.
A Montecatone Rehabilitációs Intézet ad otthont Olaszország legnagyobb gerincoszlopának az ágyak számát és a befogadott betegek számát tekintve. Az SCI-s betegek intenzív rehabilitációja mellett nagy figyelmet fordítanak a PU-k megelőzésére és kezelésére mind akut, mind krónikus betegeknél, orvosok, gyógytornászok és ápolók bevonásával. A Kórház egyes fizikoterapeutái képzettek és tapasztaltak a ragasztós elasztikus kötések különféle neuromuszkuláris alkalmazásokhoz való használatában, és egy fizioterápiás/ápolói csapat orvosi felügyelet mellett kidolgozta a tanulmányban javasolt PU-terápia szalagozási protokollját. A PU-k körüli szalagos elhelyezés indoklása az, hogy javítsa a nyirokelvezetést és a felületes véráram újraaktiválását az intersticiális terek növelésével, valamint a bőr és a bőr alatti kompresszió csökkentésével, ami köztudottan veszélyeztetett a felfekvések kialakulásának helyén. Ezért úgy vélik, hogy a vér- és nyirokáramlás normalizálásának köszönhetően a javasolt protokoll elősegítheti az ilyen elváltozások gyógyulását, különösen akkor, ha azok súlyosak és nem hajlandók a normál terápiákra.
A szakirodalomban és a felhasználói kézikönyvekben a PU-k szalagozási protokolljainak teljes hiánya támogatja ezt az előzetes, feltáró, leíró és ellenőrizetlen kísérleti tanulmányt, amelynek elsődleges célja a közepes/súlyos PU-k szalagkezelésének biztonságosságának igazolása, „kiegészítő” a szokásos ellátásra. A kiválasztott fekélyhelyek (szakrális és sarok) kiválasztását befolyásolta a szalag elhelyezésének megvalósíthatósága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Imola, BO, Olaszország, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú (traumás és nem traumás) és bármilyen neurológiai szintű, teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülés legalább 3 hónappal korábban történt;
- nyomási fekély legalább 1 hónappal korábban jelentkezett;
- III. vagy IV. stádiumú nyomási fekély, a National Pressure Ulcer Advisory Panel és az European Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP/EPUAP) besorolása szerint;
- Nyomásfekély a keresztcsonti vagy a sarok régióban;
- Nyomásfekély megtisztított fenékkel;
- Stabil klinikai állapotok;
- Kognitív integritás és az alany teljes együttműködése.
Kizárási kritériumok:
- Nem nyomás miatti fekélyes bőrelváltozás;
- Nyomásfekély a fertőzés nyilvánvaló jeleivel, vagy a mögöttes osteomyelitisre utal;
- Ekcéma és/vagy irritált és/vagy pszoriázisos bőr a nyomási fekély körül;
- Folyamatos mélyvénás trombózis;
- Ismert allergia a rugalmas ragasztószalagra;
- Folyamatos neoplázia;
- Kompenzálatlan cukorbetegség perifériás vasculopathia jeleivel;
- Perifériás polyneuropathia bizonyítéka;
- Keringési problémák (pl. súlyos alsó végtagi artériás betegség);
- Jelentős légzési problémák (pl. folyamatos asszisztált lélegeztetés esetén);
- Folyamatos szepszis;
- Folyamatos súlyos klinikai instabilitás;
- Folyamatos orális antikoaguláns terápia;
- Folyamatos terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elasztikus ragasztószalag
A vizsgált nyomási fekély 4 hetes megfigyelése után 4 hetes időtartamra rugalmas ragasztószalagot kell felhelyezni köré (a szalagot hetente kétszer cserélik), a tervezett alkalmazási protokoll szerint.
A fekélyt ezt követően 4 hétig követik.
|
Nyomásfekély körül elhelyezett ragasztós rugalmas szalag, tervezett elhelyezési technika szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges nemkívánatos események kialakulása a szalagkezelés miatt
Időkeret: Minden nap, a 4 hetes szalagfelvitel időszakában
|
Az esetleges nemkívánatos események napi vizuális monitorozása a rugalmas ragasztószalagos kezelésnek köszönhetően
|
Minden nap, a 4 hetes szalagfelvitel időszakában
|
|
Lehetséges nemkívánatos események kialakulása a rugalmas ragasztószalagos kezelés miatt
Időkeret: Minden nap, a szalagfelhordás utáni 4 hetes utánkövetés során
|
Az esetleges nemkívánatos események napi vizuális monitorozása a rugalmas ragasztószalagos kezelésnek köszönhetően
|
Minden nap, a szalagfelhordás utáni 4 hetes utánkövetés során
|
|
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását akadályozó lehetséges események kialakulása a taping kezelés miatt
Időkeret: Minden nap (a 4 hetes szalagfelviteli időszak alatt)
|
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását hátráltató események napi vizuális monitorozása a ragasztós elasztikus szalagkezelés miatt
|
Minden nap (a 4 hetes szalagfelviteli időszak alatt)
|
|
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását akadályozó lehetséges események kialakulása a taping kezelés miatt
Időkeret: Minden nap (a szalagfelhordás utáni 4 hetes nyomon követés során)
|
A vizsgált nyomási fekély gyógyulását hátráltató események napi vizuális monitorozása a ragasztós elasztikus szalagkezelés miatt
|
Minden nap (a szalagfelhordás utáni 4 hetes nyomon követés során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált nyomási fekély jellemzőinek alakulása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); hetente egyszer a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hét)
|
Nyomásfekély felmérés Bates-Jensen sebfelmérő eszközzel (BWAT), hetente egyszer
|
Alapállapot (első látogatás); hetente egyszer a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hét)
|
|
A vizsgált nyomási fekély jellemzőinek alakulása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
Fényképfelvétel a nyomási fekélyről
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
A beteg súlya
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
|
A beteg súlya kilogrammban (kg)
|
Alapállapot (első látogatás)
|
|
A beteg magassága
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
|
A beteg magassága méterben (m)
|
Alapállapot (első látogatás)
|
|
A páciens testtömeg-indexe (BMI)
Időkeret: Alapállapot (első látogatás)
|
A páciens BMI-értékelése (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): A beteg súlya és magassága kg/m^2-ben van kombinálva
|
Alapállapot (első látogatás)
|
|
A beteg vér hemoglobinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A vér hemoglobin adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): gramm per deci
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
Változás a beteg vérében a limfociták számában:
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A limfociták vérszámának adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): milliárd literenként
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
Változás a beteg véralbuminjában
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A véralbumin adagolása (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): gramm per deci
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
Változás a beteg vérének prealbuminjában
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A vér prealbumin adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): milligramm per deci
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
Változás a beteg vérének összfehérjében
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A vér összfehérje adagolása (mint az egyik tápláltsági állapotjelző): gramm per deci
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
Változás a páciens vértranszferinjében
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
A vér össztranszferrinének adagolása (mint a tápláltsági állapotjelzők egyike): milligramm per deci
|
Alapállapot (első látogatás); 4. hét; 8. hét; hét 12
|
|
A beteg fájdalmának kezdete
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
Fájdalomértékelés Numeric Rating Scale (NRS) segítségével, naponta kétszer (reggel és este) a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
|
A beteg fájdalmának helye (ha van)
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
Az esetlegesen észlelt fájdalom helyének leírása, naponta kétszer (reggel és este) a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
Alapállapot (első látogatás); naponta kétszer, a teljes vizsgálati időszak alatt (12 hét)
|
|
A beteg görcsösségének megváltozása
Időkeret: Alapállapot (első látogatás); 2. hét; 4. hét; 6. hét; 8. hét; 10. hét; hét 12
|
Spaszticitás értékelés a módosított Ashworth skálával (MAS)
|
Alapállapot (első látogatás); 2. hét; 4. hét; 6. hét; 8. hét; 10. hét; hét 12
|
|
Taping kezeléshez használt szalag
Időkeret: A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
|
Az egyes nyomási fekélyek ragasztási kezeléséhez felhasznált teljes szalag mennyiségének meghatározása (méterben)
|
A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
|
|
Taping kezeléshez alkalmazott időkezelő
Időkeret: A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
|
Az egyes nyomási fekélyek ragasztási kezeléséhez eltöltött teljes idő számszerűsítése (percekben)
|
A szalagfelhasználási időszak vége (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Capirossi, MD Spinal U, Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-17083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .