Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz hatására átmenetileg fellépő pitvarfibrilláció (AFOTS) (AFOTS)

2023. november 6. frissítette: William McIntyre, Population Health Research Institute

Stressz hatására átmenetileg előforduló pitvarfibrilláció (AFOTS): Az ismétlődő AF kockázatainak megértése. Nem szívsebészeti és orvosi betegségekben szenvedő betegek tanulmánya.

Indoklás A pitvarfibrilláció (AF) gyakran átmenetileg fordul elő akut stresszor (pl.

egészségügyi betegség vagy műtét). Bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatban, hogy a stressz hatására átmenetileg fellépő AF (AFOTS) másodlagos-e a reverzibilis kiváltó ok miatt, és jóindulatú-e, vagy a paroxizmális AF első megnyilvánulása, és összefügg-e a stroke kockázatával. Az AFOTS gyakori előfordulás (egyes intenzív terápiás körülmények között több mint 40%), de nincs bizonyíték a kezeléséhez, és az iránymutatások további kutatást igényelnek ezen a területen. A retrospektív adatok arra utalnak, hogy sok AFOTS-ban szenvedő betegnél (>50%) ismétlődő AF lesz. Ezeket a becsléseket érzékeny AF-észlelési módszerek alkalmazása nélkül kaptuk, ami felveti annak lehetőségét, hogy az ismétlődő AF valós aránya sokkal magasabb. A visszatérő AF gyakoriságának növekedésével egyre valószínűbb, hogy az AFOTS csak a tipikus „klinikai” AF első észlelése.

Cél Érzékeny stratégia alkalmazása a visszatérő AF arányának meghatározására azoknál a betegeknél, akik i) nem szívműtétet VAGY ii) orvosi betegséget követően tapasztaltak AFOTS-t, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal.

Módszerek Két többközpontú, 138 betegből álló megfigyelő kohorsz. Az AFOTS betegek új AF-et kapnak, amelyet 12 elvezetéses EKG vagy felszíni monitorozás dokumentál a nem szívsebészeti beavatkozás (1. kohorsz) vagy egészségügyi betegség miatti kórházi kezelés során (2. kohorsz).

A kontrollok olyan betegek lesznek, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akiket koruk (5 éven belül), nemük és stresszhatásnak való kitettségük alapján egyeztetünk. A résztvevők 14 napos EKG-monitort viselnek az elbocsátás után 1 és 6 hónappal. A végpont az AF észlelése.

Hatás

Ha az AF incidenciája az AFOTS után >80%, a klinikusoknak azt tanácsolhatják, hogy az AFOTS-t "klinikai" AF-ként kezeljék, és az irányelveknek megfelelően kezdjék el az antikoagulációt. Ellenkező esetben az AF felügyeleti stratégiája javasolt.

Hipotézis

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél AFOTS-t tapasztalnak, a jövőben nagyobb lesz az AF és a stroke incidenciája, mint azoknál a betegeknél, akiknél hasonló stresszhatásnak vannak kitéve, de akiknél nem alakult ki AF.
  2. Az AFOTS után ismétlődő AF kockázata kellően magas (> 80%) ahhoz, hogy minden esetben indokolja a hosszú távú OAC rutinszerű elindítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem szívműtétre VAGY olyan orvosi betegségre felvett betegek, akiknél új, átmenetileg stresszes pitvarfibrilláció (AFOTS) alakul ki a kórházi felvétel során (esetcsoport), VAGY akik ugyanannak a stresszornak vannak kitéve, de nem alakult ki AF (kontrollcsoport).

A Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritmusa szerint minden beteg OAC-terápiára jelentkezik [12]. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében AF szerepel, kizárják a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az esetek azok a betegek, akiknek anamnézisében nem szerepel AF, és új AFOTS-t tapasztalnak a nem szívsebészeti beavatkozás miatti kórházi felvétel során (nem szívsebészeti vizsgálat) VAGY egészségügyi betegség (orvosi betegség vizsgálata) A kontrollok olyan betegek, akik hasonló stresszornak voltak kitéve, de nem. AF alakul ki (5 éven belüli életkornak, nemnek és stresszornak megfelelő).

Minden résztvevő CHA2DS2-VaSc pontszáma >1 a férfiaknál, >2 a nőknél.

Kizárási kritériumok:

  1. Az AF dokumentált korábbi története.
  2. Azok a betegek, akiknek ritmusa AF a kórházból való elbocsátáskor

  3. A vizsgálati követésre alkalmatlan betegek, mert a beteg:

    1. megbízhatatlan a nyomon követési ütemterv tekintetében
    2. telefonon nem elérhető
    3. egy évnél rövidebb várható élettartama van
  4. Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
  5. Beültetett pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
  6. Dokumentált jelentős allergia az EKG elektróda ragasztóval szemben.
  7. Tartózkodási hely krónikus gondozási intézményben
  8. Felvételkor ischaemiás stroke-ot vagy szisztémás embóliát diagnosztizáltak
  9. Elsődleges kardiológiai diagnózis (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség, szívburokgyulladás, aritmia)
  10. V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
AFOTS - Orvosi betegségek esetei

Azok a betegek, akiknél először észleltek AF-t akut, nem kardiovaszkuláris orvosi (pl. nem sebészi ).

14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos EKG tapasz (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé. Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87] Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni. A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra). Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl. Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
Orvosi betegségek elleni védekezés

Azok a betegek, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akik akut, nem kardiovaszkuláris orvosi ellátás miatt kerültek kórházba (pl. nem műtéti) és nem észleltek AF-t.

14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos EKG tapasz (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé. Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87] Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni. A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra). Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl. Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
AFOTS - Nem szívsebészeti esetek

Azok a betegek, akiknél nem szívműtétet követően először észleltek AF-t.

14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos EKG tapasz (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé. Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87] Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni. A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra). Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl. Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
Nem szívsebészeti kontrollok

Olyan betegek, akiknél nem szerepel AF, akik nem szívműtét után kerültek kórházba, és nem észleltek AF-t.

14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Diagnosztikai vizsgálat: 14 napos EKG tapasz (Zio XT Patch, iRhythm Technologies)
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé. Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87] Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni. A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra). Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl. Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Pitvarfibrilláció >/=30 s
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció ideje
Időkeret: 1 év
Azon AFOTS-betegek között, akiknél az elsődleges végpontot az EKG patch monitor észlelte: az AF első észleléséig eltelt idő >30 s.
1 év
Napi és teljes AF-terhelés
Időkeret: 1 év
Az EKG patch monitor által kimutatott elsődleges végponttal rendelkező AFOTS betegek között: napi és teljes AF terhelés.
1 év
Átlagos időtartam AF-epizódonként
Időkeret: 1 év
Azon AFOTS-betegek között, akiknél az elsődleges végpontot az EKG-patch monitor észlelte: átlagos időtartam AF-epizódonként
1 év
A pitvarfibrilláció egyéb időtartamai
Időkeret: 1 év
Az AFOTS-betegek között bármely AF-epizód előfordulása, amely ≥30 másodpercig, ≥30 másodperctől 5 percig, >5 óráig és >24 óráig tart (az irodalomban található egyéb tanulmányokkal való összehasonlítás megkönnyítése érdekében). a beiratkozást követő 12 hónapon belül)
1 év
Pitvarfibrilláció 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
Az elsődleges eredmény kimutatása a beiratkozás után 1 és 6 hónappal.
1 és 6 hónap
Egyéb klinikai eredmények
Időkeret: 1 év
Klinikai kimenetelű események előfordulása a felvételt követő 12 hónapon belül (halál, szélütés, vérzés, embólia és szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus miatti kórházi kezelés), orvoslátogatások, kórházi kezelések és gyógyszerfelírások.
1 év
OAC használat
Időkeret: 1 év
Orális antikoaguláns terápia alkalmazása
1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
Költséghatékonyság (megtakarított életévenkénti költség)
1 év
Költség-hasznosság
Időkeret: 1 év
Az AF-szűrés költség-hasznossága (megnyert minőségileg korrigált életévre (QALY) jutó költség).
1 év
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 1 év
A páciens betartása a monitorozó eszközökkel (a teljesített megfigyelési napok átlagos száma és a nem-adherencia okai)
1 év
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
a betegek elégedettsége a monitorozó eszközökkel (felhasználói elégedettségi felmérésekkel mérve),
1 év
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 1 év
A nem patch EKG monitorozás becsült érzékenysége, specificitása (pl. a vizsgálati protokollon kívül végzett monitorozás), a ZioXT EKG patch monitor mint aranystandard
1 év
Egyéb aritmiák
Időkeret: 1 év
Egyéb, potenciálisan klinikailag fontos, nem AF aritmiák kimutatásának gyakorisága: pitvari tachycardia, szünet >3 másodperc, magas fokú atrioventricularis blokk (II. típusú Mobitz vagy harmadik fokú AV-blokk), kamrai tachycardia, polimorf kamrai tachycardia/kamrafibrilláció. (a beiratkozást követő 12 hónapon belül)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Population Health Research Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Canadian Cardiovascular Society
Canadian Stroke Prevention Intervention Network

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AFOTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése