Stressz hatására átmenetileg fellépő pitvarfibrilláció (AFOTS) (AFOTS)
Stressz hatására átmenetileg előforduló pitvarfibrilláció (AFOTS): Az ismétlődő AF kockázatainak megértése. Nem szívsebészeti és orvosi betegségekben szenvedő betegek tanulmánya.
Indoklás A pitvarfibrilláció (AF) gyakran átmenetileg fordul elő akut stresszor (pl.
egészségügyi betegség vagy műtét). Bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatban, hogy a stressz hatására átmenetileg fellépő AF (AFOTS) másodlagos-e a reverzibilis kiváltó ok miatt, és jóindulatú-e, vagy a paroxizmális AF első megnyilvánulása, és összefügg-e a stroke kockázatával. Az AFOTS gyakori előfordulás (egyes intenzív terápiás körülmények között több mint 40%), de nincs bizonyíték a kezeléséhez, és az iránymutatások további kutatást igényelnek ezen a területen. A retrospektív adatok arra utalnak, hogy sok AFOTS-ban szenvedő betegnél (>50%) ismétlődő AF lesz. Ezeket a becsléseket érzékeny AF-észlelési módszerek alkalmazása nélkül kaptuk, ami felveti annak lehetőségét, hogy az ismétlődő AF valós aránya sokkal magasabb. A visszatérő AF gyakoriságának növekedésével egyre valószínűbb, hogy az AFOTS csak a tipikus „klinikai” AF első észlelése.
Cél Érzékeny stratégia alkalmazása a visszatérő AF arányának meghatározására azoknál a betegeknél, akik i) nem szívműtétet VAGY ii) orvosi betegséget követően tapasztaltak AFOTS-t, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal.
Módszerek Két többközpontú, 138 betegből álló megfigyelő kohorsz. Az AFOTS betegek új AF-et kapnak, amelyet 12 elvezetéses EKG vagy felszíni monitorozás dokumentál a nem szívsebészeti beavatkozás (1. kohorsz) vagy egészségügyi betegség miatti kórházi kezelés során (2. kohorsz).
A kontrollok olyan betegek lesznek, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akiket koruk (5 éven belül), nemük és stresszhatásnak való kitettségük alapján egyeztetünk. A résztvevők 14 napos EKG-monitort viselnek az elbocsátás után 1 és 6 hónappal. A végpont az AF észlelése.
Hatás
Ha az AF incidenciája az AFOTS után >80%, a klinikusoknak azt tanácsolhatják, hogy az AFOTS-t "klinikai" AF-ként kezeljék, és az irányelveknek megfelelően kezdjék el az antikoagulációt. Ellenkező esetben az AF felügyeleti stratégiája javasolt.
Hipotézis
- Azoknál a betegeknél, akiknél AFOTS-t tapasztalnak, a jövőben nagyobb lesz az AF és a stroke incidenciája, mint azoknál a betegeknél, akiknél hasonló stresszhatásnak vannak kitéve, de akiknél nem alakult ki AF.
- Az AFOTS után ismétlődő AF kockázata kellően magas (> 80%) ahhoz, hogy minden esetben indokolja a hosszú távú OAC rutinszerű elindítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nem szívműtétre VAGY olyan orvosi betegségre felvett betegek, akiknél új, átmenetileg stresszes pitvarfibrilláció (AFOTS) alakul ki a kórházi felvétel során (esetcsoport), VAGY akik ugyanannak a stresszornak vannak kitéve, de nem alakult ki AF (kontrollcsoport).
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) AF-algoritmusa szerint minden beteg OAC-terápiára jelentkezik [12]. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében AF szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az esetek azok a betegek, akiknek anamnézisében nem szerepel AF, és új AFOTS-t tapasztalnak a nem szívsebészeti beavatkozás miatti kórházi felvétel során (nem szívsebészeti vizsgálat) VAGY egészségügyi betegség (orvosi betegség vizsgálata) A kontrollok olyan betegek, akik hasonló stresszornak voltak kitéve, de nem. AF alakul ki (5 éven belüli életkornak, nemnek és stresszornak megfelelő).
Minden résztvevő CHA2DS2-VaSc pontszáma >1 a férfiaknál, >2 a nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Az AF dokumentált korábbi története.
- Azok a betegek, akiknek ritmusa AF a kórházból való elbocsátáskor
A vizsgálati követésre alkalmatlan betegek, mert a beteg:
- megbízhatatlan a nyomon követési ütemterv tekintetében
- telefonon nem elérhető
- egy évnél rövidebb várható élettartama van
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor jelenléte.
- Dokumentált jelentős allergia az EKG elektróda ragasztóval szemben.
- Tartózkodási hely krónikus gondozási intézményben
- Felvételkor ischaemiás stroke-ot vagy szisztémás embóliát diagnosztizáltak
- Elsődleges kardiológiai diagnózis (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség, szívburokgyulladás, aritmia)
- V. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AFOTS - Orvosi betegségek esetei
Azok a betegek, akiknél először észleltek AF-t akut, nem kardiovaszkuláris orvosi (pl. nem sebészi ). 14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után |
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé.
Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87]
Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni.
A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra).
Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl.
Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
|
|
Orvosi betegségek elleni védekezés
Azok a betegek, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akik akut, nem kardiovaszkuláris orvosi ellátás miatt kerültek kórházba (pl. nem műtéti) és nem észleltek AF-t. 14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után |
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé.
Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87]
Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni.
A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra).
Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl.
Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
|
|
AFOTS - Nem szívsebészeti esetek
Azok a betegek, akiknél nem szívműtétet követően először észleltek AF-t. 14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után |
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé.
Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87]
Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni.
A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra).
Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl.
Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
|
|
Nem szívsebészeti kontrollok
Olyan betegek, akiknél nem szerepel AF, akik nem szívműtét után kerültek kórházba, és nem észleltek AF-t. 14 napos tapaszos EKG-monitorozás 1 hónappal és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után |
A ZIO XT Patch (http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/) egy ultrahordozható, hordható öntapadós patch-monitor, amely akár 14 napig folyamatos, egyelvezetéses EKG-rögzítést tesz lehetővé.
Az FDA engedélyezte az aritmia kimutatására, és jelenleg klinikai használatban van az Egyesült Államokban.[87]
Ebben a vizsgálatban a Health Canada által kiadott vizsgálati engedély alapján fogják használni.
A ZIO XT Patch egy egyszer használatos eszköz, amelyet a bal mellizom felett kell viselni bőrtapadóval (4. ábra).
Kicsi, könnyű, vízálló, tapasz alapú kialakítása előnyökkel jár a betegek számára a hagyományos EKG szűrési módszerekkel (pl.
Holter, eseményhurok-rögzítők, mobil ambuláns telemetriai rendszerek), amelyek mind nehezebbek, és levehető vezetékes vezetékeket, két vagy több eltávolítható bőrkontaktus elektródát, valamint külön rögzítő egységeket (+/- okostelefon-csatlakozás) igényelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pitvarfibrilláció >/=30 s
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció ideje
Időkeret: 1 év
|
Azon AFOTS-betegek között, akiknél az elsődleges végpontot az EKG patch monitor észlelte: az AF első észleléséig eltelt idő >30 s.
|
1 év
|
|
Napi és teljes AF-terhelés
Időkeret: 1 év
|
Az EKG patch monitor által kimutatott elsődleges végponttal rendelkező AFOTS betegek között: napi és teljes AF terhelés.
|
1 év
|
|
Átlagos időtartam AF-epizódonként
Időkeret: 1 év
|
Azon AFOTS-betegek között, akiknél az elsődleges végpontot az EKG-patch monitor észlelte: átlagos időtartam AF-epizódonként
|
1 év
|
|
A pitvarfibrilláció egyéb időtartamai
Időkeret: 1 év
|
Az AFOTS-betegek között bármely AF-epizód előfordulása, amely ≥30 másodpercig, ≥30 másodperctől 5 percig, >5 óráig és >24 óráig tart (az irodalomban található egyéb tanulmányokkal való összehasonlítás megkönnyítése érdekében).
a beiratkozást követő 12 hónapon belül)
|
1 év
|
|
Pitvarfibrilláció 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény kimutatása a beiratkozás után 1 és 6 hónappal.
|
1 és 6 hónap
|
|
Egyéb klinikai eredmények
Időkeret: 1 év
|
Klinikai kimenetelű események előfordulása a felvételt követő 12 hónapon belül (halál, szélütés, vérzés, embólia és szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus miatti kórházi kezelés), orvoslátogatások, kórházi kezelések és gyógyszerfelírások.
|
1 év
|
|
OAC használat
Időkeret: 1 év
|
Orális antikoaguláns terápia alkalmazása
|
1 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Költséghatékonyság (megtakarított életévenkénti költség)
|
1 év
|
|
Költség-hasznosság
Időkeret: 1 év
|
Az AF-szűrés költség-hasznossága (megnyert minőségileg korrigált életévre (QALY) jutó költség).
|
1 év
|
|
Beteg ragaszkodás
Időkeret: 1 év
|
A páciens betartása a monitorozó eszközökkel (a teljesített megfigyelési napok átlagos száma és a nem-adherencia okai)
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
a betegek elégedettsége a monitorozó eszközökkel (felhasználói elégedettségi felmérésekkel mérve),
|
1 év
|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 1 év
|
A nem patch EKG monitorozás becsült érzékenysége, specificitása (pl.
a vizsgálati protokollon kívül végzett monitorozás), a ZioXT EKG patch monitor mint aranystandard
|
1 év
|
|
Egyéb aritmiák
Időkeret: 1 év
|
Egyéb, potenciálisan klinikailag fontos, nem AF aritmiák kimutatásának gyakorisága: pitvari tachycardia, szünet >3 másodperc, magas fokú atrioventricularis blokk (II. típusú Mobitz vagy harmadik fokú AV-blokk), kamrai tachycardia, polimorf kamrai tachycardia/kamrafibrilláció.
(a beiratkozást követő 12 hónapon belül)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Healey, Population Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFOTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .