Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véráramlás hatásai a szilícium szubsztrátumokon

2020. február 25. frissítette: University of California, San Francisco

Ez egy nem randomizált, nyílt, nem kontrollált, először humán biztonsági vizsgálat, amely a művese-készülékben használt anyagot már hemodializált alanyokon teszteli.

Hat, már hemodializált alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik az UCSF-hez kapcsolódó hemodialízis osztályok valamelyikén dialízist végeznek. Minden alanyt egy hemodialízis nélküli napon tesztelnek az UCSF Moffitt-Long Hospital Akut hemodialízis osztályán (AHU).

A művese mérnökei olyan véráramlási rendszert hoztak létre, amely helyettesítheti a dialízisszűrőt egy szabványos hemodializáló gépben. Ez NEM dialízisszűrő. Lehetővé teszi, hogy az alany vére érintkezésbe kerüljön az anyaggal, miközben a vér kering, ahogy az a hemodialízis során rendszeresen történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegek biztonsága érdekében a vizsgálók a következő laboratóriumokat mérik:

Vérvizsgálatok (rutin biztonságosság és gyakoriság). CBC/trombociták: q 1 óra, HD másnapi ABG-k, beleértve a laktátot: Q 1 óra x 6 Na, K, Cl, Bicarb, BUN, kreatinin, Ca, ionizált Ca, Mg, Phos: Kezdete, vége, HD-kor következő nap Májfunkciós teszt: Kezdete, vége, HD-kor másnap LDH: Kezdete, vége, HD-kor másnap Közvetlen Coombs-teszt: Kezdete, vége, HD-kor másnap ESR és hsCRP: Kezdete, vége, HD-kor másnap CPK: Kezdés, vége PT/PTT: Kezdés, vége

A kutatók vérvizsgálatot is végeznek:

IL-6: Kezdés, vége, HD-nál másnap Komplement: Kezdés, vége, HD-kor másnap Haptoglobin: Kezdés, vége, HD-kor másnap Ingyenes Hg: Kezdés, vége, HD-nál másnap Fibrinogén, D-dimer: Kezdés , vége, HD-nál másnap

Ezenkívül a vizsgálók anyagvizsgálatot végeznek, miután minden résztvevő tesztje befejeződött.

Anyagvizsgálatok in vivo vizsgálatok után:

Sejt- és fehérjeadhéziós vizsgálatok:

  1. Pásztázó elektronmikroszkóp. Az SNM-et 2% glutáraldehidet (Electron Microscopy Sciences, Fort Washington, PA), 3% szacharózt (Sigma Aldrich) és 0,1 M foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) tartalmazó oldatba helyezzük 4 °C-on és pH 7,4-en. 1 óra elteltével a szubsztrátumokat kétszer öblítjük PBS-sel 30 percig 4 °C-on, majd mossuk desztillált vízzel 5 percig. A dehidratációt úgy érik el, hogy a szubsztrátumokat 15 percre 50%-os etanolba helyezik, miközben az etanol koncentrációját 60%-ra, 70%-ra, 80%-ra, 90%-ra, végül 100%-ra emelik. A dehidratált mintákat ezután alumínium csonkra szerelik, arany-palládiummal bevonják, és pásztázó elektronmikroszkóppal (SEM; Ultra55 FEGSEM, ZEISS, Peabody, MA) vizsgálják.
  2. Immunhisztokémia. A vérlemezkék adhézióját és aktiválását immunfluoreszcens festéssel értékeljük a vérlemezke marker, CD41 (Abcam, Cambridge, MA) és vérrög-marker, szöveti plazminogén aktivátor (t-PA, Abcam, Cambridge, MA) esetében. A vérlemezkéket 4%-os paraformaldehidben (Fisher Scientific, Waltham, MA) fixáljuk 15 percig, majd 30 percig inkubáljuk 1%-os szarvasmarha-szérumalbuminban, hogy blokkoljuk a nem specifikus kötődést. A vérlemezkék kettős jelölése a következőképpen történik: a szubsztrátokat először primer antitestekkel (t-PA) inkubáltuk, 1:50 arányban hígítottuk PBS-ben 60 percig, majd Alexa Fluor 546 szamár-egér elleni antitesttel (Invitrogen, Carlsbad, CA) 1 arányban hígítottuk: 100 PBS-ben 60 percig. Végül a mintákat anti-humán CD41 fluoreszcein-izotiocianáttal jelölt, PBS-ben 1:300 arányban hígított egér monoklonális antitesttel inkubáljuk 60 percig. A képeket ismétlésenként Nikon Eclipse Ti-E motoros inverz mikroszkóppal (Nikon Instruments Inc., Melville, NY) készítjük, így hordozónként összesen 12 képet kapunk. A képek fluoreszcens intenzitását ImageJ segítségével határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ESRD

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év
  • hemodialízis alatt álló ESRD legalább 3 hónapig
  • HD hozzáférés, amely legalább 300 ml/perc véráramlást képes fenntartani
  • Hg > 10,0 g
  • Képes napi 81 mg aszpirint szedni a vizsgálat előtt egy hétig (azoknál az alanyoknál, akik még nem szednek aszpirint)
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására
  • HD pt az UCSF ambuláns HD egységeinek egyikén

Kizárási kritériumok:

  • Aktív máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekben szenvedő alanyok
  • Egyéb aktív egészségügyi problémákkal küzdő alanyok (pl. kezelés alatt álló rák)
  • h/o intradialitikus vagy ortosztatikus hipotenzió
  • h/o trombózis vagy trombózis kezelés alatt, vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása, kivéve a vérlemezke gátlókat
  • h/o aktív fertőzés vagy antibiotikum szedése
  • h/o aktív autoimmun betegségek vagy egyéb gyulladásos állapotok
  • Folyamatos alkohol- vagy illegális drogfogyasztás
  • Terhes
  • H/o hemolízis vagy allergiás reakciók bármilyen dializátorra
  • Bárki, aki a vizsgálati orvosok véleménye szerint nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyagi stabilitás
Időkeret: 6 hónap

Ez az első a humán biztonsági vizsgálatban, amely a művese-készülékben használt anyag biztonságosságát már hemodializált alanyokon teszteli.

A konkrét célok között szerepel:

1. cél: Annak bizonyítása, hogy a vér nem bontja le az anyagot (az alkalmazott eljárások részleteit lásd a vizsgálat leírásában) 1.a. a felületi érdességre gyakorolt ​​hatás értékelésével a hemopatron lemezek pásztázó elektronmikroszkópos vizsgálatával

1. b. a filmvastagságra gyakorolt ​​hatás vizsgálatával pásztázó elektronmikroszkóppal és immunhisztokémiával a vérlemezke adhézió szempontjából.
6 hónap
a hemopatron anyagok hatása a vér gyulladásos és véralvadási faktoraira
Időkeret: 6 hónap

2. cél: Annak bizonyítása, hogy ez az anyag nem vált ki gyulladásos vagy koagulációs hatást, sem hemolízist. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy vért vesznek az eljárás előtt, alatt és után a gyulladásos markerek és véralvadási faktorok kimutatására. A vizsgálók azt is értékelik, hogy a kezelés során előfordul-e bármilyen mechanikai diszfunkció, például hemolízis. A tesztek felsorolását és időzítését lásd a részletes vizsgálati leírásban.

1.c. mechanikai diszfunkció értékelése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Francisco

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shuvo Roy, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AK2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése