Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS személyre szabott precíziós kezelésének tanulmánya a stroke utáni depresszióról

2018. március 15. frissítette: Zhujiang Hospital

Klinikai kontrollvizsgálat az rTMS személyre szabott precíziós kezeléséről a stroke utáni depresszióban az érzelmi körök kiegyensúlyozatlanságának mechanizmusa alapján

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) személyre szabott terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, amely a PSD „érzelmi hurok-destabilizációs” mechanizmusán alapul. Százhúsz résztvevőt három központból vesznek fel, és randomizálják 1:1 arány a "személyre szabott" rTMS kezelésben vagy a hagyományos rTMS kezelésben a rutin antidepresszáns kezelések mellett. A neuropszichológiai tesztek és az MRI adatok gyűjtése a kezelés megkezdése után 0, 2, 4 és 8 héttel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PSD „érzelmi hurok-destabilizációs” mechanizmusán alapuló, egyénre szabott rTMS-terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása. Százhúsz résztvevőt vesznek fel három központból, és 1:1 arányban randomizálják. „Személyre szabott” rTMS kezelést vagy hagyományos rTMS kezelést kap a rutin antidepresszáns kezelések mellett.

A beválasztási és kizárási kritériumok alapján a stroke utáni depresszió (post-stroke depresszió, PSD) eseteket összegyűjtöttük és randomizáltuk két csoportba: „individualizált” rTMS+ gyógyszeres kezelési csoportba és hagyományos rTMS plusz hagyományos gyógyszeres kezelési csoportba. A fő indikátorok a kezelés hatékony aránya voltak. A bevonási és kizárási kritériumok alapján a stroke utáni depresszió (post-stroke depresszió, PSD) eseteket összegyűjtöttük, és két csoportba randomizálták: „egyéniített” rTMS+ gyógyszeres kezelési csoport és hagyományos rTMS plusz hagyományos gyógyszer kezelési csoport. A fő mutató a kezelés hatékony aránya volt. Az elsődleges eredmény a 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-24) pontszámainak mérése, a másodlagos eredmények közé tartozik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Activities of Daily Living Scale (ADL-ek), az önértékelési szorongás skála ( SAS). A kezelés és a nyomon követés során fellépő nemkívánatos reakciók és következmények nyilvántartása a PSD kezelésének jobb klinikai módszerének biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

(1) Első alkalommal kapott ischaemiás stroke bazális ganglionos stroke klinikai és MRI vagy CT leleteivel (ICD-10-CM kód 293.83[F06.32]) (3) Jobbkezesség (4) Tiszta tudat (5) 25-75 éves kor között, nemrégiben (kevesebb mint 24 hónapja) ischaemiás stroke;

Kizárási kritériumok

  1. Afázia vagy súlyos kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás;
  2. Az MRI-vizsgálat és az rTMS-kezelés ellenjavallatai, például pacemaker beültetés; (3) Pszichoaktív anyagok és nem addiktív anyagok által okozott depresszió; (4) Korábbi depressziós rendellenesség vagy súlyos trauma 1 éven belül, súlyos depresszió vagy bármilyen más súlyos mentális zavar;

(5) Terhes vagy szoptató nők; (6) A tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: "személyre szabott" rTMS+gyógyszeres kezelés
"Személyre szabott" rTMS kezelést kapott 15 alkalommal 15 napig; Szedjen paroxetint 2 hétig
Eszköz: "személyre szabott" rTMS+gyógyszeres kezelés
Magas frekvenciájú (10 HZ) az agyi régiók léziónak megfelelő stimulációja, alacsony frekvenciájú (1 HZ) az ellenoldali agy stimulációja, intenzitás = 90% MT (motoros küszöbök). Minden sorozat 20-szoros, időtartama 10 másodperc, mindegyik szekvencia 60 másodpercenként, 20 szekvencia naponta, 1-szer egy nap, összesen 15. Paroxetin szedése 2 hétig, napi 20 mg-ot vegyen be.
Más nevek:
  • P rTMS
Aktív összehasonlító: Hagyományos rTMS +gyógyszeres kezelés
Hagyományos rTMS kezelésben részesült 15 alkalommal 15 napig; Szedjen paroxetint 2 hétig
Eszköz: Hagyományos rTMS +gyógyszeres kezelés
Hagyományos rTMS kezelési protokoll paraméterei: bal oldali DLPFC lokalizációja: frekvencia=10 Hz; a jobb DLPFC lokalizációja: frekvencia = 1 Hz, intenzitás = 90% MT, Minden szekvencia 20-szoros, időtartama 10 másodperc, minden szekvencia 60 másodpercenként, 20 szekvencia naponta, 1-szer naponta, összesen 15. Paroxetin szedése 2 hétig, napi 20 mg-ot vegyen be.
Más nevek:
  • T rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Hasonlítsa össze a HAMD-24 pontszámokat az alapvonaltól a kezelés végéig.a A kezelésre adott válasz a HAMD-24 összpontszám legalább 30%-os csökkenését jelenti a végső HAMD-24 pontszámmal. A pontszám több mint 50%-kal csökkent a jó eredmények kezelésére. A válaszarányt a válaszok számának százalékában határozzuk meg.
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAS neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Szerezze meg az önértékelési szorongás skála (SAS) eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az SAS pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Az ADL-ek neuropszichológiai tesztjei
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
Szerezze meg a napi életvitel skála (ADL) eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az ADL-pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zhujiang Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-KFYXK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése