Az rTMS személyre szabott precíziós kezelésének tanulmánya a stroke utáni depresszióról
2018. március 15. frissítette: Zhujiang Hospital
Klinikai kontrollvizsgálat az rTMS személyre szabott precíziós kezeléséről a stroke utáni depresszióban az érzelmi körök kiegyensúlyozatlanságának mechanizmusa alapján
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) személyre szabott terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása, amely a PSD „érzelmi hurok-destabilizációs” mechanizmusán alapul. Százhúsz résztvevőt három központból vesznek fel, és randomizálják 1:1 arány a "személyre szabott" rTMS kezelésben vagy a hagyományos rTMS kezelésben a rutin antidepresszáns kezelések mellett. A neuropszichológiai tesztek és az MRI adatok gyűjtése a kezelés megkezdése után 0, 2, 4 és 8 héttel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PSD „érzelmi hurok-destabilizációs” mechanizmusán alapuló, egyénre szabott rTMS-terápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárása. Százhúsz résztvevőt vesznek fel három központból, és 1:1 arányban randomizálják. „Személyre szabott” rTMS kezelést vagy hagyományos rTMS kezelést kap a rutin antidepresszáns kezelések mellett.
A beválasztási és kizárási kritériumok alapján a stroke utáni depresszió (post-stroke depresszió, PSD) eseteket összegyűjtöttük és randomizáltuk két csoportba: „individualizált” rTMS+ gyógyszeres kezelési csoportba és hagyományos rTMS plusz hagyományos gyógyszeres kezelési csoportba. A fő indikátorok a kezelés hatékony aránya voltak. A bevonási és kizárási kritériumok alapján a stroke utáni depresszió (post-stroke depresszió, PSD) eseteket összegyűjtöttük, és két csoportba randomizálták: „egyéniített” rTMS+ gyógyszeres kezelési csoport és hagyományos rTMS plusz hagyományos gyógyszer kezelési csoport. A fő mutató a kezelés hatékony aránya volt. Az elsődleges eredmény a 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-24) pontszámainak mérése, a másodlagos eredmények közé tartozik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a Activities of Daily Living Scale (ADL-ek), az önértékelési szorongás skála ( SAS). A kezelés és a nyomon követés során fellépő nemkívánatos reakciók és következmények nyilvántartása a PSD kezelésének jobb klinikai módszerének biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Wu, M.D.
- Telefonszám: +86-020-62783189
- E-mail: wuwen66@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
(1) Első alkalommal kapott ischaemiás stroke bazális ganglionos stroke klinikai és MRI vagy CT leleteivel (ICD-10-CM kód 293.83[F06.32]) (3) Jobbkezesség (4) Tiszta tudat (5) 25-75 éves kor között, nemrégiben (kevesebb mint 24 hónapja) ischaemiás stroke;
Kizárási kritériumok
- Afázia vagy súlyos kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás;
- Az MRI-vizsgálat és az rTMS-kezelés ellenjavallatai, például pacemaker beültetés; (3) Pszichoaktív anyagok és nem addiktív anyagok által okozott depresszió; (4) Korábbi depressziós rendellenesség vagy súlyos trauma 1 éven belül, súlyos depresszió vagy bármilyen más súlyos mentális zavar;
(5) Terhes vagy szoptató nők; (6) A tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "személyre szabott" rTMS+gyógyszeres kezelés
"Személyre szabott" rTMS kezelést kapott 15 alkalommal 15 napig; Szedjen paroxetint 2 hétig
|
Magas frekvenciájú (10 HZ) az agyi régiók léziónak megfelelő stimulációja, alacsony frekvenciájú (1 HZ) az ellenoldali agy stimulációja, intenzitás = 90% MT (motoros küszöbök).
Minden sorozat 20-szoros, időtartama 10 másodperc, mindegyik szekvencia 60 másodpercenként, 20 szekvencia naponta, 1-szer egy nap, összesen 15.
Paroxetin szedése 2 hétig, napi 20 mg-ot vegyen be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rTMS +gyógyszeres kezelés
Hagyományos rTMS kezelésben részesült 15 alkalommal 15 napig; Szedjen paroxetint 2 hétig
|
Hagyományos rTMS kezelési protokoll paraméterei: bal oldali DLPFC lokalizációja: frekvencia=10 Hz; a jobb DLPFC lokalizációja: frekvencia = 1 Hz, intenzitás = 90% MT, Minden szekvencia 20-szoros, időtartama 10 másodperc, minden szekvencia 60 másodpercenként, 20 szekvencia naponta, 1-szer naponta, összesen 15.
Paroxetin szedése 2 hétig, napi 20 mg-ot vegyen be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
Hasonlítsa össze a HAMD-24 pontszámokat az alapvonaltól a kezelés végéig.a
A kezelésre adott válasz a HAMD-24 összpontszám legalább 30%-os csökkenését jelenti a végső HAMD-24 pontszámmal.
A pontszám több mint 50%-kal csökkent a jó eredmények kezelésére. A válaszarányt a válaszok számának százalékában határozzuk meg.
|
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAS neuropszichológiai tesztek eredményei
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
Szerezze meg az önértékelési szorongás skála (SAS) eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az SAS pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
|
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
|
Az ADL-ek neuropszichológiai tesztjei
Időkeret: Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
Szerezze meg a napi életvitel skála (ADL) eredményének változását úgy, hogy összehasonlítja az ADL-pontszámok változását az alapvonaltól a kezelés végéig minden csoportban.
|
Kezelés előtt.1 hét, 2 hét, 4 hét, 8 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wen Wu, M.D., Zhujiang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Broomfield NM, Quinn TJ, Abdul-Rahim AH, Walters MR, Evans JJ. Depression and anxiety symptoms post-stroke/TIA: prevalence and associations in cross-sectional data from a regional stroke registry. BMC Neurol. 2014 Oct 1;14:198. doi: 10.1186/s12883-014-0198-8.
- Concerto C, Lanza G, Cantone M, Ferri R, Pennisi G, Bella R, Aguglia E. Repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with drug-resistant major depression: A six-month clinical follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015;19(4):252-8. doi: 10.3109/13651501.2015.1084329. Epub 2015 Sep 23.
- Damasio A, Carvalho GB. The nature of feelings: evolutionary and neurobiological origins. Nat Rev Neurosci. 2013 Feb;14(2):143-52. doi: 10.1038/nrn3403.
- De Ryck A, Brouns R, Geurden M, Elseviers M, De Deyn PP, Engelborghs S. Risk factors for poststroke depression: identification of inconsistencies based on a systematic review. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Sep;27(3):147-58. doi: 10.1177/0891988714527514. Epub 2014 Apr 7.
- De Ryck A, Fransen E, Brouns R, Geurden M, Peij D, Marien P, De Deyn PP, Engelborghs S. Poststroke depression and its multifactorial nature: results from a prospective longitudinal study. J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.jns.2014.09.038. Epub 2014 Oct 2.
- Dwyer Hollender K. Screening, diagnosis, and treatment of post-stroke depression. J Neurosci Nurs. 2014 Jun;46(3):135-41. doi: 10.1097/JNN.0000000000000047.
- Eriksen S, Gay CL, Lerdal A. Acute phase factors associated with the course of depression during the first 18 months after first-ever stroke. Disabil Rehabil. 2016;38(1):30-5. doi: 10.3109/09638288.2015.1009181. Epub 2015 Feb 6.
- Jastorff J, Huang YA, Giese MA, Vandenbulcke M. Common neural correlates of emotion perception in humans. Hum Brain Mapp. 2015 Oct;36(10):4184-201. doi: 10.1002/hbm.22910. Epub 2015 Jul 28.
- Li W, Ling S, Yang Y, Hu Z, Davies H, Fang M. Systematic hypothesis for post-stroke depression caused inflammation and neurotransmission and resultant on possible treatments. Neuro Endocrinol Lett. 2014;35(2):104-9.
- Narushima K, Kosier JT, Robinson RG. A reappraisal of poststroke depression, intra- and inter-hemispheric lesion location using meta-analysis. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2003 Fall;15(4):422-30. doi: 10.1176/jnp.15.4.422.
- Riccelli R, Passamonti L, Cerasa A, Nigro S, Cavalli SM, Chiriaco C, Valentino P, Nistico R, Quattrone A. Individual differences in depression are associated with abnormal function of the limbic system in multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2016 Jul;22(8):1094-105. doi: 10.1177/1352458515606987. Epub 2015 Oct 9.
- Robinson RG, Lipsey JR, Rao K, Price TR. Two-year longitudinal study of post-stroke mood disorders: comparison of acute-onset with delayed-onset depression. Am J Psychiatry. 1986 Oct;143(10):1238-44. doi: 10.1176/ajp.143.10.1238.
- Sun N, Li QJ, Lv DM, Man J, Liu XS, Sun ML. A survey on 465 patients with post-stroke depression in China. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Dec;28(6):368-71. doi: 10.1016/j.apnu.2014.08.007. Epub 2014 Sep 3.
- Valiengo L, Casati R, Bolognini N, Lotufo PA, Bensenor IM, Goulart AC, Brunoni AR. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression in aphasic patients: a case series. Neurocase. 2016;22(2):225-8. doi: 10.1080/13554794.2015.1130231. Epub 2016 Jan 8.
- Wichowicz HM, Gasecki D, Landowski J, Lass P, Swierkocka M, Wisniewski G, Nyka WN, Wilkowska A. Clinical utility of chosen factors in predicting post-stroke depression: a one year follow-up. Psychiatr Pol. 2015;49(4):683-96. doi: 10.12740/PP/38439. English, Polish.
- Yang S, Hua P, Shang X, Cui Z, Zhong S, Gong G, Humphreys GW. A significant risk factor for poststroke depression: the depression-related subnetwork. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):259-68. doi: 10.1503/jpn.140086.
- Zhao Q, Tang Y, Chen S, Lyu Y, Curtin A, Wang J, Sun J, Tong S. Early perceptual anomaly of negative facial expression in depression: An event-related potential study. Neurophysiol Clin. 2015 Dec;45(6):435-43. doi: 10.1016/j.neucli.2015.09.011. Epub 2015 Nov 18.
- Zhang X, Shi Y, Fan T, Wang K, Zhan H, Wu W. Analysis of Correlation Between White Matter Changes and Functional Responses in Post-stroke Depression. Front Aging Neurosci. 2021 Oct 11;13:728622. doi: 10.3389/fnagi.2021.728622. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-KFYXK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .