Allogén ABCB5-pozitív őssejtek a CVU kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 35 és 85 év közötti férfi vagy női betegek;
2. Krónikus vénás lábszárfekély (a jelenlegi AWMF irányelvek szerint: terápiarezisztens fekély, amely 3 hónapon belül nem mutat javulást az optimális phlebológiai terápiák ellenére vagy 12 hónapon belül nem gyógyul), doppler ultrahangvizsgálattal (DUS), boka brachiális index (ABI, 0,9-1,3), fizikális vizsgálat és bőrgyógyászati ​​felülvizsgálat;
3. A célfekély 1,5 és 100 cm2 közötti sebmérete szabványos fényképezéssel mérve a szűrővizsgálatokon (1. és 2. vizit);
4. A seb helye a térd alatt;
5. Ha a betegnek 2 vagy több fekélye van ugyanazon a végtagon, a célfekélyt legalább 1 cm-es hámréteggel kell elválasztani a többi fekélytől (a legnagyobb fekély legyen a célfekély, ha nem döntenek másként. a vizsgáló személyétől; a célfekélyt az 1. látogatáson határozzák meg);
6. testtömeg-index (BMI) 20 és 45 kg/m² között;
7. A betegek megértik az eljárás természetét, és minden klinikai vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést adnak;
8. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük az 1. látogatáskor
9. A fogamzóképes korú nőknek és partnerüknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Bizonyíték arra, hogy a fekély az alatta lévő izomra, ínre vagy csontra terjed ki;
2. Cushing-küszöbdózis feletti szisztémás szteroid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (>7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
3. Diabetes mellitus, amelyet vérvizsgálattal kell értékelni (Haemoglobin A1c [HbA1c] >7,5%);
4. Perifériás artériás betegség (PAD), beleértve a kezelést igénylő claudiációt;
5. Akut mélyvénás trombózis (legfeljebb 30 nappal a diagnózistól számítva) vagy még kezeletlen mélyvénás trombózis;
6. Nem képes elviselni a lábszárfekély kompressziós kötést;
7. A klinikailag megítélt kezelést igénylő célfekély fertőzése;
8. Bármilyen krónikus bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amelyet a vizsgáló belátása szerint diagnosztizáltak;
9. A fekélyhez nem kapcsolódó bőrbetegségek, amelyek a célseb közelében vannak;
10. A sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: szisztémás immunszuppresszív szerek, citotoxikus gyógyszerek és szisztémás szteroidok (Cushing-küszöbszint felett);
11. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való ismert visszaélés;
12. Rákos vagy rák előtti elváltozások a célseb mellett;
13. Azok a betegek, akik várhatóan nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
14. Terhes vagy szoptató nők;
15. Humán immunhiány vírus (HIV˗1, HIV-2) szerológiai vizsgálatával diagnosztizált szisztémás fertőző betegség;
16. Bármilyen ismert allergia az IMP összetevőire;
17. Korábbi sebészeti eljárások, például bypass vagy mesh-graft kezelés az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül;
18. Azok a betegek, akiknél a 2. vizit során jelentős fekélygyógyulás vagy a sebméret 25%-ot meghaladó megnagyobbodása volt az 1. vizittel összehasonlítva;
19. A célfekély kezelése aktív sebkezelő szerekkel (pl. iruxol, helyi antibiotikumok vagy ezüstkötszer), amelyek nem szüneteltek az IMP alkalmazása előtt 14 nappal;
20. Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy nyomon követés;
21. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (kivéve a felvételi vagy kizárási kritérium miatti szűrési sikertelenségeket);
22. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel kapcsolatos szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget;
23. A megbízó alkalmazottai, vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói.