CVUの治療のための同種ABCB5陽性幹細胞
2020年9月9日 更新者：RHEACELL GmbH & Co. KG
慢性静脈潰瘍（CVU）の創傷治癒に対する同種 APZ2-CVU の有効性と安全性を調査するためのインターベンショナル、単一アーム、多施設、第 I/IIa 相臨床試験
この臨床試験の目的は、慢性静脈潰瘍患者の創傷表面に 2 回塗布した後、研究対象の医薬品の有効性 (慢性静脈潰瘍の創傷サイズの縮小をモニタリングすることにより) と安全性 (有害事象をモニタリングすることにより) を調査することです。潰瘍。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、慢性静脈性潰瘍 (CVU) 患者の創傷治癒に対する同種異系 ABCB5 陽性間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を調査するための、インターベンション、単群、第 I/IIa 相臨床試験です。 同種MSCはex vivoで単離され、in vitroで拡大される。 ABCB5 陽性 MSC を組み込んだ IMP は、局所麻酔下で CVU の創傷面に適用されます (0 日目と 6.1 週目)。
来院 (V) 2 および V9 からの創傷測定値を使用して、それぞれ V3 および V10 での IMP 治療の細胞量を決定します。
患者は、実際の創傷治癒と一過性の創傷被覆を区別することを可能にする有効性について3か月間追跡されます。
創傷治癒プロセスは、標準化された写真によって記録されます。 創傷サイズの評価は、創傷被覆材の最初の交換の日に開始されます。 創傷治癒プロセスの質は、肉芽組織の形成、上皮化、および創傷滲出に基づいて評価されます。
痛みは数値評価尺度を使用して評価され、生活の質は標準化され検証されたアンケートで調査されます。 アロ APZ2-CVU の長期的な安全性を評価するために、最初の IMP 申請が含まれてから 6、9、および 12 か月後に 3 回のフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
31
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44805
- Venenzentrum der Dermatologischen und Gefäßchirurgischen Kliniken, Kliniken der Ruhr-Universität Bochum im St. Maria Hilf Krankenhaus
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Dermatologie / Allergologie
-
Kiel、ドイツ、24119
- pro scientia med im Mare Klinikum; Department Klinische Forschung und Entwicklung
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universitätsklinikum Würzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
31年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～85歳の男性または女性患者;
- -ドップラー超音波検査（DUS）、足首上腕指数（ABI、 0.9-1.3)、 身体検査および皮膚科的検査;
- 1.5〜100 cm2の標的潰瘍の創傷サイズ スクリーニング訪問（訪問1および訪問2）で標準化された写真によって測定された;
- 膝の下の傷の位置;
- 患者が同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍を患っている場合、標的潰瘍は、他の潰瘍から 1 cm の上皮化した皮膚の最小ブリッジによって分離されなければなりません (裁量で別の方法で決定されない場合、最大の潰瘍が標的潰瘍であるべきです)。治験責任医師の; 標的潰瘍は訪問 1) で定義されます。
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 45 kg/m²。
- 患者は手順の性質を理解し、臨床試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -出産の可能性のある女性は、訪問1で血液妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性とそのパートナーは、臨床試験の過程で非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 下にある筋肉、腱、または骨に及ぶ潰瘍の証拠;
- クッシング閾値用量を超える全身ステロイド薬の現在の使用（> 7.5 mg / dプレドニゾンまたは同等物）;
- -血液検査で評価する必要がある真性糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 7.5％）;
- 治療を必要とする跛行を含む末梢動脈疾患（PAD）;
- -急性深部静脈血栓症（診断から最大30日）または未治療の深部静脈血栓症;
- 下肢潰瘍の圧迫包帯に耐えられない;
- -臨床的に判断された治療を必要とする標的潰瘍の感染;
- -治験責任医師の裁量で診断された慢性皮膚疾患;
- 標的創傷に隣接して存在する、潰瘍とは無関係の皮膚障害;
- -創傷治癒に影響を与える薬物の現在の使用：全身性免疫抑制剤、細胞傷害性医薬品、および全身性ステロイド（クッシング閾値レベル以上）;
- アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用;
- 標的創傷に隣接する癌性または前癌性病変;
- -プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できないと予想される患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV˗1、HIV-2）を検査する血清学によって診断された全身性感染症;
- IMPの成分に対する既知のアレルギー;
- -訪問1の前2か月以内のバイパスまたはメッシュ移植治療などの以前の外科的処置;
- -訪問1と比較して訪問2で25％を超える有意な潰瘍治癒または創傷サイズの拡大を伴う患者;
- 有効な創傷ケア剤による標的潰瘍の治療 (例: イルクソール、局所抗生物質または銀包帯）、IMP 適用の 14 日前に一時停止されていない;
- 別のIMPによる現在または以前（登録から30日以内）の治療、または別の臨床試験への参加および/またはフォローアップ中;
- -この臨床試験への以前の参加（包含または除外基準によるスクリーニングの失敗を除く）;
- 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療に関連する合併症のリスクが高い可能性のあるその他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠;
- スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロ-APZ2-CVU
患者の傷への IMP の適用
|
ABCB5陽性間葉系幹細胞の懸濁
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷サイズ縮小率
時間枠：ベースライン後の第 12 週、または第 12 週の測定値が欠落している場合は、ベースライン後の最後の利用可能な測定値
|
12 週目の創傷サイズの縮小率、または 12 週目の測定値が欠落している場合は 6、8、または 10 週目の最後の利用可能なベースライン後の測定値 (最後の観察が繰り越された [LOCF])。
|
ベースライン後の第 12 週、または第 12 週の測定値が欠落している場合は、ベースライン後の最後の利用可能な測定値
|
|
有害事象（AE）発生の評価
時間枠：12ヶ月まで
|
臨床試験中に発生したすべての有害事象は、登録、文書化、および評価されます。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷サイズ縮小率
時間枠：2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、および 12 週 (LOCF なし);
|
2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、および 12 週 (LOCF なし);
|
|
絶対的な創傷サイズの縮小
時間枠：2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週
|
2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週
|
|
完全な創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：2、3、4、6、8、10、12週、および任意の時点
|
2、3、4、6、8、10、12週、および任意の時点
|
|
最初の完全な創傷閉鎖までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
|
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
|
|
30% の創傷閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週、および任意の時点
|
2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週、および任意の時点
|
|
最初の 30% の創傷閉鎖までの時間
時間枠：アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
|
アプリオリな指定は不可能です。ベースラインとベースライン後 12 週の間
|
|
上皮化
時間枠：2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週
|
2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12週
|
|
さらなる創傷治癒パラメーターの評価: 肉芽組織の形成および創傷滲出
時間枠：治験薬申請前の訪問 3 および訪問 10、1 ～ 3 および 8 日目、2、3、4、6、6.2、8、10、および 12 週目
|
治験薬申請前の訪問 3 および訪問 10、1 ～ 3 および 8 日目、2、3、4、6、6.2、8、10、および 12 週目
|
|
数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価
時間枠：0、1 ～ 3、8 日目、2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12 週
|
0、1 ～ 3、8 日目、2、3、4、6、6.1、6.2、8、10、12 週
|
|
簡易フォーム 36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質 (QoL) の評価
時間枠：0 日目と 4、8、12 週目
|
0 日目と 4、8、12 週目
|
|
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケートに基づく皮膚科特有の生活の質の評価
時間枠：0 日目と 4、8、12 週目
|
0 日目と 4、8、12 週目
|
|
6.1週目と12週目の健康診断とバイタルサイン
時間枠：6.1週目と12週目
|
6.1週目と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andreas Kerstan, Dr.、Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- allo-APZ2-CVU-II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-APZ2-CVUの臨床試験
-
NCT05522569利用できない脳卒中、虚血 | 脳卒中、急性 | 間葉系幹細胞 | 急性虚血性脳卒中 | 脳卒中/脳卒中