DVD Életmód-beavatkozás (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
A VA egészségügyi ellátásban részesülő veteránok többsége elhízott (41%) vagy túlsúlyosnak minősül (37%), ami több súlyos krónikus betegség kockázatának teszi ki őket. A VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ (NCP) prioritása a bizonyítékokon alapuló viselkedési súlykontroll programok biztosítása az elhízott veteránok számára. Míg a VA NCP MOVE! program – elsősorban személyes csoportlátogatással – segíti az elhízott veteránokat a fogyásban, elérhetősége korlátozott az ellátás különböző akadályai miatt. Egyes veteránok jobban teljesítenek egy olyan programmal, amelyet otthonról, saját tempójukban teljesítenek. Ebben a kísérletben a vizsgálatot végzők egy korábban bevált önirányító életmód-beavatkozás (az úgynevezett DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) hatékonyságát vizsgálják veteránok körében, amely szerény, klinikailag jelentős súlycsökkenést céloz meg egy év során rögzített videóleckék segítségével. (DVD vagy online streaming), írásos öntanulmányi segédletek és választható életmód-tanácsadás. A vizsgálat során a D-ELITE kezelésre véletlenszerűen besorolt résztvevőket testsúlyuk és saját bevallásuk szerinti általános fizikai egészségi állapotuk alapján a beiratkozás után egy évvel összehasonlítják azokkal, akik a szokásos gondozást folytatják. A másodlagos eredmények közé tartozik a testsúly és az általános fizikai egészségi állapot két évvel a beiratkozás után; valamint az elhízással kapcsolatos biometrikus mérések (vérnyomás és HbA1c), valamint a beiratkozást követő egy és két év elteltével önbeszámolja be azokat a pszichológiai és viselkedési tényezőket, mint a fizikai aktivitás és az alvás minősége.
Az Egyesült Államok nyugati részén élő, elhízott veteránokat a VA vállalati adattárház (CDW) segítségével azonosították, levélben és telefonon toborozták őket, és véletlenszerűen besorolták, hogy egyedül részesüljenek a vizsgálati beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. A tanulmány CDW-t használ a súlyváltozás és a biometrikus eredmények értékelésére. Az önbevallás eredményeinek értékelése érdekében a résztvevők kérdőíveket töltöttek ki levélben vagy telefonon, a kiinduláskor és 12 hónappal a randomizálás után, jelenleg pedig 24 hónapos követési kérdőíveket töltenek ki. A D-ELITE beavatkozás az életmód fokozatos megváltoztatására összpontosít, melynek célja az étkezési szokások javítása és a fizikai aktivitás növelése. Arra ösztönzi a résztvevőket, hogy fokozatosan érjék el és tartsák meg a kiindulási testtömeg 5-10%-os csökkenését, és legalább 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitást, például gyors sétát, minden héten. A D-ELITE intervenciós program egy videó megtekintéséből, a megfelelő írásos önvezető tananyagok kitöltéséből áll, és minden héten nyomon követi a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást az első 12 hétben, majd 10 további írásos segédanyagon dolgozunk, és folyamatosan nyomon követjük az étkezést és a tevékenységet. a következő kilenc hónapban. A beavatkozás résztvevői igény szerint hozzáférhetnek egy életmód edzőhöz a teljes 12 hónapos beavatkozási időszakban. A betegek eredményein kívül ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás költségeit, a döntéshozók számára releváns információkat és a lehetséges jövőbeni terjesztést. Nagy szükség van az ehhez hasonló, bizonyítékokon alapuló programokra, amelyek távolról is szállíthatók, és valószínűleg minimális erőforrásigénye van a VA egészségügyi rendszerének, különösen most, amikor a SARS-CoV-2 világjárvány miatt a VA-nak gyorsan át kell térnie a távolról történő kézbesítésre. gondoskodás.
Hatás: A DELITE-kísérlet alkalmas arra, hogy megadja a szükséges bizonyítékokat annak eldöntéséhez, hogy egy alacsony költségű, alacsony technológiájú, önvezérelt program felhasználható-e az elhízás kezelésének népességalapú szintre való kiterjesztésére azáltal, hogy javítja az elhízás kezeléséhez való hozzáférést a veterán lakóhely.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban a VA alapellátásban mért BMI 30,0-44,9 kg/m2 (a csendes-óceáni vagy hegyvidéki időzónában található létesítményben)
- Hozzáférés DVD-lejátszóhoz vagy internethez
- Képes teljes mértékben részt venni az összes vizsgálati protokollban/eljárásban, beleértve a tájékozott beleegyezést is
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
- Legutóbbi fogyókúrás beavatkozások, beleértve a vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek használatát, a képzett személyzet által biztosított csoportos vagy egyéni fogyókúrás programokban való részvételt, a bariátriai műtétet (vagy a vizsgálati időszakra vonatkozó terveket)
- Várható fogyás az alternatív magyarázatok, például a betegség miatt
- A testtömeg nagy ingadozása a térfogati állapot ingadozása miatt (ascites - májbetegség, krónikus szívelégtelenség)
- Biztonsági és/vagy betartási aggályok súlyos fizikai vagy mentális egészségügyi problémák, vagy 24 hónap alatti várható élettartam miatt
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt;
- Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: viselkedési életmódbeli beavatkozás
A vizsgálók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
|
A kutatók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási ellenőrzés
ennek a karnak a résztvevője a szokásos óvatossággal folytatja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
A súlyokat a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából szereztük be.
A súlyváltozó esetében az alapérték a részvételre toborzó veteránok azonosítására használt súly.
|
A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
|
Rövid forma (SF) - 12 db
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és mentális egészség (MCS) működését és jólétét méri fel, és a PCS-pontszám társ-elsődleges eredményként szolgál.
A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték.
A PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az IPAQ 7 tételből álló rövid formája, amely a heti sétát, az erőteljes és közepes intenzitású tevékenységet értékeli.
A nyomozók itt jelentik azoknak a résztvevőknek a számát, akik hetente legalább 150 percnyi tevékenységet folytatnak.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
"A beszélgetés indítása"
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az étrend minőségének 8 tételes önbeszámoló mérőszáma, amely felméri a különböző típusú élelmiszerek (pl. gyümölcs és zöldség, cukros italok) bevitelét.
A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – az alvászavar-felmérés változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
4 tételes önbeszámoló skála, amely alvászavart jelez.
A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Az alvással kapcsolatos károsodások felmérésének változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
8 tételes önbevallási skála, amely alvászavart jelez.
A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Diétás önhatékonyság
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Három, a diéta önhatékonyságát mérő elem az edzéssel és táplálkozással kapcsolatos betegközpontú felmérés és tanácsadás (PACE+) felnőtt pszichoszociális kérdőívből.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étrend magasabb önhatékonyságát jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
A HbA1c értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk.
A HbA1c a vérben lévő glükóz százalékos arányának mértéke.
|
HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
|
Rövid forma (SF)-12 Mentális komponens pontszám (MCS)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és a mentális egészség (MCS) működését és jólétét értékeli, az MCS pontszám pedig a mentális egészségi állapotot.
A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték.
Az MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános mentális egészséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
|
A DBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kaptuk.
A DBP az artériás nyomás mértéke, amikor a szív az ütemek között pihen.
|
A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van
|
Az SBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk.
Az SBP annak mértéke, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az artériák falára, amikor a szív dobog.
|
Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .