- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260140
DVD Életmód-beavatkozás (D-ELITE)
DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)
A VA egészségügyi ellátásban részesülő veteránok többsége elhízott (41%) vagy túlsúlyosnak minősül (37%), ami több súlyos krónikus betegség kockázatának teszi ki őket. A VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ (NCP) prioritása a bizonyítékokon alapuló viselkedési súlykontroll programok biztosítása az elhízott veteránok számára. Míg a VA NCP MOVE! program – elsősorban személyes csoportlátogatással – segíti az elhízott veteránokat a fogyásban, elérhetősége korlátozott az ellátás különböző akadályai miatt. Egyes veteránok jobban teljesítenek egy olyan programmal, amelyet otthonról, saját tempójukban teljesítenek. Ebben a kísérletben a vizsgálatot végzők egy korábban bevált önirányító életmód-beavatkozás (az úgynevezett DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) hatékonyságát vizsgálják veteránok körében, amely szerény, klinikailag jelentős súlycsökkenést céloz meg egy év során rögzített videóleckék segítségével. (DVD vagy online streaming), írásos öntanulmányi segédletek és választható életmód-tanácsadás. A vizsgálat során a D-ELITE kezelésre véletlenszerűen besorolt résztvevőket testsúlyuk és saját bevallásuk szerinti általános fizikai egészségi állapotuk alapján a beiratkozás után egy évvel összehasonlítják azokkal, akik a szokásos gondozást folytatják. A másodlagos eredmények közé tartozik a testsúly és az általános fizikai egészségi állapot két évvel a beiratkozás után; valamint az elhízással kapcsolatos biometrikus mérések (vérnyomás és HbA1c), valamint a beiratkozást követő egy és két év elteltével önbeszámolja be azokat a pszichológiai és viselkedési tényezőket, mint a fizikai aktivitás és az alvás minősége.
Az Egyesült Államok nyugati részén élő, elhízott veteránokat a VA vállalati adattárház (CDW) segítségével azonosították, levélben és telefonon toborozták őket, és véletlenszerűen besorolták, hogy egyedül részesüljenek a vizsgálati beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. A tanulmány CDW-t használ a súlyváltozás és a biometrikus eredmények értékelésére. Az önbevallás eredményeinek értékelése érdekében a résztvevők kérdőíveket töltöttek ki levélben vagy telefonon, a kiinduláskor és 12 hónappal a randomizálás után, jelenleg pedig 24 hónapos követési kérdőíveket töltenek ki. A D-ELITE beavatkozás az életmód fokozatos megváltoztatására összpontosít, melynek célja az étkezési szokások javítása és a fizikai aktivitás növelése. Arra ösztönzi a résztvevőket, hogy fokozatosan érjék el és tartsák meg a kiindulási testtömeg 5-10%-os csökkenését, és legalább 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitást, például gyors sétát, minden héten. A D-ELITE intervenciós program egy videó megtekintéséből, a megfelelő írásos önvezető tananyagok kitöltéséből áll, és minden héten nyomon követi a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást az első 12 hétben, majd 10 további írásos segédanyagon dolgozunk, és folyamatosan nyomon követjük az étkezést és a tevékenységet. a következő kilenc hónapban. A beavatkozás résztvevői igény szerint hozzáférhetnek egy életmód edzőhöz a teljes 12 hónapos beavatkozási időszakban. A betegek eredményein kívül ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás költségeit, a döntéshozók számára releváns információkat és a lehetséges jövőbeni terjesztést. Nagy szükség van az ehhez hasonló, bizonyítékokon alapuló programokra, amelyek távolról is szállíthatók, és valószínűleg minimális erőforrásigénye van a VA egészségügyi rendszerének, különösen most, amikor a SARS-CoV-2 világjárvány miatt a VA-nak gyorsan át kell térnie a távolról történő kézbesítésre. gondoskodás.
Hatás: A DELITE-kísérlet alkalmas arra, hogy megadja a szükséges bizonyítékokat annak eldöntéséhez, hogy egy alacsony költségű, alacsony technológiájú, önvezérelt program felhasználható-e az elhízás kezelésének népességalapú szintre való kiterjesztésére azáltal, hogy javítja az elhízás kezeléséhez való hozzáférést a veterán lakóhely.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban a VA alapellátásban mért BMI 30,0-44,9 kg/m2 (a csendes-óceáni vagy hegyvidéki időzónában található létesítményben)
- Hozzáférés DVD-lejátszóhoz vagy internethez
- Képes teljes mértékben részt venni az összes vizsgálati protokollban/eljárásban, beleértve a tájékozott beleegyezést is
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
- Legutóbbi fogyókúrás beavatkozások, beleértve a vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek használatát, a képzett személyzet által biztosított csoportos vagy egyéni fogyókúrás programokban való részvételt, a bariátriai műtétet (vagy a vizsgálati időszakra vonatkozó terveket)
- Várható fogyás az alternatív magyarázatok, például a betegség miatt
- A testtömeg nagy ingadozása a térfogati állapot ingadozása miatt (ascites - májbetegség, krónikus szívelégtelenség)
- Biztonsági és/vagy betartási aggályok súlyos fizikai vagy mentális egészségügyi problémák, vagy 24 hónap alatti várható élettartam miatt
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt;
- Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: viselkedési életmódbeli beavatkozás
A vizsgálók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
|
A kutatók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási ellenőrzés
ennek a karnak a résztvevője a szokásos óvatossággal folytatja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
A súlyokat a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából szereztük be.
A súlyváltozó esetében az alapérték a részvételre toborzó veteránok azonosítására használt súly.
|
A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
|
Rövid forma (SF) - 12 db
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és mentális egészség (MCS) működését és jólétét méri fel, és a PCS-pontszám társ-elsődleges eredményként szolgál.
A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték.
A PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az IPAQ 7 tételből álló rövid formája, amely a heti sétát, az erőteljes és közepes intenzitású tevékenységet értékeli.
A nyomozók itt jelentik azoknak a résztvevőknek a számát, akik hetente legalább 150 percnyi tevékenységet folytatnak.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
"A beszélgetés indítása"
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az étrend minőségének 8 tételes önbeszámoló mérőszáma, amely felméri a különböző típusú élelmiszerek (pl. gyümölcs és zöldség, cukros italok) bevitelét.
A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – az alvászavar-felmérés változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
4 tételes önbeszámoló skála, amely alvászavart jelez.
A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Az alvással kapcsolatos károsodások felmérésének változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
8 tételes önbevallási skála, amely alvászavart jelez.
A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Diétás önhatékonyság
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Három, a diéta önhatékonyságát mérő elem az edzéssel és táplálkozással kapcsolatos betegközpontú felmérés és tanácsadás (PACE+) felnőtt pszichoszociális kérdőívből.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étrend magasabb önhatékonyságát jelzik.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
A HbA1c értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk.
A HbA1c a vérben lévő glükóz százalékos arányának mértéke.
|
HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
|
|
Rövid forma (SF)-12 Mentális komponens pontszám (MCS)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és a mentális egészség (MCS) működését és jólétét értékeli, az MCS pontszám pedig a mentális egészségi állapotot.
A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték.
Az MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános mentális egészséget jeleznek.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
|
A DBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kaptuk.
A DBP az artériás nyomás mértéke, amikor a szív az ütemek között pihen.
|
A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van
|
Az SBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk.
Az SBP annak mértéke, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az artériák falára, amikor a szív dobog.
|
Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-364
- I01HX002113 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a viselkedési életmódbeli beavatkozás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve