Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DVD Életmód-beavatkozás (D-ELITE)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)

A VA egészségügyi ellátásban részesülő veteránok többsége elhízott (41%) vagy túlsúlyosnak minősül (37%), ami több súlyos krónikus betegség kockázatának teszi ki őket. A VA Nemzeti Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ (NCP) prioritása a bizonyítékokon alapuló viselkedési súlykontroll programok biztosítása az elhízott veteránok számára. Míg a VA NCP MOVE! program – elsősorban személyes csoportlátogatással – segíti az elhízott veteránokat a fogyásban, elérhetősége korlátozott az ellátás különböző akadályai miatt. Egyes veteránok jobban teljesítenek egy olyan programmal, amelyet otthonról, saját tempójukban teljesítenek. Ebben a kísérletben a vizsgálatot végzők egy korábban bevált önirányító életmód-beavatkozás (az úgynevezett DVD Lifestyle Intervention (D-ELITE)) hatékonyságát vizsgálják veteránok körében, amely szerény, klinikailag jelentős súlycsökkenést céloz meg egy év során rögzített videóleckék segítségével. (DVD vagy online streaming), írásos öntanulmányi segédletek és választható életmód-tanácsadás. A vizsgálat során a D-ELITE kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket testsúlyuk és saját bevallásuk szerinti általános fizikai egészségi állapotuk alapján a beiratkozás után egy évvel összehasonlítják azokkal, akik a szokásos gondozást folytatják. A másodlagos eredmények közé tartozik a testsúly és az általános fizikai egészségi állapot két évvel a beiratkozás után; valamint az elhízással kapcsolatos biometrikus mérések (vérnyomás és HbA1c), valamint a beiratkozást követő egy és két év elteltével önbeszámolja be azokat a pszichológiai és viselkedési tényezőket, mint a fizikai aktivitás és az alvás minősége.

Az Egyesült Államok nyugati részén élő, elhízott veteránokat a VA vállalati adattárház (CDW) segítségével azonosították, levélben és telefonon toborozták őket, és véletlenszerűen besorolták, hogy egyedül részesüljenek a vizsgálati beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. A tanulmány CDW-t használ a súlyváltozás és a biometrikus eredmények értékelésére. Az önbevallás eredményeinek értékelése érdekében a résztvevők kérdőíveket töltöttek ki levélben vagy telefonon, a kiinduláskor és 12 hónappal a randomizálás után, jelenleg pedig 24 hónapos követési kérdőíveket töltenek ki. A D-ELITE beavatkozás az életmód fokozatos megváltoztatására összpontosít, melynek célja az étkezési szokások javítása és a fizikai aktivitás növelése. Arra ösztönzi a résztvevőket, hogy fokozatosan érjék el és tartsák meg a kiindulási testtömeg 5-10%-os csökkenését, és legalább 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitást, például gyors sétát, minden héten. A D-ELITE intervenciós program egy videó megtekintéséből, a megfelelő írásos önvezető tananyagok kitöltéséből áll, és minden héten nyomon követi a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást az első 12 hétben, majd 10 további írásos segédanyagon dolgozunk, és folyamatosan nyomon követjük az étkezést és a tevékenységet. a következő kilenc hónapban. A beavatkozás résztvevői igény szerint hozzáférhetnek egy életmód edzőhöz a teljes 12 hónapos beavatkozási időszakban. A betegek eredményein kívül ez a tanulmány megvizsgálja a beavatkozás költségeit, a döntéshozók számára releváns információkat és a lehetséges jövőbeni terjesztést. Nagy szükség van az ehhez hasonló, bizonyítékokon alapuló programokra, amelyek távolról is szállíthatók, és valószínűleg minimális erőforrásigénye van a VA egészségügyi rendszerének, különösen most, amikor a SARS-CoV-2 világjárvány miatt a VA-nak gyorsan át kell térnie a távolról történő kézbesítésre. gondoskodás.

Hatás: A DELITE-kísérlet alkalmas arra, hogy megadja a szükséges bizonyítékokat annak eldöntéséhez, hogy egy alacsony költségű, alacsony technológiájú, önvezérelt program felhasználható-e az elhízás kezelésének népességalapú szintre való kiterjesztésére azáltal, hogy javítja az elhízás kezeléséhez való hozzáférést a veterán lakóhely.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban a VA alapellátásban mért BMI 30,0-44,9 kg/m2 (a csendes-óceáni vagy hegyvidéki időzónában található létesítményben)
  • Hozzáférés DVD-lejátszóhoz vagy internethez
  • Képes teljes mértékben részt venni az összes vizsgálati protokollban/eljárásban, beleértve a tájékozott beleegyezést is

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
  • Legutóbbi fogyókúrás beavatkozások, beleértve a vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek használatát, a képzett személyzet által biztosított csoportos vagy egyéni fogyókúrás programokban való részvételt, a bariátriai műtétet (vagy a vizsgálati időszakra vonatkozó terveket)
  • Várható fogyás az alternatív magyarázatok, például a betegség miatt
  • A testtömeg nagy ingadozása a térfogati állapot ingadozása miatt (ascites - májbetegség, krónikus szívelégtelenség)
  • Biztonsági és/vagy betartási aggályok súlyos fizikai vagy mentális egészségügyi problémák, vagy 24 hónap alatti várható élettartam miatt
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt;
  • Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: viselkedési életmódbeli beavatkozás
A vizsgálók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
A kutatók a résztvevők számára a viselkedési életmód beavatkozását
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási ellenőrzés
ennek a karnak a résztvevője a szokásos óvatossággal folytatja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
A súlyokat a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából szereztük be. A súlyváltozó esetében az alapérték a részvételre toborzó veteránok azonosítására használt súly.
A kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz legközelebb eső testtömeg a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
Rövid forma (SF) - 12 db
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és mentális egészség (MCS) működését és jólétét méri fel, és a PCS-pontszám társ-elsődleges eredményként szolgál. A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték. A PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
12 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Az IPAQ 7 tételből álló rövid formája, amely a heti sétát, az erőteljes és közepes intenzitású tevékenységet értékeli. A nyomozók itt jelentik azoknak a résztvevőknek a számát, akik hetente legalább 150 percnyi tevékenységet folytatnak.
12 hónappal az alapvonal után
"A beszélgetés indítása"
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Az étrend minőségének 8 tételes önbeszámoló mérőszáma, amely felméri a különböző típusú élelmiszerek (pl. gyümölcs és zöldség, cukros italok) bevitelét. A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb étrendminőséget jeleznek.
12 hónappal az alapvonal után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – az alvászavar-felmérés változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
4 tételes önbeszámoló skála, amely alvászavart jelez. A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
12 hónappal az alapvonal után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Az alvással kapcsolatos károsodások felmérésének változása
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
8 tételes önbevallási skála, amely alvászavart jelez. A nyers pontszámokat minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. A magasabb pontszámok több alvászavart jelentenek.
12 hónappal az alapvonal után
Diétás önhatékonyság
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Három, a diéta önhatékonyságát mérő elem az edzéssel és táplálkozással kapcsolatos betegközpontú felmérés és tanácsadás (PACE+) felnőtt pszichoszociális kérdőívből. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az étrend magasabb önhatékonyságát jelzik.
12 hónappal az alapvonal után
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
A HbA1c értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk. A HbA1c a vérben lévő glükóz százalékos arányának mértéke.
HbA1c a legközelebb a kiindulási értékhez képest 12 hónaphoz a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között
Rövid forma (SF)-12 Mentális komponens pontszám (MCS)
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
Az SF-12 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános fizikai (PCS) és a mentális egészség (MCS) működését és jólétét értékeli, az MCS pontszám pedig a mentális egészségi állapotot. A nyomozók az SF-12-t a QualityMetric pontozószoftverével értékelték. Az MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános mentális egészséget jeleznek.
12 hónappal az alapvonal után
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
A DBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kaptuk. A DBP az artériás nyomás mértéke, amikor a szív az ütemek között pihen.
A DBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebb a kiindulási érték utáni 9-15 hónap között van
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van
Az SBP értékeket a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kaptuk. Az SBP annak mértéke, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az artériák falára, amikor a szív dobog.
Az SBP a kiindulási értéktől számított 12 hónaphoz legközelebbi 9-15 hónap között van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 15-364
  • I01HX002113 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a viselkedési életmódbeli beavatkozás

Iratkozz fel