Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta és a tiszta folyadékok összehasonlítása az elektív kolorektális műtét után

2020. január 17. frissítette: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta és a tiszta folyadékok kezdetét vizsgálja a műtét utáni nulla elektív kolorektális műtét után

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az alacsony maradékanyag-tartalmú diéta és a tiszta folyadékok kezdetét vizsgálta az elektív kolorektális műtét utáni nulla műtét után, tekintettel a betegek tolerálhatóságára, a hányinger és/vagy hányás előfordulására, valamint a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kolorektális műtétet követő első posztoperatív napon (POD1) alacsony maradékanyag-tartalmú diéta a betegek számára biztonságos, és javítja a műtéti eredményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást. Az alacsony szilárdanyag-tartalmú anyagok korai alkalmazása jobb, mint a tiszta folyékony diéta elektív kolorektális műtét után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje, hogy a műtét utáni nulladik naptól kezdve a szilárd étrend biztosítása a páciens számára jobb-e, mint a tiszta folyadékok. A mért elsődleges végpont a beteg tolerálhatósága, amit a hányás hiánya bizonyít. A mért másodlagos végpontok a szükséges kiegészítő intravénás hidratálás időtartama, a kórházi tartózkodás és a posztoperatív szövődmények hossza, valamint az Abstats által mért bélrendszeri gyakoriság.

Az Abstats™ egy eldobható műanyag eszközből áll, mikrofonba ágyazva, amely a hasfalhoz tapad, és egy akusztikus események sebességét mérő számítógéphez csatlakozik. A monitort a műtét előtt 30 perccel a páciens hasára helyezik a preoperatív tartási területen, hogy meghatározzák a bélrendszer alapértékét. A monitort a műtét előtt eltávolítják, és a sebészi csapat visszahelyezi a műtőbe, és a posztoperatív 3. napig fenntartja. A napi bélfrekvenciát a percenkénti átlagos és medián akusztikus események alapján számítják ki. A nyers adatokat egy olyan vizsgáló elemzi, aki nem ismeri a klinikai adatokat. Az azonnali szilárd takarmányt kapott betegek bélrendszeri arányát összehasonlítják a tiszta táplálékkal. Ezenkívül a korai szilárd ételt nem toleráló vagy fogyasztó betegeket összehasonlítják azokkal, akik ezt teszik, hogy megállapítsák, vajon az Abstat™ lehet-e a diéta intoleranciájának korai előrejelzője a vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél.

A betegeket a következő két csoport egyikébe kell besorolni:

I. csoport – Tiszta folyadékok a műtét utáni nulladik napon, közvetlenül a padlóra való visszatérés után, és az azt követő napokon az enterális diéta normál diétává történő átállása a kezelőorvos belátása szerint történik.

II. csoport – Rendszeres diéta a műtét utáni nulladik naptól, közvetlenül a padlóra való visszatérés után és tovább.

Három, életminőséget értékelő kérdőívet kell a betegnek kórházi tartózkodása alatt kitöltenie. Az első posztoperatív napon a páciensnek önkitöltős kérdőívet kell kitöltenie. A kérdőív részleteit lásd az A mellékletben. Ugyanezt a kérdőívet adják be a második posztoperatív napon és a kórházi kezelés utolsó napján is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes szabadon írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  2. Férfiak vagy nők, a vizsgálati szűrés időpontjában 18 év felettiek;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztály;
  4. Kolorektális sebészet (nyílt és/vagy robot/laparoszkópos);
  5. Választható sebészet

Kizárási kritériumok:

  1. Mentálisan inkompetens, nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati eljárásokat.
  2. 18 év alatti gyermekek.
  3. A bélelzáródás műtét előtti klinikai diagnózisa.
  4. Korábbi ismert felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség, peptikus fekélybetegség.
  5. Meglévő oropharyngealis betegségek, mint például szájgyulladás, megváltozott ízérzés.
  6. Kolorektális műtét a gyomor vagy a proximális jejunum (vékonybél) egyidejű reszekciós műtétjével.
  7. Terhes betegek.
  8. Befektetett vagy haldokló betegek.
  9. Korábbi klinikai depresszió.
  10. Epidurális fájdalomcsillapítás.
  11. A sebészeti beavatkozások 16 óra után fejeződtek be
  12. Azok a betegek, akik kábítószert szedtek az elektív kolorektális műtét előtt

Kizárási kritériumok randomizálás után:

  1. Az intraabdominalis szepszis műtét utáni diagnosztizálása, beleértve az anasztomózisos szivárgásokat is.
  2. Korai újraműtétet igénylő posztoperatív szövődmények ugyanazon a kórházi tartózkodáson belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tiszta folyékony diéta
Tiszta folyadékok a műtét utáni nulladik napon és az Abstats által mért bélfrekvencia
Étrend-kiegészítő: Tiszta folyadékok
A tiszta folyadékok a műtét utáni nulladik napon azonnal a padlóra való visszatérés után, és az azt követő napokon az enterális diéta normál étrendre való áttérése a kezelőorvos belátása szerint történik.
Eszköz: Abstats
Az Abstats™ által mért bélfrekvencia azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbélműtét után azonnal szilárd és tiszta folyadékot kínáltak
Kísérleti: Rendszeres szilárd étrend
Rendszeres étrend a posztoperatív nulladik naptól és az Abstats által mért bélrendszeri arány
Eszköz: Abstats
Az Abstats™ által mért bélfrekvencia azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbélműtét után azonnal szilárd és tiszta folyadékot kínáltak
Étrend-kiegészítő: Normál szilárd
Rendszeres diéta a műtét utáni nulladik naptól, azonnal a padlóra való visszatérés után és tovább

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik hányást tapasztaltak a műtét utáni 2. napon
Időkeret: POD 2
A beteg tolerálhatósága, amint azt a második posztoperatív napon hányás bizonyítja.
POD 2

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszeres étrendet elviselni tudó résztvevők száma a 0. műtét utáni napon a tiszta folyékony diétához képest (POD 0).
Időkeret: POD 0
A rendszeres étrend tolerálhatóságát az határozza meg, hogy a páciens a műtét utáni nulladik napon a szilárd étel több mint 50%-át képes-e elfogyasztani.
POD 0
Antiemetikus használat
Időkeret: 30 nap
Ha hányáscsillapítókat használtak
30 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív tartózkodás időtartama
30 nap
Posztoperatív ileus
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív ileus kialakulása
30 nap
Fájdalom pontszám
Időkeret: POD 1 és POD 2 és kisütés

A műszer címe: Életminőség-értékelés Vizuális analóg skála. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

A fájdalompontszám a POD 1 és a POD 2 értéket, valamint a váladékozást értékelte az életminőség saját maga által jelentett mérésével rendszeres időközönként, vizuális analóg skála segítségével (0-10). A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
POD 1 és POD 2 és kisütés
Hányinger pontszám
Időkeret: POD 1 és POD 2 és kisütés

A műszer címe: Életminőség-értékelés Vizuális analóg skála. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Hányinger pontszám a POD 1-en és a POD 2-n és a váladékozáson az ön által bejelentett életminőség-mérés alapján, rendszeres időközönként vizuális analóg skála segítségével (0-10). A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
POD 1 és POD 2 és kisütés
Puffadás pontszám
Időkeret: POD 1 és POD 2 és kisütés

A műszer címe: Életminőség-értékelés Vizuális analóg skála. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

A POD 1 és POD 2 puffadási pontszáma és a kisülés saját maga által jelentett életminőség mérésével, rendszeres időközönként vizuális analóg skála segítségével (0-10). A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
POD 1 és POD 2 és kisütés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00048403

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése