Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med diet med låg resthalt kontra klara vätskor efter elektiv kolorektal kirurgi

17 januari 2020 uppdaterad av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker början av diet med låg resthalt kontra klara vätskor på postoperativ noll efter elektiv kolorektal kirurgi

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som undersöker påbörjandet av diet med låg resthalt kontra klara vätskor på postoperativ noll efter elektiv kolorektal kirurgi, med avseende på patienttolerabilitet, förekomst av illamående och/eller kräkningar och postoperativ längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att erbjuda patienterna en diet med låg resthalt den första postoperativa dagen (POD1) efter kolorektal kirurgi är säker och förbättrar kirurgiska resultat och postoperativ sjukhusvistelse. Tidig användning av låg fast substans är överlägsen ren flytande kost efter elektiv kolorektal kirurgi.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera om att ge en patient en solid kost från postoperativ dag noll är överlägsen klara vätskor. Det primära effektmåttet som mäts kommer att vara patientens tolerabilitet, vilket framgår av frånvaro av kräkningar. De sekundära effektmåtten som mäts kommer att vara varaktigheten av den extra intravenösa hydreringen som behövs, längden på sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer och tarmfrekvensen mätt med Abstats.

Abstats™ består av en engångsplastenhet inbäddad med en mikrofon som fäster vid bukväggen och ansluts till en dator som mäter akustiska händelsehastigheter. Monitorn kommer att placeras på patientens buk 30 minuter före operationen i det preoperativa uppehållsområdet för att erhålla baslinjens tarmfrekvens. Monitorn kommer att tas bort före operation och ersättas av det kirurgiska teamet i operationssalen och underhållas till postoperativ dag 3. Daglig tarmfrekvens kommer att beräknas som medelvärde och median akustiska händelser per minut. Rådata kommer att analyseras av en utredare som är blind för kliniska data. Tarmfrekvensen hos patienter som erbjuds omedelbart fast foder kommer att jämföras med de som erbjuds klarfoder. Dessutom kommer patienter som inte tolererar eller konsumerar tidig fast måltid att jämföras med de som gör det för att identifiera om Abstat™ kan vara en tidig prediktor för dietintolerans hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Patienterna kommer att delas in i en av två grupper:

Grupp I - Klara vätskor på postoperativ dag noll omedelbart efter återgång till golvet och efterföljande dagars avancemang av enteral diet till vanlig diet är enligt den behandlande läkarens bedömning.

Grupp II - Regelbunden kost från postoperativ dag noll direkt efter återgång till golvet och framåt.

Tre enkäter som bedömer livskvalitet ska fyllas i av patienten under hans/hennes sjukhusvistelse. På dag ett postoperativt ska patienten fylla i ett självskrivet frågeformulär. Se bilaga A för information om frågeformuläret. Samma frågeformulär administreras på postoperativ dag två och igen på den sista inläggningsdagen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna fritt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  2. Manar eller kvinnor, >18 år inklusive vid tidpunkten för studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (öppen och/eller robot/laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
  2. Barn <18 år.
  3. Preoperativ klinisk diagnos av tarmobstruktion.
  4. Redan existerande kända övre gastrointestinala störningar inklusive hiatusbråck, gastroesofageal refluxsjukdom, magsår.
  5. Redan existerande orofaryngeala störningar såsom stomatit, förändrade smakupplevelser.
  6. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi av magen eller proximala jejunum (tunntarm).
  7. Gravida patienter.
  8. Sängbundna eller döende patienter.
  9. Redan existerande historia av klinisk depression.
  10. Epidural analgesi.
  11. Kirurgiska ingrepp avslutade efter 16:00
  12. Patienter som tar narkotika före elektiv kolorektal kirurgi

Uteslutningskriterier efter randomisering:

  1. Postoperativ diagnos av intraabdominal sepsis, inklusive anastomotiska läckor.
  2. Postoperativa komplikationer som kräver tidig reoperation inom samma sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Clear Liquid Diet
Klara vätskor på postoperativ dag noll och tarmfrekvens mätt med Abstats
Kosttillskott: Klara vätskor
Klara vätskor på postoperativ dag noll omedelbart efter återgång till golvet och efterföljande dagars avancemang av enteral diet till vanlig diet är enligt den behandlande läkarens bedömning.
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens mätt med Abstats™ hos patienter som erbjöds omedelbar fasta eller klara vätskor efter kolorektal kirurgi
Experimentell: Vanlig fast kost
Vanlig kost från postoperativ dag noll och tarmfrekvens mätt med Abstats
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens mätt med Abstats™ hos patienter som erbjöds omedelbar fasta eller klara vätskor efter kolorektal kirurgi
Kosttillskott: Vanligt fast
Vanlig kost från postoperativ dag noll direkt efter återgång till golvet och framåt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde emesis på postoperativ dag 2
Tidsram: POD 2
Patienttolerabilitet, vilket framgår av utveckling av kräkningar på postoperativ dag två.
POD 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kan tolerera en vanlig diet jämfört med en klar flytande diet på postoperativ dag 0 (POD 0).
Tidsram: POD 0
Tolerabiliteten av vanlig kost kommer att bestämmas av patientens förmåga att äta mer än 50 % av en fast måltid på postoperativ dag noll.
POD 0
Antiemetika användning
Tidsram: 30 dagar
Om antiemetika användes i
30 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längd på postoperativ vistelse
30 dagar
Postoperativ Ileus
Tidsram: 30 dagar
Utveckling av postoperativ ileus
30 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Smärtpoäng utvärderades POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning
Illamående poäng
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Illamående Poäng på POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning
Uppblåst resultat
Tidsram: POD 1 och POD 2 och Urladdning

Instrumenttitel: Livskvalitetsbedömning Visual Analog scale.Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Uppblåsthetspoäng på POD 1 och POD 2 och urladdning genom att använda ett självrapporterat livskvalitetsmått med jämna mellanrum med hjälp av en visuell analog skala (0-10). En högre poäng betyder sämre resultat och lägre poäng betyder bättre resultat.
POD 1 och POD 2 och Urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00048403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar