Ultrahangos képek digitális elemzése húzódó nyakú gyermekeknél
A torticollis olyan klinikai tünet vagy tünet, amely számos mögöttes rendellenesség eredménye lehet. Az etiológiák közül a veleszületett muscularis torticollis (CMT) a sternocleidomastoideus (SCM) károsodásával a csecsemőknél a torticollis leggyakoribb oka. A CMT egy születéskor vagy röviddel a születés után észlelt testtartási deformitás, amely elsősorban az SCM egyoldalú megrövidüléséből és fibrózisából ered. A CMT-kijelző fejjel rendelkező csecsemők az egyik oldalra döntik, amit gyakran a fej ellenkező oldalra forgatásával kombinálnak. 2002-ben Chih-Chin Hsu et al. beszámolt arról, hogy a CMT négy típusba sorolható. Az I-es és II-es típusú fibrózis többsége konzervatív kezelés után javult. A III-as és IV-es típus azonban nagyobb valószínűséggel szorult sebészeti korrekcióra. Ez a kategorizálás azonban nélkülözi az objektív és kvantitatív mérést, és a különböző orvosok szubjektív megítélése szerint eltérő lehet. Jelen tanulmány célja ultrahangos képek digitális elemzése, objektív, kvantitatív módszer felállítása, valamint annak klinikai tünetekkel és prognózissal való relevanciájának felmérése.
Ez a tanulmány összegyűjti azokat az egy évesnél fiatalabb gyermekeket, akikre a fizikogyógyászatban és a rehabilitációs klinikán benyomást gyakoroltak vagy gyaníthatóan torticollis, hogy felmérjék az ultrahangos kép digitalizálási eredményei, valamint a klinikai megnyilvánulások és a prognózis közötti kapcsolatot. Az ultrahang digitális képelemzése, amely az SCM mindkét oldalát tartalmazza kereszt- és hosszirányú nézetben, a lézió oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása céljából, a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként elvégzésre kerül. A klinikai megnyilvánulások értékelése magában foglalja a kétoldali nyak laterális hajlításában, elforgatásában és a szokásos fejhelyzetben lévő szögek oldalsó különbségének mérését, amelyet arthrodiális szögmérővel végeznek el egy képzett tag a fizikoterápia elején, majd egy hónappal később, majd 2-3 havonta. Minden esetet 1 és fél évig követnek. Arra számítunk, hogy az SCM digitális elemzésével megtaláljuk a CMT néhány tipikus jellemzőjét. Ezek a jellemzők magukban foglalják az izomvastagságot és az echogenitás intenzitását a vizsgált régióban. A Pearson-féle korrelációt az ultrahangvizsgálat és a klinikai megnyilvánulások kvantitatív oldalkülönbségei relevanciájának elemzésére végezzük, beleértve a nyak elfordulásában, az oldalirányú flexióban és a szokásos fejhelyzetben a lézió oldalai és a hangoldalak közötti oldalkülönbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
A torticollis olyan klinikai tünet vagy tünet, amely számos mögöttes rendellenesség eredménye lehet. Az etiológiák közül a veleszületett muscularis torticollis (CMT) a sternocleidomastoideus (SCM) károsodásával a csecsemőknél a torticollis leggyakoribb oka. A CMT egy születéskor vagy röviddel a születés után észlelt testtartási deformitás, amely elsősorban az SCM izom egyoldalú megrövidüléséből és fibrózisából ered. A CMT-kijelző fejjel rendelkező csecsemők az egyik oldalra döntik, amit gyakran a fej ellenkező oldalra forgatásával kombinálnak. A CMT a becslések szerint minden 300 élve születésből egy csecsemőnél fordul elő. A Plagiocephaliát a CMT-ben szenvedő gyermekek 80-90,1%-ánál egyidejűleg fennálló károsodásként számolják be.
Az SCM-károsodás patofiziológiája és etiológiája CMT-ben még nem ismert. A CMT-ben előforduló SCM-károsodás okával kapcsolatos kiemelkedő elméletek közé tartozik a méhen belüli zsúfoltság, a nehéz szülés során fellépő izomtraumák, a kompartment szindrómához vezető lágyrész-kompresszió és a lágyszöveti differenciálódás veleszületett rendellenességei az SCM-izomban.
A CMT-ben szenvedő gyermekek három klinikai alcsoport egyikébe sorolhatók: 1) a sternocleidomastoideus tapintható duzzanatával vagy pszeudotumorával rendelkező gyermekek, 2) SCM-feszülésben szenvedő, de daganat nélküli gyermekek és 3) izomfeszülés nélküli izmos torticollis összes jellemzőjével rendelkező gyermekek. vagy daganat.
2002-ben Chih-Chin Hsu et al. beszámolt arról, hogy a CMT négy típusba sorolható. Az I. típus heteroechoikus tömeget jelentett az érintett izmokban; A II. típus diffúz echogén pontokat és vonalakat jelentett a hipoechoikus háttér előtt, kimutatható tömeg nélkül. A perimysium elrendezése szabálytalannak, nem párhuzamosnak tűnt a longitudinális szonogramokon; A III. típus diffúz hyperechoiás echogenitást jelzett a teljes izom mentén, és szinte semmilyen hypoechoiás hátteret nem lehetett látni; és a IV-es típusban hiperechoikus sáv volt az érintett izmokban. A tanulmány az egyes fibrózistípusok szövettanát is értékelte. Az I. és II. típusú fibrózis hiperplasztikus rostos szövetet mutatott izomrostokkal keveredve. A III-as típusú fibrózisban a normál izomszövet teljes hiányával érett fibroblasztok, a IV-es típusú fibrózisban pedig a fibrotikus sávok találhatók. Az I-es és II-es típusú fibrózis többsége konzervatív kezelés után javult. A III-as és IV-es típus azonban nagyobb valószínűséggel szorult sebészeti korrekcióra. Ez a kategorizálás azonban nélkülözi az objektív és kvantitatív mérést, és a különböző orvosok szubjektív megítélése szerint eltérő lehet. Jelen tanulmány célja ultrahangos képek digitális elemzése, objektív, kvantitatív módszer felállítása, valamint annak klinikai tünetekkel és prognózissal való relevanciájának felmérése.
Általános tervezés:
Ez a tanulmány a tervek szerint digitális elemzéssel számszerűsíti a kicsavarodott nyakú betegek ultrahangos képét.
Tárgyak:
Ez a vizsgálat azokat az 1 évesnél fiatalabb gyermekeket gyűjti össze, akikre a fizikogyógyászati és rehabilitációs klinikán benyomást keltett vagy gyaníthatóan torticollis. Az esetszámot 60 körülire becsülik egy 3 éves beiratkozáson belül. . A kizárási kritériumok közé tartozik a torticollis más ismert okok miatt, például strabismus, trauma, neurogén problémák, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy csontdeformitás (pl. nyaki gerinc félcsigolyái). A beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adnak a szülőknek.
A vizsgálat lépései:
Ultrahangos vizsgálat és digitális elemzés:
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.
A klinikai tünetek értékelése:
A klinikai megnyilvánulások értékelése magában foglalja a kétoldali nyak laterális hajlításában, elforgatásában és a szokásos fejhelyzetben lévő szögek oldalsó különbségének mérését, amelyet arthrodiális szögmérővel végeznek el egy képzett tag a fizikoterápia elején, majd egy hónappal később, majd 2-3 havonta. Minden mérést háromszor meg kell ismételni, hogy megkapjuk az átlagértéket. Minden esetet 1 és fél évig követnek, azonban ha a tünetek teljesen felépültek (a nyak mozgási tartománya és helyzete teljesen megegyezik a hangoldallal), vagy az értékelésből adódó szövődmények jelentkeznek, az értékelést leállítjuk.
- A rehabilitációs hatás hatásának értékelése:
Egy hónap múlva, majd 2-3 havonta kérdőívvel kérdezzük meg a szülőket, hogy felismerjük a nyakkivágás kezelési hatását. A félkvantitatív kérdőív tartalmazza a terapeuta vagy a család által végzett masszázs- és nyújtóprogramok időtartamát és gyakoriságát, vagy a probléma kezelésének egyéb módszereit, mint a nyakörv viselése, a megfelelő elhelyezés stb.
Adatelemzés:
Néhány reprezentatív képjellemzőt várhatóan az SCM ultrahangos képeiből számítanak ki. Ezek a jellemzők magukban foglalják a területet, a maximális és minimális Feret-átmérőt, valamint az echogenitás fényerejét a kívánt területen. Az érintett oldal ultrahangos képét a megfelelő textúrajellemzőik alapján hasonlítják össze a hangoldaléval. A Pearson-féle korrelációt az ultrahang- és a klinikai megnyilvánulások textúrajellemzőinek mennyiségi oldalkülönbségei relevanciájának elemzésére végezzük, ideértve a nyak elfordulásának, laterális flexiójának és a fej szokásos helyzetének oldalsó különbségeit a lézió oldalai és a hangoldalak között. Lineáris regressziót is alkalmazunk a kezelés hatásának beállítására.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csecsemők veleszületett izmos torticollis és
- kor
Kizárási kritériumok:
(1) más ismert problémák, például strabismus, trauma, neurogén problémák, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy csontdeformitás (például a nyaki gerinc félcsigolyái) által okozott nyálkahártya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyakferdülés
feltétellel rendelkezők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyaki passzív mozgástartomány
Időkeret: A fizikoterápia kezdetétől a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen szövődmény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Mérés ízületi szögmérővel képzett gyógytornász által a fizikoterápia elején és egy hónap múlva, majd 2-3 havonta.
Minden mérést háromszor meg kell ismételni, hogy megkapjuk az átlagértéket.
Minden esetet 1 és fél évig követnek, azonban ha a tünetek teljesen felépültek (a nyak mozgási tartománya és helyzete teljesen megegyezik a hangoldallal), vagy az értékelésből adódó szövődmények jelentkeznek, az értékelést leállítjuk.
|
A fizikoterápia kezdetétől a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen szövődmény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület cm^2-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként.
A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.
A területet pixelben mérték az eredeti képen.
Így minden egyes szonogramon egy négyzetcentiméter képpontjaival elosztva a terület egységét négyzetcentiméterre alakították át.
|
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
|
Az echogenitás fényereje %-ban
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként.
A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.
A szonogramok szürkeárnyalatos képek voltak, és az átlagos szürkeértéket 0 és 255 között mérték a képelemző szoftverben, ahol a nullát feketének, a 255-öt pedig fehérnek jelöltük.
Ezért az átlagos szürke értéket elosztottuk 255-tel, majd átváltották százalékra.
Ebben a vizsgálatban a nulla százalékot feketének, a 100%-ot pedig a fehérnek jelöltük, és az echogenitás fényességét jelezték a szonogramon.
|
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
|
max Feret átmérője cm-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként.
A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.
A maximális Feret átmérőt pixelben mérték az eredeti képen.
Így minden egyes szonogramon egy centiméteres pixelekkel elosztva a maximális Feret átmérőjének mértékegységét centiméterre alakították át.
|
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
|
min Feret átmérője cm-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként.
A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.
A minimális Feret átmérőjét pixelben mérték az eredeti képen.
Így minden egyes szonogramon egy centiméteres pixelekkel elosztva a min Feret átmérőjének mértékegységét centiméterre váltották át.
|
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-3793A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .