Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos képek digitális elemzése húzódó nyakú gyermekeknél

2017. augusztus 30. frissítette: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

A torticollis olyan klinikai tünet vagy tünet, amely számos mögöttes rendellenesség eredménye lehet. Az etiológiák közül a veleszületett muscularis torticollis (CMT) a sternocleidomastoideus (SCM) károsodásával a csecsemőknél a torticollis leggyakoribb oka. A CMT egy születéskor vagy röviddel a születés után észlelt testtartási deformitás, amely elsősorban az SCM egyoldalú megrövidüléséből és fibrózisából ered. A CMT-kijelző fejjel rendelkező csecsemők az egyik oldalra döntik, amit gyakran a fej ellenkező oldalra forgatásával kombinálnak. 2002-ben Chih-Chin Hsu et al. beszámolt arról, hogy a CMT négy típusba sorolható. Az I-es és II-es típusú fibrózis többsége konzervatív kezelés után javult. A III-as és IV-es típus azonban nagyobb valószínűséggel szorult sebészeti korrekcióra. Ez a kategorizálás azonban nélkülözi az objektív és kvantitatív mérést, és a különböző orvosok szubjektív megítélése szerint eltérő lehet. Jelen tanulmány célja ultrahangos képek digitális elemzése, objektív, kvantitatív módszer felállítása, valamint annak klinikai tünetekkel és prognózissal való relevanciájának felmérése.

Ez a tanulmány összegyűjti azokat az egy évesnél fiatalabb gyermekeket, akikre a fizikogyógyászatban és a rehabilitációs klinikán benyomást gyakoroltak vagy gyaníthatóan torticollis, hogy felmérjék az ultrahangos kép digitalizálási eredményei, valamint a klinikai megnyilvánulások és a prognózis közötti kapcsolatot. Az ultrahang digitális képelemzése, amely az SCM mindkét oldalát tartalmazza kereszt- és hosszirányú nézetben, a lézió oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása céljából, a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként elvégzésre kerül. A klinikai megnyilvánulások értékelése magában foglalja a kétoldali nyak laterális hajlításában, elforgatásában és a szokásos fejhelyzetben lévő szögek oldalsó különbségének mérését, amelyet arthrodiális szögmérővel végeznek el egy képzett tag a fizikoterápia elején, majd egy hónappal később, majd 2-3 havonta. Minden esetet 1 és fél évig követnek. Arra számítunk, hogy az SCM digitális elemzésével megtaláljuk a CMT néhány tipikus jellemzőjét. Ezek a jellemzők magukban foglalják az izomvastagságot és az echogenitás intenzitását a vizsgált régióban. A Pearson-féle korrelációt az ultrahangvizsgálat és a klinikai megnyilvánulások kvantitatív oldalkülönbségei relevanciájának elemzésére végezzük, beleértve a nyak elfordulásában, az oldalirányú flexióban és a szokásos fejhelyzetben a lézió oldalai és a hangoldalak közötti oldalkülönbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A torticollis olyan klinikai tünet vagy tünet, amely számos mögöttes rendellenesség eredménye lehet. Az etiológiák közül a veleszületett muscularis torticollis (CMT) a sternocleidomastoideus (SCM) károsodásával a csecsemőknél a torticollis leggyakoribb oka. A CMT egy születéskor vagy röviddel a születés után észlelt testtartási deformitás, amely elsősorban az SCM izom egyoldalú megrövidüléséből és fibrózisából ered. A CMT-kijelző fejjel rendelkező csecsemők az egyik oldalra döntik, amit gyakran a fej ellenkező oldalra forgatásával kombinálnak. A CMT a becslések szerint minden 300 élve születésből egy csecsemőnél fordul elő. A Plagiocephaliát a CMT-ben szenvedő gyermekek 80-90,1%-ánál egyidejűleg fennálló károsodásként számolják be.

Az SCM-károsodás patofiziológiája és etiológiája CMT-ben még nem ismert. A CMT-ben előforduló SCM-károsodás okával kapcsolatos kiemelkedő elméletek közé tartozik a méhen belüli zsúfoltság, a nehéz szülés során fellépő izomtraumák, a kompartment szindrómához vezető lágyrész-kompresszió és a lágyszöveti differenciálódás veleszületett rendellenességei az SCM-izomban.

A CMT-ben szenvedő gyermekek három klinikai alcsoport egyikébe sorolhatók: 1) a sternocleidomastoideus tapintható duzzanatával vagy pszeudotumorával rendelkező gyermekek, 2) SCM-feszülésben szenvedő, de daganat nélküli gyermekek és 3) izomfeszülés nélküli izmos torticollis összes jellemzőjével rendelkező gyermekek. vagy daganat.

2002-ben Chih-Chin Hsu et al. beszámolt arról, hogy a CMT négy típusba sorolható. Az I. típus heteroechoikus tömeget jelentett az érintett izmokban; A II. típus diffúz echogén pontokat és vonalakat jelentett a hipoechoikus háttér előtt, kimutatható tömeg nélkül. A perimysium elrendezése szabálytalannak, nem párhuzamosnak tűnt a longitudinális szonogramokon; A III. típus diffúz hyperechoiás echogenitást jelzett a teljes izom mentén, és szinte semmilyen hypoechoiás hátteret nem lehetett látni; és a IV-es típusban hiperechoikus sáv volt az érintett izmokban. A tanulmány az egyes fibrózistípusok szövettanát is értékelte. Az I. és II. típusú fibrózis hiperplasztikus rostos szövetet mutatott izomrostokkal keveredve. A III-as típusú fibrózisban a normál izomszövet teljes hiányával érett fibroblasztok, a IV-es típusú fibrózisban pedig a fibrotikus sávok találhatók. Az I-es és II-es típusú fibrózis többsége konzervatív kezelés után javult. A III-as és IV-es típus azonban nagyobb valószínűséggel szorult sebészeti korrekcióra. Ez a kategorizálás azonban nélkülözi az objektív és kvantitatív mérést, és a különböző orvosok szubjektív megítélése szerint eltérő lehet. Jelen tanulmány célja ultrahangos képek digitális elemzése, objektív, kvantitatív módszer felállítása, valamint annak klinikai tünetekkel és prognózissal való relevanciájának felmérése.

Általános tervezés:

Ez a tanulmány a tervek szerint digitális elemzéssel számszerűsíti a kicsavarodott nyakú betegek ultrahangos képét.

Tárgyak:

Ez a vizsgálat azokat az 1 évesnél fiatalabb gyermekeket gyűjti össze, akikre a fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs klinikán benyomást keltett vagy gyaníthatóan torticollis. Az esetszámot 60 körülire becsülik egy 3 éves beiratkozáson belül. . A kizárási kritériumok közé tartozik a torticollis más ismert okok miatt, például strabismus, trauma, neurogén problémák, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy csontdeformitás (pl. nyaki gerinc félcsigolyái). A beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést adnak a szülőknek.

A vizsgálat lépései:

  1. Ultrahangos vizsgálat és digitális elemzés:

    Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi.

  2. A klinikai tünetek értékelése:

    A klinikai megnyilvánulások értékelése magában foglalja a kétoldali nyak laterális hajlításában, elforgatásában és a szokásos fejhelyzetben lévő szögek oldalsó különbségének mérését, amelyet arthrodiális szögmérővel végeznek el egy képzett tag a fizikoterápia elején, majd egy hónappal később, majd 2-3 havonta. Minden mérést háromszor meg kell ismételni, hogy megkapjuk az átlagértéket. Minden esetet 1 és fél évig követnek, azonban ha a tünetek teljesen felépültek (a nyak mozgási tartománya és helyzete teljesen megegyezik a hangoldallal), vagy az értékelésből adódó szövődmények jelentkeznek, az értékelést leállítjuk.

  3. A rehabilitációs hatás hatásának értékelése:

Egy hónap múlva, majd 2-3 havonta kérdőívvel kérdezzük meg a szülőket, hogy felismerjük a nyakkivágás kezelési hatását. A félkvantitatív kérdőív tartalmazza a terapeuta vagy a család által végzett masszázs- és nyújtóprogramok időtartamát és gyakoriságát, vagy a probléma kezelésének egyéb módszereit, mint a nyakörv viselése, a megfelelő elhelyezés stb.

Adatelemzés:

Néhány reprezentatív képjellemzőt várhatóan az SCM ultrahangos képeiből számítanak ki. Ezek a jellemzők magukban foglalják a területet, a maximális és minimális Feret-átmérőt, valamint az echogenitás fényerejét a kívánt területen. Az érintett oldal ultrahangos képét a megfelelő textúrajellemzőik alapján hasonlítják össze a hangoldaléval. A Pearson-féle korrelációt az ultrahang- és a klinikai megnyilvánulások textúrajellemzőinek mennyiségi oldalkülönbségei relevanciájának elemzésére végezzük, ideértve a nyak elfordulásának, laterális flexiójának és a fej szokásos helyzetének oldalsó különbségeit a lézió oldalai és a hangoldalak között. Lineáris regressziót is alkalmazunk a kezelés hatásának beállítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. csecsemők veleszületett izmos torticollis és
  2. kor

Kizárási kritériumok:

(1) más ismert problémák, például strabismus, trauma, neurogén problémák, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy csontdeformitás (például a nyaki gerinc félcsigolyái) által okozott nyálkahártya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyakferdülés
feltétellel rendelkezők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyaki passzív mozgástartomány
Időkeret: A fizikoterápia kezdetétől a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen szövődmény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Mérés ízületi szögmérővel képzett gyógytornász által a fizikoterápia elején és egy hónap múlva, majd 2-3 havonta. Minden mérést háromszor meg kell ismételni, hogy megkapjuk az átlagértéket. Minden esetet 1 és fél évig követnek, azonban ha a tünetek teljesen felépültek (a nyak mozgási tartománya és helyzete teljesen megegyezik a hangoldallal), vagy az értékelésből adódó szövődmények jelentkeznek, az értékelést leállítjuk.
A fizikoterápia kezdetétől a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen szövődmény időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terület cm^2-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi. A területet pixelben mérték az eredeti képen. Így minden egyes szonogramon egy négyzetcentiméter képpontjaival elosztva a terület egységét négyzetcentiméterre alakították át.
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az echogenitás fényereje %-ban
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi. A szonogramok szürkeárnyalatos képek voltak, és az átlagos szürkeértéket 0 és 255 között mérték a képelemző szoftverben, ahol a nullát feketének, a 255-öt pedig fehérnek jelöltük. Ezért az átlagos szürke értéket elosztottuk 255-tel, majd átváltották százalékra. Ebben a vizsgálatban a nulla százalékot feketének, a 100%-ot pedig a fehérnek jelöltük, és az echogenitás fényességét jelezték a szonogramon.
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
max Feret átmérője cm-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi. A maximális Feret átmérőt pixelben mérték az eredeti képen. Így minden egyes szonogramon egy centiméteres pixelekkel elosztva a maximális Feret átmérőjének mértékegységét centiméterre alakították át.
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
min Feret átmérője cm-ben
Időkeret: Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.
Az ultrahangvizsgálatot, amely a sternocleidomastoideus izom mindkét oldalát kereszt- és hosszanti nézetben tartalmazza a sérülés oldalának és a hangoldalnak az összehasonlítása érdekében, szakértő orvosok végzik el 14 megahertzes lineáris elrendezésű transzducerrel a kezdeti felvétel után, majd hat hónaponként. A képek digitális elemzését egy informatikai tag szakértő végzi. A minimális Feret átmérőjét pixelben mérték az eredeti képen. Így minden egyes szonogramon egy centiméteres pixelekkel elosztva a min Feret átmérőjének mértékegységét centiméterre váltották át.
Az első beiratkozás időpontjától a nyavalyás állapot megszűnésének időpontjáig vagy az értékelésből eredő bármilyen komplikáció időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel