Az inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája a spinális érzéstelenítés előtt előre jelezheti a hipotenziót
Az inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája a spinális érzéstelenítés előtt előre jelezheti az idős ortopéd betegek hipotenzióját
Vizsgálati protokoll: Eredménymérések Elsődleges eredmény A fő eredmény a dIVCmax/IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy a spinális érzéstelenítést követően a hipotenzió előfordulási gyakorisága nagyobb mértékben előre látható legyen, mint a megállapított IVCCI méréseknél.
Másodlagos eredmények Más echokardiográfiás vagy klinikai mérések azonosítása, amelyek előre jelezhetik az intraoperatív gerincvelő által kiváltott hemodinamikai instabilitást.
A minta méretének kiszámítása Egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a ROC görbe alatti terület (AUC) 0,91 a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax 0,82 esetében, a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,87 volt pozitív és negatív esetekben is. Ezen eredmény alapján egy 56 betegből álló minta 80%-os teljesítményt ér el a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax közötti szignifikáns különbség kimutatására (0,05-ös szinten).
A vizsgálat lehetséges előnyei A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk, melyik klinikai vagy US-mérés eredményezhet jobb teljesítményt, így a gerincvelő által kiváltott hipotenzió preoperatív előrejelzése elérhető; így ezek a mérések lehetővé tehetik és irányíthatják a célzott preoperatív folyadékkihívásokat a spinális érzéstelenítés bevezetése előtt. A vizsgálat lehetséges mellékhatásai A jelen protokollban való részvétel nem teszi ki a betegeket nagyobb szövődmények kockázatának, mivel semmilyen beavatkozást nem végzünk (sem gyógyszeres, sem sebészeti) A kutatók vagy asszisztensek nem jelentenek foglalkozási kockázatot. Javasolt ütemterv A kizárási kritériumok szerint és az osztályunkon havi rendszerességgel elvégzett esetszámot is figyelembe véve, 60 beteg felvétele körülbelül 6 hónapot vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY CÉLJA
Feltételeztük tehát, hogy a preoperatív dIVCmax/IVCCI arány (a vena cava-IVC- inferior átmérője a kilégzéskor = dIVCmax és az IVC összecsukhatósági indexe =IVCCI) jobban előrevetíti a hipotenzió előfordulását spinális érzéstelenítés után, mint a megállapított. IVCCI mérések. Ennek a hipotézisnek a fényében prospektívan megvizsgáltuk mind a dIVCmax/IVCCI arányt, mind az IVCCI-t a spinális érzéstelenítés előtt egy olyan populációban, amely megfelelt az előre meghatározott befogadási kritériumoknak, és arra vállalkoztunk, hogy értékeljük ezen indexek diagnosztikai teljesítményét a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében.
MÓDSZERTAN Jelen megfigyeléses prospektív vizsgálatban egymást követő mintavételt alkalmaznak az idősödő (>70 év) betegek toborzására, akik ortopédiai műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.
Osztályházirendünk szerint pácienseink szívbetegségének dokumentálása a rutin preoperatív érzéstelenítés során, minden esetben kardiológus szakorvos közreműködésével történik. A betegek kórelőzménye, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálat bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatok vagy tesztek egészítenek ki. Echokardiográfiás protokoll és mérések A TTE-t minden betegnél elvégzik a spinális érzéstelenítés előtt (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) 2-5 MHz-es fázissoros jelátalakítóval van felszerelve. Minden echokardiogramot ugyanaz az aneszteziológus/intenzivista (TS) végez, aki 12 éves perioperatív echokardiográfiás tapasztalattal rendelkezik. Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line elemzéshez.
Minden betegnél szabványos intraoperatív TTE protokollt alkalmaznak. és a következő nézeteket tartalmazta: subxiphoid4-chamber (SUBX), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú (LAX) és rövid tengelyű (SAX) ablakok.
Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line posztoperatív elemzéshez. Az ejekciós frakciót (EF) a Simpson-módszerrel határozzuk meg. Az 50%-nál alacsonyabb EF-értékkel rendelkező betegek nem folytatják a vizsgálatot. A globális longitudinális csúcs szisztolés feszültséget (GLPSS) használják az LV mechanikájának értékelésére a bal bal oldali mozgás longitudinális tengelyében. A TAPSE indexet a jobb kamrai funkció értékelésére használják. A bal kamrai telődési nyomást diasztoléban az E/Em arány becsüli (E = csúcssebesség áramlás korai diastoleban, Em = csúcssebesség átlaga a laterális és septalis mitralis annulus korai diasztoléjában). Ezenkívül a bal oldali méretek és a falvastagság mérése rövid vagy hosszú parasternális tengely nézetben történik. Az LV lökettérfogatát VTILVOT-val (pulzushullámú Doppler a sebesség-idő integrálásával a bal bal kiáramlási traktusban) határozzuk meg.
Az IVC mérései közé tartozott a maximális átmérő a kilégzés végén (dIVCmax), az IVCCI spontán légzés közben, [(IVC maximális átmérő - IVC minimális átmérő)/IVC maximális átmérő] és a dIVCmax/IVCCI arány (R); az IVC átmérőit az IVC hossztengelyében mértük, és közvetlenül a májvénák bemenetéhez közel.
Érzéstelenítési protokoll és mérések. A spinális érzéstelenítést 0,75%-os sima ropivakain egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel, miközben a beteg oldalsó vagy ülő helyzetben van. A dózistartomány 12-18 mg, életkortól és magasságtól függően. A perioperatív hemodinamikai monitorozás az artériás radiális beépített katéterrel történik. Azokat a betegeket, akiknél az intraoperatív átlagos vérnyomás (MBP) ≤65 Hgmm, vagy a kiindulási preoperatív érték 25%-ánál kisebb volt, hipotóniásnak tekintették. Nem vették figyelembe a csontcement alkalmazásához kapcsolódó artériás hipotenziót, az érszorító leeresztését, a nyilvánvaló intraoperatív/posztoperatív vérzést (vérveszteség >150 cm3) vagy a bármilyen okból vérátömlesztésben részesülő betegeket.
Statisztikai elemzés Mintanagyság: Egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat a ROC-görbe alatti területet (AUC) 0,91-et tárt fel a dIVCmax/IVCCI-re és a dIVCmax-ra 0,82-re, és a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,87 volt pozitív és negatív esetén is. esetek. Ezen eredmény alapján egy 56 betegből álló minta 80%-os teljesítményt ért el a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax közötti szignifikáns különbség kimutatására (0,05-ös szinten).
Adatelemzés: A kvantitatív változókat és az arányokat a hallgatói t-próbával és a khi-négyzet próbával hasonlítjuk össze. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáltuk. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzése a klinikai/Doppler-paraméterek diagnosztikai teljesítményének értékelése céljából történik a gerincvelő által kiváltott hipotenzióban szenvedő betegek azonosítása során. A görbe alatti területet (AUC) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (95% CI) Hanley és McNeil szerint becsülték meg. 1 Az AUC görbéket a DeLong és munkatársai által leírt módszerrel hasonlítjuk össze. 2. Az eredményeket százalékban (%) vagy átlagban ± SD-ben fejezzük ki; a p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzés statisztikai elemző szoftverrel történik (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgium).
- Hanley JA, McNeil BJ. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület jelentése és használata. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Két vagy több korrelációs vevő működési jelleggörbe alatti területek összehasonlítása: nem paraméteres megközelítés. Biometria 1988; 44:837-845
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Görögország, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: AHA/ACC I., II. vagy III. stádiumú betegek, akiknek szívbetegsége kompenzált állapotban van -
Kizárási kritériumok: AHA/ACC IV stádiumú betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
spinalis anesztézia Hipotenziós betegek
Az IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
|
spinalis anesztézia Normotenzív betegek
Az IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dIVCmax/IVCCI arány műtét előtti teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
A fő eredmény a dIVCmax/IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy a spinális érzéstelenítést követően a hipotenzió előfordulási gyakorisága nagyobb mértékben előre látható legyen, mint a megállapított IVCCI-méréseknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás vagy klinikai mérések
Időkeret: 6 hónap
|
Más echokardiográfiás vagy klinikai mérések azonosítása, amelyek előre jelezhetik az intraoperatív gerincvelő által kiváltott hemodinamikai instabilitást
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED399,09-24-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .