- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266250
Az inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája a spinális érzéstelenítés előtt előre jelezheti a hipotenziót
Az inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája a spinális érzéstelenítés előtt előre jelezheti az idős ortopéd betegek hipotenzióját
Vizsgálati protokoll: Eredménymérések Elsődleges eredmény A fő eredmény a dIVCmax/IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy a spinális érzéstelenítést követően a hipotenzió előfordulási gyakorisága nagyobb mértékben előre látható legyen, mint a megállapított IVCCI méréseknél.
Másodlagos eredmények Más echokardiográfiás vagy klinikai mérések azonosítása, amelyek előre jelezhetik az intraoperatív gerincvelő által kiváltott hemodinamikai instabilitást.
A minta méretének kiszámítása Egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a ROC görbe alatti terület (AUC) 0,91 a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax 0,82 esetében, a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,87 volt pozitív és negatív esetekben is. Ezen eredmény alapján egy 56 betegből álló minta 80%-os teljesítményt ér el a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax közötti szignifikáns különbség kimutatására (0,05-ös szinten).
A vizsgálat lehetséges előnyei A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk, melyik klinikai vagy US-mérés eredményezhet jobb teljesítményt, így a gerincvelő által kiváltott hipotenzió preoperatív előrejelzése elérhető; így ezek a mérések lehetővé tehetik és irányíthatják a célzott preoperatív folyadékkihívásokat a spinális érzéstelenítés bevezetése előtt. A vizsgálat lehetséges mellékhatásai A jelen protokollban való részvétel nem teszi ki a betegeket nagyobb szövődmények kockázatának, mivel semmilyen beavatkozást nem végzünk (sem gyógyszeres, sem sebészeti) A kutatók vagy asszisztensek nem jelentenek foglalkozási kockázatot. Javasolt ütemterv A kizárási kritériumok szerint és az osztályunkon havi rendszerességgel elvégzett esetszámot is figyelembe véve, 60 beteg felvétele körülbelül 6 hónapot vesz igénybe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY CÉLJA
Feltételeztük tehát, hogy a preoperatív dIVCmax/IVCCI arány (a vena cava-IVC- inferior átmérője a kilégzéskor = dIVCmax és az IVC összecsukhatósági indexe =IVCCI) jobban előrevetíti a hipotenzió előfordulását spinális érzéstelenítés után, mint a megállapított. IVCCI mérések. Ennek a hipotézisnek a fényében prospektívan megvizsgáltuk mind a dIVCmax/IVCCI arányt, mind az IVCCI-t a spinális érzéstelenítés előtt egy olyan populációban, amely megfelelt az előre meghatározott befogadási kritériumoknak, és arra vállalkoztunk, hogy értékeljük ezen indexek diagnosztikai teljesítményét a gerincvelő által kiváltott hipotenzió előrejelzésében.
MÓDSZERTAN Jelen megfigyeléses prospektív vizsgálatban egymást követő mintavételt alkalmaznak az idősödő (>70 év) betegek toborzására, akik ortopédiai műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.
Osztályházirendünk szerint pácienseink szívbetegségének dokumentálása a rutin preoperatív érzéstelenítés során, minden esetben kardiológus szakorvos közreműködésével történik. A betegek kórelőzménye, fizikális vizsgálata, EKG és röntgenvizsgálat bevett gyakorlat, amelyet speciális vizsgálatok vagy tesztek egészítenek ki. Echokardiográfiás protokoll és mérések A TTE-t minden betegnél elvégzik a spinális érzéstelenítés előtt (Vivid T8, GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin, USA ) 2-5 MHz-es fázissoros jelátalakítóval van felszerelve. Minden echokardiogramot ugyanaz az aneszteziológus/intenzivista (TS) végez, aki 12 éves perioperatív echokardiográfiás tapasztalattal rendelkezik. Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line elemzéshez.
Minden betegnél szabványos intraoperatív TTE protokollt alkalmaznak. és a következő nézeteket tartalmazta: subxiphoid4-chamber (SUBX), apikális 4-kamrás (4CH), apikális 2-kamrás (2CH), apikális 3-kamrás (3CH), parasternalis hosszú (LAX) és rövid tengelyű (SAX) ablakok.
Minden adatot digitálisan mentünk és tárolunk off-line posztoperatív elemzéshez. Az ejekciós frakciót (EF) a Simpson-módszerrel határozzuk meg. Az 50%-nál alacsonyabb EF-értékkel rendelkező betegek nem folytatják a vizsgálatot. A globális longitudinális csúcs szisztolés feszültséget (GLPSS) használják az LV mechanikájának értékelésére a bal bal oldali mozgás longitudinális tengelyében. A TAPSE indexet a jobb kamrai funkció értékelésére használják. A bal kamrai telődési nyomást diasztoléban az E/Em arány becsüli (E = csúcssebesség áramlás korai diastoleban, Em = csúcssebesség átlaga a laterális és septalis mitralis annulus korai diasztoléjában). Ezenkívül a bal oldali méretek és a falvastagság mérése rövid vagy hosszú parasternális tengely nézetben történik. Az LV lökettérfogatát VTILVOT-val (pulzushullámú Doppler a sebesség-idő integrálásával a bal bal kiáramlási traktusban) határozzuk meg.
Az IVC mérései közé tartozott a maximális átmérő a kilégzés végén (dIVCmax), az IVCCI spontán légzés közben, [(IVC maximális átmérő - IVC minimális átmérő)/IVC maximális átmérő] és a dIVCmax/IVCCI arány (R); az IVC átmérőit az IVC hossztengelyében mértük, és közvetlenül a májvénák bemenetéhez közel.
Érzéstelenítési protokoll és mérések. A spinális érzéstelenítést 0,75%-os sima ropivakain egyszeri intratekális injekciójával vezetik be, 22-es vagy 25-ös tűvel, miközben a beteg oldalsó vagy ülő helyzetben van. A dózistartomány 12-18 mg, életkortól és magasságtól függően. A perioperatív hemodinamikai monitorozás az artériás radiális beépített katéterrel történik. Azokat a betegeket, akiknél az intraoperatív átlagos vérnyomás (MBP) ≤65 Hgmm, vagy a kiindulási preoperatív érték 25%-ánál kisebb volt, hipotóniásnak tekintették. Nem vették figyelembe a csontcement alkalmazásához kapcsolódó artériás hipotenziót, az érszorító leeresztését, a nyilvánvaló intraoperatív/posztoperatív vérzést (vérveszteség >150 cm3) vagy a bármilyen okból vérátömlesztésben részesülő betegeket.
Statisztikai elemzés Mintanagyság: Egy 20 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat a ROC-görbe alatti területet (AUC) 0,91-et tárt fel a dIVCmax/IVCCI-re és a dIVCmax-ra 0,82-re, és a két vizsgálat közötti rangkorreláció 0,87 volt pozitív és negatív esetén is. esetek. Ezen eredmény alapján egy 56 betegből álló minta 80%-os teljesítményt ért el a dIVCmax/IVCCI és a dIVCmax közötti szignifikáns különbség kimutatására (0,05-ös szinten).
Adatelemzés: A kvantitatív változókat és az arányokat a hallgatói t-próbával és a khi-négyzet próbával hasonlítjuk össze. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáltuk. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzése a klinikai/Doppler-paraméterek diagnosztikai teljesítményének értékelése céljából történik a gerincvelő által kiváltott hipotenzióban szenvedő betegek azonosítása során. A görbe alatti területet (AUC) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (95% CI) Hanley és McNeil szerint becsülték meg. 1 Az AUC görbéket a DeLong és munkatársai által leírt módszerrel hasonlítjuk össze. 2. Az eredményeket százalékban (%) vagy átlagban ± SD-ben fejezzük ki; a p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzés statisztikai elemző szoftverrel történik (SPSS, 17.0, Chicago, IL; MedCalc Software, Mariakerke, Belgium).
- Hanley JA, McNeil BJ. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület jelentése és használata. Radiology 1982;143:29-36
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Két vagy több korrelációs vevő működési jelleggörbe alatti területek összehasonlítása: nem paraméteres megközelítés. Biometria 1988; 44:837-845
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Görögország, 15562
- Attikon University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: AHA/ACC I., II. vagy III. stádiumú betegek, akiknek szívbetegsége kompenzált állapotban van -
Kizárási kritériumok: AHA/ACC IV stádiumú betegek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
spinalis anesztézia Hipotenziós betegek
Az IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
|
spinalis anesztézia Normotenzív betegek
Az IVC transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Inferior vena cava transzthoracalis echokardiográfiája spinális érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dIVCmax/IVCCI arány műtét előtti teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
A fő eredmény a dIVCmax/IVCCI arány preoperatív teljesítménye lesz, hogy a spinális érzéstelenítést követően a hipotenzió előfordulási gyakorisága nagyobb mértékben előre látható legyen, mint a megállapított IVCCI-méréseknél.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás vagy klinikai mérések
Időkeret: 6 hónap
|
Más echokardiográfiás vagy klinikai mérések azonosítása, amelyek előre jelezhetik az intraoperatív gerincvelő által kiváltott hemodinamikai instabilitást
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodosis Saranteas, MD, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED399,09-24-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a spinális érzéstelenítés
-
Synthes USA HQ, Inc.Befejezve
-
Mohammad ARAB MOTLAGHBefejezveSpinal Fusion | A szomszédos szegmens degenerációjaNémetország
-
University of Colorado, DenverBefejezveGerincferdülésEgyesült Államok
-
Ospedale Regionale di LuganoToborzás
-
Ataturk Training and Research HospitalBefejezve
-
Stryker SpineMég nincs toborzásDegeneratív porckorong betegség | Degeneratív scoliosis
-
Riphah International UniversityBefejezveNyaki radikulopátiaPakisztán
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásBénulás | Gerincvelő sérülések | Spaszticitás, izomzat | Neurológiai sérülésEgyesült Államok
-
Zimmer BiometIsmeretlenSerdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Saluda Medical Americas, Inc.BefejezveFájdalom | Hátfájás | Krónikus fájdalomEgyesült Államok