Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocita-makrofág stimuláló faktor (GM-CSF) perifériás artériás betegségben (GPAD-3)

2026. augusztus 9. frissítette: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Granulocita-makrofág-stimuláló faktor (GM-CSF) perifériás artériás betegségekben: A GPAD-3 vizsgálat

A perifériás artériás betegség (PAD) olyan betegség, amelyben plakk halmozódik fel az artériákban, amelyek vért szállítanak a fejbe, a szervekbe és a végtagokba. A PAD általában a lábak artériáiban fordul elő, de hatással lehet bármely artériára. Idővel a plakk megkeményítheti és szűkítheti az artériákat, ami korlátozza az oxigénben gazdag vér áramlását a szervekbe és a test más részeibe. Az elzáródott véráramlás az artériákban fájdalmat és zsibbadást okozhat. A fájdalom általában erősebb edzéssel, és javul pihenéssel. A PAD növelheti a fertőzés kockázatát, amely szövetelhaláshoz és amputációhoz vezethet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) javítja-e a tüneteket és a véráramlást PAD-ban szenvedő betegeknél. A GM-CSF egy olyan gyógyszer, amelyet a csontvelő stimulálására használnak az őssejtek felszabadítására. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy GM-CSF-et vagy placebót kapjanak. A négyhetes szűrési fázis után a résztvevők hetente háromszor kapnak GM-CSF injekciót vagy placebót három héten keresztül. Három hónappal később a résztvevők ismét hetente háromszor kapnak GM-CSF injekciót vagy placebót három héten keresztül. Hat hónap elteltével a vizsgálati csoport nyomon követi, hogy a GM-CSF-et kapó csoport jobban javult-e, mint a placebót kapó csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alsó végtagok atheroscleroticus perifériás artériás betegsége (PAD) az Egyesült Államok lakosságának akár 8%-át érinti, és a megfelelő fenntartható terápiák hiánya szükségszerűen súlyos morbiditást és megnövekedett mortalitást eredményez. Mind a kísérleti, mind a jelenlegi klinikai adatok azt mutatják, hogy a GM-CSF képes számos progenitor sejtet (PC-t) mobilizálni, beleértve az endothel PC-ket is, amelyek úgy tűnik, hogy javítják az ischaemiát.

Ez a tanulmány a korábbi kutatások eredményeire épít, amelyek a GM-CSF-kezelést követően javulást mutattak a claudicatio tüneteiben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megválaszolja, hogy a GM-CSF 3 hónapos ismételt beadása tovább javítja-e a tüneteket. A kutatók egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban azt fogják vizsgálni, hogy a heti háromszori GM-CSF injekció 3 hetes beadása javítja-e az ischaemia mértékét az intermittáló claudiációban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány 176 atheroscleroticus PAD-ben és claudikatioban szenvedő résztvevőt von be. A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után a jogosult alanyokat kiképezik a szubkután injekciók beadására, és utasítják őket arra, hogy járjanak addig, amíg csuklás vagy tüneti korlátozottság nem alakul ki, naponta legalább háromszor 4 héten keresztül. A 4 hetes időszak végén az alanyokat kiindulási tesztnek vetik alá, és véletlenszerűen besorolják, hogy hetente háromszor 500 μg/nap GM-CSF-et kapjanak 3 héten keresztül (A csoport) vagy placebót (B csoport). 3 hónap elteltével nyomon követési végpontvizsgálatot végeznek. Az A csoportba tartozó alanyok ezután hetente háromszor 500 μg/nap szubkután GM-CSF-et kapnak további 3 héten keresztül, és további 3 hónapig követik őket a végpont mérésére, míg a B csoportba tartozó alanyok megfelelő placebót kapnak. Az elsődleges eredmény a járásteljesítmény változása az aktív kezelést kapó csoportban 6 hónap után a placebo csoporthoz képest. A másodlagos eredmény magában foglalja a 6 hónapos csúcsjárási idő változását, a keringő progenitorsejtek szintjének változását, a boka brachiális indexét (ABI), a járáskárosodás kérdőívének (WIQ) pontszámait és a 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) pontszámait. . A hosszú távú, telefonos utókövetés minden résztvevőnél egy, két és három évvel azután történik, hogy részt vettek a vizsgálatban, kérdőívek kitöltése és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtése céljából.

A 2019. évi koronavírus-járvány (COVID-19) válságra válaszul 2020. április 3-án az Institutional Review Board (IRB) ideiglenes módosításokat hagyott jóvá a tanulmányban, hogy elhalasszák azokat a tanulmányi látogatásokat, amelyek nem tartalmaznak aktív gyógyszer-/placebo-használatot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
114

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek (a) posztmenopauzásnak kell lenniük, (b) műtétileg sterileknek vagy (c) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül, és nem szoptathatnak.
  • Dokumentált tüneti PAD
  • Klinikailag stabil (legalább 2 hónappal a felvétel előtt) időszakos claudicatio vagy járászavar (Rutherford II. osztály), a tünetek súlyossága nem változott a szűrést megelőző 2 hónapban.
  • A felvételt megelőző 3 hónapban sztatinkezelésben, kivéve, ha sztatin intolerancia volt.
  • Peak Walking Time (PWT) 1 és 12 perc között egy szabványos Gardner futópad protokollon vagy módosított Gardner protokollon vagy kevesebb, mint 12 perc egy módosított Bruce protokollon, ha a PWT a Gardner protokollon több mint 12 perc.
  • Doppler-eredetű boka-karindex (ABI) < 0,90 a tünetekkel járó végtagban 10 perces pihenő után a szűréskor. Azoknál az alanyoknál, akiknek ABI-értéke >1,3 (nem összenyomható artériák), 0,70-nél kisebb lábujj-brachiális indexet (TBI) kell elérni a tantárgy minősítéséhez, vagy ha az ABI > 0,9-1,0, és a mért ABI 20%-os csökkenése a futópad tesztelése után 1 percen belül.
  • Az érelmeszesedés megfelelő és stabil gyógykezelése legalább 2 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Cukorbetegek, akiknél a beiratkozást megelőző 12 hónapban kitágult szemvizsgálaton esett át, kivéve a proliferatív retinopátiát.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi vagy jelenlegi aktív fertőzések (antibiotikummal kezelt)
  • A közelmúltban (6 hónappal a randomizáció előtt) vagy jelenleg aktív rákkezelés alatt áll
  • Legutóbbi (3 hónappal a randomizáció előtt) változás a statin- vagy cilostazol-terápiában
  • Kritikus végtag ischaemia krónikus (Rutherford > II osztály), vagy akut ischaemia, amely nyugalmi fájdalomban, fekélyesedésben vagy gangrénában nyilvánul meg
  • Legutóbbi (3 hónappal a randomizálás előtt) alsó végtagi érműtét, angioplasztika vagy ágyéki szimpatektómia
  • Tervezett részvétel egy strukturált edzéskezelési protokollban a jövőben vagy a tanulmányi időszakon belül
  • Korábbi myeloid rosszindulatú daganat
  • Legutóbbi (3 hónappal a randomizálás előtt) instabil angina, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham (TIA), stroke vagy revascularisatio
  • Súlyos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály) vagy szívizombetegség
  • Az időszakos claudicatiotól eltérő tünetek, például ízületi gyulladás vagy nehézlégzés esetén az edzés korlátozása
  • Térd alatti vagy térd feletti amputáció; tolószékes bezártság
  • A bottól eltérő járást segítő eszköz használata
  • PAD-on kívüli járászavar, pl. Parkinson kór
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 10,0)
  • Krónikus vesebetegség (>2,5 mg/dl kreatinin) vagy májbetegség (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszoros emelkedése)
  • Fehérvérsejtszám < 3k/cmm
  • Hemoglobin (HGB) < 10g/dl
  • Szisztolés vérnyomás >180 és/vagy diasztolés >100
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  • Neo-vaszkuláris válaszreakcióval járó szemészeti állapotok
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely más olyan betegség, amely a PI véleménye szerint megzavarja a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Képtelenség részt venni a tanulmányi látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Granulocyte-macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Participants receiving 500µg of granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF), administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
Drog: GM-CSF
A résztvevők 500 μg/nap GM-CSF-et adnak be maguknak, szubkután, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken) három héten keresztül. Három hónap elteltével a résztvevők 500 μg/nap szubkután GM-CSF-et kapnak második alkalommal, hetente háromszor további 3 hétig, majd további 3 hónapig követik őket.
Más nevek:
  • Leukin
  • Sargramostim
Placebo Comparator: Placebo
Participants receiving 500µg of a placebo, administered subcutaneously. Prior to randomization to a study arm, eligible participants are trained to perform subcutaneous injections and instructed to walk at least three times a day until they develop claudication or symptomatic limitation for 4 weeks.
Drog: Placebo
A résztvevők napi 500 μg placebót adnak be, szubkután, hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken) három héten keresztül. Három hónap elteltével a résztvevők 500 μg/nap placebót kapnak második alkalommal, szubkután beadva, hetente háromszor további 3 hétig, majd további 3 hónapig követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in 6-minute walk distance
Időkeret: Baseline, Month 6
Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes will be recorded. The primary outcome examines walking distance following two consecutive 3-monthly administrations of the study treatments.
Baseline, Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kopogtatás kezdeti idejének (COT) változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
A klaudikáció kezdeti idejét (COT) a futópad gyakorlata során a csúcs gyaloglási idővel (PWT) együtt rögzítjük. A claudicatio kezdeti idő (COT) az edzés időtartama a résztvevő tipikus csuklási állapotának kezdetéig. Ezt különböztetik meg a csúcsjárási időtől (PWT), amely az az idő, amíg a testmozgást le kell fejezni súlyos csuklás miatt. A fokozatos futópadon végzett terheléstesztet a Gardner protokoll használatával végzik el, ahol a futópad sebességét 2 mph-n tartják, a lejtő pedig 0-ról indul, és kétpercenként 2%-kal emelkedik.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
Változás a boka-karindexben (ABI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
A boka-kar index (ABI) meghatározásához a kétoldali felső és alsó végtag vérnyomásmérő mandzsettáját körülbelül 30 higanymilliméterrel (Hgmm) fújják fel a szisztolés nyomás fölé. Doppler áramlási jelek segítségével észlelik az újra megjelenő perfúziót, miközben csökkentik a mandzsetta nyomását. Az eredményeket a szegmens/kar nyomásarányban (ABI index) fejezzük ki. A két kar legnagyobb nyomása kerül felhasználásra az ABI kiszámításához. Az átlagos arány körülbelül 1,0+/-0,10; a 0,90 vagy annál alacsonyabb index kórosnak minősül. Meszes, nem összenyomható artériákban szenvedő betegeknél (bizonyos cukorbetegek), ahol az ABI mérések nem megbízhatóak, a lábujj/kar nyomásindex arányt kell elvégezni, 2,5 cm-es mandzsettával a nagy- vagy második lábujjakon. A 0,65-nél kisebb lábujj/kar index kórosnak minősül.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
A láb transzkután oxigénfeszültségének változása (TcPO2)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
A láb transzkután oxigénfeszültsége (TcPO2) egy nem invazív módszer a perifériás artériás betegségek mérésére. A TcPO2-t monitorral mérjük edzés előtt, miután a betegek három percig álltak, és az edzés alatt megfigyeljük. Az értékeket a kezdeti csuklási távolságnál, az abszolút csuklási távolságnál és a gyakorlatból való felépülés után rögzítjük. Az általánosan használt vágási pont a 60 higanymilliméter (Hgmm), az alatta lévő értékek perifériás artériás betegség jelenlétét jelzik.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap
Change in Peak Walking Time (PWT)
Időkeret: Baseline, Month 6
Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (measured in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) From First Through Second Treatment
Időkeret: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, PWT at Month 6 compared to Month 3 is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Month 3, Month 6
Change in Peak Walking Time (PWT) After Single Treatment
Időkeret: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, PWT at Month 3 compared to Baseline is examined. Graded treadmill exercise testing is performed using the Gardner protocol where the treadmill speed is kept at 2 mph and the grade starts at 0 and inclines by 2% every two minutes. The peak walking time (PWT) is the time (in seconds) until exercise is terminated because of severe claudication (pain in legs). Exercise testing is performed twice and longest time is used as the PWT for that study visit.
Baseline, Month 3
Change in 6-minute Walk Distance From First Through Second Treatment
Időkeret: Month 3, Month 6
To investigate whether there is further improvement with GM-CSF administered twice compared to a single administration, the examine walking distance at Month 6 compared to Month 3 is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Month 3, Month 6
Change in 6-minute Walk Distance After Single Treatment
Időkeret: Baseline, Month 3
To investigate whether there is improvement following a single treatment of GM-CSF, the walking distance at Month 3 compared to Baseline is examined. Participants walk up and down a 100-foot hallway for 6 minutes to cover the maximum distance possible. The distance, measured in meters, completed after 6 minutes is recorded.
Baseline, Month 3
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Distance Score
Időkeret: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking distance asks respondents to rate how difficult it is to walk around home, as well as distances of 50, 150, 300, 600, 900 and 1500 feet. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 28 with higher scores indicating increased ability to walk further distances.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Walking Speed Score
Időkeret: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of walking speed asks respondents to rate how difficult it is to walk the distance of one block slowly, at an average speed, quickly, and running/jogging. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 16 with higher scores indicating increased ability to walk fast.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ): Stair Climbing Score
Időkeret: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) domain of stair climbing asks respondents to rate how difficult it is to climb 1, 2, and 3 flights of stairs. Possible responses are: not hard (4), slightly difficult (3), somewhat difficult (2), very difficult (1), and unable to do (0). Total raw scores range from 0 to 12 with higher scores indicating better ability to climb stairs.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Change in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
Időkeret: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
36-item Short-Form Health Survey (SF-36) consists of eight scaled scores for the domains of: vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health. The domains can be summarized to represent two distinct concepts for a Physical Component Summary (PCS) and a Mental Component Summary (MCS). Study participants respond to questions relating to their health and activity level by selecting from a variety of Likert scale and yes/no response options. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale and lower scores indicate more disability (a score of 0 equates to maximum disability while a score of 100 indicates no disability). This study examines the Physical Component Summary (PCS) score as well as all domains.
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Year 1
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD34
Időkeret: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD34 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CD133
Időkeret: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CD133 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing VEGF2R (KDR)
Időkeret: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes VEGF2R (KDR) is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
Number of Circulating Mononuclear Cells Expressing CXCR4
Időkeret: Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9
The number of circulating mononuclear cells expressing the PC specific epitopes CXCR4 is counted using fluorescent activated sorting (FACS).
Baseline, Week 3, Month 3, Week 15, Month 6, Month 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Emory University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00087198
  • 1R61HL138657 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2025P011130 (Egyéb azonosító: Emory IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése