A klinikai értékelés és a 0 óra/1 óra troponin kizárási protokoll hatékonysága és biztonságossága (ESC-TROP)
A mellkasi fájdalom gyakori panasz a Sürgősségi Osztályon (ED). Sok ilyen beteg hosszadalmas kivizsgáláson esik át a sürgősségi osztályon, vagy felvételre kerül, ami hozzájárul az ED-hez és a kórházak zsúfoltságához, valamint jelentős egészségügyi terhet jelent. A ma már általánosan használt, nagy érzékenységű szívtroponin-tesztek lehetővé teszik az akut miokardiális infarktus (AMI) gyorsabb kizárását. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 0 óra/1 óra nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT) protokoll használatát javasolja, de eddig minden vizsgálat megfigyelésen alapult. A protokoll biztonságossága és hatékonysága a rutin ápolás során tehát ismeretlen.
A tanulmány célja az ESC 0h/1h hs-cTnT protokoll biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, kiegészítve klinikai értékeléssel és EKG-val, ha a rutin ellátásban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
Az ESC-TROP egy végrehajtás előtti és utáni vizsgálat egyidejű kontrollokkal, amely értékeli a 0h/1h hs-cTnT protokoll biztonságát és hatékonyságát. Az intervenciós csoport az ED mellkasi fájdalmas betegekből áll, akiket a protokoll végrehajtását követő 10 hónapon keresztül vettek fel a rutin ellátásba a három beavatkozási helyen, a kontrollcsoportok pedig azok a mellkasi fájdalmas betegek, akiket az előző időszak megfelelő 10 hónapjában ugyanazokon az ED-eken kezeltek. évben, valamint a mellkasi fájdalmas betegeket, akiket ugyanabban az elõtt-utána idõszakban kezeltek két olyan ED-n, amelyek nem hajtják végre a protokollt (egyidejû kontrollok).
CÉLKITŰZÉSEK:
Az ESC 0h/1h hs-cTnT protokoll biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, klinikai értékeléssel és EKG-val kiegészítve, a rutin ellátás során.
JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:
Minden olyan beteget, akinél nem traumás mellkasi fájdalom elsődleges panasza van ED-látogatáson, az elektronikus ED-betegnapló segítségével azonosítják, és átvizsgálják a jogosultságot.
MEGVALÓSÍTOTT PROTOKOLL:
Az ESC irányelvei kimondják, hogy a 0h/1h hs-cTnT protokollt a klinikai értékeléssel és az EKG-val együtt kell használni, ezért ezeket a tételeket beépítik a protokollba, ami a valós gyakorlatot is tükrözi. Az 1 órás hs-cTnT egy második hs-cTnT minta, amelyet a bemutatáskor a mintától 45-90 percre vettek (0 óra).
EREDMÉNYEK:
Lásd az eredmények részt. Mind az öt kórházban össze kell vetni az eredményeket a bevezetés előtti és utáni 10 hónapos időszakokban, valamint össze kell vetni a változásbeli különbségeket az intervenciós és a kontrollkórházak között.
NYOMON KÖVETÉS:
A nyomon követés egy átfogó regionális elektronikus betegnyilvántartó rendszerből, valamint a svéd nemzeti nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával történik.
ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS:
Az adatkezelést és a statisztikai elemzéseket a Clinical Studies Sweden, a Forum South végzi. Az elsődleges biztonsági kimenetel esetében a végrehajtás utáni eseményarányt (beavatkozási csoport) összehasonlítják a kontroll időszak eseményarányával, a nem inferiority megközelítést alkalmazva.
MINTA NAGYSÁGA:
Ha feltételezzük, hogy az eseményarány az elbocsátott betegek körében a kontrollidőszakban 0,4%, a megvalósítás után pedig 0,5%, akkor a megvalósítás előtt és után is 4396 elbocsátott betegre lenne szükség (azaz összesen 8792) az eseményarány statisztikai meghatározásához. megvalósítása után nem rosszabb, mint a kontrollidőszakban, kétoldali alfa kockázata 0,05 és hatványa 0,80. A nem inferioritási határt 0,5 százalékos egységben határozták meg, mivel konszenzus van abban, hogy az AMI/halálozás 1%-nál kisebb incidenciája 30 napon belül jó biztonságot jelent a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek diagnosztikai stratégiájához.
Összesen 13 100 éves mellkasi fájdalomban szenvedő beteget a három ED-n és 25%-os kizárási arányt számolva a 10 hónapos vizsgálati időszak körülbelül 8200 beteg felvételét teszi lehetővé. Ha az 55%-ot elbocsátják az ED-ről, körülbelül 4500 beteget bocsátanak el a bevezetés előtt és után is (azaz összesen körülbelül 9000-et).
Ezzel a mintanagysággal és a 240 perces elbocsátott betegek becsült medián ED-ben tartózkodási idejével (LOS) a 0,80-as hatványértékkel és az alfa-értékkel körülbelül 14 perces eltérést lehet kimutatni az ED LOS-ban. 0,05. Ez a mintaméret így megfelelő teljesítményt biztosít az ED LOS klinikailag szignifikáns különbségének kimutatásához a társ-elsődleges kimenetelhez.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborg General Hospital
-
Kristianstad, Svédország
- Kristanstad Central Hospital
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
Malmö, Svédország
- Skane University Hospital
-
Ystad, Svédország
- Ystad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ED prezentáció nem traumás mellkasi fájdalom elsődleges panaszával
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- A STEMI végső diagnózisa az indexlátogatás során
- Nincs hs-cTnT rendelve
- A beteg orvosi javaslat nélkül távozik
- Nincs svéd személyazonosító szám
- Korábbi beiratkozás
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozási (Megvalósítási) csoport
Mellkasi fájdalmas betegek, akiket 10 hónapos időszak alatt vettek fel a rutin ellátás megváltoztatása, azaz a 0 óra/1 óra hs-cTnT protokoll végrehajtása után
|
0h/1h hs-cTnT protokoll megvalósítása a rutin ellátásban
|
|
Ellenőrző csoport
Mellkasi fájdalmas betegek az előző év megfelelő 10 hónapjában a 3 intervenciós ED-n kezeltek (a beavatkozást végző kórházak saját kontrolljaikként működtek), valamint a megfelelő előtti és utáni időszakban kezelt mellkasi fájdalmas betegek olyan ED-eken, amelyek nem hajtják végre a protokollt ( párhuzamos vezérlések).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AMI és minden okozta halál
Időkeret: 30 nappal az ED bemutatójától
|
Az AMI és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás arányának összehasonlítása az ED megjelenésétől számított 30 napon belül a beavatkozási időszak alatt az ED-ből elbocsátott betegeknél a kontroll időszakkal (biztonság)
|
30 nappal az ED bemutatójától
|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: Az ED-ből való elbocsátáson keresztül, átlagosan 5 órával az ED megjelenése után
|
Az ED-ben való tartózkodás időtartamának összehasonlítása az ED-ből az intervenciós időszak alatt elbocsátott betegeknél a kontroll időszakkal (hatékonyság)
|
Az ED-ből való elbocsátáson keresztül, átlagosan 5 órával az ED megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátott ED-betegek aránya
Időkeret: Az ED-ből való elbocsátáson keresztül, átlagosan 5 órával az ED megjelenése után
|
Az ED-ből a beavatkozási időszakban elbocsátott betegek arányának összehasonlítása a kontroll időszakkal
|
Az ED-ből való elbocsátáson keresztül, átlagosan 5 órával az ED megjelenése után
|
|
Az objektív vizsgálaton átesett, 0 óra/1 óra hs-cTnT kritériumokat teljesítő betegek aránya
Időkeret: 30 nappal az ED bemutatójától
|
A 0 óra/1 óra hs-cTnT kritériumokat teljesítő betegek aránya (0 óra hs-cTnT <5 ng/l vagy 0 óra hs-cTnT <12 ng/l 1 órás növekedéssel <3 ng/l), akik objektív vizsgálaton estek át (terheléses stressz vizsgálat, szívizom perfúziós képalkotás, CT koszorúér angiográfia, koszorúér angiográfia) 30 napon belül a beavatkozási időszakban.
|
30 nappal az ED bemutatójától
|
|
Nem ACS koszorúér-ellátó osztályon történő felvétel
Időkeret: Az index kórházi látogatása során, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
Az akut coronaria-szindrómában (ACS) nem szenvedő betegek arányának összehasonlítása a beavatkozási időszakban a koszorúér-ellátó osztályon a kontroll időszakkal.
|
Az index kórházi látogatása során, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
|
Nem megfelelő koszorúér angiográfia
Időkeret: Az index kórházi látogatása során, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
A beavatkozási időszakban nem megfelelő koszorúér angiográfián átesett betegek arányának összehasonlítása a kontroll időszakkal
|
Az index kórházi látogatása során, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Az indexkórházi látogatásból való elbocsátás révén, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
A teljes kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása a beavatkozási időszak alatt a kontroll időszakkal.
|
Az indexkórházi látogatásból való elbocsátás révén, átlagosan 2 nappal az ED bemutatása után
|
|
ED újralátogat
Időkeret: 30 nappal az ED bemutatójától
|
Az intervenciós időszak alatt 30 napos ED-re ismételt betegek arányának összehasonlítása a kontroll időszakkal.
|
30 nappal az ED bemutatójától
|
|
Új felvételi
Időkeret: 30 nappal az ED bemutatójától
|
Az intervenciós időszak alatt 30 napon belül fekvőbeteg-ellátásba került elbocsátott betegek arányának összehasonlítása a kontroll időszakkal.
|
30 nappal az ED bemutatójától
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nappal az ED bemutatójától
|
A beavatkozási időszak 30 napon belüli egészségügyi költségeinek összehasonlítása a kontroll időszakkal.
Ezek az adatok egy külön altanulmányban kerülnek bemutatásra.
|
30 nappal az ED bemutatójától
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arash Mokhtari, MD, PhD, Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Department of Cardiology, Lund, Sweden
- Kutatásvezető: Ulf Ekelund, MD, PhD, Lund University, Skåne University Hospital, Department of Internal and Emergency Medicine, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-TROP20172018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .