A klinikai értékelés és a 0 óra/1 óra troponin kizárási protokoll hatékonysága és biztonságossága (ESC-TROP)

DIZÁJNT TANULNI:

Az ESC-TROP egy végrehajtás előtti és utáni vizsgálat egyidejű kontrollokkal, amely értékeli a 0h/1h hs-cTnT protokoll biztonságát és hatékonyságát. Az intervenciós csoport az ED mellkasi fájdalmas betegekből áll, akiket a protokoll végrehajtását követő 10 hónapon keresztül vettek fel a rutin ellátásba a három beavatkozási helyen, a kontrollcsoportok pedig azok a mellkasi fájdalmas betegek, akiket az előző időszak megfelelő 10 hónapjában ugyanazokon az ED-eken kezeltek. évben, valamint a mellkasi fájdalmas betegeket, akiket ugyanabban az elõtt-utána idõszakban kezeltek két olyan ED-n, amelyek nem hajtják végre a protokollt (egyidejû kontrollok).

CÉLKITŰZÉSEK:

Az ESC 0h/1h hs-cTnT protokoll biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, klinikai értékeléssel és EKG-val kiegészítve, a rutin ellátás során.

JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:

Minden olyan beteget, akinél nem traumás mellkasi fájdalom elsődleges panasza van ED-látogatáson, az elektronikus ED-betegnapló segítségével azonosítják, és átvizsgálják a jogosultságot.

MEGVALÓSÍTOTT PROTOKOLL:

Az ESC irányelvei kimondják, hogy a 0h/1h hs-cTnT protokollt a klinikai értékeléssel és az EKG-val együtt kell használni, ezért ezeket a tételeket beépítik a protokollba, ami a valós gyakorlatot is tükrözi. Az 1 órás hs-cTnT egy második hs-cTnT minta, amelyet a bemutatáskor a mintától 45-90 percre vettek (0 óra).

EREDMÉNYEK:

Lásd az eredmények részt. Mind az öt kórházban össze kell vetni az eredményeket a bevezetés előtti és utáni 10 hónapos időszakokban, valamint össze kell vetni a változásbeli különbségeket az intervenciós és a kontrollkórházak között.

NYOMON KÖVETÉS:

A nyomon követés egy átfogó regionális elektronikus betegnyilvántartó rendszerből, valamint a svéd nemzeti nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával történik.

ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS:

Az adatkezelést és a statisztikai elemzéseket a Clinical Studies Sweden, a Forum South végzi. Az elsődleges biztonsági kimenetel esetében a végrehajtás utáni eseményarányt (beavatkozási csoport) összehasonlítják a kontroll időszak eseményarányával, a nem inferiority megközelítést alkalmazva.

MINTA NAGYSÁGA:

Ha feltételezzük, hogy az eseményarány az elbocsátott betegek körében a kontrollidőszakban 0,4%, a megvalósítás után pedig 0,5%, akkor a megvalósítás előtt és után is 4396 elbocsátott betegre lenne szükség (azaz összesen 8792) az eseményarány statisztikai meghatározásához. megvalósítása után nem rosszabb, mint a kontrollidőszakban, kétoldali alfa kockázata 0,05 és hatványa 0,80. A nem inferioritási határt 0,5 százalékos egységben határozták meg, mivel konszenzus van abban, hogy az AMI/halálozás 1%-nál kisebb incidenciája 30 napon belül jó biztonságot jelent a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek diagnosztikai stratégiájához.

Összesen 13 100 éves mellkasi fájdalomban szenvedő beteget a három ED-n és 25%-os kizárási arányt számolva a 10 hónapos vizsgálati időszak körülbelül 8200 beteg felvételét teszi lehetővé. Ha az 55%-ot elbocsátják az ED-ről, körülbelül 4500 beteget bocsátanak el a bevezetés előtt és után is (azaz összesen körülbelül 9000-et).

Ezzel a mintanagysággal és a 240 perces elbocsátott betegek becsült medián ED-ben tartózkodási idejével (LOS) a 0,80-as hatványértékkel és az alfa-értékkel körülbelül 14 perces eltérést lehet kimutatni az ED LOS-ban. 0,05. Ez a mintaméret így megfelelő teljesítményt biztosít az ED LOS klinikailag szignifikáns különbségének kimutatásához a társ-elsődleges kimenetelhez.