A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni paravalvuláris szivárgás új előrejelzőinek és rövid távú eredményeinek tanulmányozása
Az aorta regurgitáció (AR) jet jelenléte az aortából a bal kamrába a TAVI után a leggyakoribb szövődmény, amely a betegek körülbelül 70%-ánál fordul elő, de általában triviális vagy enyhe (4, 5). A legtöbb korábbi tanulmányban az enyhe AR nem járt szignifikánsan rövidebb túlélési idővel (4, 5); azonban a PARTNER vizsgálat kimutatta, hogy ez rosszabb hosszú távú prognózissal járhat (3).
A szignifikáns AR (közepes és súlyos) kevésbé gyakori, az esetek körülbelül 15-20%-ában fordul elő (6), és a mortalitás egyik legfontosabb prognosztikai tényezőjének tartják a rövid és hosszú távú követés során (7, 8). ). Ezért elengedhetetlen, hogy megértsük az AR előfordulásához kapcsolódó mechanizmusokat és kockázati tényezőket annak érdekében, hogy minimalizáljuk az előfordulását.
A jelentős PVL leggyakrabban a következőkből adódik (9):
- Hiányos protézis-rögzítés a natív gyűrűhöz meszesedés vagy gyűrűs excentricitás miatt
- a készülék alulméretezése és/vagy
- a szelep helytelen elhelyezése. Úgy tűnik, hogy ezek a megfigyelések igazak a ballonnal bővíthető és az önkibővíthető THV-kre is.
Vannak azonban olyan új előrejelzők, amelyek összefüggésbe hozhatók a paravalvuláris szivárgás előfordulásával, többek között:
- Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása.
- Az aorta gyűrűs meszesedésének jellemzése.
- Kapcsolódó mitralis gyűrűs meszesedés.
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO).
- A billentyű beültetési mélysége az aortacsúcsokhoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Munka célja Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) utáni paravalvularis szivárgás új prediktorainak és rövid távú eredményeinek felmérése.
Ezek az új előrejelzők a következők:
- Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása.
- Az aorta gyűrűs meszesedésének jellemzése.
- Mitrális gyűrűs meszesedés.
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO).
- A billentyű beültetési mélysége az aorta csücsökhöz viszonyítva Betegek és módszerek. A vizsgálatban ( ) betegek retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot is tartalmaznak
Bevételi kritériumok:
A következők lesznek jogosultak a TAVI-ra:
- Közepes vagy nagy kockázatú beteg műtéti aortabillentyű cserére (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% vagy logisztikai EuroSCORE I >10%(10).
A nyitott mellkasi műtét ellenjavallatai, mint például(10):
- Várható magas perioperatív kockázat a társbetegségek miatt, amelyeket nem tükröznek megfelelően a pontszámok:
- Procelin aorta
- Mellkasi sugárzás nyikorgása.
- Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
- Korábbi szívműtét.
Kizárási kritériumok(10):
A-klinikai állapotok.
- aktív endocarditis,
- szívinfarktus 14 napon belül
- Kardiogén sokk
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
B-anatómiai feltételek:
- rövid távolság a coronaria ostia és az aortabillentyű gyűrűje között.
- Az aortagyűrű mérete a TAVI tartományán kívül esik (18–27 mm) (10).
C-vel összefüggő szívbetegség, amely egyidejű beavatkozást igényel, pl. súlyos CAD esetén CABG, felszálló aorta aneurizma, súlyos mitralis vagy tricuspidalis billentyű betegség.
Minden betegnek átesik:
- Írásbeli hozzájárulása.
- Részletes anamnézis, beleértve a tüneteket (NYHA osztály), a társbetegségeket (cukorbetegség, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, korábbi PCI, vesekárosodás, perifériás artériás betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, agyi érbetegség, pitvarfibrilláció,...)
- Klinikai vizsgálat
- Elektrokardiogram (vezetési zavarok, ischaemiás változások kimutatása).
- Laboratóriumi vizsgálatok (hemoglobinszint, kreatinin, glomeruláris szűrési sebesség (GFR))
- Echokardiográfia (11):
1-Az aortabillentyű értékelése által
- Átlagos és maximális nyomásgradiens .
- Az aortabillentyű területe a folytonossági egyenlet alapján.
- Az aortabillentyű gyűrűjének mérése (mind transthoracalis echokardiográfiával, parasternalis hossztengely nézetben, mind transoesophgealis echokardiográfiával hosszú tengely nézetben).
- A kapcsolódó aorta regurge felmérése (regurge jet, regurgage frakció és térfogat) 2- Az EF felmérése (M-mód és Simpsons módszerrel). 3-Más szelepek értékelése . 7 - Számítógépes tomográfia (szív CT)
Gyűrűs méretek. Két átmérőt, az anteroposterior (AP) rövid tengelyt és a mediolaterális (ML) hosszú tengelyt mérik, és kiszámítják az átlagot ([ML plusz AP] osztva 2-vel) (12).
A fedőindex meghatározása: 100x (névleges protézis átmérő – CT átlagos gyűrűs átmérő)/névleges protézisátmérő (13,14), és a
Az excentricitási indexet 100 x(1-(aortagyűrű minimális átmérő/maximális átmérő) (15) értékben számítottuk ki.
Gyűrűs kalcium. A keresztmetszeti axiális gyűrűsíkot a következő elemzéshez használják:
1-A kalcium mennyiségét Agatston kalcium pontszámmal (AgS) mérjük (16). 2. A gyűrűs meszesedés jellemzése: A gyűrűs meszesedést két síkban, mélységben (D) és szélességben (W) mérjük, és alakjuk alapján értékeljük (1 a kiálló [D>W], 2 a kerek [D=W] és 3 tapadó [W>M]) mindkét oldalon (nem koszorúér, jobb koszorúér és bal coronaria gyűrűs oldal)(12).
Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása (EoC):
Az EoC-t a kalciumtérfogat-pontszámok maximális abszolút különbségeként határozzák meg 2 szomszédos szektor között (kétpartíciós módszer) vagy szórólapokon alapuló szektorok között (szórólap-alapú módszer) (16).
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO). Figyelembe vesszük a bioprotézis felső részével való érintkezési felületet képviselő felszálló aorta első 4 cm-ének tengelye és a protézis leszállózónáját képviselő LVOT tengely közötti szöget. . Ezt a szöget CT-vel vagy bal ventriculográfiával határozzák meg RAO 30°-ban a betegek eljárásra való felkészítése során (17).
Mitrális gyűrűs meszesedés:
minőségileg a mitralis gyűrű kerületi érintettsége határozza meg, enyhe = a mitralis annulus kevesebb, mint 1/3-a, közepes = a mitralis annulus 1/3-a és 1/2 része között, súlyos = meszesedés a mitralis annulus kerületének több mint fele (20).
TAVI eljárás:
Az eljárás részletes lépéseiről Nijhoff F,etal (19) számol be. A TAVI-t transzfemorális vagy transzapicalis megközelítéssel hajtják végre, az iliofemoralis anatómia és a megfelelő hozzáférési helyek megvalósíthatósága alapján. Minden eljárást egy teljesen felszerelt hibrid szívkatéteres laboratóriumban végeznek. Sebészeti levágást vagy varrat által közvetített záróeszközt használnak a vascularis hozzáférési hely lezárására a femorális artériáknál.
A transzoesophagealis echokardiográfiát a TAVI-eljárások támogatására, a fluoroszkópiát pedig a billentyűk kihelyezésének és a protézis elhelyezésének irányítására használják. Mind a natív billentyű előtágítását, mind a protézis-beültetést gyors jobb kamrai ingerlés (160-200 ütés/perc) során hajtják végre (19). A protézis helyzetét, funkcióját és a coronaria ostia átjárhatóságát transzoesophagealis echocardiographiával és fluoroszkópiával értékelik.
A paravalvuláris szivárgással kapcsolatos eljárási tényezők a következők:
- Szelep típusa (ballon bővíthető vagy öntágítható).
- A szelep mérete az aortagyűrű méretéhez viszonyítva (borítási index).
- A billentyű beültetési mélysége az aortacsúcsokhoz viszonyítva.
Az eszköz végső pozíciójának mélységét az LVOT-ban a kihelyezett bioprotézis végső aortogramja segítségével mérik meg RAO-vetítésben, az aortabillentyűt optimálisan egy síkban látható mind a három szórólappal. A szülés mélysége az a távolság, amely a nem coronaria csúcs (NCC) oldalán lévő natív aorta gyűrűs szélétől a kihelyezett stentváz megfelelő oldalán (legmélyebben a bal kamrában) a legproximálisabb élig terjed. Ezenkívül megmérik a beadás mélységét a bal koszorúér-csúcs gyűrűs szélétől a megfelelő oldalig (20).
A paravalvuláris szivárgás értékelése:
1. A paravalvuláris szivárgás angiográfiás értékelése Tíz perccel a protézis billentyű behelyezése után az aortagyök angiográfiáját végzik el az aorta regurgitáció súlyosságának értékelésére a Sellers-kritériumok szerint (21).
(0) nincs regurgitáció.
(1) a bal kamrában csak a kontraszt nyoma volt látható, és minden szisztoléban kitisztul.
(2) a kontraszt, amely a teljes LV-t diasztoléban kitölti, kisebb sűrűséggel, mint a felszálló aorta homályosodása.
(3) a kontraszt kitölti a teljes LV-t a diasztoléban, sűrűsége megegyezik a felszálló aorta kontrasztos opacitációjával.
(4) a teljes bal kamra kontrasztos kitöltése a diasztoléban az első ütemben nagyobb sűrűséggel, mint a felszálló aorta kontrasztos opacitása.
Két megfigyelő egymástól függetlenül pontozza a képeket. Eltérés esetén a képeket újraértékelik, és konszenzusra jut egy harmadik megfigyelő.
2-Intraprocedurális transzoesophagealis echokardiográfia: Mind a 2D, mind a 3D TEE-t használják a paravalvuláris szivárgás eredetének és súlyosságának értékelésére az eljárás során.
3-Transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat:
A TAVI után minden beteget kibocsátás előtti transzthoracalis echokardiográfiával értékelnek. A PVL mértékét a fő VARC-kritériumok (9) szerint értékelik:
Szemikvantitatív paraméterek
1-Diasztolés áramlás megfordítása a leszálló aorta-pulzushullámban: enyhe (hiányzik vagy rövid), közepes (korai diasztolés közepes), súlyos (prominens holodiastolés) 2-a protézis billentyű körkörös kiterjedése paravalvuláris regurgitáció: (0) nincs regurgitáció; (1) Az enyhe PVL a frissített VARC-irányelv szerint 10 %, de 30 %, azaz a PVL kerületi kiterjedése parasternális rövid tengelyű nézetben (19).
Mennyiségi paraméterek:
- Regurgitáns térfogat (ml/ütés) enyhe (60).
- Regurgitáns frakció (%) enyhe (< 30), közepes (30-49), súlyos (>50).
Hatékony regurgitáns nyílás területe (cm2) enyhe (0,30).
A betegek nyomon követése 1 hónap elteltével:
- Klinikai nyomon követés (tünetek, kórházi visszafogadás).
- A paravalvuláris szivárgás echokardiográfiás újraértékelése a VARC kritériumok alapján.
Statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük, és táblázatokban és ábrákban jelenítjük meg.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők lesznek jogosultak a TAVI-ra:
- Közepes vagy nagy kockázatú beteg műtéti aortabillentyű cserére (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% vagy logisztikai EuroSCORE I >10%(10).
A nyitott mellkasi műtét ellenjavallatai, mint például(10):
- Várható magas perioperatív kockázat a társbetegségek miatt, amelyeket nem tükröznek megfelelően a pontszámok:
- Procelin aorta
- Mellkasi sugárzás nyikorgása.
- Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
- Korábbi szívműtét.
Kizárási kritériumok:
A-klinikai állapotok.
- aktív endocarditis,
- szívinfarktus 14 napon belül
- Kardiogén sokk
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
B-anatómiai feltételek:
- rövid távolság a coronaria ostia és az aortabillentyű gyűrűje között.
- Az aortagyűrű mérete a TAVI tartományán kívül esik (18–27 mm) (10).
C-vel összefüggő szívbetegség, amely egyidejű beavatkozást igényel, pl. súlyos CAD esetén CABG, felszálló aorta aneurizma, súlyos mitralis vagy tricuspidalis billentyű betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport1
paravalularis szivárgás nélküli vagy enyhe betegeknél
|
bizonyos prediktorok értékelése CT-vel és fluoroszkópiával paravalvuláris szivárgás szempontjából
|
|
csoport 2
közepes vagy súlyos paravalvuláris szivárgásban szenvedő betegek
|
bizonyos prediktorok értékelése CT-vel és fluoroszkópiával paravalvuláris szivárgás szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős paravalvuláris szivárgás előfordulása
Időkeret: 1,5 év
|
közepes vagy súlyos
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13254
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .