- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424902
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni paravalvuláris szivárgás új előrejelzőinek és rövid távú eredményeinek tanulmányozása
Az aorta regurgitáció (AR) jet jelenléte az aortából a bal kamrába a TAVI után a leggyakoribb szövődmény, amely a betegek körülbelül 70%-ánál fordul elő, de általában triviális vagy enyhe (4, 5). A legtöbb korábbi tanulmányban az enyhe AR nem járt szignifikánsan rövidebb túlélési idővel (4, 5); azonban a PARTNER vizsgálat kimutatta, hogy ez rosszabb hosszú távú prognózissal járhat (3).
A szignifikáns AR (közepes és súlyos) kevésbé gyakori, az esetek körülbelül 15-20%-ában fordul elő (6), és a mortalitás egyik legfontosabb prognosztikai tényezőjének tartják a rövid és hosszú távú követés során (7, 8). ). Ezért elengedhetetlen, hogy megértsük az AR előfordulásához kapcsolódó mechanizmusokat és kockázati tényezőket annak érdekében, hogy minimalizáljuk az előfordulását.
A jelentős PVL leggyakrabban a következőkből adódik (9):
- Hiányos protézis-rögzítés a natív gyűrűhöz meszesedés vagy gyűrűs excentricitás miatt
- a készülék alulméretezése és/vagy
- a szelep helytelen elhelyezése. Úgy tűnik, hogy ezek a megfigyelések igazak a ballonnal bővíthető és az önkibővíthető THV-kre is.
Vannak azonban olyan új előrejelzők, amelyek összefüggésbe hozhatók a paravalvuláris szivárgás előfordulásával, többek között:
- Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása.
- Az aorta gyűrűs meszesedésének jellemzése.
- Kapcsolódó mitralis gyűrűs meszesedés.
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO).
- A billentyű beültetési mélysége az aortacsúcsokhoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Munka célja Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) utáni paravalvularis szivárgás új prediktorainak és rövid távú eredményeinek felmérése.
Ezek az új előrejelzők a következők:
- Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása.
- Az aorta gyűrűs meszesedésének jellemzése.
- Mitrális gyűrűs meszesedés.
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO).
- A billentyű beültetési mélysége az aorta csücsökhöz viszonyítva Betegek és módszerek. A vizsgálatban ( ) betegek retrospektív és prospektív megfigyeléses vizsgálatot is tartalmaznak
Bevételi kritériumok:
A következők lesznek jogosultak a TAVI-ra:
- Közepes vagy nagy kockázatú beteg műtéti aortabillentyű cserére (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% vagy logisztikai EuroSCORE I >10%(10).
A nyitott mellkasi műtét ellenjavallatai, mint például(10):
- Várható magas perioperatív kockázat a társbetegségek miatt, amelyeket nem tükröznek megfelelően a pontszámok:
- Procelin aorta
- Mellkasi sugárzás nyikorgása.
- Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
- Korábbi szívműtét.
Kizárási kritériumok(10):
A-klinikai állapotok.
- aktív endocarditis,
- szívinfarktus 14 napon belül
- Kardiogén sokk
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
B-anatómiai feltételek:
- rövid távolság a coronaria ostia és az aortabillentyű gyűrűje között.
- Az aortagyűrű mérete a TAVI tartományán kívül esik (18–27 mm) (10).
C-vel összefüggő szívbetegség, amely egyidejű beavatkozást igényel, pl. súlyos CAD esetén CABG, felszálló aorta aneurizma, súlyos mitralis vagy tricuspidalis billentyű betegség.
Minden betegnek átesik:
- Írásbeli hozzájárulása.
- Részletes anamnézis, beleértve a tüneteket (NYHA osztály), a társbetegségeket (cukorbetegség, magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, korábbi PCI, vesekárosodás, perifériás artériás betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, agyi érbetegség, pitvarfibrilláció,...)
- Klinikai vizsgálat
- Elektrokardiogram (vezetési zavarok, ischaemiás változások kimutatása).
- Laboratóriumi vizsgálatok (hemoglobinszint, kreatinin, glomeruláris szűrési sebesség (GFR))
- Echokardiográfia (11):
1-Az aortabillentyű értékelése által
- Átlagos és maximális nyomásgradiens .
- Az aortabillentyű területe a folytonossági egyenlet alapján.
- Az aortabillentyű gyűrűjének mérése (mind transthoracalis echokardiográfiával, parasternalis hossztengely nézetben, mind transoesophgealis echokardiográfiával hosszú tengely nézetben).
- A kapcsolódó aorta regurge felmérése (regurge jet, regurgage frakció és térfogat) 2- Az EF felmérése (M-mód és Simpsons módszerrel). 3-Más szelepek értékelése . 7 - Számítógépes tomográfia (szív CT)
Gyűrűs méretek. Két átmérőt, az anteroposterior (AP) rövid tengelyt és a mediolaterális (ML) hosszú tengelyt mérik, és kiszámítják az átlagot ([ML plusz AP] osztva 2-vel) (12).
A fedőindex meghatározása: 100x (névleges protézis átmérő – CT átlagos gyűrűs átmérő)/névleges protézisátmérő (13,14), és a
Az excentricitási indexet 100 x(1-(aortagyűrű minimális átmérő/maximális átmérő) (15) értékben számítottuk ki.
Gyűrűs kalcium. A keresztmetszeti axiális gyűrűsíkot a következő elemzéshez használják:
1-A kalcium mennyiségét Agatston kalcium pontszámmal (AgS) mérjük (16). 2. A gyűrűs meszesedés jellemzése: A gyűrűs meszesedést két síkban, mélységben (D) és szélességben (W) mérjük, és alakjuk alapján értékeljük (1 a kiálló [D>W], 2 a kerek [D=W] és 3 tapadó [W>M]) mindkét oldalon (nem koszorúér, jobb koszorúér és bal coronaria gyűrűs oldal)(12).
Az aortabillentyű meszesedésének excentricitása (EoC):
Az EoC-t a kalciumtérfogat-pontszámok maximális abszolút különbségeként határozzák meg 2 szomszédos szektor között (kétpartíciós módszer) vagy szórólapokon alapuló szektorok között (szórólap-alapú módszer) (16).
- Az LVOT szöge a felszálló aorta méréshez (LVOT-AO). Figyelembe vesszük a bioprotézis felső részével való érintkezési felületet képviselő felszálló aorta első 4 cm-ének tengelye és a protézis leszállózónáját képviselő LVOT tengely közötti szöget. . Ezt a szöget CT-vel vagy bal ventriculográfiával határozzák meg RAO 30°-ban a betegek eljárásra való felkészítése során (17).
Mitrális gyűrűs meszesedés:
minőségileg a mitralis gyűrű kerületi érintettsége határozza meg, enyhe = a mitralis annulus kevesebb, mint 1/3-a, közepes = a mitralis annulus 1/3-a és 1/2 része között, súlyos = meszesedés a mitralis annulus kerületének több mint fele (20).
TAVI eljárás:
Az eljárás részletes lépéseiről Nijhoff F,etal (19) számol be. A TAVI-t transzfemorális vagy transzapicalis megközelítéssel hajtják végre, az iliofemoralis anatómia és a megfelelő hozzáférési helyek megvalósíthatósága alapján. Minden eljárást egy teljesen felszerelt hibrid szívkatéteres laboratóriumban végeznek. Sebészeti levágást vagy varrat által közvetített záróeszközt használnak a vascularis hozzáférési hely lezárására a femorális artériáknál.
A transzoesophagealis echokardiográfiát a TAVI-eljárások támogatására, a fluoroszkópiát pedig a billentyűk kihelyezésének és a protézis elhelyezésének irányítására használják. Mind a natív billentyű előtágítását, mind a protézis-beültetést gyors jobb kamrai ingerlés (160-200 ütés/perc) során hajtják végre (19). A protézis helyzetét, funkcióját és a coronaria ostia átjárhatóságát transzoesophagealis echocardiographiával és fluoroszkópiával értékelik.
A paravalvuláris szivárgással kapcsolatos eljárási tényezők a következők:
- Szelep típusa (ballon bővíthető vagy öntágítható).
- A szelep mérete az aortagyűrű méretéhez viszonyítva (borítási index).
- A billentyű beültetési mélysége az aortacsúcsokhoz viszonyítva.
Az eszköz végső pozíciójának mélységét az LVOT-ban a kihelyezett bioprotézis végső aortogramja segítségével mérik meg RAO-vetítésben, az aortabillentyűt optimálisan egy síkban látható mind a három szórólappal. A szülés mélysége az a távolság, amely a nem coronaria csúcs (NCC) oldalán lévő natív aorta gyűrűs szélétől a kihelyezett stentváz megfelelő oldalán (legmélyebben a bal kamrában) a legproximálisabb élig terjed. Ezenkívül megmérik a beadás mélységét a bal koszorúér-csúcs gyűrűs szélétől a megfelelő oldalig (20).
A paravalvuláris szivárgás értékelése:
1. A paravalvuláris szivárgás angiográfiás értékelése Tíz perccel a protézis billentyű behelyezése után az aortagyök angiográfiáját végzik el az aorta regurgitáció súlyosságának értékelésére a Sellers-kritériumok szerint (21).
(0) nincs regurgitáció.
(1) a bal kamrában csak a kontraszt nyoma volt látható, és minden szisztoléban kitisztul.
(2) a kontraszt, amely a teljes LV-t diasztoléban kitölti, kisebb sűrűséggel, mint a felszálló aorta homályosodása.
(3) a kontraszt kitölti a teljes LV-t a diasztoléban, sűrűsége megegyezik a felszálló aorta kontrasztos opacitációjával.
(4) a teljes bal kamra kontrasztos kitöltése a diasztoléban az első ütemben nagyobb sűrűséggel, mint a felszálló aorta kontrasztos opacitása.
Két megfigyelő egymástól függetlenül pontozza a képeket. Eltérés esetén a képeket újraértékelik, és konszenzusra jut egy harmadik megfigyelő.
2-Intraprocedurális transzoesophagealis echokardiográfia: Mind a 2D, mind a 3D TEE-t használják a paravalvuláris szivárgás eredetének és súlyosságának értékelésére az eljárás során.
3-Transthoracalis echokardiográfiás vizsgálat:
A TAVI után minden beteget kibocsátás előtti transzthoracalis echokardiográfiával értékelnek. A PVL mértékét a fő VARC-kritériumok (9) szerint értékelik:
Szemikvantitatív paraméterek
1-Diasztolés áramlás megfordítása a leszálló aorta-pulzushullámban: enyhe (hiányzik vagy rövid), közepes (korai diasztolés közepes), súlyos (prominens holodiastolés) 2-a protézis billentyű körkörös kiterjedése paravalvuláris regurgitáció: (0) nincs regurgitáció; (1) Az enyhe PVL a frissített VARC-irányelv szerint 10 %, de 30 %, azaz a PVL kerületi kiterjedése parasternális rövid tengelyű nézetben (19).
Mennyiségi paraméterek:
- Regurgitáns térfogat (ml/ütés) enyhe (60).
- Regurgitáns frakció (%) enyhe (< 30), közepes (30-49), súlyos (>50).
Hatékony regurgitáns nyílás területe (cm2) enyhe (0,30).
A betegek nyomon követése 1 hónap elteltével:
- Klinikai nyomon követés (tünetek, kórházi visszafogadás).
- A paravalvuláris szivárgás echokardiográfiás újraértékelése a VARC kritériumok alapján.
Statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük, és táblázatokban és ábrákban jelenítjük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők lesznek jogosultak a TAVI-ra:
- Közepes vagy nagy kockázatú beteg műtéti aortabillentyű cserére (SAVR) STS/EuroSCORE II >4% vagy logisztikai EuroSCORE I >10%(10).
A nyitott mellkasi műtét ellenjavallatai, mint például(10):
- Várható magas perioperatív kockázat a társbetegségek miatt, amelyeket nem tükröznek megfelelően a pontszámok:
- Procelin aorta
- Mellkasi sugárzás nyikorgása.
- Súlyos mellkasi deformáció vagy gerincferdülés.
- Korábbi szívműtét.
Kizárási kritériumok:
A-klinikai állapotok.
- aktív endocarditis,
- szívinfarktus 14 napon belül
- Kardiogén sokk
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
B-anatómiai feltételek:
- rövid távolság a coronaria ostia és az aortabillentyű gyűrűje között.
- Az aortagyűrű mérete a TAVI tartományán kívül esik (18–27 mm) (10).
C-vel összefüggő szívbetegség, amely egyidejű beavatkozást igényel, pl. súlyos CAD esetén CABG, felszálló aorta aneurizma, súlyos mitralis vagy tricuspidalis billentyű betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csoport1
paravalularis szivárgás nélküli vagy enyhe betegeknél
|
bizonyos prediktorok értékelése CT-vel és fluoroszkópiával paravalvuláris szivárgás szempontjából
|
csoport 2
közepes vagy súlyos paravalvuláris szivárgásban szenvedő betegek
|
bizonyos prediktorok értékelése CT-vel és fluoroszkópiával paravalvuláris szivárgás szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős paravalvuláris szivárgás előfordulása
Időkeret: 1,5 év
|
közepes vagy súlyos
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13254
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .