Vizsgálat 200 mcg dózisú IPP-201101 Plus standard ellátásának ismételt beadásával szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő betegeknél (IP-006)

Bevételi kritériumok:

• A páciens korábban részt vett az IP-005 vizsgálatában
• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• Az IPP-201101-et kapó nőknek és férfiaknak, valamint női partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 30 napig.
• A nőknek műtétileg sterilnek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, a férfiaknak és partnerüknek rendkívül hatékony, elfogadott fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük. Az egyszeres/kettős gát és a spermicidek nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a valódi absztinencia, az intrauterin eszköz (IUD) vagy az ovuláció gátlásával összefüggő hormonális fogamzásgátlás (orális, transzdermális, beültetett és injekciós), intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner . Az igazi absztinencia akkor határozható meg, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával." [Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia kinyilvánítása a próba idejére és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.]
• Ha a beteg orális kortikoszteroidokat szed, a heti kumulatív adag nem haladhatja meg a 80 mg prednizon egyenértéket; a heti dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer 1. adagját megelőző 4 hét során.
• Ha a beteg maláriaellenes szert, metotrexátot, leflunomidot, mikofenolát-mofetilt (MMF) vagy azatioprint szed, a kezdési dátumnak legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kell lennie, és a napi adagnak stabilnak kell lennie az azt megelőző 4 hétben. a vizsgálati gyógyszer 1. adagja.
• Ha a beteg jelenleg nem szed kortikoszteroidokat, maláriaellenes szereket, metotrexátot, MMF-et vagy azatioprint, az utolsó adagnak (korábbi használat esetén) legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer 1. adagja előtt kell lennie. A leflunomid esetében a leállítási dátumnak legalább 8 héttel a vizsgálati gyógyszer 1. adagja előtt kell lennie, kivéve, ha megfelelő kolesztriamin-kimosást végeztek. Ha kolesztiramin kimosást végeznek, a leflunomid utolsó alkalmazásának legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer 1. adagja előtt kell lennie.
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, hogy minden vizsgálati látogatás során a szükséges ideig a vizsgálati központban maradjon, és visszatérjen a vizsgálati központba a jelen protokollban meghatározott végső értékelés céljából.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

• A beteget intramuszkuláris vagy intravénás (iv) pulzáló szteroidokkal kezelték (azaz 250-1000 mg iv teljes napi metilprednizolon dózist) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül. Az intraartikuláris szteroidok alkalmazása a szakorvossal folytatott konzultációt követően engedélyezhető.
• A beteg takrolimuszt, ciklosporin A-t vagy iv. immunglobulinokat (IVIG) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül.
• A beteg ciklofoszfamidot kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
• A pácienst SLE-vel kezelték olyan ágensekkel, mint a fúziós fehérjék, terápiás fehérjék vagy monoklonális antitestek vagy antitest-fragmensek a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül.
• A beteg B-sejt-lebontó szereket, például rituximabot vagy belimumabot vagy epratuzumabot kapott az első adag beadását követő egy éven belül, és még nem normalizálódott a B-sejtszám (azaz a CD20+ B-sejtszám kisebb, mint a normál tartomány és az abszolút limfocitaszint szám [ALC] kisebb a normál tartománynál).
• A páciens New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved.
• A beteg becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] egyenlet révén).
• A beteg aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál tartomány felső határának (ULN) kétszeresét, vagy a teljes bilirubin szintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
• A pácienst a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadása előtt 3 hónapon belül, és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadását követően 3 hónapon belül tervezett immunizálásra kerül sor élő vagy élő legyengített vakcinával.
• A páciens EKG-n bármilyen klinikailag jelentős eltérése van, amely nem kapcsolódik az SLE-hez, ahogy azt a vizsgáló állapította meg. Stabil EKG-elváltozásokkal rendelkező, aktív szív- és érrendszeri betegségre utaló jelek nélküli betegek is részt vehetnek a vizsgálaton a vizsgáló és az orvosi monitor belátása szerint.
• A betegnek folyamatban lévő aktív szisztémás fertőzése van, amely kezelést igényel, vagy súlyos fertőzésben, például hepatitisben vagy tüdőgyulladásban szenved a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadását megelőző 3 hónapban. A vizsgálati gyógyszer 1. dózisának beadását megelőző 3 hónapban a kevésbé súlyos fertőzések a vizsgáló és az orvosi megfigyelő döntése alapján megengedettek.
• A páciensnek bármilyen, az SLE-vel nem összefüggő, egyidejű egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgált gyógyszer értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
• A betegnek az SLE-től eltérő egészségügyi állapota szerepel a kórelőzményében, amely a vizsgálati gyógyszer 1. adagját követő 3 hónapon belül 80 mg prednizon egyenértéket meghaladó orális kortikoszteroid kezelést igényelt/hét.
• A páciens hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) tesztje pozitív.
• A betegnek ismert pozitív anamnézisében van humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy HIV-betegség elleni antitestek, vagy egyéb immunszuppresszív állapot (pl. agammaglobulinémia stb.).
• Az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) szerint a páciensnek a kórelőzményében alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés szerepel (a nikotin kivételével). 3 hónapja a szűrővizsgálattól, vagy jelenleg kábítószer-függő.
• A beteg anamnézisében súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• A beteg a vizsgálati gyógyszer 1. dózisát megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszeres kezelésen esett át vagy részesül a lupus kezelésére, vagy a vizsgálati gyógyszer 1. adagját megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott bármely más állapot miatt. kivéve az IPP-201101-et
• A beteg terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbe eső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
• A vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint a páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.