Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QST-tanulmány: A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelési válaszának előrejelzése kvantitatív szenzoros teszteléssel

2026. szeptember 8. frissítette: Anna Evans Phillips
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy új vizsgálati technika, amelyet más fájdalomállapotokban alkalmaznak a krónikus fájdalom mintázatainak értékelésére, és ebben a tanulmányban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő betegek fájdalommintáinak tisztázására használják. A QST szabványosított stimulációkat használ a fájdalomrendszer feltérképezésére. A QST képes megváltoztatni és javítani a CP-ben szenvedő betegek kezelési paradigmáját, és végül képes megjósolni az invazív CP-terápiákra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) a klinikai fájdalomtünetek rosszul korrelálnak a hasnyálmirigy duktális morfológiájával, az endoszkópos vagy sebészeti terápiára adott válasz kiszámíthatatlan, és az invazív terápiák indokoltsága gyakran megkérdőjeleződik. A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy olyan technika, amelyet a fájdalomrendszer feltérképezésére használnak azon az alapon, hogy standardizált stimulációval és a kiváltott fájdalomválasz pszichofizikai és/vagy objektív módszerekkel történő egyidejű rögzítésével különböző idegpályák és hálózatok feltárhatók. Ebben a tanulmányban a kutatók a hasnyálmirigy viszcerotómának szegmentális szenzitizációjával és a patológiás központi fájdalomfeldolgozással járó szisztémás szenzibilizációval jellemezhető fenotípusok megkülönböztetésére törekednek.

A vizsgálók QST-t végeznek a kontrollokon és a CP alanyokon, amelyek stimulációt tartalmaznak számos különböző dermatómában, beleértve a hasnyálmirigy- és a kontrollterületeket. Valamennyi alany a kiinduláskor a fájdalmat, a depressziót, a szorongást és az életminőséget értékelő, szabványosított kérdőívekre is válaszol. Az endoszkópos vagy sebészeti terápián átesett alanyok ugyanazon tesztekből álló utóvizsgálaton is átesnek a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal a fájdalomprofil változásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dhiraj Yadav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett viziteknek, kérdőíveknek, kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

  2. Gyanús CP-k felvételi kritériumai

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Olyan alanyok, akiknek a) Meghatározatlan CP-je (Cambridge 1 vagy 2 a CT-vizsgálaton vagy MRI/MRCP-n), akiknek hasi fájdalmaik vannak anélkül, hogy a kórelőzményében AP, vagy b) akut (AP) vagy visszatérő akut pancreatitisben (RAP) szenvedők, akik felépültek a betegségükből. AP rohama(i), amelyek képalkotó vizsgálatai vagy normálisak, vagy a cambridge-i besorolás 1-es vagy 2-es elváltozásait mutatják, és folyamatos hasi fájdalmaik vannak. Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Az alanyoknak feltehetően hasnyálmirigy eredetű hasi fájdalomban kell szenvedniük, amelynek intenzitása a vizuális analóg skálán 3 felett van (VAS, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom), és meg kell felelniük a krónikus fájdalom kritériumainak (fájdalom hetente ≥ 3 nap). legalább 3 hónapig).
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

  3. Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás – Bevonási kritériumok

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyok előzetesen megerősített CP-diagnózist kapnak CT-vizsgálattal vagy MRI/MRCP-vizsgálattal a Cambridge-i osztályozás szerint (3. vagy 4. fokozat). Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

  4. Az Oddi záróizom diszfunkciója (SOD) 1. vagy 2. típusú befogadási kritériumok

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyoknál előzetesen diagnosztizáltak 1-es vagy 2-es típusú Oddi záróizom diszfunkciót (epefájdalmakban szenvedő alanyok átmeneti epeúti obstrukció biokémiai jellemzőivel, beleértve az emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz- vagy konjugált bilirubinszintet; epe- vagy hasnyálmirigy-ductalis-tágulat is kísérheti képalkotás)
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • Olyan fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a CP-vel kapcsolatos fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.

  2. Feltételezett CP-k kizárási kritériumai

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.

  3. Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kizárási kritériumai

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.

  4. Oddi-diszfunkció (SOD) 1. vagy 2. típusú kizárási kritériumok

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • Az alanyok, akik a hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvednek, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések

Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 1
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 2
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 3
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: CP gyanúja

Krónikus pancreatitisre gyanús betegek.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 1
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 2
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 3
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: Határozott CP

Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladásos betegek.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.

Ezen betegek egy részét, akik a klinikai szolgáltató klinikai ajánlása szerint endoterápiában részesülnek, a vizsgálattól függetlenül, a klinikai beavatkozást követően 6 hónapig követik az 1. kvantitatív szenzoros teszt, a 2. kvantitatív szenzoros teszt és a 3. kvantitatív szenzoros teszt és a kérdőívek megismétlését.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 1
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 2
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 3
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: Oddi záróizom diszfunkciója vagy funkcionális dyspepsia

Oddi 1-es vagy 2-es típusú záróizom diszfunkcióban szenvedő betegek, vagy akiknél korábban már diagnosztizáltak funkcionális dyspepsiát.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 1
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 2
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív szenzoros teszt 3
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommintázat-értékelés az időbeli összegzési pontszám, a szenzibilizációs pontszám és a kondicionált fájdalom modulációs pontszám kombinációjával
Időkeret: Egyszeri alapteszt
A betegek által bejelentett fájdalomtünetek kombinációja alapján négy csoport (szegmentális szenzibilizáció, szisztémás szenzibilizáció, károsodott állapotú fájdalommoduláció vagy egyéb) egyikébe való besorolás. Az időbeli összegző fájdalomtüneteket vizuális analóg skálákon mérik, amelyek 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjednek. 10 ezen a skálán rosszabb fájdalmat jelez; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom. A szenzibilizációs pontszámokat a betegek kilopascalban megadott küszöbértékei alapján mérik. A kondicionált fájdalom modulációt a beteg által jelentett kilopascalban kifejezett küszöbérték alapján is mérjük.
Egyszeri alapteszt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalom pontszám változása
Időkeret: 90 nap
A rendszeres klinikai ellátás részeként endoterápiában részesülő, határozott CP-s betegeknél az átlagos fájdalomszint felmérése az endoterápia előtti 7 napon belül közvetlenül az eljárás előtt, majd 90 nappal azután is megtörténik. A fájdalom >30%-os csökkenése az eljárást követő 90 napon belül az eljárásra adott pozitív válaszként jellemezhető.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Anna Evans Phillips

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Johns Hopkins University
Aalborg University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY20050053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése