- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434392
QST-tanulmány: A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelési válaszának előrejelzése kvantitatív szenzoros teszteléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) a klinikai fájdalomtünetek rosszul korrelálnak a hasnyálmirigy duktális morfológiájával, az endoszkópos vagy sebészeti terápiára adott válasz kiszámíthatatlan, és az invazív terápiák indokoltsága gyakran megkérdőjeleződik. A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy olyan technika, amelyet a fájdalomrendszer feltérképezésére használnak azon az alapon, hogy standardizált stimulációval és a kiváltott fájdalomválasz pszichofizikai és/vagy objektív módszerekkel történő egyidejű rögzítésével különböző idegpályák és hálózatok feltárhatók. Ebben a tanulmányban a kutatók a hasnyálmirigy viszcerotómának szegmentális szenzitizációjával és a patológiás központi fájdalomfeldolgozással járó szisztémás szenzibilizációval jellemezhető fenotípusok megkülönböztetésére törekednek.
A vizsgálók QST-t végeznek a kontrollokon és a CP alanyokon, amelyek stimulációt tartalmaznak számos különböző dermatómában, beleértve a hasnyálmirigy- és a kontrollterületeket. Valamennyi alany a kiinduláskor a fájdalmat, a depressziót, a szorongást és az életminőséget értékelő, szabványosított kérdőívekre is válaszol. Az endoszkópos vagy sebészeti terápián átesett alanyok ugyanazon tesztekből álló utóvizsgálaton is átesnek a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal a fájdalomprofil változásainak értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Evans-Phillips, MD
- Telefonszám: 412-624-4560
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Apsara Mishra
- E-mail: apm179@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahya Faghih, M.D.
- Telefonszám: 410-614-6708
- E-mail: mfaghih2@jhu.edu
-
Kutatásvezető:
- Vikesh K. Singh, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Evans-Phillips, MD
- Telefonszám: 412-624-4560
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
Alkutató:
- Dhiraj Yadav, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.
- Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett viziteknek, kérdőíveknek, kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Gyanús CP-k felvételi kritériumai
- Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
- Olyan alanyok, akiknek a) Meghatározatlan CP-je (Cambridge 1 vagy 2 a CT-vizsgálaton vagy MRI/MRCP-n), akiknek hasi fájdalmaik vannak anélkül, hogy a kórelőzményében AP, vagy b) akut (AP) vagy visszatérő akut pancreatitisben (RAP) szenvedők, akik felépültek a betegségükből. AP rohama(i), amelyek képalkotó vizsgálatai vagy normálisak, vagy a cambridge-i besorolás 1-es vagy 2-es elváltozásait mutatják, és folyamatos hasi fájdalmaik vannak. Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
- Az alanyoknak feltehetően hasnyálmirigy eredetű hasi fájdalomban kell szenvedniük, amelynek intenzitása a vizuális analóg skálán 3 felett van (VAS, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom), és meg kell felelniük a krónikus fájdalom kritériumainak (fájdalom hetente ≥ 3 nap). legalább 3 hónapig).
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás – Bevonási kritériumok
- Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
- Az alanyok előzetesen megerősített CP-diagnózist kapnak CT-vizsgálattal vagy MRI/MRCP-vizsgálattal a Cambridge-i osztályozás szerint (3. vagy 4. fokozat). Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Az Oddi záróizom diszfunkciója (SOD) 1. vagy 2. típusú befogadási kritériumok
- Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
- Az alanyoknál előzetesen diagnosztizáltak 1-es vagy 2-es típusú Oddi záróizom diszfunkciót (epefájdalmakban szenvedő alanyok átmeneti epeúti obstrukció biokémiai jellemzőivel, beleértve az emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz- vagy konjugált bilirubinszintet; epe- vagy hasnyálmirigy-ductalis-tágulat is kísérheti képalkotás)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
- Olyan fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a CP-vel kapcsolatos fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
- Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
Feltételezett CP-k kizárási kritériumai
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
- A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
- Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kizárási kritériumai
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
- A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
- Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
Oddi-diszfunkció (SOD) 1. vagy 2. típusú kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alanyok, akik a hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvednek, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
- Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
- Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok. Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át: Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek. |
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel.
A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul.
Nyomásküszöb kilopascalban (kP).
A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban.
Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt.
A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig.
A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre.
A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását.
A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CP gyanúja
Krónikus pancreatitisre gyanús betegek. Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át: Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek. |
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel.
A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul.
Nyomásküszöb kilopascalban (kP).
A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban.
Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt.
A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig.
A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre.
A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását.
A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Határozott CP
Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladásos betegek. Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át: Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek. Ezen betegek egy részét, akik a klinikai szolgáltató klinikai ajánlása szerint endoterápiában részesülnek, a vizsgálattól függetlenül, a klinikai beavatkozást követően 6 hónapig követik az 1. kvantitatív szenzoros teszt, a 2. kvantitatív szenzoros teszt és a 3. kvantitatív szenzoros teszt és a kérdőívek megismétlését. |
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel.
A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul.
Nyomásküszöb kilopascalban (kP).
A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban.
Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt.
A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig.
A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre.
A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását.
A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oddi záróizom diszfunkciója vagy funkcionális dyspepsia
Oddi 1-es vagy 2-es típusú záróizom diszfunkcióban szenvedő betegek, vagy akiknél korábban már diagnosztizáltak funkcionális dyspepsiát. Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át: Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek. |
Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel.
A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul.
Nyomásküszöb kilopascalban (kP).
A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban.
Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt.
A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig.
A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre.
A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását.
A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommintázat-értékelés az időbeli összegzési pontszám, a szenzibilizációs pontszám és a kondicionált fájdalom modulációs pontszám kombinációjával
Időkeret: Egyszeri alapteszt
|
A betegek által bejelentett fájdalomtünetek kombinációja alapján négy csoport (szegmentális szenzibilizáció, szisztémás szenzibilizáció, károsodott állapotú fájdalommoduláció vagy egyéb) egyikébe való besorolás.
Az időbeli összegző fájdalomtüneteket vizuális analóg skálákon mérik, amelyek 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjednek.
10 ezen a skálán rosszabb fájdalmat jelez; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
A szenzibilizációs pontszámokat a betegek kilopascalban megadott küszöbértékei alapján mérik.
A kondicionált fájdalom modulációt a beteg által jelentett kilopascalban kifejezett küszöbérték alapján is mérjük.
|
Egyszeri alapteszt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom pontszám változása
Időkeret: 90 nap
|
A rendszeres klinikai ellátás részeként endoterápiában részesülő, határozott CP-s betegeknél az átlagos fájdalomszint felmérése az endoterápia előtti 7 napon belül közvetlenül az eljárás előtt, majd 90 nappal azután is megtörténik.
A fájdalom >30%-os csökkenése az eljárást követő 90 napon belül az eljárásra adott pozitív válaszként jellemezhető.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Olesen SS, Kuhlmann L, Novovic S, Bick B, Hart PA, Ramsey ML, Talukdar R, Garg PK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Rationale for and Development of the Pancreatic Quantitative Sensory Testing Consortium to Study Pain in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2021 Oct 1;50(9):1298-1304. doi: 10.1097/MPA.0000000000001912.
- Olesen SS, Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Steinkohl E, Frokjaer JB, Bick BL, Ramsey ML, Hart PA, Garg PK, Singh VK, Yadav D, Drewes AM; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Overlap and cumulative effects of pancreatic duct obstruction, abnormal pain processing and psychological distress on patient-reported outcomes in chronic pancreatitis. Gut. 2022 Dec;71(12):2518-2525. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325855. Epub 2021 Oct 21.
- Phillips AE, Faghih M, Kuhlmann L, Larsen IM, Drewes AM, Singh VK, Yadav D, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. A clinically feasible method for the assessment and characterization of pain in patients with chronic pancreatitis. Pancreatology. 2020 Jan;20(1):25-34. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.007. Epub 2019 Nov 20.
- Phillips AE, Faghih M, Singh VK, Bick B, Yadav D, Drewes AM, Olesen SS. Widespread Hyperalgesia by Pancreatic Quantitative Sensory Testing Is Associated With Reduced Pain Response in Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2023 Apr 1;52(4):e257-e258. doi: 10.1097/MPA.0000000000002247. Epub 2023 Nov 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Biliáris diszkinézia
- Gyakori epeúti betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Krónikus fájdalom
- Pancreatitis, krónikus
- Oddi záróizom diszfunkciója
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Sejtfiziológiai jelenség
- Fiziológiai jelenség
- Elektrofiziológiai jelenség
- Biokémiai jelenség
- Kémiai jelenség
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Szinaptikus potenciál
- Membránpotenciál
- Szinaptikus átvitel
- Jelátvitel
- Posztszinaptikus Potenciál Summáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20050053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .