Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QST-tanulmány: A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelési válaszának előrejelzése kvantitatív szenzoros teszteléssel

2026. szeptember 8. frissítette: Anna Evans Phillips
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy új vizsgálati technika, amelyet más fájdalomállapotokban alkalmaznak a krónikus fájdalom mintázatainak értékelésére, és ebben a tanulmányban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő betegek fájdalommintáinak tisztázására használják. A QST szabványosított stimulációkat használ a fájdalomrendszer feltérképezésére. A QST képes megváltoztatni és javítani a CP-ben szenvedő betegek kezelési paradigmáját, és végül képes megjósolni az invazív CP-terápiákra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) a klinikai fájdalomtünetek rosszul korrelálnak a hasnyálmirigy duktális morfológiájával, az endoszkópos vagy sebészeti terápiára adott válasz kiszámíthatatlan, és az invazív terápiák indokoltsága gyakran megkérdőjeleződik. A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy olyan technika, amelyet a fájdalomrendszer feltérképezésére használnak azon az alapon, hogy standardizált stimulációval és a kiváltott fájdalomválasz pszichofizikai és/vagy objektív módszerekkel történő egyidejű rögzítésével különböző idegpályák és hálózatok feltárhatók. Ebben a tanulmányban a kutatók a hasnyálmirigy viszcerotómának szegmentális szenzitizációjával és a patológiás központi fájdalomfeldolgozással járó szisztémás szenzibilizációval jellemezhető fenotípusok megkülönböztetésére törekednek.

A vizsgálók QST-t végeznek a kontrollokon és a CP alanyokon, amelyek stimulációt tartalmaznak számos különböző dermatómában, beleértve a hasnyálmirigy- és a kontrollterületeket. Valamennyi alany a kiinduláskor a fájdalmat, a depressziót, a szorongást és az életminőséget értékelő, szabványosított kérdőívekre is válaszol. Az endoszkópos vagy sebészeti terápián átesett alanyok ugyanazon tesztekből álló utóvizsgálaton is átesnek a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal a fájdalomprofil változásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medical Institutions
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vikesh K. Singh, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dhiraj Yadav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett viziteknek, kérdőíveknek, kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  2. Gyanús CP-k felvételi kritériumai

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Olyan alanyok, akiknek a) Meghatározatlan CP-je (Cambridge 1 vagy 2 a CT-vizsgálaton vagy MRI/MRCP-n), akiknek hasi fájdalmaik vannak anélkül, hogy a kórelőzményében AP, vagy b) akut (AP) vagy visszatérő akut pancreatitisben (RAP) szenvedők, akik felépültek a betegségükből. AP rohama(i), amelyek képalkotó vizsgálatai vagy normálisak, vagy a cambridge-i besorolás 1-es vagy 2-es elváltozásait mutatják, és folyamatos hasi fájdalmaik vannak. Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Az alanyoknak feltehetően hasnyálmirigy eredetű hasi fájdalomban kell szenvedniük, amelynek intenzitása a vizuális analóg skálán 3 felett van (VAS, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom), és meg kell felelniük a krónikus fájdalom kritériumainak (fájdalom hetente ≥ 3 nap). legalább 3 hónapig).
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  3. Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás – Bevonási kritériumok

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyok előzetesen megerősített CP-diagnózist kapnak CT-vizsgálattal vagy MRI/MRCP-vizsgálattal a Cambridge-i osztályozás szerint (3. vagy 4. fokozat). Mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  4. Az Oddi záróizom diszfunkciója (SOD) 1. vagy 2. típusú befogadási kritériumok

    • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek
    • Az alanyoknál előzetesen diagnosztizáltak 1-es vagy 2-es típusú Oddi záróizom diszfunkciót (epefájdalmakban szenvedő alanyok átmeneti epeúti obstrukció biokémiai jellemzőivel, beleértve az emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz- vagy konjugált bilirubinszintet; epe- vagy hasnyálmirigy-ductalis-tágulat is kísérheti képalkotás)
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tanulmányi információk olvasására és megértésére.
    • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
    • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak, kérdőíveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok, vagy funkcionális diszpepsziával diagnosztizált betegek.

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • Olyan fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a CP-vel kapcsolatos fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
  2. Feltételezett CP-k kizárási kritériumai

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
  3. Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kizárási kritériumai

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • A hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az 1-es vagy 2-es típusú SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvedő alanyok, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.
  4. Oddi-diszfunkció (SOD) 1. vagy 2. típusú kizárási kritériumok

    • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat szempontjából fontos orvosi vagy sebészeti betegség bizonyítéka vagy anamnézisében szerepel, a vizsgáló megítélése szerint.
    • Az alanyok, akik a hasnyálmirigy-gyulladástól vagy az SOD-tól eltérő fájdalmas állapotokban szenvednek, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vagy SOD-hoz kapcsolódó fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
    • Azok az alanyok, akiknél a beiratkozás időpontjában ismert volt a terhesség.
    • Olyan alanyok, akiknek korábban műtéti beavatkozást végeztek hasnyálmirigyükön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések

Hasnyálmirigy-betegségben és hasi fájdalomban nem szenvedő alanyok.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.

Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: CP gyanúja

Krónikus pancreatitisre gyanús betegek.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.

Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: Határozott CP

Határozott krónikus hasnyálmirigy-gyulladásos betegek.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.

Ezen betegek egy részét, akik a klinikai szolgáltató klinikai ajánlása szerint endoterápiában részesülnek, a vizsgálattól függetlenül, a klinikai beavatkozást követően 6 hónapig követik az 1. kvantitatív szenzoros teszt, a 2. kvantitatív szenzoros teszt és a 3. kvantitatív szenzoros teszt és a kérdőívek megismétlését.

Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció
Aktív összehasonlító: Oddi záróizom diszfunkciója vagy funkcionális dyspepsia

Oddi 1-es vagy 2-es típusú záróizom diszfunkcióban szenvedő betegek, vagy akiknél korábban már diagnosztizáltak funkcionális dyspepsiát.

Az alanyok a következő beavatkozásokon esnek át:

Kvantitatív 1. szenzoros teszt, 2. kvantitatív szenzoros teszt és 3. kvantitatív szenzoros teszt. Validált kérdőíveket is kitöltenek.

Az alany fájdalomértékelést ad (a vizuális analóg skálán (VAS) 0-10) az egyszeri és többszörös stimulációra kerek végű, nem invazív tűszúró eszközzel. A különbség időbeli összegzési pontszámként kerül rögzítésre.
Más nevek:
  • Időbeli összegzés
Az alany közölni fogja, hogy mikor észleli először a fájdalmat és a fájdalomérzékelési küszöböt nyomásalgométerrel végzett nyomásadással válaszul. Nyomásküszöb kilopascalban (kP). A stimuláció megismétlődik a hasnyálmirigy- és a kontroll dermatómákban. Az alany ezután ugyanazokon a helyeken adja meg a fájdalomtűrési küszöböt. A szenzibilizációt a hasnyálmirigy és a kontroll dermatóma pontszámok arányával jellemezzük.
Más nevek:
  • Szegmentális v szisztémás szenzibilizáció
Az alany domináns kezét jéghűtött vízfürdőre (36 F) helyezi legfeljebb 2 percig. A fájdalompontszám (VAS 0-10) 10 másodpercenként kerül értékelésre. A fájdalomtűrési küszöböt (kP-ban) a nem domináns combon lévő algométerrel értékelik a vízfürdő előtt és után, hogy meghatározzák a küszöb változását. A fájdalomtűrés különbségét kondicionált fájdalommodulációs pontszámként rögzítették.
Más nevek:
  • Feltételes fájdalommoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommintázat-értékelés az időbeli összegzési pontszám, a szenzibilizációs pontszám és a kondicionált fájdalom modulációs pontszám kombinációjával
Időkeret: Egyszeri alapteszt
A betegek által bejelentett fájdalomtünetek kombinációja alapján négy csoport (szegmentális szenzibilizáció, szisztémás szenzibilizáció, károsodott állapotú fájdalommoduláció vagy egyéb) egyikébe való besorolás. Az időbeli összegző fájdalomtüneteket vizuális analóg skálákon mérik, amelyek 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjednek. 10 ezen a skálán rosszabb fájdalmat jelez; A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom. A szenzibilizációs pontszámokat a betegek kilopascalban megadott küszöbértékei alapján mérik. A kondicionált fájdalom modulációt a beteg által jelentett kilopascalban kifejezett küszöbérték alapján is mérjük.
Egyszeri alapteszt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalom pontszám változása
Időkeret: 90 nap
A rendszeres klinikai ellátás részeként endoterápiában részesülő, határozott CP-s betegeknél az átlagos fájdalomszint felmérése az endoterápia előtti 7 napon belül közvetlenül az eljárás előtt, majd 90 nappal azután is megtörténik. A fájdalom >30%-os csökkenése az eljárást követő 90 napon belül az eljárásra adott pozitív válaszként jellemezhető.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Evans-Phillips, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel