A TRIUMEQ® és a Dolutegravir és Lamivudin (DTG/3TC) gyermekgyógyászati diszpergálható tabletta készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének (BA) értékelése egészséges önkénteseknél
2019. november 20. frissítette: ViiV Healthcare
Egy 2 részből álló, I. fázisú, egyszeri dózisú, 3 periódusos, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat egy gyermekgyógyászati TRIUMEQ diszpergálható tablettáról, valamint gyermekgyógyászati dolutegravir és lamivudin (DTG/3TC) fix dózisú kombinációs diszpergálható tabletta készítményről, az Adulty T-vel összehasonlítva
Ez egy 2 részből álló, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat a TRIUMEQ és (DTG/3TC) gyermekgyógyászati vizsgálati gyógyszerek BA-értékének összehasonlítására egészséges önkénteseken éhgyomorra.
A tanulmány 2 részből áll.
Mindegyik 1. és 2. rész 3 kezelési periódusból (TP) fog állni, ahol az 1. rész a gyermekgyógyászati TRIUMEQ diszpergálható tabletták BA-értékét fogja értékelni egy felnőtt TRIUMEQ hagyományos tablettaformulával, a 2. rész pedig a gyermekgyógyászati DTG/3TC diszpergálható tabletta BA-értékét. tabletták felnőtt DTG és 3TC hagyományos tabletta formulával.
A vizsgálat teljes időtartama 9 hét, és körülbelül 36 alanyon fogják lefolytatni.
A 2 rész egymástól független, párhuzamosan is futtatható.
A TRIUMEQ a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
36
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges alanyok, amelyeket a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján határoz meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívértékelést (előzmény és EKG).
- Testtömeg >=50 kg (kg) férfiaknál és >=45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5–31,0 kg/m2 tartományban (kg/m^2) (beleértve).
- Férfi és női alanyok, akiknél a férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás használatába a TP alatt és legalább 2 hétig plusz további 90 napig (egy spermatogenezis ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt. A női alanyok esetében a női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (amint azt negatív szérum humán koriongonadotropin [hCG] teszt igazolja), nem szoptat, és a következő feltételek közül legalább egy fennáll: Nem reproduktív nő potenciális, definíció szerint: premenopauzális nők, akiknél a következő esetek valamelyike van, mint például dokumentált petevezeték lekötés, dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével, dokumentált méheltávolítás, dokumentált kétoldali peteeltávolítás, a posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva esetekben a vérminta a menopauzának megfelelő tüszőstimuláló hormon és ösztradiol egyidejű szintjével. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, az egyik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben fel kell függeszteniük a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat; szaporodási potenciállal rendelkező nőstények, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal és a vizsgálati gyógyszer adagolását és az ellenőrző látogatás befejezését követő 2 hétig követi a terhesség elkerülésének egyik lehetőségét; a vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket; A vizsgálatban részt vevő összes női alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (pl. férfi óvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a humán immunvírus (HIV) nem fertőzött partnerre való átvitelének kockázatát.
- Azok az alanyok, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Az 1. részben való részvételhez dokumentálja, hogy az alany negatív a humán leukocita antigén (HLA)-B*5701 allélra.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi állapotok közé tartozott, ha az ALT és a bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < = 35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Kizárási kritériumok az EKG-szűréshez (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához), ahol a férfiak pulzusszáma <45 és >100 ütés/perc (bpm), a nők esetében pedig <50 és >100 ütés/perc; a PR intervallum mindkettőnél < 120 és > 220 milliszekundum (msec); a QRS intervallum < 70 és > 120 msec, és a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával kapott korrigált Q-T intervallum (QTc) >450 msec; EKG korábbi szívinfarktusra utaló jelekkel (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat; bármilyen vezetési rendellenességet (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali köteg teljes ágblokkját, atrioventrikuláris blokkot [2. fokú vagy magasabb], Wolf-Parkinson-White szindrómát) ); Szinusz szünetek > 3 másodperc; minden olyan jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető vagy a ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyén biztonságát; nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (3 egymást követő alkalommal) kamrai méhen kívüli verések).
- Korábbi vagy egyidejű terápiában részesülő alanyok, akik nem képesek tartózkodni a vényköteles (pl. dofetilid) vagy nem vényköteles gyógyszerek alkalmazásától, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a ViiV Healthcare Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti. tantárgy biztonságát.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórelőzményben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, amelyet átlagosan heti 14-nél nagyobb italfogyasztásként határoztak meg férfiaknál, illetve 7-nél több italt nőknél. Egy ital 12 gramm alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 milliliter [ml]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Ellenjavallatok, mint például bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati készítményt (IP) kapott a következő időtartamon belül az első adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a biológiai hatás időtartamának. IP (amelyik hosszabb).
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és IP-t kapott a következő időszakon belül a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy az IP biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb).
- Kreatinin-clearance (CrCL) < 90 ml/perc.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív vizsgálat előtti gyógyszer/alkohol/kotinin szűrés.
- Pozitív HIV antitest teszt.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 60 napon belül.
- Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
12
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABC kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egyszeri A= felnőtt TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 hagyományos tabletta) kezelést kapnak, közvetlenül szájba adva, TP1-ben; B kezelés = Gyermekgyógyászati TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta) diszperzióként beadva és azonnal TP2-ben bevéve; és kezelés C=Pediatric TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta) közvetlenül szájba adva TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: BCA kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok B-kezelést kapnak TP1-ben, C-kezelést TP2-ben és A-kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: CAB kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: C-kezelést TP1-ben, A-kezelést TP2-ben és B-kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: ACB kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok az A-kezelést TP1-ben, a C-kezelést a TP2-ben és a B-kezelést a TP3-ban kapják.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: BAC kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: B kezelés TP1-ben, A kezelés TP2-ben és C kezelés TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: CBA kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: C-kezelést TP1-ben, B-kezelést TP2-ben és A-t TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: DEF kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyszeri dózisú kezelést kapnak D= Felnőtt DTG (50 mg, 1 hagyományos tabletta) és felnőtt 3TC (300 mg, 1 hagyományos tabletta) közvetlenül szájba adva, TP1-ben; E kezelés = Gyermekgyógyászati DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta), diszperzióként beadva és azonnal TP2-ben bevéve; és F kezelés: Gyermekgyógyászati DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta), közvetlenül szájba adva a TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: EFD kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyszeri dózist kapnak az E kezelésből a TP1-ben, az F kezelésből a TP2-ben és a D kezelésből a TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: FDE kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag F kezelést kapnak TP1-ben, D kezelést TP2-ben és E kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: DFE kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag D kezelést kapnak TP1-ben, F kezelést TP2-ben és E kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: EDF kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag E kezelést kapnak TP1-ben, D kezelést TP2-ben és F kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: FED kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag F kezelést kapnak TP1-ben, E kezelést TP2-ben és D kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTG 1. részében a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a dózis extrapolálásától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
A DTG farmakokinetikai (PK) paramétereinek vizsgálata céljából az 1. részben vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A PK populáció az összes résztvevő populáció azon résztvevőiből állt (olyan résztvevők, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert szedtek), akiknél PK mintát vettek, és akiknek értékelhető PK vizsgálati eredményei voltak.
A statisztikákat geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagokon mutatták be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t]) a DTG 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakokban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakokban
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a DTG 1. részében plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) az ABC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) az ABC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax az ABC plazmában 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC (0-t) a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a DTG plazmában 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) a DTG 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a DTG 2. részében a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC az adagolás időpontjától a DTG 24 órájáig (AUC[0-24]) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
A DTG maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG látszólagos orális clearance-e (CL/F) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG megfigyelt koncentrációja 24 órával az adagolás után (C24) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
A DTG utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja (Ct) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Terminál eliminációs fázis A DTG felezési ideje (t½) plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG felszívódásának késleltetési ideje (Tlag) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Az ABC AUC(0-24) plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Az ABC Tmax értéke plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó ABC az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
CL/F of ABC in Plasma az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Vz/F az ABC 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
C24 az ABC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Ct of ABC in Plasma az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
T½ ABC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A 3TC AUC(0-24) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Tmax az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó 3TC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC CL/F plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC Vz/F plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC C24 plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Ct a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC T½ a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG AUC (0-24) értéke plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
DTG Tmax a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
CL/F a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Vz/F a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
C24 a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Ct a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
T½ DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Tlag a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A 3TC AUC (0-24) értéke a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Tmax a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó 3TC plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC CL/F plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC Vz/F plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC C24 plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Ct plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC T½ a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Az 1. részben nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A biztonsági populáció a vizsgálatba bevont összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak.
|
A 33. napig
|
|
A 2. részben AE-vel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
A 33. napig
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a glükózt, kalciumot, káliumot, nátriumot és karbamidot.
Az összes résztvevő populációba beletartozott minden olyan résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott.
Ez a populáció megfelelt az összes beiratkozott résztvevőnek.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatinin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Albumin és fehérje
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Albumin és fehérje
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás az alapértékhez képest az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben az 1. részben mért paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változása: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A vörösvértestek átlagos hemoglobinjának abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemokrit abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemoglobin abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hematológiai paraméterek abszolút értékei, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták átlagos hemoglobinjának abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A vörösvértestek átlagos térfogatának abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemokrit abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemoglobin abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás a hematológiai paraméterek alapértékeihez képest, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az 1. részben található vörösvértestek átlagos térfogatának alapértékeihez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemokrit alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemoglobin alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hematológiai paraméterek alapértékeihez képest, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási értékekhez képest a vörösvértestek átlagos térfogatára vonatkozóan a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemokrit alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemoglobin alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
A kóros vizeletvizsgálati paraméterrel rendelkező résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: A 33. napig
|
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei megnövekedett, csökkentett, nyomnyi növekedésként, 1+ és 3+ értékként olvashatók le, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
Csak azokat a résztvevőket mutatták be, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros lelet mutatkozott.
|
A 33. napig
|
|
A vizeletben potenciállal rendelkező hidrogén (pH) résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: A 33. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
|
A 33. napig
|
|
Rendellenes vizeletvizsgálati paraméterrel rendelkező résztvevők száma a 2. részben
Időkeret: A 33. napig
|
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei megnövekedett, csökkentett, nyomnyi növekedésként, 1+ és 3+ értékként olvashatók le, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
Csak azokat a résztvevőket mutatták be, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros lelet mutatkozott.
|
A 33. napig
|
|
A vizeletben potenciállal rendelkező hidrogén (pH) résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: A 33. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
|
A 33. napig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap)
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő testhelyzetben vettük fel.
Abszolút QTc-intervallum: >450, abszolút PR-intervallum: <110 és Abszolút QRS-intervallum: <75 potenciális klinikailag szignifikáns EKG-leletnek tekinthető.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros, klinikailag jelentős EKG-lelet mutatkozott.
|
Alapállapot (-1. nap)
|
|
A 2. részben rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap)
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő testhelyzetben vettük fel.
Abszolút QTc-intervallum: >450, abszolút PR-intervallum: <110 és Abszolút QRS-intervallum: <75 potenciális klinikailag szignifikáns EKG-leletnek tekinthető.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros, klinikailag jelentős EKG-lelet mutatkozott
|
Alapállapot (-1. nap)
|
|
Az 1. rész szisztolés vérnyomásának (SBP) és diasztolés vérnyomásának (DBP) abszolút értékei
Időkeret: 1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A pulzusszám abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: 1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hőmérséklet abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. rész SBP és DBP abszolút értékei
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A pulzusszám abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hőmérséklet abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. rész SBP-jében és DBP-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest az 1. rész pulzusszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. rész hőmérsékletében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. rész SBP-jében és DBP-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban a 2. részben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékletben a 2. részben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
2018. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
2018. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhetővé válik a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .