A TRIUMEQ® és a Dolutegravir és Lamivudin (DTG/3TC) gyermekgyógyászati diszpergálható tabletta készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének (BA) értékelése egészséges önkénteseknél
2019. november 20. frissítette: ViiV Healthcare
Egy 2 részből álló, I. fázisú, egyszeri dózisú, 3 periódusos, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat egy gyermekgyógyászati TRIUMEQ diszpergálható tablettáról, valamint gyermekgyógyászati dolutegravir és lamivudin (DTG/3TC) fix dózisú kombinációs diszpergálható tabletta készítményről, az Adulty T-vel összehasonlítva
Ez egy 2 részből álló, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat a TRIUMEQ és (DTG/3TC) gyermekgyógyászati vizsgálati gyógyszerek BA-értékének összehasonlítására egészséges önkénteseken éhgyomorra.
A tanulmány 2 részből áll.
Mindegyik 1. és 2. rész 3 kezelési periódusból (TP) fog állni, ahol az 1. rész a gyermekgyógyászati TRIUMEQ diszpergálható tabletták BA-értékét fogja értékelni egy felnőtt TRIUMEQ hagyományos tablettaformulával, a 2. rész pedig a gyermekgyógyászati DTG/3TC diszpergálható tabletta BA-értékét. tabletták felnőtt DTG és 3TC hagyományos tabletta formulával.
A vizsgálat teljes időtartama 9 hét, és körülbelül 36 alanyon fogják lefolytatni.
A 2 rész egymástól független, párhuzamosan is futtatható.
A TRIUMEQ a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges alanyok, amelyeket a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján határoz meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívértékelést (előzmény és EKG).
- Testtömeg >=50 kg (kg) férfiaknál és >=45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5–31,0 kg/m2 tartományban (kg/m^2) (beleértve).
- Férfi és női alanyok, akiknél a férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás használatába a TP alatt és legalább 2 hétig plusz további 90 napig (egy spermatogenezis ciklus) a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt. A női alanyok esetében a női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes (amint azt negatív szérum humán koriongonadotropin [hCG] teszt igazolja), nem szoptat, és a következő feltételek közül legalább egy fennáll: Nem reproduktív nő potenciális, definíció szerint: premenopauzális nők, akiknél a következő esetek valamelyike van, mint például dokumentált petevezeték lekötés, dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével, dokumentált méheltávolítás, dokumentált kétoldali peteeltávolítás, a posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva esetekben a vérminta a menopauzának megfelelő tüszőstimuláló hormon és ösztradiol egyidejű szintjével. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, az egyik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben fel kell függeszteniük a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat; szaporodási potenciállal rendelkező nőstények, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal és a vizsgálati gyógyszer adagolását és az ellenőrző látogatás befejezését követő 2 hétig követi a terhesség elkerülésének egyik lehetőségét; a vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket; A vizsgálatban részt vevő összes női alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (pl. férfi óvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a humán immunvírus (HIV) nem fertőzött partnerre való átvitelének kockázatát.
- Azok az alanyok, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Az 1. részben való részvételhez dokumentálja, hogy az alany negatív a humán leukocita antigén (HLA)-B*5701 allélra.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi állapotok közé tartozott, ha az ALT és a bilirubin > 1,5 × a normál felső határ (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < = 35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Kizárási kritériumok az EKG-szűréshez (egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához), ahol a férfiak pulzusszáma <45 és >100 ütés/perc (bpm), a nők esetében pedig <50 és >100 ütés/perc; a PR intervallum mindkettőnél < 120 és > 220 milliszekundum (msec); a QRS intervallum < 70 és > 120 msec, és a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával kapott korrigált Q-T intervallum (QTc) >450 msec; EKG korábbi szívinfarktusra utaló jelekkel (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat; bármilyen vezetési rendellenességet (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali köteg teljes ágblokkját, atrioventrikuláris blokkot [2. fokú vagy magasabb], Wolf-Parkinson-White szindrómát) ); Szinusz szünetek > 3 másodperc; minden olyan jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető vagy a ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyén biztonságát; nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (3 egymást követő alkalommal) kamrai méhen kívüli verések).
- Korábbi vagy egyidejű terápiában részesülő alanyok, akik nem képesek tartózkodni a vényköteles (pl. dofetilid) vagy nem vényköteles gyógyszerek alkalmazásától, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a ViiV Healthcare Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti. tantárgy biztonságát.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórelőzményben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, amelyet átlagosan heti 14-nél nagyobb italfogyasztásként határoztak meg férfiaknál, illetve 7-nél több italt nőknél. Egy ital 12 gramm alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 milliliter [ml]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Ellenjavallatok, mint például bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati készítményt (IP) kapott a következő időtartamon belül az első adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a biológiai hatás időtartamának. IP (amelyik hosszabb).
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és IP-t kapott a következő időszakon belül a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy az IP biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb).
- Kreatinin-clearance (CrCL) < 90 ml/perc.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív vizsgálat előtti gyógyszer/alkohol/kotinin szűrés.
- Pozitív HIV antitest teszt.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 60 napon belül.
- Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ABC kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egyszeri A= felnőtt TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 hagyományos tabletta) kezelést kapnak, közvetlenül szájba adva, TP1-ben; B kezelés = Gyermekgyógyászati TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta) diszperzióként beadva és azonnal TP2-ben bevéve; és kezelés C=Pediatric TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta) közvetlenül szájba adva TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: BCA kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok B-kezelést kapnak TP1-ben, C-kezelést TP2-ben és A-kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: CAB kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: C-kezelést TP1-ben, A-kezelést TP2-ben és B-kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: ACB kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok az A-kezelést TP1-ben, a C-kezelést a TP2-ben és a B-kezelést a TP3-ban kapják.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: BAC kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: B kezelés TP1-ben, A kezelés TP2-ben és C kezelés TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: CBA kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 1. részében szereplő alanyok egy-egy adagot kapnak: C-kezelést TP1-ben, B-kezelést TP2-ben és A-t TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
A TRIUMEQ (felnőtt) egyszeri dózisú, fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta formájában - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 hagyományos tablettaként, szájon át, közvetlenül szájba adva.
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, szájon át, 10 diszpergálódó tabletta formájában
A TRIUMEQ (Pediatric) egyszeri adagban, FDC tabletta formájában - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: DEF kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyszeri dózisú kezelést kapnak D= Felnőtt DTG (50 mg, 1 hagyományos tabletta) és felnőtt 3TC (300 mg, 1 hagyományos tabletta) közvetlenül szájba adva, TP1-ben; E kezelés = Gyermekgyógyászati DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta), diszperzióként beadva és azonnal TP2-ben bevéve; és F kezelés: Gyermekgyógyászati DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 diszpergálható tabletta), közvetlenül szájba adva a TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: EFD kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyszeri dózist kapnak az E kezelésből a TP1-ben, az F kezelésből a TP2-ben és a D kezelésből a TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: FDE kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag F kezelést kapnak TP1-ben, D kezelést TP2-ben és E kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: DFE kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag D kezelést kapnak TP1-ben, F kezelést TP2-ben és E kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: EDF kezelési sorrendű alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag E kezelést kapnak TP1-ben, D kezelést TP2-ben és F kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, orálisan 10 diszpergálható tabletta formájában.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: FED kezelési szekvenciájú alanyok
A vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egyetlen adag F kezelést kapnak TP1-ben, E kezelést TP2-ben és D kezelést TP3-ban.
Minden kezelést 7 napos mínusz 4 órás kimosási időszak követ.
|
DTG és 3TC (felnőtt), egyszeri adagban, egyszeri adagban, 1 tabletta DTG (50 mg) és 1 tabletta 3TC (300 mg), szájon át, közvetlenül szájba adva.
DTG és 3TC (gyermekgyógyászati) egyszeri adagban, FDC tabletta egyszeri adagban, FDC tabletta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, szájon át, közvetlenül szájba adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DTG 1. részében a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a dózis extrapolálásától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
A DTG farmakokinetikai (PK) paramétereinek vizsgálata céljából az 1. részben vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A PK populáció az összes résztvevő populáció azon résztvevőiből állt (olyan résztvevők, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert szedtek), akiknél PK mintát vettek, és akiknek értékelhető PK vizsgálati eredményei voltak.
A statisztikákat geometriai legkisebb négyzetek (LS) átlagokon mutatták be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t]) a DTG 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakokban
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakokban
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a DTG 1. részében plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) az ABC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) az ABC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax az ABC plazmában 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC (0-t) a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a 3TC 1. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a DTG plazmában 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) a DTG 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a DTG 2. részében a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a vizsgálati kezelés beadása után, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A PK analízist standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-inf) a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
AUC(0-t) a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Cmax a 3TC 2. részében
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC az adagolás időpontjától a DTG 24 órájáig (AUC[0-24]) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
A DTG maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG látszólagos orális clearance-e (CL/F) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG megfigyelt koncentrációja 24 órával az adagolás után (C24) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
A DTG utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja (Ct) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Terminál eliminációs fázis A DTG felezési ideje (t½) plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG felszívódásának késleltetési ideje (Tlag) az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Az ABC AUC(0-24) plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Az ABC Tmax értéke plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó ABC az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
CL/F of ABC in Plasma az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Vz/F az ABC 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
C24 az ABC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Ct of ABC in Plasma az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
T½ ABC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után jelzett időpontokban, hogy megvizsgáljuk az ABC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A 3TC AUC(0-24) a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Tmax az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó 3TC plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC CL/F plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC Vz/F plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC C24 plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Ct a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC T½ a plazmában az 1. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megadott időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit az 1. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A DTG AUC (0-24) értéke plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
DTG Tmax a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
CL/F a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Vz/F a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
C24 a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
Ct a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
T½ DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Tlag a DTG plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a DTG PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
A 3TC AUC (0-24) értéke a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Tmax a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Utolsó 3TC plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC CL/F plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC Vz/F plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC C24 plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A statisztikát geometriai LS átlagokon mutattuk be.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az egyes kezelési periódusok beadása után
|
|
3TC Ct plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
3TC T½ a plazmában a 2. részben
Időkeret: Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vizsgálati kezelés beadása után megjelölt időpontokban, hogy megvizsgáljuk a 3TC PK paramétereit a 2. részben. A farmakokinetikai elemzést standard, nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Az adagolás előtt, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az egyes kezelési időszakok beadása után
|
|
Az 1. részben nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A biztonsági populáció a vizsgálatba bevont összes résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak.
|
A 33. napig
|
|
A 2. részben AE-vel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 33. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, amely májhoz kapcsolódik. sérülés és károsodott májműködés, vagy bármilyen más helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
A 33. napig
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve a glükózt, kalciumot, káliumot, nátriumot és karbamidot.
Az összes résztvevő populációba beletartozott minden olyan résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott.
Ez a populáció megfelelt az összes beiratkozott résztvevőnek.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatinin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Albumin és fehérje
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Albumin és fehérje
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. részben mért klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás az alapértékhez képest az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben az 1. részben mért paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Az 1. részben mért klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változása: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST és CPK
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, ALP, AST és CPK elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: Albumin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és a fehérjét.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2. részben mért klinikai kémiai paraméterekben: Bilirubin, kreatinin és közvetlen bilirubin
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
A -1. napot a klinikai kémiai paraméterek alapértékeként határozták meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
A hematológiai paraméterek abszolút értékei: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A vörösvértestek átlagos hemoglobinjának abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemokrit abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemoglobin abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hematológiai paraméterek abszolút értékei, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták átlagos hemoglobinjának abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A vörösvértestek átlagos térfogatának abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Az eritrociták abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemokrit abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hemoglobin abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
|
Minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás a hematológiai paraméterek alapértékeihez képest, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az 1. részben található vörösvértestek átlagos térfogatának alapértékeihez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az 1. részben a vörösvértestek átlagos hemoglobinszintjének analíziséhez a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemokrit alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemoglobin alapértékeihez képest az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez az 1. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hematológiai paraméterek alapértékeihez képest, beleértve a bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, leukocitákat és vérlemezkéket a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a kiindulási értékekhez képest a vörösvértestek átlagos térfogatára vonatkozóan a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinjának analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás az eritrociták alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk az eritrociták elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemokrit alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemokrit elemzéséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
Változás a hemoglobin alapértékeihez képest a 2. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin analíziséhez a 2. részben a megadott időpontokban.
A -1. napot a hematológiai paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást a rendszer a megadott időpontban mért értékből az alapvonal értékével csökkenti.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2. nap
|
|
A kóros vizeletvizsgálati paraméterrel rendelkező résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: A 33. napig
|
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei megnövekedett, csökkentett, nyomnyi növekedésként, 1+ és 3+ értékként olvashatók le, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
Csak azokat a résztvevőket mutatták be, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros lelet mutatkozott.
|
A 33. napig
|
|
A vizeletben potenciállal rendelkező hidrogén (pH) résztvevők száma – 1. rész
Időkeret: A 33. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
|
A 33. napig
|
|
Rendellenes vizeletvizsgálati paraméterrel rendelkező résztvevők száma a 2. részben
Időkeret: A 33. napig
|
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei megnövekedett, csökkentett, nyomnyi növekedésként, 1+ és 3+ értékként olvashatók le, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
Csak azokat a résztvevőket mutatták be, akiknél a vizeletvizsgálat során kóros lelet mutatkozott.
|
A 33. napig
|
|
A vizeletben potenciállal rendelkező hidrogén (pH) résztvevők száma – 2. rész
Időkeret: A 33. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet pH-értékének elemzéséhez.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számítják ki, a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
|
A 33. napig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben
Időkeret: Alapállapot (-1. nap)
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő testhelyzetben vettük fel.
Abszolút QTc-intervallum: >450, abszolút PR-intervallum: <110 és Abszolút QRS-intervallum: <75 potenciális klinikailag szignifikáns EKG-leletnek tekinthető.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros, klinikailag jelentős EKG-lelet mutatkozott.
|
Alapállapot (-1. nap)
|
|
A 2. részben rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap)
|
A teljes 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő testhelyzetben vettük fel.
Abszolút QTc-intervallum: >450, abszolút PR-intervallum: <110 és Abszolút QRS-intervallum: <75 potenciális klinikailag szignifikáns EKG-leletnek tekinthető.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros, klinikailag jelentős EKG-lelet mutatkozott
|
Alapállapot (-1. nap)
|
|
Az 1. rész szisztolés vérnyomásának (SBP) és diasztolés vérnyomásának (DBP) abszolút értékei
Időkeret: 1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A pulzusszám abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: 1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap a beavatkozás után 4 órával és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hőmérséklet abszolút értékei az 1. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A 2. rész SBP és DBP abszolút értékei
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A pulzusszám abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
A hőmérséklet abszolút értékei a 2. részben
Időkeret: 1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
|
1. nap 4 órával a beavatkozás után, és minden kezelési időszak 2. napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. rész SBP-jében és DBP-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest az 1. rész pulzusszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1. rész hőmérsékletében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2. rész SBP-jében és DBP-jében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők vérnyomását a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban a 2. részben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők pulzusszámát a jelzett időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékletben a 2. részben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
A résztvevők hőmérsékletét a megadott időpontokban mértük félig fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az 1. napi (dózis előtti) értéket a vitális paraméterek alapértékeként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az adagolás utáni vizit értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap – 4 óra és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhetővé válik a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .