Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második lépés protokoll a rossz petefészek válaszadóknál (POR) (POR)

2018. március 30. frissítette: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Ismételt luteális fázisú petefészek-stimuláció (második lépés protokoll) rosszul reagáló betegeknél

A csökkent petefészek-tartalék és az ebből következő rossz petefészek-válasz nagyon visszatérő a meddő betegeknél, sőt, a meddőségi programban részt vevő párok 10-24%-a sorolható a rossz petefészek válaszadók közé (POR).

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy az ismételt luteális fázis stimuláció (második lépés) lehetővé teszi-e szignifikánsan több petesejtek számát POR-ben, mint a hagyományos follikuláris stimuláció.

Beavatkozások: A follikuláris fázis stimulációja szabványos antagonista protokoll vagy rövid protokoll szerint történik (GnRH agonistával) rekombináns vagy vizeletből származó gonadotropinok (kezdő dózis 300 vagy 450 UI) vagy hosszan tartó rekombináns gonadotropin (Corifollitropin alfa 150) felhasználásával.

Két-hat nappal az első petesejt-levétel után egy második gonadotropin stimuláció indul GnRH antagonista protokollal (a stimuláció 250 UI humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) és egy GnRH antagonistával (GnRH-an) 0,25 mg A \die-t akkor kell beadni, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG (humán chorion gonadotropin) kritériumai teljesülnek. Amikor legalább két tüsző elérte a 17-18 mm átmérőt, az ovulációt egyetlen szubkután humán koriongonadotropin (10 000) beadásával indítják el. UI) és a petesejtek kinyerése 35 óra elteltével történik.

Két vagy három hónappal a második petesejt-levétel után az embriótranszfert (ET) elvégzik az endometrium ösztradiol-valeráttal és intramuszkuláris progeszteronnal történő előkészítése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A csökkent petefészek-tartalék és az ebből következő rossz petefészek-válasz nagyon visszatérő a meddő betegeknél, sőt, a meddőségi programban részt vevő párok 10-24%-a sorolható a rossz petefészek válaszadók közé (POR).

A rossz petefészek válaszreakciót és a petefészek-tartalék csökkenését különböző tényezők okozhatják, mint például az előrehaladott női életkor, a dohányzás, az autoimmun betegségek, az aneuploidiák és a genetikai betegségek, vagy lehet idiopátiás.

Az Eshre (Emberi Reprodukciós és Embriológiai Társaság) 2011-es konszenzusa létrehozta a "bolognai kritériumokat", amelyek hozzájárultak a rossz petefészek válasz (POR) szabványosított meghatározásához.

A bolognai kritériumok szerint akkor diagnosztizálhatunk rossz petefészekválaszt vagy várható gyenge petefészekválaszt, ha az alábbi három jellemző közül legalább kettő jelen van:

  • Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője;
  • Egy korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal);
  • Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. AFC -Antral Follicular Count- 5-7 tüsző vagy AMH ,0,5-1,1 ng/ml). A diagnózis és a rossz petefészek-válasz előrejelzése hozzájárul a legjobb kezelés kiválasztásához, nagyszámú petesejtek kinyerése érdekében.

Számos kezelést javasoltak az in vitro megtermékenyítési eredmények optimalizálására POR-ben (nagy adag gonadotropinok; rövid protokoll, androgének vagy aromatázgátlók beadása, növekedési hormon beadása és ismételt luteális fázis stimuláció).

A luteális fázis stimulációt eredetileg termékenységmegőrző eljárásokhoz javasolták, de az utóbbi években POR betegeknél is alkalmazzák. A közelmúltban elterjedt "hullámelmélet" támogatja ezt a technikát. A hullámelmélet szerint minden petefészek ciklus follikuláris és luteális fázisában két-három kohorsz antral tüszőt vesz fel, és ebből az egyik tüszőhullámból kiválasztják a domináns tüszőt.

Egy 2014-ben végzett kísérlet (Kuang és mtsai, 2014) az ismételt luteális fázis stimuláció (Shanghai Protocol) eredményeit publikálta, amelyek azt mutatják, hogy a kettős petefészek-stimuláció ugyanabban a menstruációs ciklusban több lehetőséget kínál a petesejtek visszanyerésére a gyengén reagáló betegeknél. Újabban egy másik vizsgálat (Ubaldi és mtsai, 2016) nem figyelt meg szignifikáns különbségeket a follikuláris és a luteális fázis stimulációjából származó petesejtek számában és az euploid blasztociszták arányában.

Célkitűzés: Annak értékelése, hogy az ismételt luteális fázis stimuláció (második lépés) lehetővé teszi-e szignifikánsan több petesejtek számát POR-ben, mint a hagyományos follikuláris stimuláció.

Beavatkozások: A follikuláris fázis stimulációja szabványos antagonista protokoll vagy rövid protokoll szerint történik (GnRH agonistával) rekombináns vagy vizeletből származó gonadotropinok (kezdő adag 300 vagy 450 UI) vagy hosszantartó rekombináns gonadotropin (Corifollitropin alfa mc 150) felhasználásával. a menstruációs ciklus napja. Amikor legalább két tüsző elérte a 17-18 mm átmérőt, az ovulációt egyetlen szubkután humán koriongonadotropin (10 000) beadásával indítják el. UI) és a petesejtek kinyerése 35 óra elteltével történik.

Két-hat nappal az első petesejt-levétel után egy második gonadotropin stimuláció kezdődik GnRH antagonista protokollal (a stimuláció 250 UI humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) és egy GnRH antagonistával (GnRH-an) 0,25 mg \die kerül beadásra, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek). Amikor legalább két tüsző elérte a 17-18 mm átmérőt, az ovulációt egyetlen szubkután humán koriongonadotropin (10 000) beadásával indítják el. UI) és a petesejtek kinyerése 35 óra elteltével történik.

Két vagy három hónappal a második petesejt-levétel után az embriótranszfert (ET) elvégzik az endometrium ösztradiol-valeráttal és intramuszkuláris progeszteronnal történő előkészítése után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gian Mario Tiboni, Professor
  • Telefonszám: +393478787545
  • E-mail: tiboni@unich.it

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A meddő nők a Bologna-kritériumok (2011) szerint „rossz petefészek-reagensként” minősítettek, akiknél IVF javasolt, és akiknél az első petesejtek visszanyerésével kinyert petesejtek száma ≤ 2

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antralis follikuláris szám ≤7 tüsző
  • Az első petesejtek visszanyerésével kinyert petesejtek száma ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Antrális tüszőszám < 7
  • Anti-Mülleri hormon (AMH) >1,1 ng \mL
  • Az első petesejtek visszanyerésével kinyert petesejtek száma > 2
  • Antrális tüszők hiánya az első petesejtek visszanyerése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Follikuláris fázis
Eljárás: Follikuláris fázis
A follikuláris fázis stimulációja szabványos antagonista protokoll vagy rövid protokoll szerint történik (GnRH agonistával) rekombináns vagy vizeletből származó gonadotropinok (kezdő adag 300 vagy 450 UI) vagy hosszantartó rekombináns gonadotropin (150 mcg második naptól kezdődő Corifollitropin alfa) felhasználásával. a menstruációs ciklus. Amikor legalább két tüsző elérte a 17-18 mm átmérőt, az ovulációt egyetlen szubkután humán koriongonadotropin (10 000) beadásával indítják el. UI) és a petesejtek kinyerése 35 óra elteltével történik.
Más nevek:
  • Első lépés
Luteális fázis
Eljárás: Luteális fázis
Két-hat nappal az első petesejt-levétel után egy második gonadotropin stimuláció kezdődik GnRH antagonista protokollal (a stimuláció 250 UI humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) és egy GnRH antagonistával (GnRH-an) 0,25 mg \die kerül beadásra, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek). Amikor legalább két tüsző elérte a 17-18 mm átmérőt, az ovulációt egyetlen szubkután humán koriongonadotropin (10 000) beadásával indítják el. UI) és a petesejtek kinyerése 35 óra elteltével történik.
Más nevek:
  • Második lépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legyűjtött petesejtek száma
Időkeret: 15 nappal a második petesejtek levétele után
Az első petesejtek visszanyerése után kinyert petesejtek száma vs a második petesejtek visszanyerése után kinyert petesejtek száma
15 nappal a második petesejtek levétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszerzett embriók száma
Időkeret: 15 nappal a második petesejtek levétele után
A follikuláris fázis stimulációja és az intracitoplazmatikus spermiuminjektálás után kapott embriók száma vs. a luteális fázis stimulációja és az intracitoplazmatikus spermium injekció után kapott embriók száma
15 nappal a második petesejtek levétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Second Step 1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése