Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembro + Blina kombináció relapszusban/refrakter akut leukémiában vagy limfómában szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegekben

2021. március 30. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A Blinatumomab kísérleti vizsgálata PD1-gátlóval, pembrolizumabbal kombinálva relapszusos/refrakter CD19-pozitív B-sejtes akut leukémiában vagy limfómában szenvedő gyermek- és fiatal felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat az immunellenőrzési pont inhibitor pembrolizumabot a blinatumomab BITE antitesttel kombinálja a kiújult/refrakter pre-B-sejtes ALL kezelésére. A pembrolizumabot a javasolt adagolási ütemtervben nagyon jól tolerálták felnőtt vizsgálatokban, beleértve az idős és alkalmatlan betegeket, valamint a gyermekgyógyászati ​​betegeket. Mind a blinatumomab, mind a pembrolizumab az FDA által jóváhagyott gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt használható. A felnőtt betegeken végzett I/II. fázisú vizsgálatok a pembrolizumab biztonságosságát és hatását bizonyították több szerrel kombinálva. Ebben a vizsgálatban a pembrolizumab és a blinatumomab kombinációját vizsgálják a toxicitás, valamint a relapszusos/refrakter pre-B-sejtes ALL kezelésében fennálló lehetséges szinergiák szempontjából.

Ez egy egyetlen intézmény által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amelynek célja a pembrolizumab és blinatumomab immunterápia kombinálásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelése a CD19-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. A vizsgáló két biztonsági rétegben határozza meg a kombináció toxicitási profilját az alapján, hogy a páciensnek volt-e korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációja (HSCT), mivel feltételezik, hogy az immuntoxicitások különbözhetnek a rétegenként. Ezenkívül meg kell becsülni az erre a terápiára adott általános válaszarányt (CR/CRh). További biológiai korrelációkat fognak végezni annak meghatározására, hogy a kombinációs terápia milyen hatással van a beteg leukémiájára/limfómájára és T-sejt-populációira, és hogyan befolyásolhatja ez a terápiára adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálatra való jogosultságnak, blinatumomabot kapnak vagy továbbra is kapnak folyamatos IV infúzióban 28 napig, és pembrolizumabot is kapnak (30 percen keresztül iv. infúzióban) az 1. ciklus 12. és a 2. ciklus 5. napján.

Egy ciklus 35 napig tart, és a betegek 2 terápiás ciklust kapnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-40 éves korig
  • CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL) pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy CD19-pozitív B-sejtes limfóma diagnózisa
  • A CD19 pozitív B-ALL-ben szenvedő betegek csontvelőjében legalább 5% limfoblasztnak kell lennie, ÉS meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
  • 2. vagy nagyobb visszaesés
  • Bármilyen relapszus az allo-HSCT után
  • Tűzálló betegség
  • A CD19 pozitív relapszusos/refrakter limfómában szenvedő betegeknek a 2. vagy nagyobb relapszusban kell lenniük, vagy refrakter betegségük van a betegségteher markereivel.
  • A CNS 1 vagy CNS 2 leukémiában szenvedő betegek jogosultak. A CNS 3 leukémiában szenvedő betegek nem jogosultak. Mindazonáltal azok a betegek, akiknek a kórtörténetében CNS 3 státusz szerepel, és akiket megfelelően kezeltek, akkor jogosultak, ha jelenleg CNS 1 vagy 2. Azok a betegek, akiknek izolált központi idegrendszeri relapszusa van, nem alkalmasak.
  • Karnofsky teljesítményszintje 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a 16 évnél idősebb betegeknél
  • A Lansky teljesítményszint 50 %-kal kisebb vagy egyenlő, mint 16
  • A korábbi rákellenes kemoterápia, beleértve a HSCT, citotoxikus terápia, korábbi blinatumomab, biológiai, immunterápia, monoklonális antitest, XRT és kortikoszteroid terápia miatti akut toxicitásokból felépült betegek
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, szív-, tüdő- és központi idegrendszeri funkciókkal rendelkező betegek
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, tartózkodniuk kell vagy fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó pembrolizumab adag után 120 napig

Kizárási kritériumok:

  • A következő diagnózisú betegek: CNS 3 leukémia, központi idegrendszeri limfóma, aktív GVHD, Downs-szindróma, központi idegrendszeri vagy hererelapszus, sugárkezelést igénylő látóideg vagy retina érintettsége
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyidejű kortikoszteroidok, immunszuppresszív terápiák, vizsgálati gyógyszerek, rákellenes szerek
  • Egyidejű betegségek, beleértve: bármilyen fokú autoimmun rendellenesség az anamnézisben, 2-es vagy magasabb fokú pajzsmirigy alulműködés, autoimmunitás következtében elhalálozás, ellenőrizetlen fertőzés, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • Más egyidejű rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban élő vakcinát kaptak
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Blinatumomab és pembrolizumab

A Blinatumomabot és a Pembrolizumabot 2 ciklusban adják (minden ciklus 35 napig tart).

Blinatumomab folyamatos IV infúzióban adják be. A beteg súlya 45 kg-nál nagyobb vagy egyenlő (rögzített adag) A beteg súlya kevesebb, mint 45 kg (BSA-alapú adag)

1. ciklus (1-7. nap):

45 kg-nál nagyobb vagy egyenlő beteg súlya: 9 mcg/nap, 45 kg-nál kisebb beteg súlya: 5 mcg/m2/nap

1. ciklus (8-28. nap):

45 kg-nál nagyobb vagy egyenlő beteg súlya: 28 mcg/nap, 45 kg-nál kisebb beteg súlya: 15 mcg/m2/nap

2. ciklus (1-28. nap):

45 kg-nál nagyobb vagy egyenlő beteg súlya: 28 mcg/nap, 45 kg-nál kisebb beteg súlya: 15 mcg/m2/nap

Pembrolizumab: 2 mg/kg (maximális adag 200 mg) 30 perces IV infúzióban az 1. ciklus 12. és a 2. ciklus 5. napján.
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Blinatumomab
Folyamatos IV infúzió
Más nevek:
  • Blincyto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pembrolizumab és a blinatumomab kombinálásának megvalósíthatósága (dóziskorlátozó toxicitás)
Időkeret: 2 terápiás ciklus (70 nap)
DLT-k száma
2 terápiás ciklus (70 nap)
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 2 terápiás ciklus (70 nap)
A kapcsolódó nemkívánatos események száma
2 terápiás ciklus (70 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció
Időkeret: 2 ciklus (70 nap)
Az általános válaszarány becslése (CR/CRh)
2 ciklus (70 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pembro-EB-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése