Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér-szérum a neurodegeneratív szemészeti betegségek kezelésében. 1-Glaukóma

2024. július 18. frissítette: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nem randomizált, monocentrikus klinikai vizsgálat négy hónapos követési periódussal, köldökzsinórvér-szérum (CBS) szemcseppek felhasználásával glaukómás betegeknél. A tanulmány célja azt elemzi, hogy a CBS kiegészítése a hipotóniás terápiához képes-e lelassítani a glaukóma által kiváltott anatómiai és funkcionális károsodások progresszióját. A vizsgálat két hónapos kezelés után értékeli a különbségeket a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelés végétől számított két hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A degeneratív szemészeti megbetegedések neuroprotekciójának kezelését jelenleg az étrend-kiegészítők (aminosavakat és vitaminokat tartalmazó tápszerek) vagy növényi eredetű vegyületek (kurkumin, alma és narancs ételfogyasztással felvett flavonoidok, LBP poliszacharidok) adásával javasolják. goji bogyók stb.) vagy specifikus szintézis molekulák (memantin, citicoline, brimonidin, omotaurina, polifenolok).

A vérből készített szemcseppek, és különösen a köldökzsinórvér-szérum (CBS) forrásként való alkalmazásának indoklása elsősorban a növekedési faktorokban (Growth factor, GF) lévő tartalman alapul. különös tekintettel a neurotróf GF-ekre.

10 glaukómában és dokumentált progresszív retina ganglionsejtek (RGC) diszfunkcióban és degenerációban szenvedő beteg felvételét végeztük. A beadandó terméket a BDNF (agyi eredetű neurotróf faktor), a béta-NGF (neurális növekedési faktor), a GDNF (gliális eredetű neuronális faktor) és az EGF (epidermális növekedési faktor) szintjére vonatkozóan elemeztük.

A funkcionális, elektrofiziológiai és szerkezeti paramétereket kiinduláskor, két hónapos kezelés után és a kezelés befejezése után két hónap múlva értékelték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (az összes alkalmassági kritériumnak meg kell felelnie a szűréskor és a kiindulási viziteken, hacsak nincs másképp jelezve):

  1. A résztvevőnek orvosilag alkalmasnak kell lennie a látogatási ütemtervben előírt vizsgálatok elvégzésére

  2. A résztvevő klinikai diagnózisának összhangban kell lennie a glaukómával, amelyet a következő jellemzők jellemeznek:

    1. A progresszív retina ganglionsejtek (RGC) diszfunkciójának és degenerációjának klinikai bizonyítékai mind a látómező, mind pedig legalább egy szerkezeti modalitás felhasználásával, az alábbiak szerint: i. Glaukómás látómező rendellenesség. ii. Az átlagos eltérés (MD) -3 és -15 dB között van. iii. A retina idegrostrétegének (RNFL) minimális átlagos vastagsága 60 μm, és a maximális átlagos RNFL 90 μm.
    2. A maradék látómező megőrzése, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), jobb, mint 20/200 mindkét szemben.
  3. A résztvevő glaukómájának klinikailag stabilnak kell lennie, az intraokuláris nyomásnak (IOP) 21-nél kisebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek más látóideg- vagy retina-degeneratív betegsége van, amely látásvesztést okoz, függetlenül attól, hogy jelenleg kezelt vagy kezeletlen.
  2. A résztvevő egyik szemére vak;
  3. A résztvevő látóideg atrófiában szenved
  4. A résztvevő szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket kap, vagy kemoterápiát kap
  5. A résztvevőnek a kórtörténetében szemészeti herpes zoster szerepel.
  6. A résztvevőnek uveitise vagy más szemgyulladásos betegsége van.
  7. A résztvevőnek acyclovirra van szüksége
  8. A résztvevőnek bizonyítéka van a szaruhártya homályosságára vagy az optikai tisztaság hiányára.
  9. A résztvevőnek diabetikus makulaödémája és/vagy diabéteszes retinopátiája van.
  10. A résztvevőnek rosszindulatú daganata van
  11. A résztvevő terhes vagy szoptat.
  12. Ismert retinatoxicitású gyógyszerek használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CBS szemcsepp
A terméket köldökzsinórvér-szérumból (CBS) állítják elő, amelyet előzetesen elemeztek a specifikus neurotróf növekedési faktorok tartalmára tekintettel.
Egyéb: CBS szemcsepp
A készítményt steril, fagyasztott injekciós üvegek formájában adjuk ki, amelyek 0,8 ml terméket tartalmaznak a napi adagoláshoz. A készítményt felolvasztják és 1 csepp / 8-szor minden szembe adagolják az ébrenléti időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Az IOP változása a kiinduláskor, a kezelés után és a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékig, 2 és 4 hónappal a kezelés végétől számítva
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Látótér
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

A látómező 24-2 és 10-2 változásának értékelése az alapvonalon, 2 és 4 hónapon keresztül, a következő két mutató bármelyikével értékelve:

  1. Pattern Standard Deviation (PSD);
  2. Átlagos eltérés (MD).
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Fundus oftalmoszkópia
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Az alábbi struktúrák oftalmoszkópiája - látóideg - érhártya - retina / makula - üvegtest - csésze / diszkó arány fundus oftlamoscopiával
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A retina idegrostréteg vastagságának szerkezeti mértéke
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A retina idegrostréteg vastagságának változása spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (sdOCT) mérve.
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
ERG (elektroretinogram)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

PERG: alacsony időbeli frekvenciákkal (maximum 4 Hz, ami másodpercenként 8 inverziónak felel meg). Fordítási sebesség: 2 Hz (4 inverzió/mp). Kontraszt: mennyezet fehér és fekete négyzetekhez. Fényerősség: fotopikus. Hullámszélesség P50-N95 és hullámlatencia P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - a sötéthez igazított maximális reakció a szemben. Teljes mezős stimuláció Ganzfeld kupolájával. A1-B1 amplitúdó (a b hullám amplitúdóját a hullám csúcsától a b hullám csúcsáig mérjük) - a b hullám látenciáját a b hullám csúcsán lévő vaku megvilágítása méri
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Bologna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AOBologna

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat tudományos kéziratban, névtelenül tesszük közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése