Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér-szérum a neurodegeneratív szemészeti betegségek kezelésében. 1-Glaukóma

2024. július 18. frissítette: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nem randomizált, monocentrikus klinikai vizsgálat négy hónapos követési periódussal, köldökzsinórvér-szérum (CBS) szemcseppek felhasználásával glaukómás betegeknél. A tanulmány célja azt elemzi, hogy a CBS kiegészítése a hipotóniás terápiához képes-e lelassítani a glaukóma által kiváltott anatómiai és funkcionális károsodások progresszióját. A vizsgálat két hónapos kezelés után értékeli a különbségeket a kiindulási értékhez képest, valamint a kezelés végétől számított két hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív szemészeti megbetegedések neuroprotekciójának kezelését jelenleg az étrend-kiegészítők (aminosavakat és vitaminokat tartalmazó tápszerek) vagy növényi eredetű vegyületek (kurkumin, alma és narancs ételfogyasztással felvett flavonoidok, LBP poliszacharidok) adásával javasolják. goji bogyók stb.) vagy specifikus szintézis molekulák (memantin, citicoline, brimonidin, omotaurina, polifenolok).

A vérből készített szemcseppek, és különösen a köldökzsinórvér-szérum (CBS) forrásként való alkalmazásának indoklása elsősorban a növekedési faktorokban (Growth factor, GF) lévő tartalman alapul. különös tekintettel a neurotróf GF-ekre.

10 glaukómában és dokumentált progresszív retina ganglionsejtek (RGC) diszfunkcióban és degenerációban szenvedő beteg felvételét végeztük. A beadandó terméket a BDNF (agyi eredetű neurotróf faktor), a béta-NGF (neurális növekedési faktor), a GDNF (gliális eredetű neuronális faktor) és az EGF (epidermális növekedési faktor) szintjére vonatkozóan elemeztük.

A funkcionális, elektrofiziológiai és szerkezeti paramétereket kiinduláskor, két hónapos kezelés után és a kezelés befejezése után két hónap múlva értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban (az összes alkalmassági kritériumnak meg kell felelnie a szűréskor és a kiindulási viziteken, hacsak nincs másképp jelezve):

  1. A résztvevőnek orvosilag alkalmasnak kell lennie a látogatási ütemtervben előírt vizsgálatok elvégzésére

  2. A résztvevő klinikai diagnózisának összhangban kell lennie a glaukómával, amelyet a következő jellemzők jellemeznek:

    1. A progresszív retina ganglionsejtek (RGC) diszfunkciójának és degenerációjának klinikai bizonyítékai mind a látómező, mind pedig legalább egy szerkezeti modalitás felhasználásával, az alábbiak szerint: i. Glaukómás látómező rendellenesség. ii. Az átlagos eltérés (MD) -3 és -15 dB között van. iii. A retina idegrostrétegének (RNFL) minimális átlagos vastagsága 60 μm, és a maximális átlagos RNFL 90 μm.
    2. A maradék látómező megőrzése, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), jobb, mint 20/200 mindkét szemben.
  3. A résztvevő glaukómájának klinikailag stabilnak kell lennie, az intraokuláris nyomásnak (IOP) 21-nél kisebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek más látóideg- vagy retina-degeneratív betegsége van, amely látásvesztést okoz, függetlenül attól, hogy jelenleg kezelt vagy kezeletlen.
  2. A résztvevő egyik szemére vak;
  3. A résztvevő látóideg atrófiában szenved
  4. A résztvevő szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket kap, vagy kemoterápiát kap
  5. A résztvevőnek a kórtörténetében szemészeti herpes zoster szerepel.
  6. A résztvevőnek uveitise vagy más szemgyulladásos betegsége van.
  7. A résztvevőnek acyclovirra van szüksége
  8. A résztvevőnek bizonyítéka van a szaruhártya homályosságára vagy az optikai tisztaság hiányára.
  9. A résztvevőnek diabetikus makulaödémája és/vagy diabéteszes retinopátiája van.
  10. A résztvevőnek rosszindulatú daganata van
  11. A résztvevő terhes vagy szoptat.
  12. Ismert retinatoxicitású gyógyszerek használatának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBS szemcsepp
A terméket köldökzsinórvér-szérumból (CBS) állítják elő, amelyet előzetesen elemeztek a specifikus neurotróf növekedési faktorok tartalmára tekintettel.
Egyéb: CBS szemcsepp
A készítményt steril, fagyasztott injekciós üvegek formájában adjuk ki, amelyek 0,8 ml terméket tartalmaznak a napi adagoláshoz. A készítményt felolvasztják és 1 csepp / 8-szor minden szembe adagolják az ébrenléti időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP (szemen belüli nyomás)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Az IOP változása a kiinduláskor, a kezelés után és a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékig, 2 és 4 hónappal a kezelés végétől számítva
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Látótér
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

A látómező 24-2 és 10-2 változásának értékelése az alapvonalon, 2 és 4 hónapon keresztül, a következő két mutató bármelyikével értékelve:

  1. Pattern Standard Deviation (PSD);
  2. Átlagos eltérés (MD).
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Fundus oftalmoszkópia
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
Az alábbi struktúrák oftalmoszkópiája - látóideg - érhártya - retina / makula - üvegtest - csésze / diszkó arány fundus oftlamoscopiával
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A retina idegrostréteg vastagságának szerkezeti mértéke
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
A retina idegrostréteg vastagságának változása spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (sdOCT) mérve.
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével
ERG (elektroretinogram)
Időkeret: két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

PERG: alacsony időbeli frekvenciákkal (maximum 4 Hz, ami másodpercenként 8 inverziónak felel meg). Fordítási sebesség: 2 Hz (4 inverzió/mp). Kontraszt: mennyezet fehér és fekete négyzetekhez. Fényerősség: fotopikus. Hullámszélesség P50-N95 és hullámlatencia P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - a sötéthez igazított maximális reakció a szemben. Teljes mezős stimuláció Ganzfeld kupolájával. A1-B1 amplitúdó (a b hullám amplitúdóját a hullám csúcsától a b hullám csúcsáig mérjük) - a b hullám látenciáját a b hullám csúcsán lévő vaku megvilágítása méri
két hónapos kezelés után, a kezelés befejezését követő két hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

University of Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOBologna

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat tudományos kéziratban, névtelenül tesszük közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBS szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel