Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használata a skizofrénia „negatív” tüneteinek megértésére

2026. június 1. frissítette: Roscoe Brady, Beth Israel Deaconess Medical Center

A pszichotikus rendellenességek tapasztalati és kifejező hiányainak hálózati közvetítése

A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hogyan segít a skizofrénia negatív tüneteinek javításában. Ezek a „negatív tünetek” közé tartozik az anhedonia (a dolgok élvezésének képtelensége), az alacsony motiváció és a csökkent arckifejezés.

A TMS egy noninvazív módszer az agy stimulálására. A TMS mágneses mezőt használ az agy aktivitásának megváltoztatására. A mágneses mezőt egy tekercs hozza létre, amelyet a fejbőr mellett tartanak. Ebben a tanulmányban arra fogjuk ösztönözni az agyat, hogy többet tudjon meg arról, hogyan javíthatja a TMS ezeket a skizofrénia tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelését javasolja, hogy a „negatív tüneteknek” nevezett, gyógyszeres kezelésre refrakter tapasztalati (anhedonia és amotiváció) és expresszív deficiteket a hálózati patofiziológia közvetíti, és a cerebelláris-prefrontális kérgi hálózat funkcionális kapcsolata közvetíti e hiányok súlyosságát. Ennek megvalósítása érdekében olyan résztvevőket vesznek fel, akiknél skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak, és a stabil ambuláns kezelés ellenére negatív tüneteket mutatnak.

A résztvevők kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megadják a beleegyezésüket, és alávessenek a negatív tünetek súlyosságának kiindulási értékelését. Ezek az értékelések riporter-alapú méréseket tartalmaznak, mint például a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS), valamint az amotiváció/anhedónia és a csökkent expresszivitás kvantitatív tesztjeit.

A résztvevők ezután MRI-vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a szerkezeti és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (rsfMRI). Ezeket az rsfMRI képeket az egyes nyugalmi állapotú hálózatok elkülönítésére fogják használni az rTMS moduláció célzásához.

A résztvevők ezután öt napon át napi kétszeri rTMS-üléseken vesznek részt a vizsgálat négy ágának egyikében.

Egy héttel az utolsó rTMS munkamenet után a résztvevők utóellenőrző MRI képalkotáson és a fent leírt értékeléseken vesznek részt.

Célok:

1. cél: Annak megállapítása, hogy a hálózati megszakadás ok-okozati összefüggésben áll-e a negatív tünetek súlyosságával, és hogy ennek a kapcsolati zavarnak az enyhülése csökkenti-e a tünetek súlyosságát. A tünetek súlyosságát riporter-alapú és mennyiségi mérésekkel is mérjük.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a funkcionális kapcsolódás és a tünetek súlyossága közötti kapcsolat az alapértelmezett módú hálózat (DMN) meghatározott csomópontjai közötti kölcsönhatásokból ered: a kisagy és a DLPFC, vagy a DMN több csomópontja közötti kölcsönhatások eredménye (mind az agyi, mind az agyi és kisagy).

Feltárási cél: Feltáró célként további genetikai adatok gyűjtése történik, amelyek összefüggésben lehetnek a TMS hatékonyságával. Hipotézis: A val66met BDNF gén agy-eredetű neurotróf faktor (BDNF) homozigóta val-allél hordozói nagyobb választ mutatnak, mint a met-hordozók.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
47

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-55 év között
  • A látogatás előtti szűréskor (lásd a mellékelt telefonos szűrőkérdőívet): a résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy egy mentálhigiénés szakember skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisát állapította meg.
  • Tudnia kell olvasni, beszélni és érteni angolul
  • A tanulmányozó személyzetnek úgy kell értékelnie, hogy képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a DSM-V kritériumai szerint és SCID által megerősítve
  • A résztvevők stabil járóbeteg-kezelésben részesülnek, a közelmúltban (az elmúlt 30 napban) nem kerültek kórházba, és nem változtak a közvetítői kezelésük

Kizárási kritériumok:

  • DSM-V értelmi fogyatékosság
  • szerhasználati zavar az elmúlt három hónapban
  • Kétkezes (az EEfRT feladat feltételezi, hogy a résztvevők nem kétkezesek)
  • Bármilyen progresszív vagy genetikai eredetű neurológiai rendellenesség anamnézisében (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, tubuláris szklerózis, Alzheimer-kór) vagy szerzett neurológiai betegség (pl. stroke, traumás agysérülés, daganat), beleértve az intracranialis elváltozásokat
  • Bármilyen eszméletvesztést (>15 perc) vagy neurológiai következményeket okozó fejsérülés az anamnézisben
  • A rosszul kontrollált fejfájás jelenlegi története, beleértve a migrén megelőzésére szolgáló krónikus gyógyszereket
  • Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek
  • Az anamnézisben szereplő görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia, kivéve egyetlen jóindulatú rohamot (pl. lázgörcs) a testület által okleveles neurológus megítélése szerint
  • Krónikus (különösen) kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.)
  • Bármely fém az agyban vagy a koponyában (kivéve a fogtöméseket) vagy máshol a testben, kivéve, ha a felelős borító MD eltávolítja (pl. MRI kompatibilis ízületi pótlás)
  • Bármilyen eszköz, például pacemaker, gyógyszeres pumpa, idegstimulátor, TENS egység, ventriculo-peritonealis shunt, kivéve, ha a felelős kezelőorvos engedélyezi
  • Minden fogamzóképes korú női résztvevőnek terhességi tesztet kell végeznie; terhes résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban
  • A gyógyszereket a felelős fedező orvos felülvizsgálja, és a felvételről döntést hoz a résztvevő korábbi kórtörténete, gyógyszeradagja, a közelmúltban történt gyógyszermódosítások vagy a kezelés időtartama, valamint a központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása alapján. Figyelembe kell venni a közzétett TMS-irányelvek áttekintését az rTMS-szel figyelembe veendő gyógyszerekről, tekintettel ezeknek a kérgi ingerlékenységre gyakorolt ​​​​hatásaira.
  • Bármilyen változás a gyógyszerekben vagy a kórházi kezelésekben az elmúlt 30 napban.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra, vagy nem tudnák elviselni a tanulmányi látogatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív DLPFC rTMS
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) iTBS-mintával a jobb DLPFC-hez az aktív motoros küszöb 80%-ánál.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

Az rTMS a TMS olyan technikája, amely lehetővé teszi az idegi aktivitás szelektív külső manipulálását nem invazív módon. A TMS során egy gyorsan változó áramot vezetnek át a fejbőrön elhelyezett szigetelt tekercsen. Ez ideiglenes mágneses teret hoz létre, amely viszont elektromos áramot indukál a neuronokban, és lehetővé teszi az idegi áramkörök modulációját. A TMS és az fMRI kombinációja lehetővé teszi az agyi hálózatok szelektív célzását és modulálását. Az rTMS ismételt alkalmazása hosszú távú változásokat okozhat a viselkedésben és a feladatteljesítményben, ami a megváltozott agyi hálózati kapcsolatban is megmutatkozik.

Az rTMS mintája a következőkből áll:

szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) mintázat, amely 2 másodperces, 3 impulzusból álló sorozatból áll 50 Hz-en, 5 Hz-en, 10 másodpercenként, összesen 600 impulzus erejéig.

VAGY

színlelt stimuláció

Más nevek:
  • iTBS
Sham Comparator: Sham DLPFC rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) iTBS mintával a jobb DLPFC-hez
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

Az rTMS a TMS olyan technikája, amely lehetővé teszi az idegi aktivitás szelektív külső manipulálását nem invazív módon. A TMS során egy gyorsan változó áramot vezetnek át a fejbőrön elhelyezett szigetelt tekercsen. Ez ideiglenes mágneses teret hoz létre, amely viszont elektromos áramot indukál a neuronokban, és lehetővé teszi az idegi áramkörök modulációját. A TMS és az fMRI kombinációja lehetővé teszi az agyi hálózatok szelektív célzását és modulálását. Az rTMS ismételt alkalmazása hosszú távú változásokat okozhat a viselkedésben és a feladatteljesítményben, ami a megváltozott agyi hálózati kapcsolatban is megmutatkozik.

Az rTMS mintája a következőkből áll:

szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) mintázat, amely 2 másodperces, 3 impulzusból álló sorozatból áll 50 Hz-en, 5 Hz-en, 10 másodpercenként, összesen 600 impulzus erejéig.

VAGY

színlelt stimuláció

Más nevek:
  • iTBS
Aktív összehasonlító: Aktív kisagy rTMS
Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) iTBS mintázattal a kisagyba az aktív motoros küszöb 100%-ánál.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

Az rTMS a TMS olyan technikája, amely lehetővé teszi az idegi aktivitás szelektív külső manipulálását nem invazív módon. A TMS során egy gyorsan változó áramot vezetnek át a fejbőrön elhelyezett szigetelt tekercsen. Ez ideiglenes mágneses teret hoz létre, amely viszont elektromos áramot indukál a neuronokban, és lehetővé teszi az idegi áramkörök modulációját. A TMS és az fMRI kombinációja lehetővé teszi az agyi hálózatok szelektív célzását és modulálását. Az rTMS ismételt alkalmazása hosszú távú változásokat okozhat a viselkedésben és a feladatteljesítményben, ami a megváltozott agyi hálózati kapcsolatban is megmutatkozik.

Az rTMS mintája a következőkből áll:

szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) mintázat, amely 2 másodperces, 3 impulzusból álló sorozatból áll 50 Hz-en, 5 Hz-en, 10 másodpercenként, összesen 600 impulzus erejéig.

VAGY

színlelt stimuláció

Más nevek:
  • iTBS
Sham Comparator: Sham cerebellum rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) iTBS-mintával a kisagyra
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

Az rTMS a TMS olyan technikája, amely lehetővé teszi az idegi aktivitás szelektív külső manipulálását nem invazív módon. A TMS során egy gyorsan változó áramot vezetnek át a fejbőrön elhelyezett szigetelt tekercsen. Ez ideiglenes mágneses teret hoz létre, amely viszont elektromos áramot indukál a neuronokban, és lehetővé teszi az idegi áramkörök modulációját. A TMS és az fMRI kombinációja lehetővé teszi az agyi hálózatok szelektív célzását és modulálását. Az rTMS ismételt alkalmazása hosszú távú változásokat okozhat a viselkedésben és a feladatteljesítményben, ami a megváltozott agyi hálózati kapcsolatban is megmutatkozik.

Az rTMS mintája a következőkből áll:

szakaszos Theta Burst Stimulation (iTBS) mintázat, amely 2 másodperces, 3 impulzusból álló sorozatból áll 50 Hz-en, 5 Hz-en, 10 másodpercenként, összesen 600 impulzus erejéig.

VAGY

színlelt stimuláció

Más nevek:
  • iTBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Negative Symptom Severity
Időkeret: Before treatment (Baseline) and 1 week post treatment
We will evaluate the effect of sham vs active rTMS on The Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Negative Symptom total score. This score is the sum of seven questions on the PANSS questionnaire (named N1-N7). Each question is scored from 1-7 for a total score per individual ranging from 7-49. On this scale higher numbers indicate great symptomology
Before treatment (Baseline) and 1 week post treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kisagyban – Prefrontális funkcionális kapcsolat
Időkeret: Kezelés előtt (alapállapot) és 1 héttel a kezelés után
Értékelni fogjuk az ál- és aktív rTMS hatását a cerebelláris-prefrontális kéreg funkcionális kapcsolatára a kisagyi célzott rTMS-sel és a DLPFC célzott rTMS-sel rendelkező csoportban.
Kezelés előtt (alapállapot) és 1 héttel a kezelés után
Change in Auditory Hallucination Severity
Időkeret: Before treatment (Baseline) and 1 week post treatment

We will evaluate the effect of sham vs active rTMS on the frequency and severity of auditory hallucinations in the group with Cerebellar targeted rTMS.

PANSS P3 Hallucination Severity is a single question on the Positive and Negative Syndrome Scale. Question P3 assesses hallucination severity and ranges from 1 (least symptomatic) to 7 (most symptomatic)
Before treatment (Baseline) and 1 week post treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Harvard University
Mclean Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Roscoe Brady, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018P000321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel a NOT-MH-14-015 dokumentumban ismertetett, a NIMH által finanszírozott klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatmegosztási elvárásoknak. Az ezekben a kísérletekben gyűjtött adatokat megosztjuk a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisával annak GUID és Data Dictionary technológiája segítségével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése