Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MonaLisa Touch lézer a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésére

2020. november 9. frissítette: Center for Vulvovaginal Disorders

A frakcionált CO2 lézeres kezelés kettős vak által ellenőrzött kísérlete a DEKA SmartXide Touch lézerrendszerrel (MonaLisa Touch) a vulva lichen sclerosus kezelésére

A lichen sclerosus (LS) a nők külső nemi szervének (vulva) bőrbetegsége. Az LS a szeméremtest viszketést, fájdalmat és égő érzést okoz. Ezenkívül az LS a szeméremtest hegesedését okozza, ami jelentős szexuális diszfunkciót vagy fájdalmat okozhat. Végül az LS-ben szenvedő nők 4-6%-ánál alakul ki szeméremtestrák.

A lichen sclerosus jelenlegi „arany standard” kezelése az erős szteroidos krémek. Megfelelő használat esetén a szteroidos krémek segítenek csökkenteni a viszketés és az égés tüneteit, és megakadályozzák a szeméremtest további hegesedését. Ezenkívül a megfelelő kezelés visszafordítja az LS mögöttes gyulladást, és csökkentheti a rák kialakulásának kockázatát. Bár hasznosak, a szteroidos krémeknek súlyos mellékhatásai lehetnek, beleértve a bőr elvékonyodását, gombás fertőzéseket és az immunrendszer gyengülését.

A közelmúltban mikroablatív frakcionált CO 2 lézeres kezelést (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lézerrendszer, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) javasoltak az LS kezelésére. Konkrétan két kis tanulmány kimutatta, hogy az FxCO 2 terápia ígéretes kezelési módnak tűnik a lichen sclerosus kezelésében. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az FxCO 2 kezelés serkentheti a szövetek gyógyulását LS-ben. Ezenkívül a gyulladás csökkentésével javultak az LS klinikai tünetei, mint például az intenzív viszketés és égő érzés. Noha ezek a vizsgálatok jó sikereket mutattak, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak a kis méretük és a színlelt (hamis kezelés) kontroll hiánya miatt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FxCO 2 lézeres kezelés hatékonyságát (milyen jól működik) és biztonságosságát (kibocsátott lézerenergia) LS esetén, összehasonlítva a színlelt kezeléssel (nagyon minimális lézerenergia bocsát ki).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lichen sclerosus (LS) egy krónikus bőrbetegség, amely körülbelül minden hetven nőt érint. A tünetek között szerepelhet intenzív viszketés, fájdalom, égő érzés és súlyos dyspareunia. Ez a rendellenesség a bőr bármely területét érintheti, de figyelemre méltó az anogenitális bőrre való hajlam. A nemi szerveken kívüli érintettség ritka, az LS-ben szenvedő nők mindössze 11%-át érinti. Az érintett nőstények száma 10:1 arányban meghaladja a férfiakét. A bimodális csúcsincidencia premenarchális lányoknál és menopauzás nőknél jelentkezik, átlagosan 51 éves korban.

Az LS tipikus elváltozásai fehér plakkok és papulák, gyakran ecchymosis, excoriation és fekélyes területekkel. Gyakran előfordul, hogy a szeméremtest felépítése megsemmisül a csikló prepuce hegesedésével, a kisajkak felszívódásával és az introitus szűkületével. Az LS-ben szenvedő nők 4-6 százalékánál vulva carcinoma alakul ki. Az LS hisztopatológiai változásai jellegzetesek, és a biopsziát nagyon hasznos diagnosztikai eszközzé teszik. Jellemző kóros lelet az epidermisz hiperkeratózisa, az epidermális atrófia a rete gerincek elvesztésével, a kollagén homogenizálódása a dermisz felső részében és a lichenoid (szalagszerű) gyulladásos infiltrátum a dermisben. Bár az LS-re nincs ismert gyógymód, a jelenlegi arany standard kezelés az ultra-potens kortikoszteroidok. Megfelelő adagolás esetén a helyileg alkalmazott, rendkívül erős kortikoszteroidok segítenek a viszketés és az égés tüneteinek megszüntetésében, és megakadályozhatják a szeméremtest további hegesedését. Emellett a megfelelő kezelés visszafordítja az LS mögöttes kórszövettani változásait, és az előzetes adatok azt mutatják, hogy a rosszindulatú átalakulás kockázata is csökken.

Bár a helyi kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatékony, a helyi kortikoszteroidoknak súlyos helyi és szisztémás mellékhatásai lehetnek, beleértve a bőr elvékonyodását, a bőr atrófiáját, a rárakódott fertőzéseket, a rebound dermatitist és a mellékvese-elégtelenséget. Ezen mellékhatások miatt a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása a vulvar lichen sclerosus kezelésére nem tanácsos. Ezért ehhez a rendellenességhez biztonságos és hatékony alternatív beavatkozásra van szükség.

A közelmúltban mikroablatív frakcionált CO 2 lézert (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 lézerrendszer, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) javasoltak az LS kezelésére. Ennek a lézertípusnak a hullámhossza 10 600 nm, amely felületes mikroablatív hatást tesz lehetővé a lágy szövetekben, és pulzáló sugár, amely megvédi a szöveteket az esetleges túlmelegedési károsodástól. A lézersugarat töredékesen juttatják a szövetbe, kis foltokat (úgynevezett DOT-okat) hozva létre, amelyek váltakoznak a kezelt és nem kezelt szövetrészeken. Az egyes DOT-ok méretét a gyártó 150 - 200 μm-re állítja be. Ezenkívül DEKA impulzus (D-impulzus) üzemmóddal rendelkezik, amely két részből áll: (a) állandó, nagy energiájú csúcsteljesítmény az atrófiás epitélium gyors felületes elpárologtatásához alacsony víztartalom mellett és (b) alacsonyabb csúcsteljesítmény hosszabb ideig kibocsátási idő, amely lehetővé teszi, hogy az energiahő mélyebbre hatoljon a hámban. Ez a D-impulzus üzemmód a DOT-okkal kombinálva átalakítja a kötőszövetet a hősokkfehérje 47 termelésével, és új kollagén/fibroblasztokat és őrölt mátrixot termel.

A közelmúltban két kis tanulmány kimutatta, hogy a frakcionált CO 2 lézer (FxCO 2 ) terápia ígéretes kezelési módnak tűnik a lichen sclerosus kezelésében. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az FxCO 2 kezelés serkentheti a fehérjeszintézist, felgyorsíthatja a szövetek rekonstrukcióját és csökkentheti a lichenifikációt. Továbbá a helyi gyulladás megszüntetése után az idegvégződések ingere csökkent, így javultak az LS klinikai megnyilvánulásai, mint az intenzív szeméremtest viszketés és égő érzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Aktív lichen sclerosus diagnózisa van (Dr. Goldstein borsónyi mennyiségű bőrt eltávolít (biopszia), és a vizsgálat elején elvégzi a szeméremtest fizikai felmérését a diagnózis megerősítésére.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt végezzen negatív terhességi tesztet, és a vizsgálat során legalább egy fogamzásgátlási formát fog alkalmazni, ha szexuálisan aktív és fogamzóképes.
  • Legyen legalább 3 a 10-ből egy olyan kérdőíven, amely méri a viszketés mértékét.

Kizárási kritériumok:

  • Legyengült az immunrendszere (legyengült az immunrendszere) (például limfómát, AIDS-t vagy Wiskott-Aldrich-szindrómát diagnosztizáltak, vagy az anamnézisében szerepel), vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegsége van.
  • Általános fertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás), vagy nyilvánvalóan lokalizált fertőzése van a szeméremtest területén.
  • Duzzadt nyirokcsomói vannak (limfadenopátia).
  • Bármilyen aktív szexuális úton terjedő betegsége van a szeméremtesten (herpesz, puhatestű, condyloma).
  • Más szeméremtest-dermatológiai betegségeket diagnosztizáltak, beleértve a lichen planust, a pikkelysömört, a lichen simplex chronicust, a candidiasist, az intraepiteliális neopláziát vagy a karcinómát.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Ha a vizsgálat alatt teherbe esik, ki kell vonnia a vizsgálatot.
  • A vizsgálatot megelőző négy héten belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy más vizsgálati gyógyszert tervez használni a vizsgálat során.
  • Olyan súlyos egészségügyi állapota(i), amely(ek) a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
  • Előzményében kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan tényező, amely korlátozza a vizsgálati eljárásokban való együttműködési képességét.
  • Nem együttműködnek, vagy nem hajlandók rendszeres látogatásokra járni.
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül szisztémás immunszuppresszánsokat (szteroidokat), egyéb szisztémás terápiát vagy bármilyen más szisztémás terápiát kapott, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van a vulva lichen sclerosusra.
  • Helyi terápiával (például helyi kortikoszteroidokkal, pimecrolimusszal, takrolimuszszal) vagy bármely más olyan helyi kezeléssel kezelték, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van a vulvar lichen sclerosusra vagy annak tüneteire a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FxCO2 lézer
Az FxCO2 lézeres kezelés a teljes érintett anogenitális régió szkennelésével történik. Az FxCO2-kezelést a kiinduláskor hajtják végre, majd 4 hetes időközönként, összesen 5 kezelésig megismétlik. A lézer paraméterei minden kezelésnél változnak: teljesítmény (18, 20, 22, 24, 26 W), várakozási idő (800, 900, 1000, 1000, 1000 us) és távolság (1200, 1100, 1000, 1000, 1000 um) megfelelő sorrendben. .
Az FxCO2 lézer mikroablatív hatást tesz lehetővé lágyszövetekben.
Sham Comparator: Sham Laser
A színlelt lézeres kezelés a teljes érintett anogenitális régió szkennelésével történik. Az álkezelést 4 W (teljesítmény), 400 us (tartózkodási idő) és 1500 um (távköz) felhasználásával hajtják végre. Ezekkel a paraméterekkel a lézer nincs hatással a szeméremtest szövetére.
A színlelt lézert az álkezelésben részesülő résztvevőknél fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos infiltráció
Időkeret: 26 hét
Egy vak bőrgyógyász értékeli a gyulladásos infiltrációt a szűrési folyamat során és 24 hetes kezelés után vett biopsziás mintákon.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvar Lichen Sclerosus klinikai pontozási rendszerének változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét
Egy validált pontozási rendszer felméri mind a vizsgáló benyomását a betegség súlyosságáról, mind a beteg benyomását a betegség súlyosságáról a 0., 14. és 26. héten.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00024516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .