- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665584
MonaLisa Touch lézer a Vulvar Lichen Sclerosus kezelésére
A frakcionált CO2 lézeres kezelés kettős vak által ellenőrzött kísérlete a DEKA SmartXide Touch lézerrendszerrel (MonaLisa Touch) a vulva lichen sclerosus kezelésére
A lichen sclerosus (LS) a nők külső nemi szervének (vulva) bőrbetegsége. Az LS a szeméremtest viszketést, fájdalmat és égő érzést okoz. Ezenkívül az LS a szeméremtest hegesedését okozza, ami jelentős szexuális diszfunkciót vagy fájdalmat okozhat. Végül az LS-ben szenvedő nők 4-6%-ánál alakul ki szeméremtestrák.
A lichen sclerosus jelenlegi „arany standard” kezelése az erős szteroidos krémek. Megfelelő használat esetén a szteroidos krémek segítenek csökkenteni a viszketés és az égés tüneteit, és megakadályozzák a szeméremtest további hegesedését. Ezenkívül a megfelelő kezelés visszafordítja az LS mögöttes gyulladást, és csökkentheti a rák kialakulásának kockázatát. Bár hasznosak, a szteroidos krémeknek súlyos mellékhatásai lehetnek, beleértve a bőr elvékonyodását, gombás fertőzéseket és az immunrendszer gyengülését.
A közelmúltban mikroablatív frakcionált CO 2 lézeres kezelést (FxCO 2 ) (SmartXide 2 V 2 LR lézerrendszer, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) javasoltak az LS kezelésére. Konkrétan két kis tanulmány kimutatta, hogy az FxCO 2 terápia ígéretes kezelési módnak tűnik a lichen sclerosus kezelésében. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az FxCO 2 kezelés serkentheti a szövetek gyógyulását LS-ben. Ezenkívül a gyulladás csökkentésével javultak az LS klinikai tünetei, mint például az intenzív viszketés és égő érzés. Noha ezek a vizsgálatok jó sikereket mutattak, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak a kis méretük és a színlelt (hamis kezelés) kontroll hiánya miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az FxCO 2 lézeres kezelés hatékonyságát (milyen jól működik) és biztonságosságát (kibocsátott lézerenergia) LS esetén, összehasonlítva a színlelt kezeléssel (nagyon minimális lézerenergia bocsát ki).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lichen sclerosus (LS) egy krónikus bőrbetegség, amely körülbelül minden hetven nőt érint. A tünetek között szerepelhet intenzív viszketés, fájdalom, égő érzés és súlyos dyspareunia. Ez a rendellenesség a bőr bármely területét érintheti, de figyelemre méltó az anogenitális bőrre való hajlam. A nemi szerveken kívüli érintettség ritka, az LS-ben szenvedő nők mindössze 11%-át érinti. Az érintett nőstények száma 10:1 arányban meghaladja a férfiakét. A bimodális csúcsincidencia premenarchális lányoknál és menopauzás nőknél jelentkezik, átlagosan 51 éves korban.
Az LS tipikus elváltozásai fehér plakkok és papulák, gyakran ecchymosis, excoriation és fekélyes területekkel. Gyakran előfordul, hogy a szeméremtest felépítése megsemmisül a csikló prepuce hegesedésével, a kisajkak felszívódásával és az introitus szűkületével. Az LS-ben szenvedő nők 4-6 százalékánál vulva carcinoma alakul ki. Az LS hisztopatológiai változásai jellegzetesek, és a biopsziát nagyon hasznos diagnosztikai eszközzé teszik. Jellemző kóros lelet az epidermisz hiperkeratózisa, az epidermális atrófia a rete gerincek elvesztésével, a kollagén homogenizálódása a dermisz felső részében és a lichenoid (szalagszerű) gyulladásos infiltrátum a dermisben. Bár az LS-re nincs ismert gyógymód, a jelenlegi arany standard kezelés az ultra-potens kortikoszteroidok. Megfelelő adagolás esetén a helyileg alkalmazott, rendkívül erős kortikoszteroidok segítenek a viszketés és az égés tüneteinek megszüntetésében, és megakadályozhatják a szeméremtest további hegesedését. Emellett a megfelelő kezelés visszafordítja az LS mögöttes kórszövettani változásait, és az előzetes adatok azt mutatják, hogy a rosszindulatú átalakulás kockázata is csökken.
Bár a helyi kortikoszteroidokkal végzett kezelés hatékony, a helyi kortikoszteroidoknak súlyos helyi és szisztémás mellékhatásai lehetnek, beleértve a bőr elvékonyodását, a bőr atrófiáját, a rárakódott fertőzéseket, a rebound dermatitist és a mellékvese-elégtelenséget. Ezen mellékhatások miatt a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása a vulvar lichen sclerosus kezelésére nem tanácsos. Ezért ehhez a rendellenességhez biztonságos és hatékony alternatív beavatkozásra van szükség.
A közelmúltban mikroablatív frakcionált CO 2 lézert (SmartXide 2 V 2 LR CO 2 lézerrendszer, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország) javasoltak az LS kezelésére. Ennek a lézertípusnak a hullámhossza 10 600 nm, amely felületes mikroablatív hatást tesz lehetővé a lágy szövetekben, és pulzáló sugár, amely megvédi a szöveteket az esetleges túlmelegedési károsodástól. A lézersugarat töredékesen juttatják a szövetbe, kis foltokat (úgynevezett DOT-okat) hozva létre, amelyek váltakoznak a kezelt és nem kezelt szövetrészeken. Az egyes DOT-ok méretét a gyártó 150 - 200 μm-re állítja be. Ezenkívül DEKA impulzus (D-impulzus) üzemmóddal rendelkezik, amely két részből áll: (a) állandó, nagy energiájú csúcsteljesítmény az atrófiás epitélium gyors felületes elpárologtatásához alacsony víztartalom mellett és (b) alacsonyabb csúcsteljesítmény hosszabb ideig kibocsátási idő, amely lehetővé teszi, hogy az energiahő mélyebbre hatoljon a hámban. Ez a D-impulzus üzemmód a DOT-okkal kombinálva átalakítja a kötőszövetet a hősokkfehérje 47 termelésével, és új kollagén/fibroblasztokat és őrölt mátrixot termel.
A közelmúltban két kis tanulmány kimutatta, hogy a frakcionált CO 2 lézer (FxCO 2 ) terápia ígéretes kezelési módnak tűnik a lichen sclerosus kezelésében. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az FxCO 2 kezelés serkentheti a fehérjeszintézist, felgyorsíthatja a szövetek rekonstrukcióját és csökkentheti a lichenifikációt. Továbbá a helyi gyulladás megszüntetése után az idegvégződések ingere csökkent, így javultak az LS klinikai megnyilvánulásai, mint az intenzív szeméremtest viszketés és égő érzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Aktív lichen sclerosus diagnózisa van (Dr. Goldstein borsónyi mennyiségű bőrt eltávolít (biopszia), és a vizsgálat elején elvégzi a szeméremtest fizikai felmérését a diagnózis megerősítésére.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt végezzen negatív terhességi tesztet, és a vizsgálat során legalább egy fogamzásgátlási formát fog alkalmazni, ha szexuálisan aktív és fogamzóképes.
- Legyen legalább 3 a 10-ből egy olyan kérdőíven, amely méri a viszketés mértékét.
Kizárási kritériumok:
- Legyengült az immunrendszere (legyengült az immunrendszere) (például limfómát, AIDS-t vagy Wiskott-Aldrich-szindrómát diagnosztizáltak, vagy az anamnézisében szerepel), vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegsége van.
- Általános fertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás), vagy nyilvánvalóan lokalizált fertőzése van a szeméremtest területén.
- Duzzadt nyirokcsomói vannak (limfadenopátia).
- Bármilyen aktív szexuális úton terjedő betegsége van a szeméremtesten (herpesz, puhatestű, condyloma).
- Más szeméremtest-dermatológiai betegségeket diagnosztizáltak, beleértve a lichen planust, a pikkelysömört, a lichen simplex chronicust, a candidiasist, az intraepiteliális neopláziát vagy a karcinómát.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Ha a vizsgálat alatt teherbe esik, ki kell vonnia a vizsgálatot.
- A vizsgálatot megelőző négy héten belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy más vizsgálati gyógyszert tervez használni a vizsgálat során.
- Olyan súlyos egészségügyi állapota(i), amely(ek) a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
- Előzményében kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan tényező, amely korlátozza a vizsgálati eljárásokban való együttműködési képességét.
- Nem együttműködnek, vagy nem hajlandók rendszeres látogatásokra járni.
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül szisztémás immunszuppresszánsokat (szteroidokat), egyéb szisztémás terápiát vagy bármilyen más szisztémás terápiát kapott, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van a vulva lichen sclerosusra.
- Helyi terápiával (például helyi kortikoszteroidokkal, pimecrolimusszal, takrolimuszszal) vagy bármely más olyan helyi kezeléssel kezelték, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy hatással van a vulvar lichen sclerosusra vagy annak tüneteire a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FxCO2 lézer
Az FxCO2 lézeres kezelés a teljes érintett anogenitális régió szkennelésével történik.
Az FxCO2-kezelést a kiinduláskor hajtják végre, majd 4 hetes időközönként, összesen 5 kezelésig megismétlik.
A lézer paraméterei minden kezelésnél változnak: teljesítmény (18, 20, 22, 24, 26 W), várakozási idő (800, 900, 1000, 1000, 1000 us) és távolság (1200, 1100, 1000, 1000, 1000 um) megfelelő sorrendben. .
|
Az FxCO2 lézer mikroablatív hatást tesz lehetővé lágyszövetekben.
|
|
Sham Comparator: Sham Laser
A színlelt lézeres kezelés a teljes érintett anogenitális régió szkennelésével történik.
Az álkezelést 4 W (teljesítmény), 400 us (tartózkodási idő) és 1500 um (távköz) felhasználásával hajtják végre.
Ezekkel a paraméterekkel a lézer nincs hatással a szeméremtest szövetére.
|
A színlelt lézert az álkezelésben részesülő résztvevőknél fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos infiltráció
Időkeret: 26 hét
|
Egy vak bőrgyógyász értékeli a gyulladásos infiltrációt a szűrési folyamat során és 24 hetes kezelés után vett biopsziás mintákon.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvar Lichen Sclerosus klinikai pontozási rendszerének változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét
|
Egy validált pontozási rendszer felméri mind a vizsgáló benyomását a betegség súlyosságáról, mind a beteg benyomását a betegség súlyosságáról a 0., 14. és 26. héten.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Goldstein, MD, The Centers For Vulvovaginal Disorders
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00024516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .