Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az M207 vizsgálata intranazális zolmitriptánnal egészséges önkénteseknél

2020. január 1. frissítette: Zosano Pharma Corporation

Véletlenszerű, nyílt, négyirányú keresztezési vizsgálat az M207 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására két különböző alkalmazási helyen 30 percig intranazálisan 2,5 mg zolmitriptánnal és 1 órás viselési idővel egészséges önkénteseknél

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, négyirányú keresztezési vizsgálat. Minden alany egyszer megkapja mind a négy vizsgálati kezelést, majd ezt követi a klinikán belüli monitorozás és kiterjedt vérmintagyűjtés a farmakokinetikai elemzéshez.

Az adagolás körülbelül 48 órás időközönként történik az adagolás befejezéséig a kezelési sorrend táblázatai szerint randomizált sorrendben. Az adagolási napok plazmamintáit elemzés céljából az analitikai laboratóriumba küldik, és az egyes dózisszintek tolerálhatóságát összegzik.

A négy adagolási nap letelte után az alanyokat egy utolsó alkalommal értékelik, és kizárják a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, négyszempontú keresztezett vizsgálat, amely az alábbiak farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze:

M207 3,8 mg a felkarba, M207 3,8 mg a combba, különösen a bőrirritáció (bőrpír, ödéma, zúzódások, vérzés) tekintetében:

M207 3,8 mg 30 percig a felkaron, míg M207 3,8 mg 1 órán át a felkaron; és M207 3,8 mg intranazális zolmitriptán 2,5 mg-ig.

Minden alany egyszer megkapja mind a négy vizsgálati kezelést, majd ezt követi a klinikán belüli monitorozás és kiterjedt vérmintagyűjtés a farmakokinetikai elemzéshez.

Az M207 alkalmazási helyein bőrpír, ödéma, zúzódások és vérzések figyelhetők meg a vizsgálat során különböző időpontokban.

Az adagolás körülbelül 48 órás időközönként történik az adagolás befejezéséig a kezelési sorrend táblázatai szerint randomizált sorrendben. Az adagolási napok plazmamintáit elemzés céljából az analitikai laboratóriumba küldik, és az egyes dózisszintek tolerálhatóságát összegzik.

A négy adagolási nap letelte után az alanyokat egy utolsó alkalommal értékelik, és kizárják a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Hill Top Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves nők vagy férfiak.
  2. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép (CBC), a vérkémia, a vizeletvizsgálat és az EKG alapján.
  3. Negatív vizelet gyógyszer és alkohol szűrések és negatív szérum terhességi tesztek (női alanyoknál) a szűréskor.
  4. A női alanyok beleegyezése, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig. Az alany által alkalmazható, orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a rekeszizom és a spermicid használata, az intrauterin eszköz (IUD), az óvszer és a hüvelyi spermicid, a hormonális fogamzásgátlók (az alanyoknak stabilan kell hormonális fogamzásgátlót szedniük legalább az elmúlt 3 hónapban) , műtéti sterilizáció és posztmenopauza (≥ 2 éves amenorrhoea).
  5. Képesség elolvasni, megérteni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni arról, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős máj-, reproduktív, gasztrointesztinális, vese-, vérzési vagy hematológiai rendellenességek, beleértve a véralvadási, tüdő-, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri rendellenességeket (különösen magas vérnyomás, perifériás érbetegség, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás rohamok, vagy szívritmus-rendellenességek), pszichiátriai rendellenességek, akut fertőzés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  2. A szív- és érrendszeri betegségek két vagy több kockázati tényezőjének jelenléte (családi anamnézisben korai szívbetegség, hiperlipidémia vagy magas vérnyomás)

  3. A zolmitriptán alkalmazásának bármely ellenjavallata, beleértve:

    • Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség vagy koszorúér érgörcs
    • Tünetekkel járó Wolf-Parkinson-White szindróma vagy egyéb kardiális járulékos ingerületvezetési zavarok
    • A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy hemiplegiás vagy basilaris migrén
    • Perifériás érbetegség
    • Ischaemiás bélbetegség
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Bármilyen májkárosodás az anamnézisben
  4. Kontakt dermatitisz vagy ismert bőrgyógyászati ​​rendellenességek anamnézisében, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket
  5. Tervezett részvétel olyan tevékenységekben, amelyek gyulladást, irritációt, leégést, sérüléseket vagy tetoválást okoznak a tervezett alkalmazási helyeken a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgálatban való részvétel utolsó napjáig
  6. Warfarin alkalmazása az első adagot megelőző 1 hónapon belül vagy heparin alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1 héten belül

  7. Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek használata, kivéve az alábbiakat:

    • Hormonpótló terápia (HRT)
    • Fogamzásgátló tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok (minden hormonális fogamzásgátló) megengedettek, feltéve, hogy az adag a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil volt, és a vizsgálat alatt folytatható.
    • Antihisztaminok
    • Időszakosan alkalmazott NSAID-ok
    • Acetaminofen, ha orvosilag szükséges (legfeljebb 2 g/nap)
    • Kivétel eseti alapon megengedett
  8. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a zolmitriptánra vagy származékaira vagy készítményeire
  9. Ismert allergia vagy érzékenység szalagokra, ragasztókra vagy zolmitriptánra
  10. Vényköteles gyógyszerek rendszeres vagy közelmúltbeli fogyasztása, különösen a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek.
  11. Bármely más vizsgálati vegyület felhasználása a tervezett vizsgálati gyógyszer adagolásától számított egy hónapon belül
  12. Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy bármelyik előzménye a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt
  13. A szisztolés vérnyomás (5 percig ülve mérve) több mint 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm a szűréskor
  14. Orrkórtörténet (pl. polipok) vagy rendellenes orrvizsgálat
  15. 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  16. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
  17. Bármilyen pozitív vizelet gyógyszerszűrési eredmény vagy alkohol kilégzési teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés A
A kezelés: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként, 30 perces viselési idő (felkaron)
Drog: V: M207 3,8 mg, 30 perc, felkar
A: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapasz formájában, 30 perces viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • V: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 30 perc, felkar
Drog: B: M207 3,8 mg, 30 perc, comb
B: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként beadva, 30 perces viselési idő (comb alkalmazása)
Más nevek:
  • B: Zolmitriptan tapasz 3,8 mg, 30 perc, comb
Drog: C: M207 3,8 mg, 1 óra, felkar
C: M207 3,8 mg, két 1,9 mg-os tapasz formájában, 1 óra viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • C: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 1 óra, felkar
Drog: D: zolmitriptan orrspray
D: 2,5 mg/0,1 ml intranazális zolmitriptán
Más nevek:
  • Zomig orrspray
Kísérleti: Kezelés B
B kezelés: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként, 30 perces viselési idő (combra történő felhelyezés)
Drog: V: M207 3,8 mg, 30 perc, felkar
A: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapasz formájában, 30 perces viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • V: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 30 perc, felkar
Drog: B: M207 3,8 mg, 30 perc, comb
B: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként beadva, 30 perces viselési idő (comb alkalmazása)
Más nevek:
  • B: Zolmitriptan tapasz 3,8 mg, 30 perc, comb
Drog: C: M207 3,8 mg, 1 óra, felkar
C: M207 3,8 mg, két 1,9 mg-os tapasz formájában, 1 óra viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • C: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 1 óra, felkar
Drog: D: zolmitriptan orrspray
D: 2,5 mg/0,1 ml intranazális zolmitriptán
Más nevek:
  • Zomig orrspray
Kísérleti: Kezelés C
C kezelés: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként, 1 óra viselési idő (felkaron)
Drog: V: M207 3,8 mg, 30 perc, felkar
A: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapasz formájában, 30 perces viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • V: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 30 perc, felkar
Drog: B: M207 3,8 mg, 30 perc, comb
B: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként beadva, 30 perces viselési idő (comb alkalmazása)
Más nevek:
  • B: Zolmitriptan tapasz 3,8 mg, 30 perc, comb
Drog: C: M207 3,8 mg, 1 óra, felkar
C: M207 3,8 mg, két 1,9 mg-os tapasz formájában, 1 óra viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • C: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 1 óra, felkar
Drog: D: zolmitriptan orrspray
D: 2,5 mg/0,1 ml intranazális zolmitriptán
Más nevek:
  • Zomig orrspray
Aktív összehasonlító: Kezelés D
D kezelés: Intranazális zolmitriptán 2,5 mg
Drog: V: M207 3,8 mg, 30 perc, felkar
A: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapasz formájában, 30 perces viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • V: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 30 perc, felkar
Drog: B: M207 3,8 mg, 30 perc, comb
B: M207 3,8 mg két 1,9 mg-os tapaszként beadva, 30 perces viselési idő (comb alkalmazása)
Más nevek:
  • B: Zolmitriptan tapasz 3,8 mg, 30 perc, comb
Drog: C: M207 3,8 mg, 1 óra, felkar
C: M207 3,8 mg, két 1,9 mg-os tapasz formájában, 1 óra viselési idő (felkaron)
Más nevek:
  • C: Zolmitriptan tapasz, 3,8 mg, 1 óra, felkar
Drog: D: zolmitriptan orrspray
D: 2,5 mg/0,1 ml intranazális zolmitriptán
Más nevek:
  • Zomig orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után
maximális megfigyelt plazmakoncentráció
beadás előtt, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
azon alanyok száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
24 óra
t(1/2)
Időkeret: beadás előtt, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után
látszólagos felezési idő
beadás előtt, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 perccel, 2, 4, 8, 12, 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zosano Pharma Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Don Kellerman, Pharm.D., Zosano Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CP-2018-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése