Az M207 vizsgálata intranazális zolmitriptánnal egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-50 éves nők vagy férfiak.
2. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép (CBC), a vérkémia, a vizeletvizsgálat és az EKG alapján.
3. Negatív vizelet gyógyszer és alkohol szűrések és negatív szérum terhességi tesztek (női alanyoknál) a szűréskor.
4. A női alanyok beleegyezése, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig. Az alany által alkalmazható, orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a rekeszizom és a spermicid használata, az intrauterin eszköz (IUD), az óvszer és a hüvelyi spermicid, a hormonális fogamzásgátlók (az alanyoknak stabilan kell hormonális fogamzásgátlót szedniük legalább az elmúlt 3 hónapban) , műtéti sterilizáció és posztmenopauza (≥ 2 éves amenorrhoea).
5. Képesség elolvasni, megérteni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni arról, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős máj-, reproduktív, gasztrointesztinális, vese-, vérzési vagy hematológiai rendellenességek, beleértve a véralvadási, tüdő-, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri rendellenességeket (különösen magas vérnyomás, perifériás érbetegség, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás rohamok, vagy szívritmus-rendellenességek), pszichiátriai rendellenességek, akut fertőzés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
2. A szív- és érrendszeri betegségek két vagy több kockázati tényezőjének jelenléte (családi anamnézisben korai szívbetegség, hiperlipidémia vagy magas vérnyomás)

3. A zolmitriptán alkalmazásának bármely ellenjavallata, beleértve:

   • Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség vagy koszorúér érgörcs
   • Tünetekkel járó Wolf-Parkinson-White szindróma vagy egyéb kardiális járulékos ingerületvezetési zavarok
   • A kórtörténetben előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy hemiplegiás vagy basilaris migrén
   • Perifériás érbetegség
   • Ischaemiás bélbetegség
   • Nem kontrollált magas vérnyomás
   • Bármilyen májkárosodás az anamnézisben
4. Kontakt dermatitisz vagy ismert bőrgyógyászati ​​rendellenességek anamnézisében, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket
5. Tervezett részvétel olyan tevékenységekben, amelyek gyulladást, irritációt, leégést, sérüléseket vagy tetoválást okoznak a tervezett alkalmazási helyeken a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgálatban való részvétel utolsó napjáig
6. Warfarin alkalmazása az első adagot megelőző 1 hónapon belül vagy heparin alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 1 héten belül

7. Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek használata, kivéve az alábbiakat:

   • Hormonpótló terápia (HRT)
   • Fogamzásgátló tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok (minden hormonális fogamzásgátló) megengedettek, feltéve, hogy az adag a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil volt, és a vizsgálat alatt folytatható.
   • Antihisztaminok
   • Időszakosan alkalmazott NSAID-ok
   • Acetaminofen, ha orvosilag szükséges (legfeljebb 2 g/nap)
   • Kivétel eseti alapon megengedett
8. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a zolmitriptánra vagy származékaira vagy készítményeire
9. Ismert allergia vagy érzékenység szalagokra, ragasztókra vagy zolmitriptánra
10. Vényköteles gyógyszerek rendszeres vagy közelmúltbeli fogyasztása, különösen a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek.
11. Bármely más vizsgálati vegyület felhasználása a tervezett vizsgálati gyógyszer adagolásától számított egy hónapon belül
12. Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy bármelyik előzménye a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt
13. A szisztolés vérnyomás (5 percig ülve mérve) több mint 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm a szűréskor
14. Orrkórtörténet (pl. polipok) vagy rendellenes orrvizsgálat
15. 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
16. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra
17. Bármilyen pozitív vizelet gyógyszerszűrési eredmény vagy alkohol kilégzési teszt