Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás távfelügyelete a helyi gyógyszertárakban (TEMPLAR)

2024. október 4. frissítette: Italian Institute of Telemedicine

Vérnyomás távfelügyelet a helyi gyógyszertárakban és vérnyomásszabályozás a közösségben

A TEMPLAR projekt egy megfigyeléses, keresztmetszeti, többközpontú tanulmány, amely több közösségi gyógyszertár részvételével zajlik szerte Olaszországban. A projekt, a jelenleg legnagyobb olasz ABPM Registry célja, hogy elemezze az e szolgáltatásra engedélyezett közösségi patikákban a 24 órás ABPM-eket a hatályos olasz szabályozásnak megfelelően, annak érdekében, hogy értékelje a BP kontroll szintjét a közösségben, ill. tudományos bizonyítékokkal szolgálni a gyógyszerészeket bevonó távegészségügyi hálózat hasznosságáról a magas vérnyomás szűrésére és ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A gyógyszerészetben a közelmúltban bevezetett második szintű szolgáltatások egyes technikák fokozatos elterjedését eredményezték, amelyek orvosi felügyelet mellett óriási lehetőségeket rejtenek a leggyakoribb krónikus betegségek szűrésében, megelőzésében és leküzdésében. Ezen szolgáltatások közül a 24 órás és otthoni vérnyomásmérés a leggyakrabban elérhető. Fontos tudományos szerepet tölt be a vérnyomásmérés bevezetése a Gyógyszerészetben, orvosi rendelvényre, felügyelettel és bejelentéssel. Valójában az összegyűjtött adatok hasznosak lehetnek ahhoz, hogy képet készítsünk a vérnyomás-kontroll állapotáról a Kórháztól vagy a Hipertóniás Klinikától eltérő környezetben. Ezek az adatok segíthetnek értékelni egy ilyen szolgáltatás hasznosságát a közegészségügy javítása és az orvosi beavatkozás támogatása szempontjából.

A projekt célja, hogy felmérje a 24 órás vagy otthoni vérnyomásmérés alatt álló betegek vérnyomáskontrolljának szintjét az erre a szolgáltatásra engedélyezett Gyógyszertárak segítségével a hatályos helyi törvényeknek megfelelően. A projekt konkrét céljai: a) annak ellenőrzése, hogy egy ilyen szolgáltatás valóban hasznos-e a magas vérnyomás szűrése szempontjából, b) a gyógyszeres kezelésben részesült hipertóniás betegek valós vérnyomáskontrolljának felmérése, c) a vérnyomás szabályozás mértékének tipizálása az alanyok fő demográfiai és klinikai jellemzőire.

Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti, többközpontú tanulmány, amely Olaszország egész területén található gyógyszertárakat vonja be. Ezek a Gyógyszertárak már alkalmazzák a 24 órás és otthoni vérnyomásmérésen alapuló távfelügyeleti és távjelentési rendszert, központosított adatgyűjtéssel. A szolgáltatás a Gyógyszertárban fizetendő másodfokú szolgáltatásokra irányadó szabályok (DL 03/10/2009 n. 153 és DM 16/12/2010), valamint a személyes adatok védelméről szóló jogszabályok (DL 30/06 /2003 n. 196). A szolgáltatást az Olasz Hipertóniás Társaság és az Európai Hipertóniás Társaság hatályos Irányelveinek megfelelően nyújtják, és a módszertan szakértőjeként kezelik. A szolgáltatást fizetés ellenében kínálják a betegeknek, a vizsgálatot a háziorvos (a beteg beutaló orvosa) írja fel. Az egyes Gyógyszertárak által nyújtott szolgáltatás keretében gyűjtött adatokat a Projekt céljaira elemezzük. A projekt mindkét nemű, 18 év feletti, 24 órás vagy otthoni vérnyomásmérésen átesett, magas vérnyomás gyanúja miatt (gyógyszeresen nem kezelt betegek) vérnyomás-felvételeinek és klinikai adatainak elemzését irányozza elő, vagy a vérnyomás mértékének ellenőrzését. vérnyomás-szabályozás vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápiával (kezelt betegek).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Stefano Omboni, MD
  • Telefonszám: +390331984176

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Solbiate Arno, Olaszország
        • Toborzás
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefano Omboni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ABPM hagyományos klinikai indikációival rendelkező (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt vagy nem kezelt) egymást követő, mindkét nemű és bármely életkorú betegeket háziorvosuk diagnosztikai célból a gyógyszertárba utalta (artériás hipertónia megállapított vagy gyanúja).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás utáni betegek mindkét nemben és bármilyen életkorban
  • Az ABPM hagyományos klinikai indikációi (akár vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt, akár nem kezelt)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vérnyomásszabályozási sebesség
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos 24 órás vérnyomása <130/80 Hgmm
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai vérnyomás-szabályozási arány
Időkeret: 10 év
A 140/90 Hgmm alatti irodai vérnyomású betegek százalékos aránya
10 év
Nappali vérnyomásszabályozási arány
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos napi vérnyomása <135/85 Hgmm
10 év
Éjszakai vérnyomásszabályozás
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos éjszakai vérnyomása <120/70 Hgmm
10 év
A vérnyomás szabályozásának értékelése kezelt és nem kezelt alanyokban
Időkeret: 10 év
A kezelt és a nem kezelt betegek százalékos aránya vérnyomás-kontrollban
10 év
A fehérköpenyes hipertóniában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek irodai vérnyomása ≥140 Hgmm és/vagy DBP ≥90 Hgmm + 24 órás átlagos vérnyomás <130/80 Hgmm + nappali átlagos vérnyomás <135/85 Hgmm + éjszakai átlagos vérnyomás <120/70 Hgmm
10 év
A maszkos hipertóniában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek irodai vérnyomása <140/90 Hgmm + 24 órás átlagos SBP ≥130 Hgmm és/vagy DBP ≥80 Hgmm, vagy nappali átlagos vérnyomása ≥135 Hgmm és/vagy DBP ≥85 Hgmm vagy éjszakai átlagos SBP ≥120 Hgmm és/vagy DBP ≥70 Hgmm
10 év
Vérnyomásszabályozás a veszélyeztetett alcsoportokban
Időkeret: 10 év
Irodai és ambuláns vérnyomáskontroll aránya nem, életkor, szív- és érrendszeri kockázati tényezők és kísérő betegségek szerint
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Italian Institute of Telemedicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Italian Society of Hypertension
Italian Society of General Practitioners
Biotechmed Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TEMPLAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése