Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás távfelügyelete a helyi gyógyszertárakban (TEMPLAR)

2024. október 4. frissítette: Italian Institute of Telemedicine

Vérnyomás távfelügyelet a helyi gyógyszertárakban és vérnyomásszabályozás a közösségben

A TEMPLAR projekt egy megfigyeléses, keresztmetszeti, többközpontú tanulmány, amely több közösségi gyógyszertár részvételével zajlik szerte Olaszországban. A projekt, a jelenleg legnagyobb olasz ABPM Registry célja, hogy elemezze az e szolgáltatásra engedélyezett közösségi patikákban a 24 órás ABPM-eket a hatályos olasz szabályozásnak megfelelően, annak érdekében, hogy értékelje a BP kontroll szintjét a közösségben, ill. tudományos bizonyítékokkal szolgálni a gyógyszerészeket bevonó távegészségügyi hálózat hasznosságáról a magas vérnyomás szűrésére és ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A gyógyszerészetben a közelmúltban bevezetett második szintű szolgáltatások egyes technikák fokozatos elterjedését eredményezték, amelyek orvosi felügyelet mellett óriási lehetőségeket rejtenek a leggyakoribb krónikus betegségek szűrésében, megelőzésében és leküzdésében. Ezen szolgáltatások közül a 24 órás és otthoni vérnyomásmérés a leggyakrabban elérhető. Fontos tudományos szerepet tölt be a vérnyomásmérés bevezetése a Gyógyszerészetben, orvosi rendelvényre, felügyelettel és bejelentéssel. Valójában az összegyűjtött adatok hasznosak lehetnek ahhoz, hogy képet készítsünk a vérnyomás-kontroll állapotáról a Kórháztól vagy a Hipertóniás Klinikától eltérő környezetben. Ezek az adatok segíthetnek értékelni egy ilyen szolgáltatás hasznosságát a közegészségügy javítása és az orvosi beavatkozás támogatása szempontjából.

A projekt célja, hogy felmérje a 24 órás vagy otthoni vérnyomásmérés alatt álló betegek vérnyomáskontrolljának szintjét az erre a szolgáltatásra engedélyezett Gyógyszertárak segítségével a hatályos helyi törvényeknek megfelelően. A projekt konkrét céljai: a) annak ellenőrzése, hogy egy ilyen szolgáltatás valóban hasznos-e a magas vérnyomás szűrése szempontjából, b) a gyógyszeres kezelésben részesült hipertóniás betegek valós vérnyomáskontrolljának felmérése, c) a vérnyomás szabályozás mértékének tipizálása az alanyok fő demográfiai és klinikai jellemzőire.

Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti, többközpontú tanulmány, amely Olaszország egész területén található gyógyszertárakat vonja be. Ezek a Gyógyszertárak már alkalmazzák a 24 órás és otthoni vérnyomásmérésen alapuló távfelügyeleti és távjelentési rendszert, központosított adatgyűjtéssel. A szolgáltatás a Gyógyszertárban fizetendő másodfokú szolgáltatásokra irányadó szabályok (DL 03/10/2009 n. 153 és DM 16/12/2010), valamint a személyes adatok védelméről szóló jogszabályok (DL 30/06 /2003 n. 196). A szolgáltatást az Olasz Hipertóniás Társaság és az Európai Hipertóniás Társaság hatályos Irányelveinek megfelelően nyújtják, és a módszertan szakértőjeként kezelik. A szolgáltatást fizetés ellenében kínálják a betegeknek, a vizsgálatot a háziorvos (a beteg beutaló orvosa) írja fel. Az egyes Gyógyszertárak által nyújtott szolgáltatás keretében gyűjtött adatokat a Projekt céljaira elemezzük. A projekt mindkét nemű, 18 év feletti, 24 órás vagy otthoni vérnyomásmérésen átesett, magas vérnyomás gyanúja miatt (gyógyszeresen nem kezelt betegek) vérnyomás-felvételeinek és klinikai adatainak elemzését irányozza elő, vagy a vérnyomás mértékének ellenőrzését. vérnyomás-szabályozás vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápiával (kezelt betegek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stefano Omboni, MD
  • Telefonszám: +390331984176

Tanulmányi helyek

      • Solbiate Arno, Olaszország
        • Toborzás
        • Italian Institute of Telemedicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefano Omboni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ABPM hagyományos klinikai indikációival rendelkező (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt vagy nem kezelt) egymást követő, mindkét nemű és bármely életkorú betegeket háziorvosuk diagnosztikai célból a gyógyszertárba utalta (artériás hipertónia megállapított vagy gyanúja).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás utáni betegek mindkét nemben és bármilyen életkorban
  • Az ABPM hagyományos klinikai indikációi (akár vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt, akár nem kezelt)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vérnyomásszabályozási sebesség
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos 24 órás vérnyomása <130/80 Hgmm
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai vérnyomás-szabályozási arány
Időkeret: 10 év
A 140/90 Hgmm alatti irodai vérnyomású betegek százalékos aránya
10 év
Nappali vérnyomásszabályozási arány
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos napi vérnyomása <135/85 Hgmm
10 év
Éjszakai vérnyomásszabályozás
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos éjszakai vérnyomása <120/70 Hgmm
10 év
A vérnyomás szabályozásának értékelése kezelt és nem kezelt alanyokban
Időkeret: 10 év
A kezelt és a nem kezelt betegek százalékos aránya vérnyomás-kontrollban
10 év
A fehérköpenyes hipertóniában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek irodai vérnyomása ≥140 Hgmm és/vagy DBP ≥90 Hgmm + 24 órás átlagos vérnyomás <130/80 Hgmm + nappali átlagos vérnyomás <135/85 Hgmm + éjszakai átlagos vérnyomás <120/70 Hgmm
10 év
A maszkos hipertóniában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 10 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek irodai vérnyomása <140/90 Hgmm + 24 órás átlagos SBP ≥130 Hgmm és/vagy DBP ≥80 Hgmm, vagy nappali átlagos vérnyomása ≥135 Hgmm és/vagy DBP ≥85 Hgmm vagy éjszakai átlagos SBP ≥120 Hgmm és/vagy DBP ≥70 Hgmm
10 év
Vérnyomásszabályozás a veszélyeztetett alcsoportokban
Időkeret: 10 év
Irodai és ambuláns vérnyomáskontroll aránya nem, életkor, szív- és érrendszeri kockázati tényezők és kísérő betegségek szerint
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEMPLAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel