Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazmaferézis és a kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP) hatékonysága veseátültetésben

2019. november 4. frissítette: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

A plazmaferezis és a kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP) hatékonysága kilökődés gyanúja esetén veseátültetett betegeknél: Retrospektív vizsgálat

Jelenleg növekszik a végstádiumú vesebetegek száma. A vesetranszplantációs műtét az egyik olyan kezelés, amely jobb túlélési arányt biztosít a betegeknek, mint a hemodialízis vagy a hasi dialízis. Thaiföldön 2012-ben 5729 vesetranszplantált beteg, azaz 88,9 eset jutott egymillió lakosra. Ebből a számból 465 új műtéti beteg volt, vagyis 7,2 eset/millió lakos.

2007-2012 között az élődonoros vesetranszplantációból (LDKT) származó vesedonor túlélési aránya 98,5%, illetve 93,3% volt 1 és 5 év alatt.

A graftvesztés leggyakoribb oka a krónikus kilökődés volt az összes graftvesztés 33%-ával. 16,1 százalékuk azonban ismeretlen oka volt a graft elvesztésének.

A kutatási kérdés a következő: „Veseátültetésen átesett betegeknél, akiknél graftkilökődés gyanúja merült fel” Igaz-e, hogy a plazmaferézis vagy a DFPP elvégzése nem különbözik egymástól.

A kutató ezért összehasonlító vizsgálatot végzett. A plazmaferezis vagy a DFPP hatásos, vagy különböző mellékhatások?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kilökődési állapot 2 csoportra osztható, nevezetesen sejtkilökődésre és antitest-mediált kilökődésre (AbMR) akut AbMR-kezeléssel a vesetranszplantált betegek ellátására vonatkozó thaiföldi, 2014-es irányelvek szerint. Egyetlen szűrőplazma (plazmaferézis) vagy 2 szűrő (DFPP) bevezetése IVIG-vel (intravénás immunglobulin) kombinálva, amely metilprednizolont kaphat vagy nem. Ha a betegek nem reagáltak a kezelésre, a rituximabot vagy a bortezomibot mérlegelték.

Csak egy korábbi vizsgálat mutatta ki, hogy a plazmaferézissel kezelt 29 graftkilökődéses beteg 37,9%-ánál utólag elvesztették a graftot, a többieknél pedig szignifikánsan csökkent a kreatininszint 1 hónapos követés után. Egy másik, 10 főből álló, DFPP-vel kezelt, graftkilökődéses betegből álló csoport, 40%-uk ezt követően graftvesztést szenvedett el. Hat beteg kreatininszintje csökkent az 1 hónapos követés során.

Mindkét csoportnak nincsenek szövődményei vagy mellékhatásai a plazmaferézisből vagy a DFPP-ből.

A kutató ezért összehasonlító vizsgálatot végzett.

Hatékony-e a plazmaferézis vagy a DFPP, ​​vagy különböző mellékhatásai vannak a veseátültetés utáni betegek kezelésében, akiknél fennáll a graftkilökődés gyanúja?

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatócsoport 2006 januárja és 2015 októbere között plazmaferézissel vagy DFPP-vel kezelt vesetranszplantált betegek orvosi feljegyzéseit, ambuláns és/vagy fekvőbeteg-betegek listáját fogja keresni, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak.

A következő részletek rögzítéséhez

  • A betegek demográfiai adatai (Demográfiai adatok)
  • Klinikai klinikai megjelenés
  • Meglévő betegségek és gyógyszerek
  • Vesetranszplantációs információk Használt táj Autoimmun állapotok szintje a vese nyálelválasztását megelőző 6 hónapban
  • Előzetes laboratóriumi eredmények Beleértve a cukorszintet Vérzsírszint Kezelés előtt és kezelés után 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos korban
  • Vesebiopszia eredményei a kezelés előtt és után (ha van ilyen)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 évnél idősebb betegek
  • Vesetranszplantált betegek, akiknél diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan antitestekből származó graftkilökődés áll fenn

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
plazmaferézis csoport
Vesetranszplantált betegek, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak, és 2006 januárja és 2015 októbere között plazmaferézisen estek át
Eljárás: plazmaferézis

A plazmaferezis a vérplazma vagy annak komponenseinek eltávolítása, kezelése, visszajuttatása vagy cseréje a vérkeringésből és a vérkeringésbe. Ez tehát egy testen kívüli terápia (a testen kívül végzett orvosi eljárás).[Wikipédia]

A DFPP az immunglobulin frakció szelektív eltávolítása a szérumból, és ennek eredményeként minimalizálja a szükséges helyettesítő folyadék térfogatát. [Tanabe K. Kettős szűrésű plazmaferézis. Átültetés. 2007. december 27., 84 (12. melléklet): S30-2.]

Más nevek:
  • kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP)
kettős filtrációs plazmaferézis (DFPP) csoport
Vesetranszplantált betegek, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak, és 2006 januárja és 2015 októbere között kettős filtrációs plazmaferézisen (DFPP) estek át
Eljárás: plazmaferézis

A plazmaferezis a vérplazma vagy annak komponenseinek eltávolítása, kezelése, visszajuttatása vagy cseréje a vérkeringésből és a vérkeringésbe. Ez tehát egy testen kívüli terápia (a testen kívül végzett orvosi eljárás).[Wikipédia]

A DFPP az immunglobulin frakció szelektív eltávolítása a szérumból, és ennek eredményeként minimalizálja a szükséges helyettesítő folyadék térfogatát. [Tanabe K. Kettős szűrésű plazmaferézis. Átültetés. 2007. december 27., 84 (12. melléklet): S30-2.]

Más nevek:
  • kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 1 hét
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
1 hét
Kezelési válasz
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
1 hónap
Kezelési válasz
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese elvesztése
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
A veseveszteség arányának összehasonlítása 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal a teljes kezelés után a plazmaferézis során DFPP-vel
1 hét, 1 hónap és 3 hónap
Komplikációk
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
Hasonlítsa össze a plazmaferezis és a DFPP előfordulási gyakoriságát, mellékhatásait és szövődményeit
1 hét, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chiang Mai University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MED-2558-03579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ha kérik vagy kérik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése