A plazmaferézis és a kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP) hatékonysága veseátültetésben
A plazmaferezis és a kettős szűrésű plazmaferézis (DFPP) hatékonysága kilökődés gyanúja esetén veseátültetett betegeknél: Retrospektív vizsgálat
Jelenleg növekszik a végstádiumú vesebetegek száma. A vesetranszplantációs műtét az egyik olyan kezelés, amely jobb túlélési arányt biztosít a betegeknek, mint a hemodialízis vagy a hasi dialízis. Thaiföldön 2012-ben 5729 vesetranszplantált beteg, azaz 88,9 eset jutott egymillió lakosra. Ebből a számból 465 új műtéti beteg volt, vagyis 7,2 eset/millió lakos.
2007-2012 között az élődonoros vesetranszplantációból (LDKT) származó vesedonor túlélési aránya 98,5%, illetve 93,3% volt 1 és 5 év alatt.
A graftvesztés leggyakoribb oka a krónikus kilökődés volt az összes graftvesztés 33%-ával. 16,1 százalékuk azonban ismeretlen oka volt a graft elvesztésének.
A kutatási kérdés a következő: „Veseátültetésen átesett betegeknél, akiknél graftkilökődés gyanúja merült fel” Igaz-e, hogy a plazmaferézis vagy a DFPP elvégzése nem különbözik egymástól.
A kutató ezért összehasonlító vizsgálatot végzett. A plazmaferezis vagy a DFPP hatásos, vagy különböző mellékhatások?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kilökődési állapot 2 csoportra osztható, nevezetesen sejtkilökődésre és antitest-mediált kilökődésre (AbMR) akut AbMR-kezeléssel a vesetranszplantált betegek ellátására vonatkozó thaiföldi, 2014-es irányelvek szerint. Egyetlen szűrőplazma (plazmaferézis) vagy 2 szűrő (DFPP) bevezetése IVIG-vel (intravénás immunglobulin) kombinálva, amely metilprednizolont kaphat vagy nem. Ha a betegek nem reagáltak a kezelésre, a rituximabot vagy a bortezomibot mérlegelték.
Csak egy korábbi vizsgálat mutatta ki, hogy a plazmaferézissel kezelt 29 graftkilökődéses beteg 37,9%-ánál utólag elvesztették a graftot, a többieknél pedig szignifikánsan csökkent a kreatininszint 1 hónapos követés után. Egy másik, 10 főből álló, DFPP-vel kezelt, graftkilökődéses betegből álló csoport, 40%-uk ezt követően graftvesztést szenvedett el. Hat beteg kreatininszintje csökkent az 1 hónapos követés során.
Mindkét csoportnak nincsenek szövődményei vagy mellékhatásai a plazmaferézisből vagy a DFPP-ből.
A kutató ezért összehasonlító vizsgálatot végzett.
Hatékony-e a plazmaferézis vagy a DFPP, vagy különböző mellékhatásai vannak a veseátültetés utáni betegek kezelésében, akiknél fennáll a graftkilökődés gyanúja?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatócsoport 2006 januárja és 2015 októbere között plazmaferézissel vagy DFPP-vel kezelt vesetranszplantált betegek orvosi feljegyzéseit, ambuláns és/vagy fekvőbeteg-betegek listáját fogja keresni, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak.
A következő részletek rögzítéséhez
- A betegek demográfiai adatai (Demográfiai adatok)
- Klinikai klinikai megjelenés
- Meglévő betegségek és gyógyszerek
- Vesetranszplantációs információk Használt táj Autoimmun állapotok szintje a vese nyálelválasztását megelőző 6 hónapban
- Előzetes laboratóriumi eredmények Beleértve a cukorszintet Vérzsírszint Kezelés előtt és kezelés után 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos korban
- Vesebiopszia eredményei a kezelés előtt és után (ha van ilyen)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évnél idősebb betegek
- Vesetranszplantált betegek, akiknél diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan antitestekből származó graftkilökődés áll fenn
Kizárási kritériumok:
- Hiányos adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
plazmaferézis csoport
Vesetranszplantált betegek, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak, és 2006 januárja és 2015 októbere között plazmaferézisen estek át
|
A plazmaferezis a vérplazma vagy annak komponenseinek eltávolítása, kezelése, visszajuttatása vagy cseréje a vérkeringésből és a vérkeringésbe. Ez tehát egy testen kívüli terápia (a testen kívül végzett orvosi eljárás).[Wikipédia] A DFPP az immunglobulin frakció szelektív eltávolítása a szérumból, és ennek eredményeként minimalizálja a szükséges helyettesítő folyadék térfogatát. [Tanabe K. Kettős szűrésű plazmaferézis. Átültetés. 2007. december 27., 84 (12. melléklet): S30-2.]
Más nevek:
|
|
kettős filtrációs plazmaferézis (DFPP) csoport
Vesetranszplantált betegek, akiknél graftkilökődést diagnosztizáltak vagy gyanítottak, és 2006 januárja és 2015 októbere között kettős filtrációs plazmaferézisen (DFPP) estek át
|
A plazmaferezis a vérplazma vagy annak komponenseinek eltávolítása, kezelése, visszajuttatása vagy cseréje a vérkeringésből és a vérkeringésbe. Ez tehát egy testen kívüli terápia (a testen kívül végzett orvosi eljárás).[Wikipédia] A DFPP az immunglobulin frakció szelektív eltávolítása a szérumból, és ennek eredményeként minimalizálja a szükséges helyettesítő folyadék térfogatát. [Tanabe K. Kettős szűrésű plazmaferézis. Átültetés. 2007. december 27., 84 (12. melléklet): S30-2.]
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 1 hét
|
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
|
1 hét
|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 1 hónap
|
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
|
1 hónap
|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszarányokat a plazmaferézissel és a DFPP-vel végzett teljes kezelés után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese elvesztése
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
A veseveszteség arányának összehasonlítása 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal a teljes kezelés után a plazmaferézis során DFPP-vel
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a plazmaferezis és a DFPP előfordulási gyakoriságát, mellékhatásait és szövődményeit
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kajohnsak Noppakun, MD, Chiang Mai University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
- Noppakun K, Ingsathit A, Pongskul C, Premasthian N, Avihingsanon Y, Lumpaopong A, Vareesangthip K, Sumethkul V; Subcommittee for Kidney Transplant Registry; Thai Transplantation Society. A 25-year experience of kidney transplantation in Thailand: report from the Thai Transplant Registry. Nephrology (Carlton). 2015 Mar;20(3):177-83. doi: 10.1111/nep.12378.
- Westall GP, Paraskeva MA, Snell GI. Antibody-mediated rejection. Curr Opin Organ Transplant. 2015 Oct;20(5):492-7. doi: 10.1097/MOT.0000000000000235.
- Kirubakaran MG, Disney AP, Norman J, Pugsley DJ, Mathew TH. A controlled trial of plasmapheresis in the treatment of renal allograft rejection. Transplantation. 1981 Aug;32(2):164-5. doi: 10.1097/00007890-198108000-00019. No abstract available.
- Allen NH, Dyer P, Geoghegan T, Harris K, Lee HA, Slapak M. Plasma exchange in acute renal allograft rejection. A controlled trial. Transplantation. 1983 May;35(5):425-8. doi: 10.1097/00007890-198305000-00006.
- Bonomini V, Vangelista A, Frasca GM, Di Felice A, Liviano D'Arcangelo G. Effects of plasmapheresis in renal transplant rejection. A controlled study. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1985;31:698-703. No abstract available.
- Brown CM, Abraham KA, O'Kelly P, Conlon PJ, Walshe JJ. Long-term experience of plasmapheresis in antibody-mediated rejection in renal transplantation. Transplant Proc. 2009 Nov;41(9):3690-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.06.197.
- Larpparisuth N, Vongwiwatana A, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Premasathian N. Clinicopathologic features and treatment response of early acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):474-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.12.022.
- Larpparisuth N, Premasathian N, Vareesangthip K, Cheunsuchon B, Parichatikanon P, Vongwiwatana A. Clinicopathologic characteristics and outcomes of late acute antibody-mediated rejection in Thai kidney transplant recipients: a single-center experience. Transplant Proc. 2014;46(2):477-80. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.01.003.
- Gungor O, Sen S, Kircelli F, Yilmaz M, Sarsik B, Ozkahya M, Hoscoskun C, Ok E, Toz H. Plasmapheresis therapy in renal transplant patients: five-year experience. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):853-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2558-03579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .