Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÖZLEMÉNY: CX-072-002: A PD-L1 Probody Therapeutic CX-072 vizsgálata más rákellenes terápiákkal kombinálva szilárd daganatos felnőtteknél

2025. december 24. frissítette: CytomX Therapeutics

2. fázis, nyílt, több kohorszos vizsgálat a PD-L1 Probody Therapeutic CX-072-ről más rákellenes terápiákkal kombinálva szilárd daganatos felnőtteknél

Bizonyíték beszerzése a CX-072 daganatellenes hatásáról rákellenes terápiával kombinálva szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, az általános válaszarány alapján a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Ausztrália
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYC Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Dwight and March Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona. Servicio Oncologia Medica
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • START- Madrid
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1
  4. Fogadja el, hogy daganatszövetet és vérmintát ad a biomarkerek értékeléséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés citotoxikus kemoterápiával, biológiai szerekkel, sugárzással, immunterápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  2. Előzetes terápia kiméra antigénreceptor T-sejtet tartalmazó kezelési renddel
  3. Aktív autoimmun betegség(ek) anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegségeket, a rheumatoid arthritist, az autoimmun pajzsmirigygyulladást, az autoimmun hepatitist, a szisztémás szklerózist, a szisztémás lupus erythematosust, az autoimmun vasculitist, az autoimmun neuropátiákat, az 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegséget
  4. A szívizomgyulladás anamnézisében az októl függetlenül
  5. A korábbi ellenőrzőpont-gátló terápia iránti intolerancia anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, mint a kezelés megszakításának szükségességét irAE miatt
  6. Bármilyen szindróma vagy egészségügyi állapot anamnézisében, amely szisztémás szteroidokkal (≥10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényelt.
  7. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a humán monoklonális antitestekkel szembeni kórtörténetben vagy ismert túlérzékenység bármely Probody terápiával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CX-072 kombinálva a rákellenes terápiával - frontvonal
szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorok, akik nem részesültek előzetes kezelésben
Drog: CX-072
CX-072 ipilimumabbal kombinálva
Kísérleti: CX-072 ipilimumabbal kombinálva
szövettani vagy citológiailag igazolt III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanoma, akiknél progresszív betegség vagy relapszus lépett fel PD-1/PD-L1 immunkontroll-gátlóval végzett kezelést követően
Drog: CX-072
CX-072 ipilimumabbal kombinálva
Drog: Ipilimumab
CX-072 ipilimumabbal kombinálva
Kísérleti: CX-072 rákellenes terápiával kombinálva – Progressed
szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumor, amely a betegség progresszióját tapasztalta a platina alapú kezelés alatt vagy azt követően
Drog: CX-072
CX-072 ipilimumabbal kombinálva
Kísérleti: CX-072 rákellenes terápiával kombinálva - Neoadjuváns
neoadjuváns vizsgálat szövettanilag igazolt szolid tumoros alanyokon
Drog: CX-072
CX-072 ipilimumabbal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: 1 év
ORR a RECIST v1.1-től
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A CX-072 biztonságossága és tolerálhatósága a kombinált terápiában
2 év
Az irRECIST által daganatellenes aktivitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 2 év
ORR – irRECIST
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CytomX Therapeutics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Lawrence Lu, MD, CytomX Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CTMX-M-072-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése